Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Neobrufen retard 800 mg tabletki z uwalnianiem opóźnionym

ibuprofen

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Neobrufen retard i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Neobrufen retard
Jak stosować Neobrufen retard
Możliwe działania niepożądane
Warunki przechowywania Neobrufen retard

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Neobrufen retard i do czego służy

Ten lek należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ).

Neobrufen retard stosuje się w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów (zapalenie stawów, obejmujące zazwyczaj stawy rąk i stóp, powodujące obrzęk i ból), młodzieńczego zapalenia stawów, szpotawicy zapalnej (zapalenie stawów kręgosłupa), zwyrodnienia stawów (przewlekłe zaburzenie powodujące uszkodzenie chrząstki) oraz innych ostrych lub przewlekłych procesów reumatycznych, a także w leczeniu umiarkowanego bólu i stanów zapalnych niepozostawych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Neobrufen retard

Nie przyjmuj Neobrufen retard:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwwzapalnych (NLPZ), aspirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcje wskazujące na uczulenie mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielanie się z nosa, trudności w oddychaniu lub astmę.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Jeśli miałeś/aś wrzód lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś/aś perforacji przewodu pokarmowego.
Jeśli wymiotujesz krwią.
Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś leczony/a lekami przeciwkrzepliwymi (leki stosowane do „rozcieńczania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
Jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Neobrufen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś/aś wcześniej na choroby serca lub masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Jeśli cierpisz na astmę lub inne choroby układu oddechowego.
Poinformuj lekarza, jeśli już przyjmujesz Neobrufen retard, ponieważ może on maskować gorączkę, będącą ważnym objawem infekcji, co utrudnia jej rozpoznanie.
Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz stosować lek przez dłuższy czas (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz poinformuje Cię, jak często należy je przeprowadzać.
Jeśli miałeś/aś lub rozwiniesz wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałego leczenia, u pacjentów z wywiadem wrzodów jelitowych oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe, leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując zapalenie, które zwykle prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki typu Neobrufen retard mogą nasilić te choroby.
Jeśli jesteś leczony/a lekami moczopędnymi (lekami do zwiększenia ilości moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę dotykającą układu odpornościowego, która może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych i rdzeniowych, niebakteriologiczne).
Jeśli cierpisz na ostrą porfirię przerywaną (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz ocenił celowość leczenia ibuprofenem.
Jeśli odczuwasz bóle głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.
Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
Lekarz będzie prowadził ścisłą kontrolę, jeśli otrzymujesz ibuprofen po przejściu większej operacji.
Zalecane jest nie przyjmowanie tego leku, jeśli masz ospę wietrzaną.
Jeśli masz infekcję: zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę leku, która złagodzi/ograniczy ból, i nie przyjmować go dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Zaobserwowano objawy reakcji alergicznej na ibuprofen, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij stosowanie Neobrufen retard i skontaktuj się z lekarzem lub służbami ratownictwa medycznego, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów.

Środki ostrożności u osób starszych

Pacjenci starsi częściej doświadczają działań niepożądanych NLPZ, szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, wielopostaciowe zaczerwienienie, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołem DRESS), ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Neobrufen retard i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Neobrufen retard, jeśli:

masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), przebyty zawał serca, operację by-pass, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przemijające incydenty niedokrwienne „TIA”).
masz podwyższone ciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz papierosy.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).

Zaburzenia oddechowe

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem nosa lub chorobami alergicznymi, ponieważ zgłaszano przypadki wystąpienia oskrzelowego skurczu, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego u takich pacjentów.

Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na to, że stosowanie leków typu Neobrufen retard wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas leczenia ogranicza się do minimum. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

W trzecim trymestrze stosowanie Neobrufen retard jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu Neobrufen retard mogą obniżać zdolność do zajścia w ciążę.

Infekcje

Neobrufen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Neobrufen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co zwiększa ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez opóźnień.

Inne leki i Neobrufen retard

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Neobrufen retard może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać. Na przykład:

Inne niesteroidowe leki przeciwwzapalne, takie jak aspiryna, ponieważ może zwiększyć ryzyko wrzodów i krwawień z przewodu pokarmowego.
Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin lub skrzeplin w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
Leki przeciwkrzepliwe (np. stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia/hamowaniu krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
Kolestyraminę (lek stosowany w leczeniu podwyższonego cholesterolu).
Selektivne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w depresji).
Lity (lek stosowany w leczeniu depresji). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
Metotreksat (w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
Mifepristonę (lek indukujący poronienie).
Digoksynę i glikozydy nasierdziowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji).
Sulfony, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
Diuretyki (lek stosowany do zwiększenia wydzielania moczu), ponieważ może zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.
Pentoksyfilinę (w leczeniu chodu kunielowego).
Probenecyd (stosowany u chorych na podagry lub razem z penicyliną w infekcjach).
Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
Sulfinpirazonę (w leczeniu podagry).
Sulfonilomoczniki, takie jak tolbutamida (w leczeniu cukrzycy), ponieważ może powodować hipoglikemię.
Takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
Zyduwirynę (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).
Leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, blokery betaadrenergiczne, takie jak leki z atenololem i blokery receptorów angiotensyny-II, takie jak losartan).
Leki tromboliczne (lek rozpuszczający skrzep).
Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
Ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.
Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukenazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki mogą również wpływać na leczenie Neobrufen retard lub być przez nie wpływać. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Neobrufen retard z innymi lekami.

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

Czas krwawienia (może się wydłużyć do 1 dnia po zakończeniu leczenia).
Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć).
Klirens kreatyniny (może się obniżyć).
Hematokryt lub hemoglobinę (może się obniżyć).
Stężenie azotu mocznikowego we krwi i stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (może się zwiększyć).
Badania funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz.

Poinformuj lekarza, jeśli masz do wykonania badanie kliniczne i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś ibuprofen.

Stosowanie Neobrufen retard z posiłkami i napojami

Zaleca się przyjmowanie Neobrufen retard z mlekiem, podczas posiłku lub bezpośrednio po jedzeniu, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia dolegliwości żołądkowych. Nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może nasilić działania niepożądane na przewód pokarmowy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet próbujących zajść w ciążę.

Nie należy przyjmować ibuprofenu w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (patrz sekcja środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym), ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród.

Nie należy przyjmować Neobrufen retard w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz zaleci inaczej. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20 tygodnia ciąży Neobrufen retard może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego (oligohydramnios) lub zwężenia naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki, zaleca się unikanie długotrwałego stosowania ibuprofenu w czasie karmienia piersią.

Dlatego, jeśli zajdziesz w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, oszołomienie, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś/aś prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźniać czas reakcji, co należy uwzględnić przed wykonywaniem czynności wymagających większej czujności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

Dotyczy to szczególnie połączenia z alkoholem.

3. Jak stosować Neobrufen retard

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ w przeciwnym razie nie uzyskasz oczekiwanych efektów. Również nie stosuj tego leku dłużej niż zalecił lekarz.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).

Dorośli i młodzież:

Zalecana dawka to dwa tabletki dziennie, po 800 mg każda, w jednej dawce, najlepiej wieczorem przed pójściem spać, co daje łącznie 1600 mg dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie są wymagane specjalne modyfikacje dawki, chyba że występuje zaburzenie funkcji nerek lub wątroby – w takim przypadku dawkę należy dobrać indywidualnie, a może być wskazane stosowanie innych form leku, które nie są przeznaczone do uwalniania przedłużonego. Należy zachować ostrożność u pacjentów z tej grupy.

Stosowanie u dzieci:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu, którą zawiera, nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tych dzieci.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może zalecić niższą niż zwykle dawkę. Może być również wskazane stosowanie innych form leku, które nie są przeznaczone do uwalniania przedłużonego. W takim przypadku przyjmuj dokładnie taką dawkę, jaką zalecił lekarz.

Sposób stosowania

Ten lek stosuje się doustnie.

Aby osiągnąć szybszy początek działania, dawkę można przyjąć na pusty żołądek. Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie ibuprofenu podczas jedzenia.

Tabletki ibuprofenu należy przyjmować z dużą ilością wody. Tabletki należy połykać całe, z szklanką wody, nie żując, nie dzieląc, nie mieląc ani nie ssąc, aby uniknąć podrażnienia jamy ustnej i gardła.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Neobrufen retard niż powinieneś:

Jeśli przyjmiesz więcej Neobrufen niż zalecana dawka lub jeśli dziecko przypadkowo połknie ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie działania należy podjąć.

Zaleca się zabranie opakowania i ulotki do lekarza lub personelu medycznego.

Objawy przedawkowania zwykle pojawiają się 4–6 godzin po przyjęciu ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać krew), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację, niekontrolowane ruchy oczu i brak koordynacji mięśni. Po wysokich dawkach obserwowano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i trudności z oddychaniem. W rzadkich przypadkach wystąpiły przypadki zwiększonego zakwaszenia osocza krwi (kwasnica metaboliczna), obniżenie temperatury ciała, zaburzenia funkcji nerek, krwawienie z żołądka i jelit, śpiączkę, chwilową utratę oddechu (apneę), depresję ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Zanotowano również przypadki toksyczności układu sercowo-naczyniowego (obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie i przyspieszenie rytmu serca).

W przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. W takich przypadkach lekarz podejmie niezbędne działania.

W przypadku przyjęcia dużych ilości leku należy podać węgiel aktywny.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Neobrufen retard:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bliski, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane leków takich jak Neobrufen retard są częstsze u osób powyżej 65. roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób): krwawienia przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, niestrawność (zaburzenia wydzielania lub motyliści przewodu pokarmowego), zaparcia, palenie w żołądku, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, wymioty z krwią, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.
Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób): obserwowano wystąpienie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienie skóry, swędzenie lub mrowienie skóry, pokrzywkę, purpurę (fioletowe plamy na skórze), reakcje skórne wywołane wpływem światła, nadwrażliwość, parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, „drzazgowania”, itp., najczęściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach) oraz senność, bezsenność, niepokój, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku, zapalenie błony śluzowej nosa (rzinitę), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się owrzodzeń (aft), przetoki przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatytę), zaburzenia czynności wątroby oraz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), astmę, skurcz oskrzeli, duszność (trudności w oddychaniu). Zapalenie nerek typu naczyniowo-śródmiąższowe (niefryt tubulointerstycjalna), zespół nerczny (zaburzenie charakteryzujące się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostra niewydolność nerek i martwica brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu), związane z podwyższeniem stężenia mocznika.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

Zdezorientowanie lub dezorientacja, depresja, drażliwość, pobudzenie nerwowe, reakcja psychotyczna, zawroty głowy, szumy w uszach/tinnitus (odczucie uderzeń lub dźwięków w uszach), zaburzenia słuchu, odwracalna ambliopia toksyczna, uszkodzenia wątroby, obrzęki (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego, reakcja anafilaktyczna (w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwościowej może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs)), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niebakteryjne (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, czyli błon chroniących mózg i rdzeń kręgowy, nie wywołane przez bakterie). W większości przypadków, w których zgłaszano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych przy stosowaniu ibuprofenu, pacjenci cierpieli na chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń układowy i inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych to sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja. Inne działania niepożądane to: zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego w produkcji różnych typów komórek), anemia hemolityczna (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienia i siniaki o nieznanej przyczynie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób): zapalenie trzustki, wydłużenie czasu krzepnięcia krwi, toczeń rumieniowaty (ból stawów i gorączka), bardzo ciężkie pęcherzykowe reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (rozprzestrzenione erozje dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz fioletowe zmiany skórne, głównie na tułowiu) i toksyczna nekroliza epidermy (erozje błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem się naskórka), rumień wielopostaciowy (zmiana skórna), wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkance miękkiej podczas ospówki wietrznej. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze.

Zauważono nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas stosowania leków przeciwbólowych niesteroidowych (LZP). Jeśli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią objawy infekcji lub ich nasilenie, zaleca się jak najszybsze skonsultowanie się z lekarzem.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelito, powodując stan zapalny, który zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią).

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych oraz podwyższoną liczbę eozynofili (rodzaj białych krwinek).

Rozległa czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustulotyczna wysypka egzantematyczna). Przestań stosować Neobrufen retard, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Charakterystyczna alergiczna reakcja skórna znana jako stała wysypka lekowa, która zwykle pojawia się ponownie w tym samym miejscu po ponownym przyjęciu leku i objawia się okrągłymi lub owalnymi plamami zaczerwienienia i obrzęku skóry, pęcherzami (pokrzywka) i swędzeniem.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem:

Czerwonawe, płaskie, celowe lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
Rozległa wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
Rozległa, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustulotyczna wysypka egzantematyczna).
Reakcje alergiczne, takie jak wysypka na skórze, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Wymioty z krwią lub o wyglądzie osadu po kawie.
Obecność krwi w stolcu lub biegunka z krwią.
Silny ból brzucha.
Silny lub trwający ból głowy.
Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz wyżej w tym samym punkcie).
Obrzęki kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Neobrufen retard

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Nie stosuj leku Neobrufen retard po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD” lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Neobrufen retard

Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy tablet zawiera 800 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: guma ksantanowa, povidon, kwas stearynowy, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki owalne, białego koloru. Dostępne w opakowaniach zawierających 40 tabletek w 4 blistrach.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Wytwórca:

Famar A.V.E. Anthoussa Plant

Anthoussa Avenue 7

15349 Anthoussa Attiki

Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać u lokalnego przedstawiciela właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ulotka została zaktualizowana w styczniu 2026 roku

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Neobrufen Retard 800 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym