MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla użytkownika

MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletki

telmisartan/hydrochlorothiazid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest MicardisPlus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MicardisPlus
3. Jak stosować MicardisPlus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MicardisPlus
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest MicardisPlus i do czego służy

MicardisPlus to połączenie dwóch substancji czynnych – telmisartanu i hydrochlorothiazidu – w jednej tabletce. Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Telmisartan należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi, które zwiększają wydzielanie moczu, prowadząc do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nadciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach, co w skrajnych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów, zanim dojdzie do uszkodzenia narządów. Dlatego ważne jest regularne pomiarowanie ciśnienia tętniczego w celu sprawdzenia, czy znajduje się ono w granicach normy.

MicardisPlus stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przy użyciu MicardisPlus 80 mg/12,5 mg, albo u pacjentów, którzy wcześniej zostali ustabilizowani na leczeniu telmisartanem i hydrochlorothiazidem podawanym oddzielnie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MicardisPlus

Nie przyjmuj MicardisPlus

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazyd lub inne leki pochodne sulfonamidów.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie lepiej unikać stosowania MicardisPlus już od początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub inne ciężkie schorzenia wątroby.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub anurię (mniej niż 100 ml moczu dziennie).
• jeśli lekarz stwierdził, że masz niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, które nie ustępują po leczeniu.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli Twój przypadek należy do którejś z powyższych, poinformuj lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania MicardisPlus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania MicardisPlus, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

• Niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), które może wystąpić w przypadku odwodnienia (nadmierna utrata wody z organizmu) lub niedoboru soli spowodowanego leczeniem moczopędnym, dietą ubogą w sól, biegunką, wymiotami lub hemofiltracją.
• Chorobę nerek lub przeszczep nerki.
• Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do jednej lub obu nerek).
• Chorobę wątroby.
• Problemy z sercem.
• Cukrzycę.
• Przypadek dny.
• Podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi).
• Łuszczycę układową (tzw. „lupus” lub „SLE”), chorobę, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki.
• Substancja czynna hydrochlorotiazyd może spowodować rzadką reakcję prowadzącą do osłabienia wzroku i bólu oczu. Te objawy mogą wskazywać na gromadzenie się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideus) lub wzrost ciśnienia w oku i mogą pojawić się od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu MicardisPlus. Jeśli nie zostanie leczony, może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku.
• Jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanocytarny rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promienie UV podczas przyjmowania MicardisPlus.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania MicardisPlus:

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu). Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj MicardisPlus”.

• jeśli przyjmujesz digoksynę.
• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu MicardisPlus wystąpią duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu MicardisPlus wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zdecyduje, czy leczenie ma być kontynuowane. Nie przerywaj samodzielnie stosowania MicardisPlus.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania MicardisPlus na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu (patrz sekcja Ciąża).

Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej w organizmie. Typowe objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej to suchość w ustach, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśni, nudności, wymioty, osłabienie mięśni oraz nieregularnie szybkie bicie serca (powyżej 100 uderzeń na minutę). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, poinformuj o tym lekarza.

Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi zwiększone wrażliwość skóry na działanie słońca z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu (operacji) lub znieczuleniu, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz MicardisPlus.

MicardisPlus może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania MicardisPlus u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Inne leki i MicardisPlus

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków stosowanych jednocześnie z MicardisPlus:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych typów depresji.

• Leki powodujące obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemię), np. inne moczopędne, środki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), benzylpenicylina sodowa (antybiotyk) oraz kwas acetylosalicylowy i jego pochodne.

• Jodowe środki kontrastowe stosowane w badaniach obrazowych.

• Leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ECA, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) oraz inne leki, takie jak heparyna sodowa (lek przeciwkrzepliwy).

• Leki wrażliwe na zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, disopyrymida, amiodaron, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. eszparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki na alergię (np. terfenadyna).

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne, np. metformyna).

• Cholestryamina i kolestypol – leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.

• Leki podnoszące ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina.

• Leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna.

• Suplementy wapnia i/lub suplementy witaminy D.

• Leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako pomoc w znieczuleniu), np. atropina i biperydyna.

• Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu pewnym chorobom wirusowym).

• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NSAID]), leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny lub reumatyzmu.

• Jeśli przyjmujesz inhibitor ECA lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj MicardisPlus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Digoksyna.

MicardisPlus może nasilać hipotensyjny efekt innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie tętnicze (np. baklofen, amifostyna). Ponadto obniżenie ciśnienia tętniczego może być nasilone przez alkohol, barbiturany, środki nasenne lub leki przeciwdepresyjne. Może to objawiać się zawrotami głowy podczas wstawania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczna będzie korekta dawki innych leków podczas przyjmowania MicardisPlus.

Skuteczność MicardisPlus może być zmniejszona przez stosowanie NSAID (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. aspiryny lub ibuprofenu).

Stosowanie MicardisPlus z posiłkami i alkoholem

Możesz przyjmować MicardisPlus z posiłkiem lub bez.

Powinieneś unikać alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać ciśnienie tętnicze i/lub zwiększać ryzyko zawrotów głowy lub osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Zwykle lekarz zaleci odstawienie MicardisPlus przed zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży i zaleci inne leki przeciwnadciśnieniowe. Nie zaleca się stosowania MicardisPlus w czasie ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania MicardisPlus u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o innym leczeniu, jeśli chcesz karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy, omdlenia lub uczucie kręcenia się po zażyciu MicardisPlus. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

MicardisPlus zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

MicardisPlus zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

MicardisPlus zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 338 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów lub jeśli została Ci postawiona diagnoza dziedzicznej nietolerancji fruktozy (IHF), rzadkiej choroby genetycznej, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować MicardisPlus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie. Stosuj tablet każdego dnia o tej samej porze. MicardisPlus można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć całe z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby stosować MicardisPlus każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, typowa dawka nie powinna przekraczać 40 mg telmisartanu raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej MicardisPlus niż powinieneś

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki mogą wystąpić objawy takie jak obniżone ciśnienie krwi i przyspieszone tętno. Zgłoszono również zwolnienie tętna, zawroty głowy, wymioty oraz obniżoną funkcję nerek, w tym niewydolność nerek. Z powodu składnika hydrochlorothiazidu może również dojść do znacznego obniżenia ciśnienia krwi oraz obniżenia stężenia potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności, skurczów mięśni oraz/lub nieregularnego rytmu serca, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków takich jak digitalis lub niektórych leków przeciwarytmicznych. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Jeśli zapomnisz wziąć MicardisPlus

Jeśli zapomnisz o dawce, nie martw się. Weź ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie wziąłeś tabletki w danym dniu, po prostu przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli wystąpią u Ciebie poniższe objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, poważne zakażenie obejmujące reakcję zapalną całego organizmu), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioobrzęk, w tym zakończone śmiertelnie), powstawanie pęcherzy i odwarstwianie się warstwy naskórkowej skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) lub bardzo rzadkie (toksyczna nekroliza naskórkowa; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Jeśli te działania niepożądane nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci. Obserwowano zwiększoną częstość występowania sepsy u pacjentów przyjmujących tylko telmisartan; jednak nie można jej wykluczyć u MicardisPlus.

Możliwe działania niepożądane MicardisPlus:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zawroty głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Obniżenie stężenia potasu we krwi, niepokój, omdlenia (zawroty), uczucie mrowienia, drętwienia (parestezja), uczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy), przyspieszone bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, obniżone ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, duszność (dyspnea), biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, dysfunkcja erekcji (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej oraz podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie dróg oddechowych do płuc (zapalenie oskrzeli), ból gardła, zapalenie zatok przynosowych, podwyższone stężenie kwasu moczowego, niskie stężenie sodu, uczucie smutku (depresja), trudności ze snem (bezsenność), zaburzenia snu, zaburzenia wzroku, zamazany obraz, trudności z oddychaniem, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia brzucha (dyspepsja), nudności (wymioty), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka), zaburzenia funkcji wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do występowania tego działania niepożądanego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne takie jak swędzenie lub wysypka, zwiększone pocenie się, wykwity (urtikaria), ból stawów (artroalgia) i ból kończyn (ból nóg), skurcze mięśni, aktywacja lub nasilenie się toczeńca rumieniowatego układowego (choroba, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki, powodując ból stawów, wysypkę i gorączkę), choroba przypominająca grypę, ból, wzrost stężenia kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kreatynofosfokinazy we krwi.

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego z pojedynczych składników mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi MicardisPlus, nawet jeśli nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym lekiem.

Telmisartan

Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zakażenie dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok przynosowych, przeziębienie), zakażenia dróg moczowych, zakażenie pęcherza moczowego, niedobór czerwonych krwinek we krwi (anemia), wysokie stężenie potasu, spowolniony rytm serca (bradykardia), kaszel, zaburzenia funkcji nerek włącznie z ostrym niewydolnością nerek, osłabienie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), wzrost liczby niektórych białych krwinek we krwi (eozynofilia), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), niskie stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), senność, dolegliwości żołądkowe, egzema (choroba skóry), wysypka lekowa, toksyczna wysypka skórna, ból ścięgien (objawy pseudotendynity), obniżenie stężenia hemoglobiny (białka krwi).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Postępujące włóknienie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc)**

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Angioobrzęk jelita: zgłaszano obrzęk jelita, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po stosowaniu leków podobnych.

• Może to być przypadkowe stwierdzenie lub związane z mechanizmem obecnie nieznanym.

** Zgłoszono przypadki postępującego włóknienia tkanki płuc podczas stosowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Hydrochlorotiazyd

Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Podwyższone stężenie tłuszczów we krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Nudności, niskie stężenie magnezu we krwi, obniżone poczucie apetytu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Ostra niewydolność nerek.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małe fioletowo-czerwone plamy na skórze lub innych tkankach spowodowane krwawieniem), wysokie stężenie wapnia we krwi, wysokie stężenie cukru we krwi, ból głowy, dolegliwości brzuszne, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), nadmiar substancji żółciowych we krwi (cholestaza), reakcja fotouczuleniowa, niekontrolowane stężenie glukozy we krwi u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 2, cukrzyca w moczu (glukozuria).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Nieprawidłowe rozpadanie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), niewydolność szpiku kostnego, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość), zwiększenie pH spowodowane niskim stężeniem chlorków we krwi (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, alkalozę hipochlorymową), ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację), zapalenie trzustki, zespół pseudotępienny (stan przypominający toczeńiec rumieniowaty układowy, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki), zapalenie naczyń krwionośnych (necrotysująca naczyniopatia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Rak skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry), niedobór komórek krwi (anemia aplastyczna), pogorszenie wzroku i ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka [wylew w warstwie naczyniowej] lub jaskry kąt zamknięty), choroby skóry takie jak zapalenie naczyń skóry, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, odwarstwianie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia), osłabienie, zaburzenia funkcji nerek.

W pojedynczych przypadkach występują niskie stężenia sodu towarzyszone objawami związanymi z mózgiem lub nerwami (nudności, postępująca dezorientacja, brak zainteresowania lub energii).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku MicardisPlus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj go w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią. Wyciągnij tabletkę MicardisPlus z folii blisterowej tuż przed zażyciem.

Czasami zewnętrzna warstwa opakowania blisterowego może się oddzielić od wewnętrznej między komórkami blisteru. Jeśli zauważysz taki przypadek, nie wymaga to podejmowania żadnych działań z Twojej strony.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład MicardisPlus

• Substancje czynne to telmisartan i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, meglumina, celuloza mikrokryształowa, povidon K25, żółty tlenek żelaza (E172), wodorotlenek sodu, sodowa karboksymetyloskrobia (typ A) i sorbitol (E420).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki MicardisPlus 80 mg/25 mg to dwuwarstwowe, owalne tabletki żółte i białe z wygrawerowanym anagramem firmy i kodem „H9”.

MicardisPlus jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek albo w jednostkowych opakowaniach blisterowych zawierających 28 × 1, 30 × 1 lub 90 × 1 tabletek.

W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / Odpowiedzialny za produkcję

Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Hellas Single
Binger Str. 173 Member S.A.
55216 Ingelheim am Rhein 5th km Paiania‑Markopoulo
Niemcy Koropi Attiki, 19441
Grecja

oraz

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 - 61
59320 Ennigerloh
Niemcy

oraz

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paryż
Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.