Metyloprednizolon Normon 40 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metilprednisolona Normon 40 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metilprednisolona Normon i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Metilprednisolona Normon

3. Jak stosować Metilprednisolona Normon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Metilprednisolona Normon

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Metylprednizolon Normon i do czego jest stosowany

Metylprednizolon należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami (działają na poziomie komórkowym, zmniejszając produkcję substancji powodujących stan zapalny lub reakcję alergiczną).

Ze względu na szybki początek działania lek jest szczególnie wskazany w przypadkach ciężkich, wymagających natychmiastowego leczenia, oraz gdy nie jest możliwe podawanie metyloprednizolonu w postaci tabletek, w tym:

• Ciężkie napady astmy.
• Anafilaktyczny wstrząs (ciężka reakcja alergiczna) i stany kliniczne stanowiące zagrożenie dla życia pacjenta, takie jak np. obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna naczyń krwionośnych obejmująca całe ciało, towarzysząca obrzękowi stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych) lub obrzęk krtani (opuchlizna gardła spowodowana gromadzeniem się płynów).
• Przypadkowe zatrucia, np. ukąszenia przez owady lub węże, w celu zapobiegania wstrząsowi anafilaktycznemu.
• Obrzęk mózgu (stan zapalny mózgu spowodowany gromadzeniem się płynów) oraz urazy rdzenia kręgowego (pod warunkiem, że leczenie zostanie rozpoczęte w ciągu 8 godzin od momentu urazu).
• Napady choroby Addisona (zaburzenia tarczyc nadnerczy, znajdujących się bezpośrednio nad każdą z nerek, wymagające natychmiastowej pomocy medycznej) oraz wstrząs spowodowany niewydolnością kory nadnerczy.
• Ostry zaostrzenia stwardnienia rozsianego.
• Jako lek wspomagający w chemioterapii.
• Leczenie ostrego odrzucenia przeszczepionych narządów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Metilprednisolona Normon

Nie stosować Metilprednisolona Normon

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na substancję czynną, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• z wyjątkiem leczenia zastępczego lub stanów nagłych, nie należy stosować Metilprednisolona Normon w następujących przypadkach:
• jeśli ma wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• jeśli ma ciężkie zaburzenia mineralizacji kości (osteoporozę),
• jeśli ma dolegliwości psychiczne, należy skonsultować się z lekarzem na temat stosowania tego leku,
• jeśli ma jaskrę z zamkniętym lub otwartym kątem (chorobę oka),
• jeśli ma keratytę herpetyczną (chorobę oka),
• jeśli ma limfadenopatię (zapalenie węzłów chłonnych) po szczepieniu przeciwko gruźlicy,
• jeśli ma zakażenie wywołane amebami (pewien rodzaj patogenu),
• jeśli ma grzybicę ogólnoustrojową (zakażenie grzybicze rozsiane po całym organizmie),
• u pacjentów z poliomyelitis (chorobą rdzenia kręgowego),
• jeśli ma pewne zakażenia wirusowe (np. ospa wietrzna, herpes, odręwa płaską) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli ma gruźlicę lub tylko podejrzewa jej obecność,
• 8 tygodni przed szczepieniem i 2 tygodnie po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Metilprednisolona Normon:

• jeśli ma lub miał niedawno choroby jelit ze względu na ryzyko perforacji jelita z zapaleniem otrzewnej, takie jak ciężka colitis ulcerosa (z ryzykiem perforacji, ropni lub zapalenia ropnego), divertikulitis i anastomozy jelitowe,
• metylprednizolon może powodować powstawanie gazów w ścianie jelita, chorobę zwaną neumatosis intestinalis (częstość nieznana, patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane” poniżej). Przebieg neumatosis intestinalis może wahać się od choroby łagodnej nie wymagającej leczenia, po ciężkie przypadki, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Jeśli wystąpią objawy takie jak „nudności, wymioty i ból brzucha”, które utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o potrzebie dodatkowych badań diagnostycznych i leczenia,
• jeśli ma jakiekolwiek zakażenie, ponieważ lek może osłabić obronę organizmu, co może prowadzić do nowych zakażeń lub aktywować już istniejące. W przypadku ciężkich zakażeń metylprednizolon należy stosować wyłącznie w połączeniu z leczeniem przeciwwirusowym lub przeciwbakteryjnym,
• skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie,
• u pacjentów leczonych dożylne wysokimi dawkami metylprednizolonu (tzw. pulsoterapia), mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie krążenia, nawet u pacjentów bez znanych uprzednio chorób serca,
• z wyjątkiem osób, które już przeszły ospę wietrzną, należy unikać kontaktu z osobami chorującymi na ospę wietrzną lub odręwę płaską. Jeśli podczas leczenia metylprednizolonem nawiąże kontakt z takimi zakażeniami, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpią żadne objawy,
• jeśli stosuje się metylprednizolon, zaleca się nie szczepić,
• jeśli miał pozytywny wynik testu tuberkulinowego (test na gruźlicę), należy poinformować o tym lekarza,
• jeśli ma miastenię poskrzepową, szczególnie jeśli otrzymuje leczenie wysokimi dawkami glikokortykosteroidów, należy rozpocząć leczenie od niskiej dawki metylprednizolonu i stopniowo ją zwiększać,
• jeśli ma niedoczynność tarczycy lub marskość wątroby. W obu przypadkach mogą wystarczyć stosunkowo niskie dawki i może być konieczne zmniejszenie dawki. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia,
• leczenia nie należy przerywać nagłym sposobem, lecz stopniowo. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli jest chory na cukrzycę, niewydolność serca lub ma bardzo wysokie ciśnienie krwi, lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia,
• w przypadku długotrwałego leczenia należy zapewnić odpowiednie przyjmowanie potasu, ograniczyć spożycie sodu i kontrolować poziom potasu we krwi. Ponadto lekarz będzie regularnie kontrolował stan oczu w celu zapobiegania powikłaniom,
• długotrwałe leczenie kortykosteroidami może powodować osteoporozę,
• u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaną fochromocytoma,
• jeśli ma twardzicę (znaną również jako twardzina układowa, chorobę autoimmunologiczną), ponieważ dawki dzienne 12 mg lub więcej mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego powikłania zwanego nerkową kryzą twardzicową. Objawy kryzy nerkowej twardzicowej obejmują wzrost ciśnienia krwi i zmniejszenie ilości wydzielanej moczu. Lekarz może zalecić regularne kontrolowanie ciśnienia krwi i badania moczu,
• jeśli ma problemy nerkowe lub wysoki poziom kwasu moczowego we krwi przed rozpoczęciem leczenia metylprednizolonem,
• należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zespołu lizy guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata lub zaburzenia wzroku, trudności w oddychaniu, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie ilości moczu lub jego ciemnienie), jeśli ma złośliwą nowotwór układu krwiotwórczego (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”),
• nie zaleca się stosowania metylprednizolonu w czasie ciąży i karmienia piersią,
• chyba że lekarz zaleci inaczej, należy unikać podawania metylprednizolonu dzieciom,
• u wcześniaków należy wykonać echokardiografię w celu monitorowania stanu i funkcji serca,
• u pacjentów starszych lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia. Pacjenci starsi powinni unikać długotrwałego leczenia tym lekiem,
• podawanie metylprednizolonu w formie cyklicznej dożylnej (zwykle w dawce początkowej ≥ 1 g/dzień) może powodować uszkodzenie wątroby wywołane lekiem, takie jak ostra zapalenie wątroby lub podwyższone enzymy wątrobowe. Zgłaszano rzadkie przypadki hepatotoksyczności. Czas wystąpienia tych działań niepożądanych może wynosić kilka tygodni lub więcej. W większości zgłoszonych przypadków obserwowano ustąpienie działań niepożądanych po przerwaniu leczenia. Dlatego wymagane jest odpowiednie monitorowanie.
• jeśli ma nadczynność tarczycy (hipertiroidyzm).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania metylprednizolonu wystąpią osłabienie mięśni, bóle mięśni, skurcze i sztywność. Mogą to być objawy choroby zwanej okresową paraliżem tarczycy, która może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (hipertiroidyzmem) leczonych metylprednizolonem. Może być konieczne dodatkowe leczenie w celu złagodzenia tego stanu.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera metylprednizolon, który może powodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Inne leki i Metilprednisolona Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki, w tym leki bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie metylprednizolonu, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorował stan, jeśli przyjmuje się te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).

Metylprednizolon może wpływać na działanie następujących leków:

• amfoterycyna B, klaritromycyna, erytromycyna (antybiotyki),

• cyklosporyna,

• pochodne kumaryny: doustne leki przeciwzakrzepowe (np. Sintrom),

• antycholinesterazy (np. neostygmina, pirydostygmina, leki stosowane na skurcze mięśni, w leczeniu miastenii poskrzepowej i na ileus paralityczny),

• leki przeciwcukrzycowe,

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (kwas acetylosalicylowy, indometacyna) i alkohol,

• rozkurczacze mięśni nieodparzywające,

• dyltiazem (lek stosowany w chorobach serca),

• niektóre moczopędniki (leki stosowane do usuwania nadmiaru wody),

• estrogeny (leki stosowane w zaburzeniach hormonalnych), doustne środki antykoncepcyjne,

• glikozydy nasierdziowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca),

• induktory enzymatyczne:

• karbamazepina, fenytoina, barbiturany lub primidona (leki stosowane w leczeniu epilepsji),

• ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki),

• inhibitory enzymatyczne, takie jak ketokonazol (stosowany w infekcjach grzybiczych),

• żywice wymieniające jony (np. cholestyramina, kolestypol, leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu i trójglicerydów),

• salicylany,

• teofilina (lek stosowany w astmie i chorobach oskrzeli),

• szczepionki.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli ma być przeprowadzone badanie skórne (test alergiczny), należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku, ponieważ może on zaburzać wyniki.

Stosowanie Metilprednisolona Normon z pokarmami i napojami

Należy unikać spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego, ponieważ może on wpływać na działanie metylprednizolonu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Metylprednizolon, podobnie jak większość leków, nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Należy stosować metylprednizolon w pierwszym trymestrze ciąży tylko po konsultacji z lekarzem, który oceni potencjalne korzyści i ryzyko dla Ciebie i płodu w zależności od różnych opcji leczenia. Wynika to z faktu, że metylprednizolon może zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną, taką jak warga wilcza i/lub rozszczep podniebienia (szczeliny w górnej wardze i/lub podniebieniu). Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania metylprednizolonu.

Metylprednizolon przechodzi do mleka matki. Jeśli konieczne będzie podanie wysokich dawek metylprednizolonu, należy unikać karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia metylprednizolonem nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn. Niektóre działania niepożądane (zaburzenia wzroku, zawroty głowy, ból głowy) mogą wpływać na zdolność koncentracji i reakcji.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Metilprednisolona Normon

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę; jest to w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Metilprednisolona Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek może być podawany za pomocą wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego.

Dawka będzie różna dla każdego pacjenta i może być zmieniana przez lekarza w zależności od ciężkości stanu choroby oraz odpowiedzi pacjenta. U dorosłych zaleca się dawkę 20–40 mg dziennie, u dzieci – 8–16 mg dziennie.

W przypadkach ciężkich, jeśli w ciągu pół godziny nie uzyskano wystarczającego efektu terapeutycznego, wstrzyknięcia mogą być powtarzane, aż do maksymalnej zalecanej dawki 80 mg. Odstępy między wstrzyknięciami powinny wynosić od 30 minut do 24 godzin, w zależności od ciężkości stanu pacjenta.

Jeśli uważasz, że działanie metylprednizolonu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

W sytuacjach stanowiących bezpośrednie zagrożenie życia pacjenta zaleca się rozpoczęcie leczenia pojedynczymi dawkami 250–1000 mg metylprednizolonu u dorosłych oraz 4–20 mg/kg masy ciała u dzieci. W tym celu może być konieczne użycie innych postaci leków zawierających metylprednizolon jako substancję czynną.

Poniżej podano zalecane dawki w zależności od wskazań:

Przypady zaostrzenia astmy: 30–90 mg dziennie. W przypadku status asthmaticus zaleca się 250–500 mg metylprednizolonu.

Szok anafilaktyczny i sytuacje bezpośredniego zagrożenia życia: 250–500 mg metylprednizolonu.

Obrzęk mózgu: 250–500 mg metylprednizolonu.

Kryzys addisonowski: 16–32 mg w postaci wlewu, a następnie kolejne 16 mg w ciągu 24 godzin. W tych kryzysach oraz w zespole Waterhouse’a-Friderichsena wskazane jest jednoczesne podawanie mineralokortykosteroidów.

Ostre napady stwardnienia rozsianego: zazwyczaj 1 g dziennie dożylnie przez 3–5 dni.

Kryzys odrzucania przeszczepu: do 30 mg metylprednizolonu/kg masy ciała.

W przypadkach obrzęku mózgu, status asthmaticus oraz kryzysów immunologicznych zaleca się kontynuację leczenia doustnymi postaciami metylprednizolonu w stopniowo zmniejszanych dawkach.

Metylprednizolon stosuje się jako dodatek do leczenia podstawowego (np. uzupełnianie objętości krwi krążącej, leczenie serca i krążenia, podawanie przeciwciał, leczenie przeciwbólowe itp.).

Długotrwałe leczenie metylprednizolonem, szczególnie w stosunkowo wysokich dawkach, nie powinno być przerywane nagle, lecz stopniowo (a jeśli to konieczne – pod dodatkowym leczeniem hormonem adrenokortykotropowym, ACTH).

Jeśli zastosujesz więcej Metilprednisolona Normon niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą lub podaną. Zaleca się, aby zabrać ulotkę oraz opakowanie do kontaktu z pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie może powodować niepokój, depresję, dezorientację, skurcze lub krwawienia przewodu pokarmowego, podwyższenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) oraz obrzęki.

Jeśli zapomnisz zastosować Metilprednisolona Normon

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Metilprednisolona Normon

Nie przestawaj stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Po długotrwałym stosowaniu metylprednizolonu, jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku aż do całkowitego odstawienia.

Nagłe przerwanie leczenia może spowodować:

• Zespół odstawienia glikokortykosteroidów (patrz punkt 4).
• Niewydolność kory nadnerczy (niski poziom kortyzolu).
• Może dojść do nawrotu (powrotu) stanu chorobowego, który był leczony.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Metylprednisolon Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Do ich sklasyfikowania zastosowano następujące definicje częstości:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000
Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Obserwowano następujące działania niepożądane podczas leczenia Metylprednizolonem Normon:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: Nieprawidłowe rozmieszczenie tłuszczu, otyłość, podwyższenie poziomu cukru we krwi, zmiany poziomu tłuszczów we krwi (np. cholesterolu lub trójglicerydów), brak okresu miesięcznego, nadmierny wzrost owłosienia, przyrost masy ciała.

Rzadko: Impotencja, zaburzenia korze nadnerczy (gruczołów położonych nad nerkami, produkujących hormony), opóźnienie wzrostu u dzieci, zwiększony metabolizm białek, podwyższenie poziomu mocznika.

Bardzo rzadko: Odwracalne gromadzenie się tłuszczu w kanałach nadtwardówkowych lub jamie torakalnej.

Nieznana częstość: Gromadzenie tkanki tłuszczowej w określonych częściach ciała. Zgłaszano przypadki zespołu lizy nowotworowej u pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Zespół lizy nowotworowej może być rozpoznany przez lekarza na podstawie zmian w badaniach krwi, takich jak wzrost poziomu kwasu moczowego, potasu lub fosforu oraz spadek poziomu wapnia. Może on powodować objawy takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientację, utratę lub zaburzenia wzroku, trudności w oddychaniu, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie ilości lub ciemny kolor moczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia serca

Nieznana częstość: Choroba mięśnia sercowego (przyśrodkowa kardiomiopatia) u przedwczesnie urodzonych niemowląt, zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie akcji serca związane z pulsoterapią w wysokich dawkach dożylnej.

Zaburzenia naczyniowe

Często: Zatrzymanie sodu i wody, zwiększone wydalanie potasu i możliwe hipokaliemia.

U pacjentów z niewydolnością serca może dojść do nasilenia się zastoju płucnego i rozwoju nadciśnienia.

Zaburzenia naczyń krwionośnych, w tym zapalenie naczyń (alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych), podwyższone ciśnienie śródczaszkowe z zapaleniem nerwu wzrokowego.

Nieznana częstość: Zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin we krwi.

Inne działania to skłonność do zwiększenia liczby płytek krwi (trombocytoza) oraz zwiększone ryzyko trombózy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: Zaburzenia skóry (przykurcz, striae, trądzik, czerwone fioletowe plamy spowodowane gromadzeniem się małych ilości krwi w skórze, małe czerwone plamki).

Rzadko: Reakcje alergiczne (osutka), w tym w rzadkich przypadkach szok po podaniu dożylnym, szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową lub po przeszczepie nerki.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Często: Spowolnienie gojenia się ran.

Nieznana częstość: Podwyższony licznik leukocytów, trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: Osteoporoza, która w ciężkich przypadkach może prowadzić do złamania.

Rzadko: Osłabienie mięśni (odwracalne). U pacjentów z miastenią może dojść do odwracalnego pogorszenia się osłabienia, które może prowadzić do kryzysu miastenicznego.

Również ciężka choroba mięśni (ostra miopatia) w wyniku jednoczesnego podania niepolaryzujących leków rozkurczowych mięśni.

Bardzo rzadko: Śmiertelne zmiany w tkance kości głowy kości udowej lub ramiennej, pęknięcie ścięgien (u osób z wcześniejszym uszkodzeniem ścięgien, cukrzycą lub wysokim poziomem kwasu moczowego we krwi).

Gdy metylprednizolon jest podawany w bardzo wysokich dawkach przez długi czas, mogą wystąpić zaburzenia mięśni.

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Nieznana częstość: Kryzys nerkowy w zesztywnieniu skóry (sklerodermia) u pacjentów, którzy już mają sklerodermię (chorobę autoimmunologiczną). Objawy kryzysu nerkowego w zesztywnieniu skóry obejmują wzrost ciśnienia krwi i zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Rzadko: Wrzody żołądka lub dwunastnicy, a jeśli dochodzi do ich przebicia – zapalenie otrzewnej (ciężka infekcja przewodu pokarmowego), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) lub dolegliwości brzuszne.

Nieznana częstość: Obecność gazu w ścianie jelita (neumatosis intestinalis).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Nieznana częstość: Metylprednizolon może uszkodzić wątrobę; zgłaszano przypadki zapalenia wątroby, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, cholestazę i uszkodzenia na poziomie komórkowym, które mogą obejmować ostrą niewydolność wątroby (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia endokrynologiczne

Nieznana częstość: Kryzys feochromocytonowy (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Obserwowano następujące działania niepożądane po nagłym odstawieniu metylprednizolonu po długotrwałym stosowaniu, choć nie u wszystkich osób:

• objawy takie jak gorączka, utrata apetytu, nudności, osłabienie, niepokój, ból stawów, łuszczenie się skóry, niskie ciśnienie krwi i utrata masy ciała (zespół odstawienia kortykosteroidów).

Zaburzenia oczne

Rzadko: Uszkodzenia oczu: mętnienie soczewki, podwyższone ciśnienie w oczach, zaćma, jaskra (choroba oczu, która może prowadzić do utraty wzroku).

Nieznana częstość: Choroby siatkówki i naczyniówki, zamazany wzrok.

Zaburzenia układu odpornościowego

Nieczęsto: Obniżenie odporności organizmu i zwiększone ryzyko infekcji. Jeśli choruje się na chorobę wirusową, taką jak ospy wietrzne, opryszczka zwykła lub półpaśnik, stan może się nasilić, czasem z poważnym ryzykiem dla zdrowia.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: Napady drgawkowe mózgowe.

Nieznana częstość: Zawroty głowy, ból głowy i zaburzenia snu.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: Rozwój lub nasilenie istniejących już zaburzeń psychicznych (euforia, zmiany nastroju, zmiany osobowości, depresja, psychoza).

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Może wystąpić przykurcz skóry po wstrzyknięciu do tkanki tłuszczowej.

Jeśli leczenie metylprednizolonem zostanie nagle odstawione (a nie stopniowo) po długotrwałym leczeniu, może wystąpić ból mięśni, ból stawów, problemy z oddychaniem, anoreksja, nudności, wymioty, gorączka, niskie ciśnienie, niski poziom cukru we krwi, a w niektórych przypadkach nawet śmierć z powodu ostrej niewydolności kory nadnerczy (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Metylprednizolonu Normonn

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie są wymagane żadne szczególne warunki przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po oznaczeniu „Waz”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Po odtworzeniu roztwór należy użyć natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Metylprednizolonu Normon 40 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG:

• Substancją czynną jest metylprednizolon. Każda fiolka zawiera 40 mg metylprednizolonu (w postaci bursztynianu sodowego metylprednizolonu).
• Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu, fosforan sodowy dwusodowy, fosforan sodowy monohydrat. Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Metylprednizolon Normon 40 mg jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Fiolka zawiera białą lub prawie białą, porowatą subtelnie sypką substancję w postaci liofilizatu, a ampułka zawiera bezbarwny i przezroczysty płyn. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę i 1 ampułkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt, Hiszpania

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych

Lek ten można podawać za pomocą wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego.

Wstrzyknięcie dożylne należy podawać powoli (każdą fiolkę w ciągu 1–2 minut).

Lekarz lub pielęgniarka rozpuści zawartość jednej fiolki Metilprednizolonu Normon w 1 ml wody do wstrzykiwań znajdującej się w ampułce z rozpuszczalnikiem.

Należy unikać jednoczesnego podawania odtworzonych roztworów metylprednizolonu z innymi lekami w tej samej strzykawce, ponieważ może dojść do wytrącenia osadu. Mieszanie roztworów z roztworami do przetaczania może również prowadzić do zmętnienia roztworu lub powstawania osadów.

Sporządzone roztwory do wstrzykiwań należy stosować jak najszybciej.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/