Memantina Kern Pharma 10 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Memantina Kern Pharma 10 mg/ml soluzione orale EFG

Cloridrato di memantina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Memantina Kern Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Kern Pharma
3. Come prendere Memantina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Memantina Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Memantina Kern Pharma e a cosa serve

Come agisce Memantina Kern Pharma

Memantina Kern Pharma appartiene a un gruppo di medicinali denominati farmaci antidemenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un alterato segnale nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA), che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Memantina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. Memantina agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

A cosa serve Memantina Kern Pharma

Memantina Kern Pharma è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Memantina Kern Pharma

Non prenda Memantina Kern Pharma

• se è allergico al principio attivo cloridrato di memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Memantina Kern Pharma.

• se ha avuto crisi epilettiche (convulsioni) in passato
• se ha recentemente subito un infarto miocardico (attacco di cuore), se soffre di cardiopatia congestizia o se ha ipertensione (pressione arteriosa elevata) non controllata.

In tali situazioni, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio clinico della memantina.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il medico deve controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare la dose di memantina.

L’uso concomitante di memantina con altri farmaci come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato per indurre anestesia), dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del recettore NMDA deve essere evitato.

L’uso di memantina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di Memantina Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri farmaci, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, l’assunzione di memantina può provocare variazioni nell’effetto dei seguenti farmaci, pertanto il medico potrebbe doverne aggiustare la dose:

amantadina, ketamina, dextrometorfano,

dantrolene, baclofene,

cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina,

idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide),

anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare alterazioni del movimento o spasmi intestinali),

anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni),

barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno),

agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina),

neurolettici (sostanze usate nel trattamento delle malattie mentali),

anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Memantina.

Assunzione di Memantina Kern Pharma con cibi, bevande e alcol

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua dieta (ad esempio, da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa) o se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze acide nel sangue dovuto a un’alterazione renale [problema ai reni]) o infezioni gravi delle vie urinarie, poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose del farmaco.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Le donne che assumono memantina devono interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le indicherà se la sua condizione le permette di guidare e di utilizzare macchinari in sicurezza.

Inoltre, memantina può alterare la sua capacità di reazione; pertanto, la guida di veicoli o l’uso di macchinari potrebbero risultare inappropriati.

Memantina Kern Pharma contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Memantina Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Posologia

Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di cloridrato di memantina.

La dose raccomandata di memantina nei pazienti adulti e negli anziani è di 2 ml, equivalenti a 20 mg somministrati una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti avversi, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo il seguente schema giornaliero:

La dose abituale iniziale è di 0,5 ml (5 mg) una volta al giorno durante la prima settimana. Questa dose viene aumentata alla seconda settimana a 1 ml una volta al giorno (1x 10 mg) e alla terza settimana a 1,5 ml una volta al giorno (15 mg) una volta al giorno. A partire dalla quarta settimana, la dose raccomandata è di 2 ml una volta al giorno (20 mg).

Posologia nei pazienti con insufficienza renale

Se soffre di problemi renali, il medico deciderà la dose più appropriata per la sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Somministrazione

Memantina deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, deve assumerla ogni giorno alla stessa ora. La soluzione deve essere assunta con un po’ d’acqua. La soluzione può essere assunta con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui ad assumere memantina finché le risulta utile. Il medico dovrà valutare periodicamente gli effetti del trattamento.

Se assume una quantità eccessiva di Memantina Kern Pharma

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

• In generale, assumere una quantità eccessiva di Memantina non dovrebbe causarle particolari danni. Potrebbe tuttavia manifestare un aumento dei sintomi descritti nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• Se ha assunto una dose eccessiva di Memantina, contatti il medico o richieda un parere medico, poiché potrebbe aver bisogno di cure mediche.

Se dimentica di assumere Memantina Kern Pharma

• Se si accorge di aver dimenticato la dose di memantina, attenda e prenda la dose successiva all’orario previsto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Memantina Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• Cefalea, sonnolenza, costipazione, aumento dei test di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, difficoltà respiratorie, ipertensione e ipersensibilità al medicinale.

Non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolismo venoso).

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. Sono stati riportati casi di insorgenza di questi eventi in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Memantina Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio di cartone e sull’etichetta del flacone, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto, il contenuto del flacone deve essere utilizzato entro 2 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Memantina Kern Pharma

• Il principio attivo è cloridrato di memantina. Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di cloridrato di memantina, equivalenti a 8,31 mg di memantina.
• Gli altri componenti sono sorbitolo liquido non cristallizzabile (E420), sorbato di potassio (E202) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Memantina Kern Pharma soluzione orale è una soluzione trasparente, da incolore a leggermente giallastra.

Memantina Kern Pharma soluzione orale è presentata in un flacone di plastica contenente 100 ml di soluzione orale, accompagnato da una siringa dosatrice graduata da 2 ml.

Altre presentazioni

Memantina Kern Pharma 10 mg compresse

Memantina Kern Pharma 20 mg compresse

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2013

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es