Mesna Altan 200 mg/ml roztwór do inhalacji i do wstrzykiwania do dróg oddechowych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Mesna Altan 200 mg/ml roztwór do inhalacji i do instylacji endotraheopulmonalnej

Mesna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Mesna Altan i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mesna Altan
3. Jak stosować Mesna Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mesna Altan
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Mesna Altan i do czego służy

Mesna to lek mukolityczny, który wiąże się z białkami w fragmentach śluzu i rozpuszcza go, ułatwiając jego usunięcie.

W formie do inhalacji stosuje się w:

• mukowiscydozie,
• chorobach obturacyjnych drzewa oddechowego spowodowanych zatkaniem śluzem.

W formie do wlewu endotrahealnego stosuje się:

• w celu ułatwienia odsysania i drenażu zatrzymanego śluzu i wydzieliny w dróg oddechowych podczas znieczulenia lub w opiece intensywnej,
• podczas bronkoskopii, aby zapewnić lepszy widok badanych obszarów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mesna Altan

Nie stosować Mesna Altan

Jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na mesnę, inne związki z grupą tiolową lub sulfonamidy lub na którykolwiek z pozostałych składników Mesna.

Jeśli choruje Pan(i) na astmę bez zatoru śluzowego. Albo w przypadku stanu astmatycznego.

Jeśli występuje ciężka niewydolność nerek.

Jeśli występuje nietolerancja na aerozole.

Jeśli nie można skutecznie kaszleć lub odkrztuszać wydzieliny.

U dzieci poniżej 2. roku życia.

Zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Mesna Altan

Mesna przeznaczona jest wyłącznie do stosowania za pomocą nebulizera lub do wstrzykiwania endotraheopulmonalnego i należy ją podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

U pacjentów z astmą lek należy podawać wyłącznie w przypadku zatrzymania śluzu i wydzieliny oskrzowej oraz zawsze w obecności lekarza lub w placówce medycznej.

Można stosować dowolny rodzaj urządzenia, o ile obwód, przez który ma przepływać produkt, wykonany jest z tworzywa sztucznego, szkła lub stali nierdzewnej. Mesna nie powinna mieć bezpośredniego kontaktu z gumą lub niezabezpieczonym metalem.

W urządzeniach lub obwodach może tworzyć się białawy osad, który można usunąć przepłukując wodą.

Roztwór powinien być optymalnie podawany w temperaturze pokojowej.

Ponieważ produkt jest łatwo utlenialny, zaleca się otwarcie fiolki tuż przed użyciem zawartości. Roztwór może być stosowany do 12 godzin po otwarciu, przechowywany w temperaturze pokojowej.

Nieumyślne podanie dożylnie lub wchłonięcie doustne nie stwarza zagrożenia dla pacjenta. Jednak przypadkowe podanie do mięśni może spowodować martwicę tkanki lokalną (śmierć tkanek z powodu braku ukrwienia).

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan(i) inne leki, niedawno je stosował(a) lub planuje ich stosowanie, również te dostępne bez recepty.

Mesnę można stosować jednocześnie miejscowo z innymi lekami, takimi jak antybiotyki (do leczenia infekcji), broncholityki (do leczenia zaburzeń oddechowych typu astmatycznego), kortykosteroidy (do leczenia stanów zapalnych) i środki znieczulenia, gdy są one podawane dożylnie.

Nie zaleca się mieszania w tym samym roztworze mesny z aminoglikozydami (streptomycyna, kanamicyna, neomycyna, gentamycyna), ponieważ ulegają one inaktywacji. Nie ma jednak przeciwwskazań do jednoczesnego stosowania tych antybiotyków drogą ogólną i mesny miejscowo.

Z powodu niezgodności fizykochemicznej zaleca się nie mieszać mesny w tym samym roztworze z:

• niektórymi antybiotykami (oksyteracjklina, karbenicylina i erytromycyna)
• aminofiliną (lek stosowany w leczeniu astmy)
• lipiodolem (środek kontrastowy rentgenowski)
• cisplatyną (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów)
• gazem azotowym

Jeśli przeprowadza się analizę moczu, po podaniu mesny mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki oznaczania niektórych składników (siarczynów lub ciał ketonowych) z powodu obecności w moczu niektórych substancji (disiarczków lub wolnych grup tiolowych).

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania mesny u kobiet w ciąży.

Mesnę nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione.

Mesnę należy unikać w czasie karmienia piersią lub należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia mesną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ mesny na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Mesna Altan

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania Mesna podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Mesna może być stosowane:

Przy użyciu nebulizera: Roztwór można stosować w formie nieszczynionej lub rozcieńczonej w równych proporcjach wodą destylowaną lub roztworem fizjologicznym. Roztwór zaleca się podawać za pomocą nakładki nosowej, maski lub w komorze.

Zwykła dawka terapeutyczna to 3 ml (600 mg) do 6 ml (1200 mg) produktu nieszczerzonego dziennie, podzielona na 3–4 dawki na dobę.

Maksymalna dawka to 24 ml (4,8 g) produktu nieszczerzonego dziennie.

Przy użyciu instalacji endotrahealnej: Roztwór należy rozcieńczyć w równych proporcjach wodą destylowaną lub roztworem fizjologicznym. Roztwór można podawać przez rurkę endotrahealną lub kanułę tchawiczą.

Zwykła dawka terapeutyczna to 1 ml lub 2 ml roztworu rozcieńczonego do stężenia 10% co godzinę.

Maksymalna dawka to 24 ml (4,8 g) dziennie.

Leczenie powinno być ograniczone do najkrótszego możliwego okresu, a w przypadku niewystarczająco szybkiej poprawy stanu klinicznego należy ponownie ocenić sytuację kliniczną i ewentualnie dostosować terapię. W przypadku mukowiscydozy Mesna podaje się w zależności od objawów.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Mesna Altan:

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Po zastosowaniu dużych objętości roztworu i nagłym rozcieńczeniu wydzieliny śluzowej może dojść do częściowego wylewania płynu do płuc (częściowe nagromadzenie się płynu w płucach), co może powodować przejściowe zaburzenia wentylacji. Pacjenta należy dokładnie monitorować i w razie potrzeby podjąć leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon (91) 562 04 20.

Jeśli zapomniano zastosować Mesna Altan:

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwano leczenie Mesna Altan:

Nie należy przerywać leczenia Mesna bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Mesna Altan może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane opisywane przy stosowaniu Mesna Altan to:

• Ból w klatce piersiowej

• Nadwrażliwość (alergia)

• Kaszel

• Skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli, powodujący ich zwężenie i trudności w oddychaniu)

• Zaburzenia smaku (zmiany w poczuciu smaku (gorszy smak, gorzki smak itp.))

• Świszczak naczynioruchowy (wykwity lub obrzęki spowodowane obrzękiem podskórnych warstw skóry)

• Rumień skórny (czerwone wysypki na skórze)

• Pokrzywka (świerdzenie)

Istnieje możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli, szczególnie u chorych na astmę uczulonych. Może również wystąpić, szczególnie u dzieci, wymioty i dolegliwości żołądkowo-jelitowe spowodowane nadmiernym rozcieńczeniem i połknięciem wydzieliny śluzowej.

Czasem może wystąpić uczucie pieczenia w okolicy za mostkiem (środkowa część klatki piersiowej, za mostkiem), szczególnie przy stosowaniu roztworu o stężeniu 200 mg/ml (w takim przypadku roztwór należy rozcieńczyć do stężenia 100 mg/ml).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V*. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Mesna Altan.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Ze względu na łatwość utleniania produktu, zalecane jest otwieranie fiolki bezpośrednio przed użyciem. Roztwór może być stosowany do 12 godzin po otwarciu, pod warunkiem przechowywania w temperaturze pokojowej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujemy, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomagamy chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Mesna Altan

• Substancją czynną jest mesna. Każdy ml Mesna zawiera 200 mg mesny. Każda ampułka o pojemności 3 ml zawiera 600 mg mesny.

• Pozostałe składniki to: edetat disodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mesna to przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Roztwór jest dostarczany w bezbarwnych szklanych ampułkach.

Mesna jest dostępne w opakowaniach zawierających 6 ampułek po 3 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Altan Pharmaceuticals, S.A. Cólquide, 6 Portal 2, 1º-Ofic. F

28230 Las Rozas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199,

Polígono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950 Toledo-Hiszpania

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Poligono Industrial s/nº (Bernedo) - 01118 – Hiszpania

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w czerwcu 2025 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/