Morfina Serra 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Morfina SERRA 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwania

Chlorowodorek morfiny (trihydrat)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Morfina Serra i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Morfina Serra
3. Jak stosować Morfina Serra
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Morfina Serra
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Morfina Serra i do czego jest stosowana

Morfina to lek przeciwbólowy z grupy opioidów, działający bezpośrednio na ośrodek bólu. U człowieka działanie to przejawia się przeciwbólowo, a często również narkotycznie.

Lek ten jest wskazany w przypadkach:

• Leczenie silnego bólu
• Leczenie bólu związanego z zawałem mięśnia sercowego
• Leczenie bezsenności wywołanej silnym bólem

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Morfina Serra

Nie stosuj Morfina Serra

• jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• u pacjentów w stanie wstrząsu,
• u pacjentów z stanami anoksji (prawie całkowity brak tlenu w tkance), szczególnie przy obecności sinicy (niebieskawe zabarwienie skóry),
• u pacjentów z nadmiernym wydzielaniem oskrzelowym i przy astmie oskrzelowej,
• u pacjentów z depresją oddychania lub ciężką chorobą obturacyjną układu oddechowego,
• u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji) lub w ciągu 10 dni po zakończeniu takiego leczenia,
• w przypadku infekcji w miejscu wstrzyknięcia oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi, podawanie drogą dooponową lub podpajęczynówkową jest przeciwwskazane.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera morfinę, która jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (przyzwyczajenie się, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie Morfina Serra może również prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego, nadużywania i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelnym przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub nad częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od Morfina Serra różni się u poszczególnych osób. Może mieć większe ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od Morfina Serra, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”),
• palisz papierosy,
• miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Morfina Serra, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia:

• konieczność przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz,
• konieczność przyjmowania wyższej dawki niż zalecana,
• stosowanie leku z powodów innych niż przepisane, np. „aby zachować spokój” lub „aby pomóc w zasypianiu”,
• powtarzające się, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego przyjmowania,
• uczucie niedoboru podczas zaprzestania stosowania leku, które ustępuje po ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą drogę leczenia, w tym kiedy należy bezpiecznie zakończyć leczenie (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Morfina Serra”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Morfina Serra:

• jeśli cierpisz na gruczolaka prostaty lub zwężenie cewki moczowej (stenozę),
• jeśli cierpisz na zaburzenia czynności pęcherzyka żółciowego,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę zapalną jelit,
• jeśli cierpisz na niedoczynność tarczycy (produkcja niewystarczającej ilości hormonów tarczycy),
• podwyższone ciśnienie śródczaszkowe lub uraz mózgu,
• jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo,
• jeśli Twoja wątroba nie działa prawidłowo,
• jeśli cierpisz na choroby obturacyjne układu oddechowego lub przewlekłą astmę,
• jeśli cierpisz na choroby serca i układu krążenia, hipotensję lub tachykardię,
• u pacjentów leczonych lekami obniżającymi czynność Ośrodkowego Układu Nerwowego (OUN).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas stosowania Morfina Serra wystąpią następujące objawy:

• nasilenie bólu mimo przyjmowania coraz większych dawek (hiperalgezja). Twój lekarz zadecyduje, czy konieczna jest korekta dawki lub zmiana na silniejszy środek przeciwbólowy (zobacz sekcję 2),
• osłabienie, zmęczenie, zmniejszony apetyt, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niedostatecznej produkcji hormonu kortyzolu przez nadnercza, co może wymagać suplementacji hormonalnej,
• utrata pożądania seksualnego, impotencja, ustanie menstruacji. Mogą wynikać z obniżonej produkcji hormonów płciowych,
• jeśli masz w wywiadzie alkoholizm lub uzależnienie od narkotyków. Powiadom również lekarza, jeśli uważasz, że zaczynasz uzależniać się od Morfina Serra podczas jego stosowania. Możesz zacząć nadmiernie myśleć o tym, kiedy możesz przyjąć kolejną dawkę, nawet jeśli nie potrzebujesz jej z powodu bólu,
• objawy abstynencyjne lub uzależnienia. Najczęstsze objawy abstynencyjne opisano w sekcji 3. W takim przypadku lekarz może zmienić lek lub dostosować odstępy między dawkami.

Powtarzane podawanie Morfina Serra prowadzi do tolerancji, charakteryzującej się stopniowym wzrostem potrzebnej dawki oraz uzależnieniem psychicznym i fizycznym. Istnieje tolerancja krzyżowa i uzależnienie krzyżowe między opioidami działającymi na te same receptory bólu. Uzależnienie zwykle pojawia się po 1–2 tygodniach stosowania dawek terapeutycznych, choć pewne objawy mogą wystąpić już po 2–3 dniach.

Nagłe przerwanie leczenia u pacjentów z uzależnieniem fizycznym może spowodować zespół abstynencyjny. Objawy abstynencyjne mogą również wystąpić po podaniu leku przeciwdziałającego opioidom (nalokson lub naltrekson) lub leku o działaniu podobnym/przeciwnym (pentazocyna) u pacjentów uzależnionych od opioidów. Może dojść do uzależnienia fizjologicznego, które objawia się zespołem abstynencyjnym po nagłym przerwaniu leczenia. Bez leczenia większość tych objawów ustępuje w ciągu 5–14 dni, choć wtórny zespół abstynencyjny z irytacją, bezsennością i bólem mięśni może trwać kilka miesięcy.

Stosowanie u pacjentów starszych: Należy zachować szczególną ostrożność u osób starszych ze względu na ich zwiększoną wrażliwość. Pacjenci starsi są bardziej wrażliwi na działanie morfiny.

U alkoholików lub pacjentów z wywiadem uzależnienia od narkotyków: Należy zachować szczególną ostrożność ze względu na skłonność pacjenta do uzależnienia.

Należy stosować z ostrożnością u bardzo młodych pacjentów, ponieważ mogą być bardziej wrażliwi na działanie morfiny.

Szczególna ostrożność przy stosowaniu Morfina Serra

Zgłaszano występowanie ostrzej ogólnoustrojowej pustulopatii egzantematycznej (PEGA) związanej z leczeniem Morfina Serra. Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu Morfina Serra lub innych opioidów. Natychmiast przestań stosować Morfina Serra i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z następujących objawów: pęcherze, uogólnione łuszczynienie skóry lub zmiany ropne (pustule) wraz z gorączką.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Morfina Serra może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z dusznością, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnym brzuchu, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (pankreatytą) lub dróg żółciowych.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera chlorowodorek morfiny, który może spowodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Morfina Serra może wpływać na wyniki następujących badań laboratoryjnych:

• Krew: wzrost (biologiczny) kinazy kreatynowej i prolaktyny,
• Obniżenie (biologiczne) testosteronu.

Stosowanie Morfina Serra z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków. Dotyczy to również leków bez recepty, homeopatycznych, ziół leczniczych i innych produktów związanych ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki.

Niektóre leki nie powinny być stosowane z morfiną, chyba że jest to konieczne:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu biegunki mogą nasilać ciężkie zaparcia i depresję OUN,
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i inne leki powodujące hipotensję,
• Leki, które w połączeniu z Morfina Serra mogą zwiększać ryzyko ciężkich zaparć,
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane w leczeniu depresji),
• naltrekson (stosowany w leczeniu uzależnienia od narkotyków lub alkoholu).

Duża liczba leków może oddziaływać z zastrzykiem chlorowodorku morfiny, co może istotnie zmienić ich działanie. Do tych leków należą:

• Gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki i bólu neuropatycznego.

Niektóre leki, stosowane jednocześnie z Morfina Serra, mogą wpływać na mechanizm działania morfiny, nasilając jej działanie:

• Leki powodujące depresję OUN,
• Blokery nerwowo-mięśniowe (stosowane w celu uzyskania rozluźnienia mięśni podczas zabiegów chirurgicznych),
• Środki przeciwbólowe o działaniu podobnym do opioidów (stosowanie łączone może powodować addytywne działanie depresyjne na OUN),
• Opioidy (np. pentazocyna, nalbufina, butorfanol).

Istnieje grupa leków, które osłabiają działanie morfiny, w tym:

• Buprenorfina (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów),
• Nalokson (leki stosowane w leczeniu depresji oddechowej).

Szczególnie ważne jest, jeśli przyjmujesz któryś z poniższych leków lub leki stosowane w:

• Rifampicynę, np. w leczeniu gruźlicy,
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zakrzepów (np. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) mogą mieć opóźnione i osłabione działanie przy jednoczesnym stosowaniu z morfiną,
• Cymetydyna może nasilić działanie morfiny,
• Jednoczesne stosowanie Morfina Serra z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub inne pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Morfina Serra w połączeniu z lekami uspokajającymi, należy ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Przydatne może być poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby rozpoznali powyższe objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Stosowanie Morfina Serra z pokarmami, napojami i alkoholem

Jednoczesne stosowanie Morfina Serra z alkoholem prowadzi do wzajemnego nasilenia toksyczności, w tym nasilenia depresji OUN.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek przenika przez łożysko. Regularne stosowanie w czasie ciąży może prowadzić do uzależnienia fizycznego u płodu, co powoduje objawy abstynencyjne u noworodka. Stosowanie tego leku jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy brak bezpieczniejszych alternatyw.

Morfina przenika do mleka matki.

Chociaż nie opisano problemów u ludzi, nieznane są możliwe działania niepożądane na niemowlę, dlatego lekarz musi ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Jeśli Morfina Serra jest stosowana długotrwale w czasie ciąży, istnieje ryzyko wystąpienia u noworodka objawów abstynencyjnych, które muszą być leczone przez lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Morfina Serra. Ważne jest, abyś zaobserwował, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, rozmyte lub podwójne widzenie lub trudności w koncentracji. Szczególną ostrożność zachowuj na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Morfina Serra zawiera chlorek sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest uważany za „praktycznie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Morfina Serra

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Lekarz poda Ci, jak długo należy stosować Morfina Serra. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to uniemożliwić osiągnięcie oczekiwanego efektu terapeutycznego.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Morfina Serra, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Morfina Serra”).

Jeśli uważasz, że działanie Morfina Serra jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmacecie.

Droga podania podskórna lub domięśniowa:

• Dorośli: ból: 5,9 – 23,4 mg chlorowodorku morfiny trójwodnego co 4 godziny.

Droga podania dożylne:

• Dorośli: ból związany z zawałem: 2,3 – 17,6 mg chlorowodorku morfiny trójwodnego, możliwe podawanie dawek wzrostowych (1,2 – 3,5 mg chlorowodorku morfiny trójwodnego) co 5 minut. W przypadku dożylnej podaży ciągłej (za pomocą infuzji ciągłej), zalecana początkowa szybkość u dorosłych wynosi 0,9–11,7 mg/h chlorowodorku morfiny trójwodnego, którą należy następnie dostosować w zależności od odpowiedzi do maksymalnie 93,6 mg/h chlorowodorku morfiny trójwodnego. W przypadkach szczególnie intensywnego bólu stosowano szybkości infuzji dożylnej aż do 514,8 mg chlorowodorku morfiny trójwodnego/godz.

Droga podania do przestrzeni pozamiazgowej (epiduralnie):

• Dorośli: 5,9 mg chlorowodorku morfiny trójwodnego. W razie potrzeby, po upływie godziny można podać dawki uzupełniające 1,2 lub 2,3 mg chlorowodorku morfiny trójwodnego, nie przekraczając całkowitej dawki 11,7 mg chlorowodorku morfiny trójwodnego/24 godz.

Droga podania do przestrzeni podpajęczynówkowej (intracekalnie):

• Dorośli: 0,23 – 1,2 mg chlorowodorku morfiny trójwodnego/24 godz.

Osoby starsze i chore mogą wymagać dawek niższych niż przewidziane dla dorosłych.

W przypadku niewydolności nerek lub wątroby dawkę należy dostosować do stopnia zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

• Dawkowanie i odstępy między dawkami należy dostosować indywidualnie do nasilenia bólu, stanu pacjenta, innych leków stosowanych równolegle oraz odpowiedzi pacjenta.
• Przy powtarzalnym stosowaniu może rozwijać się tolerancja.

Jeśli zażył(a) pan/pani więcej Morfina Serra niż powinien(a)

Jeśli zażył(a) pan/pani więcej Morfina Serra niż powinien(a), niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Zatrucie przypadkowe w wyniku przedawkowania objawia się: depresją oddychania z bradyapneą (zmniejszenie częstości oddychania), towarzyszącą lub nie depresji ośrodkowego układu nerwowego.

Osoby, które zażyły przedawkowanie, mogą doświadczać zapalenia płuc spowodowanego aspiracją wymiotów lub obcych cząstek; objawy mogą obejmować duszność, kaszel i gorączkę.

Osoby, które zażyły przedawkowanie, mogą również doświadczać trudności z oddychaniem prowadzących do utraty przytomności lub nawet śmierci.

Zalecane leczenie w przypadku przedawkowania obejmuje:

• Utrzymanie drożności dróg oddechowych oraz wprowadzenie oddychania kontrolowanego lub wspomaganego.
• Podanie naloksonu (0,4–2 mg) w jednej dawce, najlepiej dożylnie. Iniekcję naloksonu można powtarzać co 2–3 minuty. Ponieważ czas działania naloksonu jest znacznie krótszy niż działanie morfiny podanej do przestrzeni okołomózgowej lub podpajęczynówkowej, może być konieczne powtarzane podawanie tego leku. Należy pamiętać, że nalokson może również hamować działanie przeciwbólowe morfiny oraz może wywołać objawy abstynencji u pacjentów z uzależnieniem fizycznym.
• Podanie płynów dożylnie i/lub wazopresorów (leków stosowanych, gdy ciśnienie krwi pacjenta spada zbyt nisko), stosując inne środki wspomagające w zależności od potrzeb.
• Kontynuację monitorowania stanu pacjenta.

Jeśli zapomniał(a) pan/pani zażyć Morfina Serra

Nie stosuj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Morfina Serra

Nie przerywaj leczenia Morfina Serra bez zgody lekarza. Jeśli chcesz przerwać leczenie Morfina Serra, zapytaj lekarza, jak stopniowo zmniejszyć dawkę, aby uniknąć objawów abstynencji. Objawy abstynencji mogą obejmować ogólnoustrojowe bóle, drżenie, biegunkę, bóle brzucha, nudności, objawy grypowe, kołatanie serca i rozszerzenie źrenic. Objawy psychiczne obejmują głębokie uczucie niezadowolenia, lęk i drażliwość.

Nagłe przerwanie leczenia u pacjentów z uzależnieniem fizycznym może wywołać zespół abstynencyjny charakteryzujący się u różnych osób objawami różnej intensywności: ziewanie, łzawienie, rhinorrea (wydzielina z nosa), potliwość, midriaza (rozpoczenie źrenic), drżenie, gęsia skórka, anoreksja (brak apetytu), niepokój, wymioty, gorączkę, hiperapneę (zwiększenie objętości i częstości oddychania), nadciśnienie tętnicze i biegunkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Morfina Serra może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane morfiny są zazwyczaj częste i umiarkowanie nasilone. W większości przypadków są one przedłużeniem działania farmakologicznego i dotyczą głównie ośrodkowego układu nerwowego oraz układów pokarmowego i oddechowego.

Istotne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz sposób postępowania w przypadku ich wystąpienia:

Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Jeśli wystąpią te poważne działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Najcharakterystyczniejsze działania niepożądane to:

• Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): nudności, wymioty, trudności w połykaniu, zaparcia.

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): biegunka, skurcze brzucha, senność, dezorientacja, pocenie się, euforia; przy długotrwałym leczeniu: tolerancja, suchość jamy ustnej, zaburzenia w smaku, przyspieszenie lub spowolnienie rytmu serca, zatrzymanie serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, skurcz krtani, kolaps, depresja oddechowa, apneę (epizody zatrzymania oddychania podczas snu), zatrzymanie moczu, zmniejszenie libidum (zmniejszenie popędu seksualnego), impotencja, rozmazane widzenie, drgawki oczu, diplopia (podwójne widzenie), mioza (nadmierna kurczaźa źrenic), obrzęk, świąd, pokrzywka, wysypka skórna, zapalenie skóry kontaktowe, ból w miejscu wstrzyknięcia.

• Niekorzystne rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ból głowy, niepokój, drżenie, drgawki, zaburzenia nastroju (lęk, depresja), sztywność mięśni, halucynacje, bezsenność, ogólna reakcja alergiczna po wstrzyknięciu dożylnym.

• Częstość nieznana: zwiększenie wrażliwości na ból, objawy abstynencyjne lub uzależnienie (aby zapoznać się z objawami, zobacz sekcję 3: Jeśli przerwiesz leczenie Morfina Serra), apneę senną (przerwy w oddychaniu podczas snu), objawy związane z zapaleniem trzustki (pankreatytą) i układu dróg żółciowych, np. silny ból brzucha w górnej części, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę.

Należy natychmiast przestać stosować Morfina Serra i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

Ciężkie reakcje skórne z pęcherzami, uogólnione łuszycenie się skóry, ropne punkty (pęcherzyki z ropą) w połączeniu z gorączką. Mogą one wskazywać na chorobę zwaną ostrą ogólną pustulozą egzantematyczną (PEGA).

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które odczuwasz, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Warunki przechowywania Morfina Serra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie zawiera żadnych substancji konserwujących, dlatego ampułki otwarte i nieużywane natychmiast powinny zostać odrzucone.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Morfina Serra

• Substancją czynną jest chlorowodorek morfiny (jako trihydra). Każda ampułka zawiera 11,7 mg chlorowodorku morfiny trihydra, co odpowiada 10 mg chlorowodorku morfiny (równoważne 8,9 mg morfiny w formie zasadowej).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): chlorek sodu, kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Morfina Serra jest dostępna w postaci przezroczystego, czystego, sterylnego roztworu do wstrzykiwań, pozbawionego osadów.

Opakowania zawierają 1 lub 10 ampułek po 1 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios SERRA PAMIES S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w lutym 2026 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Szybka iniekcja dożylna leków przeciwbólowych opioidowych może wywołać reakcje anafilaktyczne, dlatego powinna być stosowana wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w tej metodzie podawania; należy mieć dostęp do sprzętu do wentylacji mechanicznej oraz leków antagonistycznych wobec opioidów.

W przypadku podawania tego leku do przestrzeni podpajęczynówkowej lub do przestrzeni okołomózgowej pacjenci powinni być odpowiednio monitorowani przez co najmniej 24 godziny, ponieważ może wystąpić depresja oddechowa.

Podczas podawania morfiny dożylowo, dożylnie lub podskórnie pacjent powinien leżeć i pozostawać w pozycji leżącej, aby zminimalizować występowanie niepożądanych działań takich jak hipotensja, zawroty głowy, oszołomienie, nudności i wymioty.

W przypadku podawania do przestrzeni podpajęczynówkowej lub do przestrzeni okołomózgowej preferowana jest iniekcja w okolicy lędźwiowej, ze względu na zwiększone ryzyko depresji oddechowej po podaniu w okolicy piersiowej.

Jeśli morfina jest podawana do przestrzeni podpajęczynówkowej lub do przestrzeni okołomózgowej podczas porodu, może łatwo przedostać się do krążenia płodowego i spowodować depresję oddechową u noworodka, szczególnie jeśli jest on przedwczesny.

Przed podaniem do przestrzeni podpajęczynówkowej należy sprawdzić poprawne umiejscowienie igły lub cewnika w tej przestrzeni. Można wykonać aspirację w celu sprawdzenia obecności płynu mózgowo-rdzeniowego lub krwi, co wskazywałoby odpowiednio na umiejscowienie podpajęczynówkowe lub śródżylne.

U pacjentów w stanie wstrząsu zaburzona perfuzja może utrudnić całkowite wchłonięcie leku po podaniu do mięśnia lub podskórnie. Powtarzane podawanie może prowadzić do przedawkowania, ponieważ przy przywróceniu krążenia może dojść do niespodziewanego wchłonięcia nadmiernych ilości leku.

Stwierdzono niezgodność fizykochemiczną (tworzenie się osadów) pomiędzy roztworami siarczanu morfiny i 5-fluorouracylu.