Memantyna Flas CINFA 10 mg tabletki burozpulnialne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

memantina flas cinfa 10 mg tabletki do ssania EFG

Memantini hydrochloridum

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest memantina flas cinfa i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania memantina flas cinfa
3. Jak stosować memantina flas cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać memantina flas cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest memantyna flas cinfa i do czego jest stosowana

Memantyna flas cinfa zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny. Należy do grupy leków przeciwdemencyjnych. Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniem przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu znajdują się tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Memantyna flas cinfa należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantyna flas cinfa działa na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Memantyna flas cinfa stosowana jest w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania memantyny flas cinfa

Nie przyjmuj memantyny flas cinfa

Jeśli jesteś uczulony na memantynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania memantyny flas cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli miałeś napady padaczkowe,
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), cierpisz na niewydolność serca lub masz niekontrolowane nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie musi być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne wynikające ze stosowania memantyny.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), lekarz musi dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany zaburzeniem czynności nerek [problem nerkowy]) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.

Należy unikać stosowania memantyny razem z innymi lekami, takimi jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany jako środek znieczyszczający) czy dextrometorfan (lek stosowany w leczeniu kaszlu) oraz innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania memantyny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie memantyny flas cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

W szczególności podawanie memantyny flas może powodować zmiany działania następujących leków, w związku z czym lekarz może być zmuszony dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cyklotydyna, ranitydyna, prokainamida, chinidyna, chinydina, nikotyna,
• hydrochlorotiazyd (lub dowolna kombinacja zawierająca hydrochlorotiazyd),
• leki antycholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit),
• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i likwidowaniu napadów),
• barbiturany (substancje zwykle stosowane do wywoływania snu),
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• doustne leki przeciwkrzepliwe.

Jeśli trafiłeś do szpitala, powiadom lekarza, że przyjmujesz memantynę flas.

Stosowanie memantyny flas cinfa z żywnością i napojami

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską), ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Kobiety przyjmujące memantynę nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Memantyna flas może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Memantyna flas cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Memantyna flas cinfa zawiera aspartam (E-951)

Ten lek zawiera 2,5 mg aspartamu w każdym tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie skutecznie jej usuwać.

3. Jak przyjmować memantynę flas cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka memantyny flas u dorosłych i u pacjentów starszych to 20 mg podawane raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z poniższym schematem dziennym:

Tabletki memantina flas cinfa nie można dzielić. W przypadku dawkowania memantina flas cinfa, które nie są dostępne, należy zastosować inne lekarstwo zawierające memantynę, którego dawkowanie jest dostępne.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli cierpisz na problemy nerkowe, Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę leku dostosowaną do stanu Twojego zdrowia. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję nerek.

Sposób stosowania

Memantina flas cinfa powinna być podawana doustnie raz dziennie. Aby uzyskać maksymalny efekt leczenia, należy przyjmować lek codziennie o tej samej porze.

Tabletkę bukodyspersyjną należy przyjmować w następujący sposób:

1. Nie należy uciskać tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć ucisku tabletki bukodyspersyjnej, nie naciskaj na komórkę (Rysunek 1).

2. Oddziel jedną komórkę

Każdy blister zawiera czternaście komórek, oddzielonych liniami perforacji. Oddziel jedną komórkę, postępując zgodnie z liniami perforacji, tam, gdzie wskazano „zgiąć” (Rysunek 2).

3. Usuń folię

Delikatnie usuń folię, zaczynając od narożnika oznaczonego strzałką i w miejscu, gdzie znajduje się napis „pociągnąć tutaj” (Rysunki 3 i 4).

4. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż na języku (Rysunek 5).

Tabletka szybko się rozpuści, a po rozpuszczeniu można ją połknąć z wodą lub bez wody, według uznania. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Czas trwania leczenia

Należy kontynuować przyjmowanie memantina flas tak długo, jak długo przynosi to korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę memantina flas cinfa

Zazwyczaj przyjęcie nadmiaru memantyny nie powinno spowodować żadnych uszkodzeń. Możesz doświadczyć nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć memantina flas cinfa

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę memantina flas, poczekaj i przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Ogólnie działania niepożądane klasyfikuje się od łagodnych do umiarkowanych.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, nadciśnienie oraz nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Znużenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzeplin w układzie żył (tromboza/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychiczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zdarzenia te zgłaszano u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona memantyny flas cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład memantina flas cinfa

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletka dozwaczna zawiera 10 mg chlorowodorotku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny.
• Pozostałe składniki to: polakrylina, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E-460), bezwodny dwutlenek krzemu, sodowa croscarmeloza, manitol (E-421), aspartam (E-951), czerwony tlenek żelaza (E-172), stearyna magnezu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz aroma miętowe: maltodekstryna (z kukurydzy), modyfikowane skrobia E-1450 (z kukurydzy woskowej) i olejek miętowy (Menta arvensis).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

memantina flas cinfa 10 mg jest dostępna w postaci tabletek jasnoróżowych, okrągłych, płaskich, ziarnistych, z fasetowanym brzegiem, o średnicy 9 mm, oznaczonych kodem „10” po jednej stronie.

memantina flas cinfa 10 mg jest dostępna w opakowaniach blisterowych Al/Al zawierających 112 tabletek dozwacznych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Wytwórca

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis, Grecja

lub

Rontis Hellas S.A.

Industrial Area of Larissa, P.O. Box 3012, GR41004 Larissa

Grecja

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: Maj 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83298/P_83298.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83298/P_83298.html