Memantyna Kern Pharma 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Memantina Kern Pharma 20 mg tabletki EFG

Hydrochloran memantyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Memantina Kern Pharma i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Memantina Kern Pharma
3. Jak stosować lek Memantina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Memantina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Memantina Kern Pharma i do czego służy

Działanie Memantina Kern Pharma

Memantina Kern Pharma należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera wynika z zaburzenia przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych odpowiedzialnych za uczenie się i pamięć. Memantina należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych oraz funkcje pamięciowe.

Wskazania do stosowania Memantina Kern Pharma

Memantina Kern Pharma stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Memantina Kern Pharma

Nie przyjmuj Memantina Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną hydrochloran memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Memantina Kern Pharma:

• jeśli miałeś napady padaczkowe,
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca (ataku serca), jeśli cierpisz na chorobę serca z niewydolnością krążenia lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne wynikające ze stosowania memantyny.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny w połączeniu z innymi lekami, takimi jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (lek stosowany zazwyczaj do wywoływania znieczulenia), dextrometorfan (lek na kaszel) oraz innymi antagonistami NMDA.

Nie zaleca się stosowania memantyny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Memantina Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zażywać inne leki.

W szczególności podawanie memantyny może powodować zmiany działania następujących leków, dlatego lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan.
• dantrolen, baklofen.
• cyklosporyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinydina, nikotyna.
• hydrochlorotiazyd (lub jakiekolwiek połączenie z hydrochlorotiazydem).
• leki przeciwbólowe (substancje stosowane zazwyczaj w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit).
• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i likwidowaniu napadów padaczkowych).
• barbiturany (substancje stosowane zazwyczaj do wywoływania snu).
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna).
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych).
• doustne leki przeciwpakrzepowe.

Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Memantina Kern Pharma.

Stosowanie Memantina Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany dysfunkcją nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Kobiety przyjmujące memantynę powinny zaprzestać karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny.

Dodatkowo memantyna może wpływać na Twoją zdolność reakcji, dlatego prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn mogą być nieodpowiednie.

Memantina Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Memantinę Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka memantyny u dorosłych pacjentów i u pacjentów starszych to 20 mg podawane raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z poniższym schematem dawkowania dziennego:

Dawka początkowa wynosi pół tabletki jednorazowo dziennie (5 mg) w pierwszym tygodniu. Następnie dawkę należy zwiększyć do jednej tabletki dziennie (10 mg) w drugim tygodniu i do jednej i pół tabletki jednorazowo dziennie w trzecim tygodniu. Od czwartego tygodnia dawka utrzymywana wynosi 20 mg podawanych raz dziennie (20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli cierpisz na problemy z nerkami, Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Twojego stanu. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję nerek.

Sposób podania

Memantynę należy podawać doustnie raz dziennie. Aby uzyskać maksymalny efekt leczenia, należy przyjmować lek codziennie i o tej samej porze. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

Należy kontynuować przyjmowanie memantyny tak długo, jak przynosi to korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Przyjmowanie zbyt dużej dawki memantyny Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwonić na infolinię Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

• Ogólnie rzecz biorąc, przyjęcie zbyt dużej ilości memantyny nie powinno spowodować żadnych uszkodzeń. Może dojść do nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę memantyny, skontaktuj się z lekarzem lub skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna opieka medyczna.

Zapomnienie o przyjęciu memantyny Kern Pharma

• Jeśli zdasz sobie sprawę, że zapomniałeś przyjąć dawkę memantyny, odczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, memantyna Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane mają charakter od lekkich do umiarkowanych.

Częste (możliwe wystąpienie u 1–10 na 100 pacjentów):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, nadciśnienie oraz nadwrażliwość na lek.

Niekorzystne (możliwe wystąpienie u 1–10 na 1000 pacjentów):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzeplin w układzie żylnym (tromboza/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (możliwe wystąpienie u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychiczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano pojawianie się tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: strona internetowa www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

Jeśli uznacie Państwo, że któreś z występujących działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważycie jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadomcie o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Zachowanie leku Memantyna Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Memantina Kern Pharma 20 mg tabletek

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletka zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia glikolian sodu (typ A) (skrobia ziemniaczana), krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantina Kern Pharma 20 mg tabletki to tabletki białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 11 mm, z podziałką po jednej stronie. Tabletka może być dzielona na dwie równe części.

Memantina Kern Pharma 20 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 56 tabletek oraz w opakowaniu klinicznym zawierającym 490 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Inne postacie leku

Memantina Kern Pharma 10 mg tabletki EFG

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2013 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/