Memantyna Pensa 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

MemantinaPensa 10 mg tabletki powlekane EFG Węglan memantyny

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie zapoznać się z ulotką, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Memantina Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantina Pensa
3. Jak stosować Memantina Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Memantina Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Memantyna Pensa i w jakich celach jest stosowana

Działanie Memantyny Pensa

Memantyna Pensa należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi. Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera jest spowodowana zaburzeniem sygnałów w mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Memantyna Pensa należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa ona na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Wskazania do stosowania Memantyny Pensa:

Memantyna Pensa stosowana jest w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Memantyna Pensa

Nie przyjmuj Memantyna Pensa:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną hydrochloran memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Memantyna Pensa:

• jeśli miałeś napady padaczkowe.
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca (ataku serca), jeśli chorujesz na kardiomiopatię zastoinową lub jeśli masz nieleczoną nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne wynikające ze stosowania Memantyna Pensa.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), Twój lekarz powinien dokładnie monitorować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny razem z innymi lekami, takimi jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (leki zwykle stosowane w celu wywołania znieczulenia), dextrometorfan (leki stosowane na kaszel) oraz innymi antagonistami receptora NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Memantyna Pensa u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Memantyna Pensa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

W szczególności podawanie Memantyna Pensa może powodować zmiany działania następujących leków, w związku z czym Twój lekarz może potrzebować dostosować ich dawki:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan.
• dantrolen, baklofen.
• cyklotydyna, ranitydyna, procainamid, chinidyna, chinyna, nikotyna.
• hydrochlorotiazyd (lub jakiekolwiek połączenie zawierające hydrochlorotiazyd).
• leki przeciwbólowe (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelitowych).
• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i likwidowaniu napadów padaczkowych).
• barbiturany (substancje zwykle stosowane w celu wywołania snu).
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna).
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych).
• doustne leki przeciwkrzepliwe.

Jeśli trafiłeś do szpitala, powiadom lekarza, że przyjmujesz Memantyna Pensa.

Stosowanie Memantyna Pensa z pokarmami i napojami

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany dysfunkcją nerek [problem z nerkami]) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Kobiety przyjmujące Memantyna Pensa powinny zaprzestać karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny.

Dodatkowo, Memantyna Pensa może wpływać na Twoją zdolność reakcji, dlatego prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn mogą być nieodpowiednie.

3. Jak stosować Memantynę Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka Memantyny Pensa u dorosłych pacjentów i u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 20 mg podawane raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z poniższym schematem dziennym:

Dawka początkowa to pół tabletu 10 mg raz dziennie (5 mg) w pierwszym tygodniu. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednego tabletu 10 mg dziennie (10 mg), a w trzecim tygodniu do jednego i pół tabletu raz dziennie (15 mg). Od czwartego tygodnia dawka utrzymywana to dwa tablety 10 mg podawane raz dziennie (20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli cierpisz na problemy z nerkami, Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od stanu Twojego zdrowia. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję Twoich nerek.

Sposób podania

Memantina Pensa powinna być podawana doustnie raz dziennie. Aby osiągnąć jak największe korzyści z leczenia, należy przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

Leczenie Memantiną Pensą należy kontynuować tak długo, jak przynosi ono korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność terapii.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Memantiny Pensa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Krajowe Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Ogólnie rzecz biorąc, przyjęcie zbyt dużej dawki Memantiny Pensa nie powinno spowodować poważnych uszkodzeń. Możesz doświadczyć nasilenia objawów opisanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantinę Pensa

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę Memantiny Pensa, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Ogólnie działania niepożądane klasyfikuje się jako łagodne lub umiarkowane.

Częste (mogą występować u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Bóle głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań funkcji wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, duszność, nadciśnienie oraz nadwrażliwość na lek.

Niekorzystne (mogą występować u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzeplin w układzie żylnym (tromboza/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Napady padaczkowe.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (hepatitis) oraz reakcje psychiczne o charakterze psychotycznym.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Wystąpienie tych zdarzeń zgłaszano u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona memantyny Pensa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu i folii blisterowej. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Memantina Pensa

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każdy tablet o powłoczce filmowej zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny.
• Pozostałe składniki to croscarmellosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, stearyna magnezu, alkohol poliwinilowy, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 3350, żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantina Pensa 10 mg dostępna jest w postaci żółtych, owalnych tabletek o powłoczce filmowej, z rowkiem po jednej stronie. Tabletki są opakowane w blistrze PVC-PVDC/Aluminium zawierającym 28, 56 lub 112 tabletek.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 – Palau-solità i Plegamans, Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

PT: Memantina Pensa, 10 mg, Comprimidos revestidos por película.

ES: Memantina pensa 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej wersji ulotki: Styczeń 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/