Memantyna Mabo 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Memantina MABO 10 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Chlorek memantyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Memantina MABO i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantina MABO.
3. Jak stosować Memantina MABO.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Memantina MABO.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Memantina MABO i do czego służy

Działanie Memantina MABO

Memantina MABO należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera jest spowodowana zaburzeniem przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-asparatanowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią.

Memantina MABO należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantina MABO oddziałuje na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych oraz funkcje pamięciowe.

Do czego służy Memantina MABO

Memantina MABO stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Memantyna MABO

Nie przyjmuj Memantyna MABO

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną – memantyny chlorowodorek – lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Memantyna MABO:

• jeśli miałeś(-aś) napady padaczkowe (drżenie)
• jeśli niedawno doznałeś(-aś) zawału serca, jeśli cierpisz na chorobę serca w postaci niewydolności krążenia lub masz nieleczoną nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne wynikające ze stosowania Memantyna MABO.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), Twój lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny razem z innymi lekami, takimi jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle używany do wywoływania znieczulenia) czy dextrometorfan (lek na kaszel) oraz innymi antagonistami receptora NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Memantyna MABO u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Memantyna MABO z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś(-aś) ostatnio lub mógł(-aś)byś potrzebować stosowania innych leków.

W szczególności podawanie Memantyna MABO może powodować zmiany działania następujących leków, dlatego Twój lekarz może potrzebować dostosować ich dawki:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cyklosporyna,
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinyna, nikotyna,
• hydrochlorotiazyd (lub jakiekolwiek połączenie z hydrochlorotiazydem),
• leki antycholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit),
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i likwidowaniu napadów padaczkowych),
• barbiturany (substancje zwykle stosowane do wywoływania snu),
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• doustne leki przeciwkrzepliwe.

Jeśli trafiłeś(-aś) do szpitala, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Memantyna MABO.

Stosowanie Memantyna MABO z pokarmami, napojami i alkoholem

Poinformuj lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś(-aś) dietę lub planujesz istotną zmianę diety (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany zaburzeniem czynności nerek [problem z nerkami]) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Kobiety przyjmujące Memantyna MABO powinny zaprzestać karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny. Ponadto Memantyna MABO może wpływać na Twoją reakcję, przez co prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn może być nieodpowiednia.

Memantyna MABO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Memantynę MABO

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka Memantyny MABO u dorosłych pacjentów i u pacjentów starszych to 20 mg podawane raz dziennie.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dawkę tę osiąga się stopniowo, zgodnie z poniższym schematem dawkowania dziennego:

Dawka początkowa to pół tabletki raz dziennie (1 x 5 mg) w pierwszym tygodniu. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki dziennie (1 x 10 mg), a w trzecim tygodniu do jednej i pół tabletki raz dziennie. Od czwartego tygodnia dawka standardowa wynosi dwie tabletki podawane raz dziennie (1 x 20 mg).

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli cierpisz na choroby nerek, lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku dostosowaną do Twojego stanu. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję Twoich nerek.

Sposób podania

Memantina MABO należy przyjmować doustnie, raz dziennie. Aby uzyskać maksymalny efekt leczenia, należy przyjmować lek codziennie i o tej samej porze. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Czas trwania leczenia

Leczenie Memantiną MABO należy kontynuować tak długo, jak przynosi ono korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Memantiny MABO niż należy

Zazwyczaj przyjęcie zbyt dużej dawki Memantiny MABO nie powinno spowodować szkodliwych skutków. Możesz doświadczyć nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantinę MABO

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę Memantiny MABO, poczekaj i przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Memantina MABO może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne lub umiarkowane.

Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Bóle głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań funkcji wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, duszność, nadciśnienie oraz nadwrażliwość na lek.

Niekorzystne (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzeplin w układzie żylnym (tromboza/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (hepatyt) oraz reakcje psychiczne psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Występowanie tych zdarzeń zgłaszano u pacjentów leczonych lekiem Memantina MABO.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Memantina MABO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na blisterze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania.

Niewykorzystanych leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Memantyny MABO

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każdy tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorotku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny.
• Pozostałe składniki to: jądro: celuloza mikryształniczna, sodowa croscarmeloza, bezwodny dwutlenek krzemu i stearyna magnezu; powłoka: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), talk, makrogol 3350 i żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantyna MABO dostępna jest w postaci żółtych, owalnych tabletek powlekanych z ryflowaną linią po jednej stronie.

Tabletki powlekane Memantyna MABO są dostępne w blisterach PVC-PVDC/Aluminium w opakowaniach zawierających 112 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Ulica Vía de los Poblados 3,

Budynek 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

NOUCOR HEALTH, S.A.

Aleja Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/