Mesna Altan 200 mg/ml soluzione per nebulizzazione e per instillazione endotraqueopolmonare

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Mesna Altan 200 mg/ml soluzione per nebulizzazione e per instillazione endotracheopolmonare

Mesna

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mesna Altan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Mesna Altan
3. Come usare Mesna Altan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Mesna Altan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mesna Altan e a cosa serve

Mesna è un medicamento mucolitico che si lega a determinate proteine dei frammenti di muco e lo solubilizza, favorendone l'eliminazione.

Per via nebulizzazione è indicato in:

• mucoviscidosi,
• patologie ostruttive dell'albero respiratorio da tappo mucoso.

Per instillazione endotracheale è indicato:

• per facilitare l'aspirazione e il drenaggio di muco e essudati ritenuti nell'apparato respiratorio durante l'anestesia o nelle terapie intensive.
• in broncoscopia, per garantire una migliore visione delle aree da esaminare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Mesna Altan

Non usi Mesna Altan

Se è allergico (ipersensibile) a mesna, ad altri composti con gruppo tiolo o sulfonamidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di Mesna.

Se soffre di asma senza ostruzione mucosa. Oppure in caso di stato asmatico.

Se soffre di grave insufficienza renale.

Se presenta intolleranza agli aerosol.

Se non è in grado di tossire o espettorare adeguatamente.

Nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Faccia particolare attenzione con Mesna Altan

Mesna è esclusivamente per uso mediante nebulizzatore o instillazione endotraqueopulmonare e deve essere somministrato unicamente sotto controllo medico.

Il suo utilizzo non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Nei pazienti asmatici, il prodotto deve essere somministrato solo in caso di ritenzione di muco ed essudati bronchiali e sempre in presenza di un medico o in un centro sanitario.

È possibile utilizzare qualsiasi tipo di apparecchio, a condizione che il circuito attraverso cui passa il prodotto sia in materiale plastico, vetro o acciaio inossidabile. Mesna non deve entrare in contatto diretto con gomma o metalli non protetti.

Può formarsi un deposito biancastro negli apparecchi o nei circuiti, che può essere rimosso risciacquando con acqua.

Idealmente, la soluzione deve essere somministrata a temperatura ambiente.

Poiché il prodotto è facilmente ossidabile, è preferibile aprire la fiala al momento dell’uso. La soluzione può essere utilizzata fino a 12 ore dopo l’apertura, conservata a temperatura ambiente.

Un’iniezione accidentale per via endovenosa o l’assorbimento orale non mettono a rischio il paziente. Tuttavia, un’iniezione accidentale per via intramuscolare può causare necrosi tissutale locale (morte del tessuto dovuta alla mancanza di irrorazione sanguigna).

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Mesna può essere usato contemporaneamente per applicazione locale insieme ad altri medicinali come antibiotici (per il trattamento delle infezioni), broncodilatatori (per il trattamento dei disturbi respiratori di tipo asmatico), corticosteroidi (per il trattamento di processi infiammatori) e anestetici quando questi sono somministrati per via endovenosa.

Si raccomanda di non mescolare nella stessa soluzione Mesna con aminoglicosidi (streptomicina, canamicina, neomicina, gentamicina), poiché questi si inattivano. Tuttavia, non vi sono problemi nell’utilizzare questi antibiotici per via sistemica e Mesna per applicazione locale.

Per motivi di incompatibilità fisico-chimica, si raccomanda di non mescolare Mesna nella stessa soluzione con:

• alcuni tipi di antibiotici (ossitetraciclina, carbenicillina ed eritromicina)
• aminofillina (medicinale per il trattamento dell’asma)
• lipiodolo (mezzo di contrasto radiologico)
• cisplatino (medicinale per il trattamento di alcuni tumori)
• gas azoto

Se le viene effettuato un esame delle urine, possono apparire falsi positivi nella determinazione di determinati componenti (sulfiti o chetoni), a causa della presenza nelle urine di alcune sostanze (disolfuri o gruppi tiolici liberi) dopo la somministrazione di mesna.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Non vi sono dati sufficienti sull’uso di mesna in donne in gravidanza.

Mesna non deve essere usato durante la gravidanza, salvo che sia chiaramente necessario.

Mesna deve essere evitato durante l’allattamento o l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Mesna.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di Mesna sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.

3. Come utilizzare Mesna Altan

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Mesna indicate dal medico. Consulti il medico in caso di dubbi.

Mesna può essere somministrato:

Mediante nebulizzazione: La soluzione può essere utilizzata pura oppure può essere diluita in parti uguali con acqua distillata o soluzione fisiologica. La soluzione può essere somministrata preferibilmente con un pezzo nasale, con una maschera o sotto una camera.

La dose terapeutica abituale è di 3 ml (600 mg) fino a 6 ml (1200 mg) di prodotto non diluito al giorno, suddivisa in 3-4 somministrazioni giornaliere.

La dose massima è di 24 ml (4,8 g) di prodotto puro al giorno.

Mediante instillazione endotracheale: La soluzione deve essere diluita in parti uguali con acqua distillata o soluzione fisiologica. La soluzione può essere somministrata tramite tubo endotracheale o cannula di tracheostomia.

La dose terapeutica abituale è di 1 ml o 2 ml di soluzione diluita al 10% ogni ora.

La dose massima è di 24 ml (4,8 g) al giorno.

Il trattamento deve essere limitato al periodo più breve possibile e, in assenza di un miglioramento sufficientemente rapido, si deve rivalutare la situazione clinica con un eventuale adeguamento della terapia. Nella fibrosi cistica, Mesna deve essere somministrato in base alla sintomatologia.

Se usa una quantità eccessiva di Mesna Altan:

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Dopo l'utilizzo di grandi volumi di soluzione e la rapida liquefazione del muco, può verificarsi un parziale impregnamento polmonare (accumulo parziale di liquido nei polmoni), con disturbi transitori della ventilazione. Il paziente deve essere attentamente sorvegliato e deve essere attuato un trattamento sintomatico.

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono (91) 562 04 20.

Se dimentica di utilizzare Mesna Altan:

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Mesna Altan:

Non interrompa il trattamento con Mesna senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Mesna Altan può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati descritti con Mesna Altan sono:

• Dolore al petto

• Ipersensibilità (allergia)

• Tosse

• Broncospasmo (contrazione dei bronchi, con conseguente restringimento e difficoltà respiratorie)

• Disgeusia (alterazione del senso del gusto (cattivo sapore, sapore amaro, ...))

• Edema angioneurotico (eruzioni o orticaria dovute a gonfiore sotto la pelle)

• Eruzione eritematosa (eruzione cutanea rossastra)

• Orticaria (prurito)

Esiste la possibilità di broncospasmo, in particolare nei pazienti asmatici sensibili. In particolare nei bambini, possono manifestarsi vomito e disturbi gastrointestinali causati dall'eccessiva fluidificazione e ingestione delle mucosità.

A volte può verificarsi una sensazione di bruciore retrosternale (zona centrale del petto, dietro lo sterno) con la soluzione a una concentrazione di 200 mg/ml (in questo caso la soluzione deve essere diluita a 100 mg/ml).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V*. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Mesna Altan.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Essendo un prodotto facilmente ossidabile, è preferibile aprire l’ampolla al momento dell’uso del contenuto. La soluzione può essere utilizzata fino a 12 ore dopo l’apertura, conservata a temperatura ambiente.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mesna Altan

• Il principio attivo è la mesna. Ogni ml di Mesna contiene 200 mg di mesna. Ogni fiala da 3 ml contiene 600 mg di mesna.

• Gli altri componenti sono: edetato disodico, idrossido di sodio (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mesna è una soluzione trasparente e incolore.

La soluzione è contenuta in una fiala di vetro incolore.

Mesna è commercializzato in confezioni da 6 fiale da 3 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Altan Pharmaceuticals, S.A. Cólquide, 6 Portal 2, 1º-Ofic. F

28230 Las Rozas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199,

Polígono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950 Toledo-Spagna

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Poligono Industrial s/nº (Bernedo) - 01118 – Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel giugno 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/