Memantyna Normon 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Memantina Normon 20 mg tabletki powlekane EFG

Chlorek memantyny

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Memantina Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Memantina Normon
3. Jak stosować lek Memantina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Memantina Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Memantina Normon i do czego służy

Co to jest Memantina Normon

Memantina Normon należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera jest spowodowana zaburzeniem przekazywania sygnałów w mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Memantina Normon należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa ona na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Do czego służy Memantina Normon

Memantina Normon stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Memantina Normon

Nie przyjmuj Memantina Normon

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek memantyny (substancję czynną Memantina Normon) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Memantina Normon:

• jeśli miałeś wcześniej napady padaczkowe.
• jeśli niedawno doznałeś zawału mięśnia sercowego (ataku serca), jeśli cierpisz na niewydolność serca lub masz niekontrolowaną nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne wynikające z przyjmowania Memantina Normon.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), Twój lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny w połączeniu z innymi lekami, takimi jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (lekarstwo zwykle stosowane jako znieczulenie) lub dextrometorfan (lekarstwo stosowane w leczeniu kaszlu) oraz innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Memantina Normon u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Memantina Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności podawanie Memantina Normon może powodować zmiany działania następujących leków, w związku z czym lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cyklosporyna, rytonawir,
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinyna, nikotyna,
• hydrochlorotiazyd (lub jakiekolwiek połączenie z hydrochlorotiazydem),
• antycholinergiki (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit),
• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i wygaszaniu napadów),
• barbiturany (substancje zwykle stosowane w celu wywołania snu),
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• doustne leki przeciwkrzepliwe.

Jeśli trafiłeś do szpitala, powiadom lekarza, że przyjmujesz Memantina Normon.

Stosowanie Memantina Normon z posiłkami i napojami

Powiadom lekarza, jeśli niedawno zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę renową kanalikową (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany zaburzeniem czynności nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Nie zaleca się stosowania Memantina Normon u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Kobiety przyjmujące Memantina Normon nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn i nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Memantina Normon może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn.

Memantina Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Memantina Normon

Ścisłe przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania leku Memantina Normon, które podał Twój lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Memantina Normon u dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku to 20 mg podawane raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie ze schematem leczenia dawkowanego codziennie. W celu dostosowania dawki należy stosować tabletki Memantina Normon 10 mg.

Na początku leczenia rozpoczyna się od przyjmowania połowy tabletki Memantina Normon 10 mg tabletów powlekanych filmowo, raz dziennie. Następnie dawkę zwiększa się co tydzień o 5 mg, aż do osiągnięcia zalecanej dawki (dawki utrzymania). Zalecaną dawkę utrzymania 20 mg raz dziennie osiąga się na początku czwartego tygodnia leczenia.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę leku w zależności od stanu Twojego zdrowia. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję nerek.

Sposób podania

Lek Memantina Normon należy przyjmować doustnie, raz dziennie. Aby osiągnąć maksymalny efekt leczenia, należy przyjmować go codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

Leczenie lekiem Memantina Normon należy kontynuować tak długo, jak przynosi korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Memantina Normon

• Ogólnie przyjęcie zbyt dużej dawki leku Memantina Normon nie powinno powodować żadnych uszczerbków. Możesz doświadczyć nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

• Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Memantina Normon, skontaktuj się z lekarzem lub poproś o poradę medyczną, ponieważ może być konieczna opieka medyczna.

Niemniej jednak w przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć leku Memantina Normon

• Jeśli zauważyłeś/-łaś, że zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę leku Memantina Normon, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Memantina Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane klasyfikuje się od łagodnych do umiarkowanych.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań funkcji wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności z oddychaniem, nadciśnienie oraz nadwrażliwość na lek.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzeplin w układzie żylnym (tromboza/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Napady padaczkowe.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki oraz reakcje psychiczne o charakterze psychotycznym.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. O powstawaniu takich zdarzeń zgłaszano u pacjentów leczonych lekiem Memantina Normon.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Memantyny Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie ma potrzeby zachowania szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład MemantinaNormon

• Substancją czynną jest memantyny chlorowodorek. Każdy tabletka powlekana 20 mg zawiera 16,62 mg memantyny.
• Pozostałe składniki to: rdzeń (laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, bezwodny krzemionka koloidalna i stearynian magnezu). Powłoka (dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, makrogol 6000, talk, żelazo żółte (E-172) i żelazo czerwone (E-172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantina Normon 20 mg tabletki powlekane to tabletki w kolorze od różowego do szaroróżowego, wydłużone, dwuwypukłe. Dostępne w opakowaniach zawierających 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE FORMY DOSOWE

Memantina Normon 10 mg tabletki powlekane EFG.

Data ostatniego przeglądu ulotki: luty 2015

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79494/P_79494.html