Memantina Qualigen 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MemantinaQualigen 20 mg compresse rivestite con film EFG

Memantina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Memantina Qualigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Qualigen
3. Come prendere Memantina Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Memantina Qualigen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Memantina Qualigen e per cosa si usa

Come agisce Memantina Qualigen

Memantina Qualigen appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un alterato segnale nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Memantina Qualigen appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. Memantina Qualigen agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

Per che cosa si usa Memantina Qualigen

Memantina Qualigen è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Memantina Qualigen

Non prenda Memantina Qualigen

• se è allergico al principio attivo cloridrato di memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Memantina Qualigen.

• se ha avuto in precedenza crisi epilettiche.
• se ha recentemente subito un infarto miocardico (attacco di cuore), se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o se ha ipertensione (pressione alta) non controllata.

In tali situazioni, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve regolarmente rivalutare il beneficio clinico della memantina.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il medico dovrà controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare le dosi di memantina.

Deve essere evitato l’uso concomitante di memantina con altri medicinali come amantadina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato per indurre anestesia), dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del recettore NMDA.

L’uso di Memantina Qualigen non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Memantina Qualigen con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, l’assunzione di Memantina Qualigen può provocare variazioni nell’effetto dei seguenti medicinali, pertanto il medico potrebbe doverne aggiustare la dose:

amantadina, ketamina, dextrometorfano,

dantrolene, baclofene,

cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina,

idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide),

anticolinergici (sostanze generalmente utilizzate per trattare disturbi del movimento o spasmi intestinali),

anticonvulsivanti (sostanze utilizzate per prevenire ed eliminare le convulsioni),

barbiturici (sostanze generalmente utilizzate per indurre il sonno),

agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina),

neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento delle malattie mentali), anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Memantina Qualigen.

Assunzione di Memantina Qualigen con cibi, bevande e alcol

Informi il suo medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo sostanziale la sua dieta (ad esempio da dieta normale a dieta vegetariana rigorosa) o se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze acide nel sangue dovuto a disfunzione renale (problema renale)) o infezioni gravi delle vie urinarie, poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. L’uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Le donne che assumono Memantina Qualigen devono interrompere l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il suo medico le indicherà se la sua condizione le permette di guidare e di usare macchinari in sicurezza.

Inoltre, Memantina Qualigen può alterare la sua capacità di reazione, pertanto la guida di veicoli o l’uso di macchinari potrebbero risultare inappropriati.

Memantina Qualigen contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ai carboidrati, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Memantina Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Posologia:

La dose raccomandata di Memantina Qualigen nei pazienti adulti e negli anziani è di 20 mg somministrati una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti avversi, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo il seguente schema giornaliero.

La dose normale di inizio è di mezza compressa una volta al giorno (5 mg) nella prima settimana. Nella seconda settimana si aumenta a una compressa al giorno (10 mg) e nella terza settimana a una compressa e mezza una volta al giorno. A partire dalla quarta settimana, la dose normale è di 1 compressa somministrata una volta al giorno (20 mg).

Posologia nei pazienti con insufficienza renale

Se soffre di problemi renali, il medico deciderà la dose appropriata in base alla sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Modalità di somministrazione di Memantina Qualigen

Memantina Qualigen deve essere somministrata per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, deve assumerla ogni giorno e sempre alla stessa ora. Le compresse devono essere inghiottite con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui ad assumere Memantina Qualigen fintanto che risulta benefico per lei. Il medico deve valutare periodicamente gli effetti del trattamento.

Se assume una quantità eccessiva di MemantinaQualigen

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: (91) 5620420, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

• In generale, assumere una quantità eccessiva di memantina non dovrebbe causarle particolari danni. Potrebbe tuttavia manifestare un aumento degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• Se assume una dose eccessiva di memantina, si rivolga al medico o chieda consiglio medico, poiché potrebbe rendersi necessaria un’assistenza medica.

Se dimentica di assumere MemantinaQualigen

• Se si accorge di aver dimenticato di assumere la dose di Memantina Qualigen, attenda e prenda la dose successiva all’orario previsto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Memantina Qualigen può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea, sonnolenza, costipazione, aumento dei test di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, difficoltà respiratorie, ipertensione e ipersensibilità al medicamento.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolismo venoso).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. Sono stati segnalati tali eventi in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Gli effetti indesiderati possono anche essere segnalati direttamente attraverso il sito web del Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es . Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Memantina Qualigen

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di MemantinaQualigen

• Il principio attivo è il cloridrato di memantina. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di cloridrato di memantina, corrispondenti a 16,62 mg di memantina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E-460i), silice colloidale anidra, talco e stearato di magnesio (E-572).

Rivestimento: ipromelosa (E-464), biossido di titanio (E-171), macrogol 400 (E-1521) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Memantina Qualigen 20 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore rosa, di forma oblunga e biconvessa.

Memantina Qualigen 20 mg compresse è disponibile in confezioni in blister monodose in PVDC/Al contenenti 56 compresse rivestite con film.

Altre presentazioni

Memantina Qualigen 10 mg compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Spagna

Responsabile della produzione: Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.