Memantyna PensA 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Memantina pensa 20 mg tabletki powlekane EFG

Wodoroworek memantyny

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Memantina Pensa i w jakich przypadkach się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantina Pensa
3. Jak stosować Memantina Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Memantina Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Memantina Pensa i do czego się ją stosuje

Działanie Memantina Pensa

Memantina Pensa należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi. Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera jest spowodowana zaburzeniem sygnałów w mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Memantina Pensa należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantina Pensa działa na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych oraz funkcje pamięciowe.

Do czego stosuje się Memantina Pensa:

Memantina Pensa stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantyna Pensa

Nie przyjmuj Memantyna Pensa:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną – chlorowodorek memantyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Memantyna Pensa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli miałeś napady padaczkowe.
• jeśli niedawno doznałeś zawału mięśnia sercowego (ataku serca), jeśli chorujesz na chorobę serca w przebiegu niewydolności krążenia lub jeśli masz nieleczoną nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie musi być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne wynikające ze stosowania Memantyna Pensa.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), Twój lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny w połączeniu z innymi lekami, takimi jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (lek stosowany zazwyczaj do wywołania znieczulenia), dextrometorfan (lek na kaszel) oraz innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Memantyna Pensa u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Memantyna Pensa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

W szczególności podawanie Memantyna Pensa może powodować zmiany działania następujących leków, dlatego lekarz może potrzebować dostosować ich dawki:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan.
• dantrolen, baklofen.
• cyklosporyna, ranitydyna, prokainamida, chinidyna, chinyna, nikotyna.
• hydrochlorotiazyd (lub dowolne połączenie zawierające hydrochlorotiazyd).
• leki przeciwdziałające działaniu acetylocholiny (substancje stosowane zazwyczaj w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit).
• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane do zapobiegania i likwidowania napadów padaczkowych).
• barbiturany (substancje stosowane zazwyczaj do wywołania snu).
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna).
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych).
• doustne leki przeciwaplastyczne.

Jeśli trafiłeś do szpitala, powiadom lekarza, że przyjmujesz Memantyna Pensa.

Stosowanie Memantyna Pensa z pokarmami i napojami

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanałkową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany zaburzeniem czynności nerek [problem z nerkami]) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Kobiety przyjmujące Memantyna Pensa powinny zaprzestać karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny.

Ponadto, Memantyna Pensa może wpływać na Twoją zdolność reakcji, dlatego prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn mogą być nieodpowiednie.

3. Jak stosować Memantynę Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka Memantyny Pensa u dorosłych pacjentów i u pacjentów w podeszłym wieku to 20 mg podawane raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z poniższym schematem dziennym. W celu dostosowania dawki istnieją tabletki o różnych dawkach.

Na początku leczenia należy przyjmować pół tabletki 10 mg raz dziennie. Dawkę tę zwiększa się co tydzień o 5 mg, aż do osiągnięcia zalecanej dawki (dawki w dawce utrzymania). Zalecana dawka utrzymania wynosi 20 mg raz dziennie, którą osiąga się na początku czwartej tygodnia.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od stanu pacjenta. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować czynność nerek.

Sposób podania

Memantina Pensa należy przyjmować doustnie raz dziennie. Aby osiągnąć maksymalny efekt leczenia, należy przyjmować lek codziennie i o tej samej porze. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

Leczenie Memantiną Pensą należy kontynuować tak długo, jak przynosi korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Ogólnie rzecz biorąc, przyjęcie zbyt dużej ilości Memantiny Pensy nie powinno powodować żadnych szkodliwych skutków. Może jednak dojść do nasilenia objawów opisanych w sekcji 4.

Jeśli zapomni pan/pani wziąć Memantinę Pensę

Jeśli zauważy pan/pani, że zapomniał(a) wziąć dawkę Memantiny Pensy, należy poczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Ogólnie działania niepożądane klasyfikowane są od lekkich do umiarkowanych.

Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Bóle głowy, senność, zaparcia, podniesione wyniki badań funkcji wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, duszność, podwyższone ciśnienie oraz nadwrażliwość na lek.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzeplin w układzie żylnym (tromboza/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Napady padaczkowe.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (hepatitis) oraz reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Zdarzenia te zgłaszano u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj memantynę Pensa

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego lekarstwa po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i folii blistrowej. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i niepotrzebne lekarstwa do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Memantina Pensa

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każdy tablet pokrywany warstwą filmową zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.
• Pozostałe składniki to crospolwinylowa soda, krzemionka bezwodna, celuloza mikryształowa, stearynian magnezu, poliwinylowe alkohole, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 3350, żółte tlenki żelaza (E172), czerwone tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantina Pensa 20 mg jest dostępna w postaci tabletów pokrywanych warstwą filmową, jasnoczerwonych, o kształcie owalnym, z rowkiem po jednej stronie. Tabletki występują w blistrach PVC-PVDC/Aluminium zawierających 28 i 56 tabletek.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 – Palau-solità i Plegamans, Barcelona

Hiszpania

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

PT: Memantina Pensa, 20 mg, Comprimidos revestidos por película.

ES: Memantina pensa 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2018 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/