Memantyna Qualigen 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

MemantinaQualigen 20 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Memantina, hydrochloride

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Memantina Qualigen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantina Qualigen
3. Jak stosować Memantina Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Memantina Qualigen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Memantyna Qualigen i do czego jest stosowana

Działanie Memantyny Qualigen

Memantyna Qualigen należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Ubytek pamięci w przebiegu choroby Alzheimera jest spowodowany zaburzeniem sygnałów w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Memantyna Qualigen należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantyna Qualigen działa na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Wskazania do stosowania Memantyny Qualigen

Memantyna Qualigen jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantina Qualigen

Nie przyjmuj Memantina Qualigen

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną hydrochloran memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Memantina Qualigen skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli miałeś napady padaczkowe.
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), jeśli chorujesz na kardiomiopatię zastoinową lub jeśli masz nieleczoną nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne wynikające ze stosowania memantyny.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), Twój lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny w połączeniu z innymi lekami, takimi jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek stosowany zazwyczaj do wywoływania znieczulenia) czy dextrometorfan (lek na kaszel), a także z innymi antagonistami receptora NMDA.

Nie zaleca się stosowania Memantina Qualigen u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Memantina Qualigen z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków.

W szczególności podawanie Memantina Qualigen może powodować zmiany działania następujących leków, przez co Twój lekarz może mieć potrzebę dostosowania dawki:

amantadyna, ketamina, dextrometorfan,

dantrolen, baklofen,

cyklotydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinyna, nikotyna,

hydrochlorotiazyd (lub jakiekolwiek połączenie zawierające hydrochlorotiazyd),

lekami przeciwbólowymi (substancje stosowane zazwyczaj w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit),

przeciwpadaczkowymi (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu napadów padaczkowych),

barbituranami (substancje stosowane zazwyczaj do wywoływania snu),

agonistami dopaminergowymi (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),

neuroleptykami (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych), doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi.

Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Memantina Qualigen.

Stosowanie Memantina Qualigen z posiłkami, napojami i alkoholem

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany dysfunkcją nerek (problemem nerek)) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ lekarz może mieć potrzebę dostosowania dawki leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Kobiety przyjmujące Memantina Qualigen powinny przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny.

Dodatkowo, Memantina Qualigen może wpływać na Twoją reakcję, przez co prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn może być nieodpowiednia.

Memantina Qualigen zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny wobec cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Memantynę Qualigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

Zalecana dawka Memantyny Qualigen u dorosłych pacjentów i pacjentów starszych wynosi 20 mg podawane raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z poniższym schematem dziennym.

Dawka początkowa to pół tabletki raz dziennie (5 mg) w pierwszym tygodniu. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki dziennie (10 mg), a w trzecim tygodniu do jednej i pół tabletki raz dziennie. Od czwartego tygodnia dawka utrzymywana wynosi jedną tabletkę podawaną raz dziennie (20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli cierpisz na zaburzenia funkcji nerek, Twój lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku dla Twojego stanu. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję nerek.

Sposób podania Memantina Qualigen

Memantina Qualigen należy przyjmować doustnie, raz dziennie. Aby osiągnąć maksymalny efekt terapeutyczny, lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Można je przyjmować niezależnie od posiłku.

Czas trwania leczenia

Leczenie Memantina Qualigen należy kontynuować tak długo, jak przynosi korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność terapii.

Jeśli przyjmiesz więcej Memantina Qualigen niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej dawki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: (91) 5620420, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych tabletek.

• Ogólnie rzecz biorąc, przyjęcie nadmiernych dawek memantyny nie powinno spowodować poważnych uszkodzeń. Możesz doświadczyć nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę memantyny, skontaktuj się z lekarzem lub poproś o poradę medyczną, ponieważ może być potrzebna opieka medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantina Qualigen

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę Memantina Qualigen, poczekaj i przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Memantina Qualigen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie działania niepożądane klasyfikuje się jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, podwyższone ciśnienie, nadwrażliwość na lek.

Niekonieczne (możliwe u do 1 na 100 osób):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzepliny w układzie żylnym (zakrzepica/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

• Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychiczne o charakterze psychotycznym.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zdarzenia te zgłaszano u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

Jeśli uznacie, że któreś z działań niepożądanych, które Państwo doświadczacie, jest poważne lub jeśli zauważycie jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadomcie o tym lekarza lub farmaceuty.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Memantyny Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych Punto SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład MemantinaQualigen

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E-460i), bezwodny dwutlenek krzemu, talk i stearynian magnezu (E-572).

powłoka: hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400 (E-1521) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantina Qualigen 20 mg jest dostępna w postaci tabletek o powłoce filmowej, różowego koloru, kształtu owalnego i dwuwypukłych.

Memantina Qualigen 20 mg tabletki są dostępne w opakowaniach jednostkowych typu blister PVDC/Al zawierających 56 tabletek o powłoce filmowej.

Inne formy dawkowe

Memantina Qualigen 10 mg tabletki o powłoce filmowej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Producent: Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.