Mucosan 6 mg/ml syrop

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Mucosan 6 mg/ml syrop

Ambroxolum chlorohydricum

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dawkowania zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał Twój lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po upływie 5 dni.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Mucosan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mucosan
3. Jak stosować Mucosan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mucosan
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Mucosan i do czego służy

Ambroxol, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych mukolitykami, które działają poprzez zmniejszanie lepkości śluzu, jego rozrzedzanie i ułatwianie usuwania.

Lek ten jest wskazany w celu ułatwienia eliminacji nadmiaru śluzu i flegmy przy katarach i grypie, u dorosłych i dzieci od 2. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mucosan

Nie przyjmuj Mucosan

Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek ambroksolu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

U dzieci poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mucosan.

Jeśli masz problemy z funkcją nerek lub wątroby, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z podawaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka skórna (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach i narządach płciowych), natychmiast przestań stosować Mucosan i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci

Mucosan jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia.

U dzieci w wieku od 2 do 6 lat należy skonsultować się z lekarzem.

Inne leki i Mucosan

Stosowanie Mucosan z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zażywać inne leki.

Stosowanie Mucosan z posiłkami i napojami

Mucosan można przyjmować z posiłkami lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaobserwowano szkodliwych skutków w czasie ciąży. Jednak należy przestrzegać standardowych środków ostrożności dotyczących stosowania leków w czasie ciąży.

Nie zaleca się stosowania Mucosan, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały, że substancja czynna tego leku – chlorowodorek ambroksolu – przechodzi do mleka matki. Pomimo że nie są oczekiwane szkodliwe skutki u niemowlęcia, należy unikać stosowania tego leku w czasie karmienia piersią.

Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu chlorowodorku ambroksolu na płodność.

Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie bezpośrednie lub pośrednie na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Mucosan zawiera kwas benzoesowy

Ten lek zawiera 0,5 mg kwasu benzoesowego w każdym ml. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków.

Mucosan zawiera glikol propylenowy

Ten lek zawiera 5,75 mg glikolu propylenowego w każdym ml. Jeśli niemowlę ma poniżej 4 tygodni życia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli niemowlęcu podawano inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

3. Jak stosować Mucosan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli: 10 ml, 2 razy dziennie (co 12 godzin), co oznacza maksymalną dzienną dawkę 120 mg chlorowodorku ambroksolu.

Gdy stan pacjenta zacznie się poprawiać, dawkę można zmniejszyć o połowę.

Nastolatkowie powyżej 12. roku życia: od 5 ml do 7,5 ml, w zależności od potrzeby (30 mg do 45 mg chlorowodorku ambroksolu), 2 razy dziennie (co 12 godzin), co oznacza maksymalną dzienną dawkę 60–90 mg chlorowodorku ambroksolu.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 porcja 2,5 ml, 2–3 razy dziennie (co 8–12 godzin, w zależności od potrzeby), co oznacza maksymalną dzienną dawkę 45 mg chlorowodorku ambroksolu. Po upływie 2–3 dni, gdy stan pacjenta się poprawi, dawkowanie można zmniejszyć do 2 razy dziennie co 12 godzin.

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: 1 porcja 1,25 ml, 3 razy dziennie (co 8 godzin), co oznacza maksymalną dzienną dawkę 22,5 mg chlorowodorku ambroksolu. Po upływie 2–3 dni, gdy stan pacjenta się poprawi, dawkowanie można zmniejszyć do 2 razy dziennie co 12 godzin.

Jak stosować:

Mucosan przyjmuje się doustnie.

Zmierz odpowiednią ilość leku za pomocą urządzenia pomiarowego dołączonego do opakowania.

Zaleca się wypicie szklanki wody po każdej dawce oraz dużą ilość płynów w ciągu dnia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach leczenia (3 dni u dzieci poniżej 6. roku życia).

Jeśli zażyjesz więcej Mucosan niż należy

Jeśli zażyłeś więcej Mucosan niż należy, możesz odczuwać nudności, zaburzenia smaku, uczucie zdrętwienia gardła, uczucie zdrętwienia jamy ustnej lub inne niepożądane działania opisane w punkcie 4 Możliwe działania niepożądane. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię do informacji toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

W przypadku przypadkowego zażycia dużej dawki zaleca się leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaburzenia wrażliwości smakowej, uczucie mrowienia gardła, uczucie mrowienia jamy ustnej.
• Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, biegunka, wzdęcia, ból brzucha, suchość w ustach.
• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwościowe, egzantema, pokrzywka, suchość w gardle.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, naczyniowy obrzęk (szybko postępujące obrzęki skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych lub tkanek podśluzowych) oraz świąd. Ciężkie skórne działania niepożądane (takie jak wielopostaciowe zaczerwienienie, zespół Stevensa-Johnsona/nekrolityczne zapalenie nabłonka toksyczne oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Mucosan

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Mucosan

• Substancją czynną jest chlorowodorek ambroksolu. Każdy ml syropu zawiera 6 mg chlorowodoru ambroksolu.
• Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza, sukraloza, kwas benzoesowy (E-210), aroma truskawkowe (zawiera glikol propylenowy), aroma waniliowe (zawiera glikol propylenowy) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mucosan jest dostępny w butelkach o pojemności 100 ml lub 250 ml z syropem, z korkiem plastikowym wyposażonym w system zabezpieczenia przed dziećmi. Produkt ma lekko lepką, przejrzystą i prawie bezbarwną konsystencję. Ma owocny, aromatyczny zapach przypominający śmietankę truskawkową.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

• Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee 1

50829 Köln

Niemcy

lub

Delpharm Reims, S.A.S.

10 Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Francja

lub

Opella Healthcare Italy, S.r.l.

viale Europa 11, 21040

Origgio (Va)

Włochy

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: listopad 2025

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68110/P_68110.html

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.