Memantyna Kern Pharma 10 mg/ml roztwór doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Memantina Kern Pharma 10 mg/ml roztwór doustny EFG

Wodorochlorku memantyny

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Memantina Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantina Kern Pharma
3. Jak stosować Memantina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Memantina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Memantina Kern Pharma i do czego jest stosowana

Działanie Memantina Kern Pharma

Memantina Kern Pharma należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera wynika z zaburzenia przekazywania sygnałów w mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych odpowiedzialnych za uczenie się i pamięć. Memantina należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa ona na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych oraz funkcje pamięciowe.

Do czego stosuje się Memantina Kern Pharma

Memantina Kern Pharma stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Memantyna Kern Pharma

Nie przyjmuj Memantyna Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Memantyna Kern Pharma.

• jeśli miałeś napady padaczkowe (drugi)
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca, jeśli cierpisz na niewydolność serca lub masz nieleczoną nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne wynikające z zastosowania memantyny.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny razem z innymi lekami, takimi jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (lek używany zazwyczaj do wywoływania znieczulenia), dextrometorfan (lek na kaszel) oraz innymi antagonistami NMDA.

Nie zaleca się stosowania memantyny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Memantyna Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

W szczególności podawanie memantyny może powodować zmiany działania następujących leków, dlatego lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

amantadyna, ketamina, dextrometorfan,

dantrolen, baklofen,

cyklotydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinyna, nikotyna,

hydrochlorotiazyd (lub jakikolwiek związek z hydrochlorotiazydem),

lekami przeciwbólowymi (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit),

przeciwpadaczkowymi (substancje stosowane do zapobiegania i likwidacji drgawek),

barbituranami (substancje zwykle stosowane do wywoływania snu),

agonistami dopaminergicznymi (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),

neuroleptykami (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),

dawkami doustnymi.

Jeśli trafiłeś do szpitala, powiadom lekarza, że przyjmujesz Memantyna.

Stosowanie Memantyna Kern Pharma z pokarmami, napojami i alkoholem

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś dietę lub planujesz istotną zmianę diety (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany dysfunkcją nerek [problem z nerkami]) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Kobiety przyjmujące memantynę powinny przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i korzystać z maszyn.

Ponadto memantyna może wpływać na Twoją reakcję, dlatego prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn mogą być niewskazane.

Memantyna Kern Pharma zawiera sorbitol

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Memantina Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Każdy ml roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny.

Zalecana dawka memantyny u dorosłych pacjentów i u pacjentów starszych to 2 ml, odpowiadające 20 mg podawanym raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z poniższym schematem dziennym:

Dawka początkowa to zazwyczaj 0,5 ml (5 mg) raz dziennie w pierwszym tygodniu. Dawka ta jest zwiększana w drugim tygodniu do 1 ml raz dziennie (1x 10 mg), a w trzecim tygodniu do 1,5 ml raz dziennie (15 mg) w trzecim tygodniu. Od czwartego tygodnia zalecana dawka wynosi 2 ml raz dziennie (20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli cierpisz na problemy z nerkami, Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od stanu Twojego zdrowia. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować Twoją czynność nerek.

Podawanie

Memantynę należy podawać doustnie raz dziennie. Aby uzyskać maksymalny efekt leczenia, należy przyjmować lek codziennie i o tej samej porze. Roztwór należy przyjąć z niewielką ilością wody. Roztwór można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

Leczenie memantyną należy kontynuować tak długo, jak przynosi ono korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Memantyna Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

• Ogólnie rzecz biorąc, przyjęcie nadmiernych dawek Memantyny nie powinno spowodować żadnych uszkodzeń. Możesz doświadczyć nasilenia objawów opisanych w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Memantyny, skontaktuj się z lekarzem lub skonsultuj się z nim, ponieważ może być wymagana opieka medyczna.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Memantyna Kern Pharma

• Jeśli zorientujesz się, że zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę memantyny, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, memantyna Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie działania niepożądane klasyfikuje się jako łagodne lub umiarkowane.

Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Bóle głowy, senność, zaparcia, podniesione wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności z oddychaniem, podwyższone ciśnienie oraz nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzeplin w układzie żyłowym (zakrzepica/żylakowatość żylna).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (hepatitis) oraz reakcje psychiczne psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. O wystąpieniu tych zdarzeń donoszono u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Jeśli uznacie Państwo, że któreś z działań niepożądanych, które Państwo doświadczacie, jest poważne lub jeśli zauważycie jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadomcie o tym lekarza lub farmaceuty.

5. Zachowanie Memantyny Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu kartonowym i na etykiecie butelki po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu zawartość butelki należy zużyć w ciągu 2 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Memantyna Kern Pharma

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każdy ml roztworu zawiera 10 mg chlorowodoru memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny.
• Pozostałe składniki to sorbitol ciecz niekrystalizująca (E420), sorbinian potasu (E202) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantyna Kern Pharma roztwór doustny to przezroczysty roztwór o barwie od bezbarwnej do lekko żółtawej.

Memantyna Kern Pharma roztwór doustny jest dostarczana w butelce z tworzywa sztucznego zawierającej 100 ml roztworu doustnego, wraz z 2 ml strzykawką dozującą ze skalą pomiarową.

Inne postacie leku

Memantyna Kern Pharma 10 mg tabletki

Memantyna Kern Pharma 20 mg tabletki

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2013

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) www.aemps.gob.es