Memantina Mabo 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Memantina MABO 10 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di memantina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Memantina MABO e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina MABO.
3. Come prendere Memantina MABO.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Memantina MABO.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Memantina MABO e per cosa si utilizza

Come agisce Memantina MABO

Memantina MABO appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un alterato segnale nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria.

Memantina MABO appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. Memantina MABO agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

Per cosa si utilizza Memantina MABO

Memantina MABO è indicata nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina MABO

Non prenda Memantina MABO

• se è allergico al principio attivo cloridrato di memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Memantina MABO:

• se ha avuto in precedenza crisi epilettiche (convulsioni)
• se ha recentemente subito un infarto del miocardio (attacco di cuore), se soffre di cardiopatia congestizia o se ha ipertensione non controllata (pressione arteriosa elevata).

In tali situazioni, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio clinico di Memantina MABO.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il medico dovrà controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare la dose di memantina.

Deve essere evitato l’uso concomitante di memantina con altri medicinali come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato per indurre anestesia), dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del recettore NMDA.

Bambini e adolescenti

L’uso di Memantina MABO non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Memantina MABO con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, l’assunzione di Memantina MABO può provocare variazioni nell’effetto dei seguenti medicinali, pertanto il medico potrebbe doverne aggiustare la dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano,
• dantrolene, baclofene,
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina,
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide),
• anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare alterazioni del movimento o spasmi intestinali),
• anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni),
• barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno),
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina),
• neurolettici (sostanze usate nel trattamento di malattie mentali),
• anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Memantina MABO.

Assunzione di Memantina MABO con cibi, bevande e alcol

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua dieta (ad esempio passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa) o se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso nel sangue di sostanze acide dovuto a una disfunzione renale [problema ai reni]) o di gravi infezioni delle vie urinarie, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Allattamento

Le donne che assumono Memantina MABO devono interrompere l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua condizione le permette di guidare e di usare macchinari in sicurezza. Inoltre, Memantina MABO può alterare la sua capacità di reazione, pertanto la guida e l’uso di macchinari potrebbero risultare inappropriati.

Memantina MABO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Memantina MABO

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia

La dose raccomandata di Memantina MABO nei pazienti adulti e nei pazienti anziani è di 20 mg somministrati una volta al giorno.

Per ridurre il rischio di effetti avversi, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo il seguente schema giornaliero:

La dose normale di inizio è di mezza compressa una volta al giorno (1 x 5 mg) durante la prima settimana. Nella seconda settimana si aumenta a una compressa al giorno (1 x 10 mg) e a una compressa e mezza una volta al giorno durante la terza settimana. A partire dalla quarta settimana, la dose normale è di 2 compresse somministrate una volta al giorno (1 x 20 mg).

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Posologia nei pazienti con insufficienza renale

Se soffre di problemi renali, il medico deciderà la dose più appropriata per la sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Somministrazione

Memantina MABO deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, dovrà prenderla ogni giorno alla stessa ora. Le compresse devono essere inghiottite con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui ad assumere Memantina MABO fintanto che risulta benefico per lei. Il medico dovrà valutare periodicamente gli effetti del trattamento.

Se assume una quantità eccessiva di Memantina MABO

In generale, assumere una quantità eccessiva di Memantina MABO non dovrebbe causarle particolari danni. Potrebbe tuttavia manifestare un aumento degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Memantina MABO

Se si accorge di aver dimenticato la dose di Memantina MABO, attenda e prenda la dose successiva all'ora prevista.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Memantina MABO può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• Cefalea, sonnolenza, stitichezza, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, mancanza di respiro, ipertensione e ipersensibilità al medicamento.

Non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000):

• Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolia venosa).

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, epatite (infiammazione del fegato) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. È stato riportato che tali eventi si sono verificati in pazienti trattati con Memantina MABO.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es

Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Memantina MABO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Memantina MABO

• Il principio attivo è cloridrato di memantina. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cloridrato di memantina, corrispondenti a 8,31 mg di memantina.
• Gli altri componenti sono: Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e stearato di magnesio; Rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E-171), talco, macrogol 3350 e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Memantina MABO si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore giallo, forma ovale, con una linea di divisione su un lato.

Memantina MABO compresse rivestite con film è disponibile in blister in PVC-PVDC/Alluminio in confezioni da 112 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

NOUCOR HEALTH, S.A.

Avda. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcellona, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/