Mirtazapina Teva-Ratio 45 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mirtazapina Teva-ratio 45 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.

• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Mirtazapina Teva-ratio i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Teva-ratio

3. Jak stosować Mirtazapina Teva-ratio

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Mirtazapina Teva-ratio

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Mirtazapina Teva-ratio i do czego jest stosowany

Mirtazapina Teva-ratio zawiera substancję czynną mirtazapinę i należy do grupy leków zwanych antydepresyjnymi.

Mirtazapina jest stosowana w leczeniu depresji u dorosłych.

Potrzeba od 1 do 2 tygodni, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć. Jeśli stan się pogorszy lub nie dostrzegasz poprawy po 2–4 tygodniach, skontaktuj się z lekarzem.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3 „Kiedy możesz spodziewać się poprawy samopoczucia”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Teva-ratio

Nie przyjmuj Mirtazapina Teva-ratio

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej przed przyjmowaniem mirtazapiny.
• Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania mirtazapiny skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

NIE PRZYJMUJ LUB SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA mirtazapiny:

Jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie ciężkie objawy skórne, takie jak odłamywanie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej, po przyjmowaniu mirtazapiny lub innych leków.

Dzieci i młodzież

Ogólnie mirtazapina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ jej skuteczność nie została potwierdzona. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myślenie samobójcze oraz skłonności do agresji (głównie agresywność, zachowanie konfrontacyjne i gniew), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują mirtazapinę, pojawią się lub pogorszą się objawy wymienione wyżej. Ponadto długoterminowe skutki mirtazapiny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u pacjentów z tej grupy wiekowej nie są jeszcze znane. Ponadto u tej grupy wiekowej częściej obserwuje się istotny przyrost masy ciała w porównaniu z dorosłymi podczas leczenia mirtazapiną.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś zdepresjonowany, możesz od czasu do czasu mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Stan ten może się nasilić na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ działanie tych leków zazwyczaj pojawia się po dwóch tygodniach lub czasem później.

Możesz być bardziej skłonny do takich myśli, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowania samobójczego u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie (rodzicowi, przyjacielowi), że jesteś zdepresjonowany i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić tę osobę, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli będzie się martwić o zmiany w Twoim zachowaniu.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu mirtazapiny

Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jedno z następujących schorzeń.

Poinformuj lekarza o tych stanach przed przyjmowaniem Mirtazapina Teva, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś:

• napady (epilepsja). Jeśli wystąpią napady lub będą one występować częściej, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby wątroby, w tym żółtaczkę. Jeśli pojawi się żółtaczka, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby nerek;

• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;

• schizofrenię. Jeśli objawy psychiczne, takie jak paranoiczne myśli, występują częściej lub są bardziej nasilone, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• depresję dwubiegunową (okresy podniecenia/hiperaktywności naprzemiennie z okresami depresji). Jeśli zaczniesz się czuć podnieczony lub nadpobudzony, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• cukrzycę (może być konieczna dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);

• choroby oczu, takie jak podwyższone ciśnienie w oku (jaskra);

• trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać z powiększenia prostaty;

• niektóre typy chorób serca, które mogą wpływać na rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie niektórych leków wpływających na rytm serca.

• Jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej.

Przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach objawy te mogą być objawami zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się zwykle po 4–6 tygodniach leczenia.

• jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermy (TEN) oraz reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w punkcie 4 dotyczące tych ciężkich reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie ciężkie reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia mirtazapiną.

Inne leki i Mirtazapina Teva-ratio

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj mirtazapiny razem z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto nie przyjmuj mirtazapiny przez dwie tygodnie po zakończeniu przyjmowania inhibitorów MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtazapinę, nie przyjmuj inhibitorów MAO przez następne dwa tygodnie.

Przykłady inhibitorów MAO to moclobemid, tranilcyproamina (oba są lekami przeciwdepresyjnymi) oraz selegilina (stosowana w chorobie Parkinsona).

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz mirtazapinę razem z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), wenlafaksyna i L-trypotofan lub triptany (stosowane na migrenę), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), barwnik metylenowy (stosowany w leczeniu wysokich stężeń methehemoglobiny we krwi) oraz przygotowaniami z zioła św. Jana – Hypericum perforatum (zioło lecznicze na depresję). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina sama lub w połączeniu z tymi lekami może spowodować tzw. zespół serotoniowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• lekami przeciwdepresyjnymi nefazodonem. Może to zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne zwiększenie jej po odstawieniu nefazodonu.

• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny; lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina; lekami na alergie, takimi jak ceteryzyna; lekami na silny ból, takimi jak morfina. W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może nasilać senność wywoływaną przez te leki.

• lekami na infekcje: lekami na infekcje bakteryjne (takimi jak erytromycyna), lekami na infekcje grzybicze (takimi jak ketokonazol) oraz lekami na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV) i lekami na wrzody żołądka (takimi jak cyklosporyna). Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zwiększać stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne zwiększenie jej po odstawieniu tych leków.

• lekami na epilepsję, takimi jak karbamazepina i fenytoina;

• lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zmniejszać stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub ponowne zmniejszenie jej po odstawieniu tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna. Mirtazapina może nasilać działanie warfaryny na krwiotok. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolę badań krwi przez lekarza.
• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Mirtazapina Teva-ratio z pokarmem i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną. Zaleca się całkowite unikanie alkoholu.

Mirtazapinę możesz przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak należy zachować ostrożność podczas stosowania w ciąży. Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do porodu lub tuż przed nim, dziecko zostanie poddane badaniu w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz mirtazapinę. Leki podobne (ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodując szybsze oddychanie i sinicę u dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u dziecka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz karmić piersią podczas przyjmowania mirtazapiny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czujności. Upewnij się, że Twoje funkcje nie są osłabione, zanim zaczniesz prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są osłabione przed poruszaniem się (np. na rowerze).

Mirtazapina Teva-ratio zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Mirtazapina Teva-ratio zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Mirtazapinę Teva-ratio

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepszej dla Ciebie (od 15 do 45 mg dziennie). Zazwyczaj dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy przyjmować Mirtazapinę Teva-ratio

Przyjmuj mirtazapinę o tej samej porze każdego dnia. Najlepiej przyjmować dawkę jednorazowo przed snem. Jednak lekarz może zalecić podzielenie dawki na porcję ranną i wieczorną. Wyższą dawkę należy przyjmować przed snem. Tabletki przyjmuje się doustnie. Przepisaną dawkę mirtazapiny należy przyjmować nieprzeżuwając, wraz z wodą lub sokiem.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy

Zazwyczaj mirtazapina zaczyna działać po 1–2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć.

Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia rozmawiać z lekarzem o działaniu mirtazapiny:

→ 2–4 tygodnie po rozpoczęciu stosowania mirtazapiny porozmawiaj z lekarzem o tym, jak ten lek na Ciebie wpływa.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.

Zwykle należy przyjmować mirtazapinę aż do momentu, gdy objawy depresji ustąpią i pozostaną nieobecne przez 4–6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz więcej Mirtazapiny Teva-ratio niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą dawkę mirtazapiny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy mogące wskazywać na przedawkowanie mogą obejmować zaburzenia rytmu serca (przyspieszone, nieregularne bicie serca) i/lub omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsade de Pointes.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mirtazapinę Teva-ratio

Jeśli masz przyjmować dawkę raz dziennie

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następnego dnia dawkę według zwyczajowego harmonogramu.

Jeśli masz przyjmować dawkę dwa razy dziennie

• Jeśli zapomniałeś dawki rano, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomniałeś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej rano następnego dnia; pomiń ją i kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.
• Jeśli zapomniałeś obu dawek, nie próbuj nadrobić pominiętych dawek. Pomiń obie i następnego dnia kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Teva-ratio

Przestań przyjmować mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz zakończyć leczenie.

Nie przerywaj stosowania mirtazapiny gwałtownie, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Gwałtowne odstawienie mirtazapiny może powodować uczucie choroby, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk oraz bóle głowy. Te objawy można uniknąć, odstawiając lek stopniowo. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• uczucie przesadnej euforii (manię).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• żółtaczka oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona nagła gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi (zespół mielosupresyjny). Niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowy spadek liczby białych krwinek (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub wzrost liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).
• napad padaczkowy (drżenie).
• kombinacja objawów, takich jak niewyjaśniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zaburzenia nastroju, utrata przytomności i zwiększone wydzielanie śliny. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być sygnałem zaburzenia zwanego „zespołem serotonergicznym”.
• myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie.
• czerwone plamy na tułowiu, w postaci dobrze ograniczonych lub okrągłych plam, często z pęcherzami w środku, odwarstwienie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków).
• uogólnione rumieńce, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespołu DRESS lub zespołu nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane związane z mirtazapiną to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększone poczucie głodu i przyrost masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w ustach

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• osłabienie
• zawroty głowy
• drżenie
• nudności
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• pokrzywka lub wysypka skórna (egzantem)
• bóle stawów (artralgia) lub mięśni (miastenia)
• ból pleców
• zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu (hipotensja ortostatyczna)
• obrzęki (zazwyczaj w okolicach kostek lub stóp) spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęki)
• zmęczenie
• żywe sny
• dezorientacja
• niepokój
• trudności ze snem
• zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustępowały po odstawieniu leku

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• nieprzyjemne uczucia na skórze, np. palenie, ukłucia, mrowienie lub drętwienie (parestezje)
• zespół niespokojnych nóg
• omdlenia (syncope)
• uczucie drętwienia w okolicy ust (hipoestezja jamy ustnej)
• niskie ciśnienie
• koszmary
• pobudzenie
• halucynacje
• niemożność utrzymywania się w bezruchu

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• tiki lub skurcze mięśni (mioklonie)
• agresja
• ból brzucha, nudności; może to wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nieprzyjemne uczucia w okolicy ust (parestezje jamy ustnej)
• obrzęk w okolicy ust (obrzęk jamy ustnej)
• uogólnione obrzęki
• lokalizowane obrzęki
• niski poziom sodu, który może powodować ból głowy, zmęczenie, drgawki i śpiączkę (hiponatremia)
• nieadekwatna sekrecja hormonu antydiuretycznego
• ciężkie reakcje skórne (dermatyta pęcherzowa, rumień wielopostaciowy)
• chodzenie podczas snu (somnambulizm)
• zaburzenia mowy
• wzrost stężenia kinazy kreatynowej we krwi
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub odbarwienie moczu (rhabdomyoliza)
• wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, obejmująca objawy takie jak zwiększenie rozmiaru piersi i/lub wydzielanie mleka z brodawek)
• bolesna i przedłużona erekcja penisa

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

U dzieci poniżej 18. roku życia w badaniach klinicznych często obserwowano następujące działania niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywkę i wzrost stężenia trójglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Mirtezapiny Teva-ratio

Przechowywać to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i na folii aluminiowej po oznaczeniach EXP lub CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz lekarstwa, których nie potrzebujesz, należy zdać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mirtazapiny Teva-ratio

• Substancją czynną jest mirtazapina.

Mirtazapina Teva-ratio 45 mg tabletki powlekane o zawiera 45 mg mirtazapiny w jednej tabletce powlekanej.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka nadmanganowa (E551), sodowa croscarmeloza (E468), stearynian magnezu (E470b).

powłoka tabletu: hipromeloza (E464), makrogol 8000 (E1521), dwutlenek tytanu (E171), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirtazapina Teva-ratio to tabletki powlekane.

Tabletki powlekane, białe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 14,5 x 7,5 mm. Na jednej stronie oznaczone „I”.

Rozmiary opakowania:

20, 30, 50 i 100 tabletek w opakowaniach blistrzowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Wytwórca:

Actavis Ltd

BLB 015, BLB 016,

Bulebel Industrial Estate

ZTN3000 Zejtun

Malta

lub

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa, 2600

Bułgaria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego <i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)> pod następującymi nazwami:

Austria Mirtabene-ratiopharm GmbH 45 mg Filmtabletten

Niemcy Mirtazapin-ratiopharm 45 mg Filmtabletten

Dania Mirtazapin Teva B.V.

Hiszpania Mirtazapina Teva-ratio 45 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia Mirtazapin ratiopharm 45 mg kalvopäällysteiset tabletit

Luksemburg Mirtazapin-ratiopharm 45 mg Filmtabletten

Portugalia Mirtazapina ratiopharm

Data ostatniej rewizji ulotki: Marzec 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88860/P_88860.html