Meloksykam Normon 7,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Meloxicam Normon 7,5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Meloxicam Normon i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Meloxicam Normon
3. Jak stosować Meloxicam Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Meloxicam Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Meloxicam Normon i do czego służy

Meloxicam należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ), stosowanymi w celu zmniejszenia stanu zapalnego oraz bólu w stawach i mięśniach.

Meloxicam Normon jest wskazany u dorosłych i u dzieci w wieku od 16 lat w celu:

• krótkoterminowego leczenia zaostrzeń osteoarthrytu (artrozy)
• długotrwałego leczenia
  • reumatoidalnego zapalenia stawów
  • szpiculicy ankylozującej

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Meloxicam Normon

Nie przyjmuj Meloxicam Normon:

• jeśli jesteś uczulony na meloksikam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• w ostatnich trzech miesiącach ciąży
• u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia
• jeśli wcześniej miałeś/aś którykolwiek z następujących zaburzeń po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych LNPZ:
  • świsty, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma)
  • zatkany nos spowodowany zapaleniem wewnętrznej części nosa (polipy nosowe)
  • wysypka/szkarłaty
  • nagłe obrzęki skóry lub błon śluzowych, np. wokół oczu, twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła, które mogą utrudniać oddychanie (angioobrzęk)
• jeśli po wcześniejszej terapii LNPZ wystąpiły:
  • krwawienie w żołądku lub jelitach
  • otwory (perforacje) w żołądku lub jelitach
• owrzodzenia lub krwawienia w żołądku lub jelitach
• jeśli miałeś/aś niedawno lub kiedykolwiek owrzodzenia żołądka lub wrzody jelitowe lub krwawienia (owrzodzenia lub krwawienia, które wystąpiły co najmniej dwa razy)
• ciężkie zaburzenia funkcji wątroby
• ciężką niewydolność nerek nie poddaną dializie
• niedawne krwawienie do mózgu (udar mózgu krwotoczny)
• dowolne zaburzenia krzepnięcia krwi
• ciężką niewydolność serca
• nietolerancję niektórych cukrów, ponieważ ten lek zawiera laktozę (zobacz również „Meloxicam Normon zawiera laktozę”)

Jeśli nie jesteś pewien/a, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Meloxicam Normon.

Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś stałe wysypki lekowe (okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, które często pojawiają się w tych samych miejscach, pęcherze, pokrzywka i swędzenie) po zażyciu meloksikamu lub innych oksykamów (np. piroksykam).

Ostrzeżenia

Leki takie jak Meloxicam Normon mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („infarkt mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udar mózgu”). Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu.

Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana. Nie przyjmuj Meloxicam Normon dłużej niż przepisano Ci to leczenie (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Meloxicam Normon”).

Jeśli masz problemy z sercem, miałeś/aś udar mózgu lub uważasz, że możesz być narażony/a na te choroby, porozmawiaj o leczeniu z lekarzem lub farmaceutą.

Na przykład jeśli:

• masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca)
• masz wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia)
• palisz papierosy

Natychmiast przerwij leczenie Meloxicam Normon, jeśli zauważysz krwawienie (powodujące czarne stolce) lub owrzodzenia w przewodzie pokarmowym (powodujące ból brzucha).

Opisywano wysypki skórne, które mogą zagrozić życiu pacjenta (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), po stosowaniu meloksikamu, które początkowo pojawiają się jako czerwone plamki lub okrągłe plamy, często z pęcherzem w centrum. Inne dodatkowe objawy mogą obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (obrzękłe i czerwone oczy). Te skórne objawy, które mogą zagrozić życiu, często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może się nasilać, prowadząc do pęcherzy na całym ciele lub łuszczenia się skóry. Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych to pierwsze tygodnie leczenia. Jeśli u Ciebie wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka po stosowaniu meloksikamu, nie możesz nigdy więcej stosować meloksikamu.

Jeśli u Ciebie pojawi się wysypka lub te objawy skórne, przestań przyjmować meloksikam, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.

Meloxicam Normon nie jest odpowiedni, jeśli potrzebujesz natychmiastowego złagodzenia ostrego bólu.

Meloxicam Normon może maskować objawy infekcji (np. gorączkę). Jeśli podejrzewasz infekcję, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Środki ostrożności stosowania

Ponieważ może być konieczna dostosowanie leczenia, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem Meloxicam Normon w przypadku:

• zapalenia gardła (przełyku) (przełykowica), zapalenia żołądka (gastryt) lub innych chorób przewodu pokarmowego, np. choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita
• nadciśnienia tętniczego
• zaawansowanego wieku
• choroby serca, wątroby lub nerek
• cukrzycy
• zmniejszonego objętości krwi (hipowolemia), która może wystąpić po znacznej utracie krwi lub poważnych oparzeniach, po operacji lub przy niskim spożyciu płynów
• zdiagnozowanej nietolerancji niektórych cukrów, ponieważ ten lek zawiera laktozę
• wcześniej zdiagnozowanego wysokiego poziomu potasu we krwi

Twój lekarz będzie musiał kontrolować stan Twojego zdrowia podczas leczenia.

Stosowanie Meloxicam Normon z innymi lekami

Ponieważ Meloxicam Normon może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub mógłbyś/mogłaś potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz/przyjmowałeś/aś lub stosowałeś/aś którykolwiek z następujących leków:

• inne LNPZ
• sole potasu (stosowane w celu zapobiegania lub leczenia niskiego poziomu potasu we krwi)
• tarkolimus (stosowany po przeszczepieniu narządów)
• trimetoprimę (stosowaną w leczeniu infekcji układu moczowego)
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi
• leki rozpuszczające skrzepy krwi (trombolityki)
• leki stosowane w chorobach serca i nerek
• kortykosteroidy (np. stosowane w stanach zapalnych lub reakcjach alergicznych)
• cyklosporynę (stosowaną po przeszczepieniu narządów lub w ciężkich chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zespole nerczycowym)
• deferasiroks (stosowany w leczeniu przewlekłego nadmiaru żelaza spowodowanego częstymi przetaczaniami krwi)
• dowolny lek moczopędny („tabletki moczopędne”). Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, jeśli przyjmujesz leki moczopędne.
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. beta-blokery)
• lit (stosowany w leczeniu zaburzeń zachowania)
• inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (stosowane w leczeniu depresji)
• metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkich, niekontrolowanych chorób skóry i aktywnej reumatoidalnej choroby stawów)
• pemetreksed (stosowany w leczeniu nowotworów)
• cholestyraminę (stosowaną w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• doustne leki przeciwcukrzycowe (sulfonamidy, nateglinid) (stosowane w leczeniu cukrzycy. Twój lekarz powinien dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi w celu wykrycia hipoglikemii)

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie powinieneś/aś przyjmować meloksikamu w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i lekarz zaleci Ci to. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas planowania ciąży, powinieneś/aś przyjmować najniższą dawkę przez jak najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży meloksikam może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

W ostatnich trzech miesiącach ciąży ten lek jest przeciwwskazany: NIGDY nie przyjmuj tego leku, ponieważ może mieć poważne lub nawet śmiertelne konsekwencje dla Twojego płodu/dziecka, szczególnie dla serca, płuc i/lub nerek, nawet po jednorazowym zażyciu. Nie przyjmuj meloksikamu w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować zaburzenia nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźnić lub wydłużyć poród.

Jeśli przyjmowałeś/aś ten lek w czasie ciąży, powinieneś/aś natychmiast porozmawiać z lekarzem/położną, aby można było rozważyć odpowiednią kontrolę.

Karmienie piersią:

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie karmienia piersią.

Płodność

Ten lek może utrudnić zajście w ciążę. Powinieneś/aś poinformować lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zaburzenia wzroku, w tym zamazanie widzenia, zawroty głowy, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Meloxicam Normon zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny/a niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Meloxicam Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Zaostrzenie artrozy (osteoartrozy):

7,5 mg (jedna tabletka) jednokrotnie na dobę. Dawka ta może być zwiększona do 15 mg (dwie tabletki) jednokrotnie na dobę.

Reumatoidalne zapalenie stawów:

15 mg (dwie tabletki) jednokrotnie na dobę. Dawka ta może być zmniejszona do 7,5 mg (jedna tabletka) jednokrotnie na dobę.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (zespolitida ankylopoetica):

15 mg (dwie tabletki) jednokrotnie na dobę. Dawka ta może być zmniejszona do 7,5 mg (jedna tabletka) jednokrotnie na dobę.

Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki 15 mg na dobę.

Jeśli którykolwiek z warunków opisanych w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczy Ciebie, lekarz może ograniczyć Twoją dawkę do 7,5 mg (jedna tabletka) jednokrotnie na dobę.

Pacjenci starsi

Jeśli jesteś osobą starszą, zalecana dawka w długotrwałym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to 7,5 mg (jedna tabletka) jednokrotnie na dobę.

Pacjenci zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych

Jeśli jesteś pacjentem zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, lekarz rozpocznie leczenie od dawki 7,5 mg (jedna tabletka) na dobę.

Niewydolność nerek

Jeśli jesteś pacjentem poddawanym dializie z powodu ciężkiej niewydolności nerek, Twoja dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg (jedna tabletka) na dobę. U pacjentów z niewydolnością nerek lekkiego lub umiarkowanego stopnia nie jest konieczna redukcja dawki.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby lekkiego lub umiarkowanego stopnia nie jest konieczna redukcja dawki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Meloxicam Normon nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 16. roku życia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie Meloxicam Normon jest zbyt słabe lub zbyt silne albo jeśli po kilku dniach nie zauważasz poprawy.

Sposób podania:

Droga doustna.

Tabletki należy połknąć z wodą lub innym napojem podczas posiłku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli wziąłeś więcej Meloxicam Normon niż powinieneś

Jeśli wziąłeś zbyt wiele tabletek lub podejrzewasz przedawkowanie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Objawy związane z ostrym przedawkowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) zwykle ograniczają się do:

• braku energii (letargu)
• senności
• nudności i wymiotów
• bólu w okolicy żołądka (ból epiwątrobowy).

Te objawy zwykle ustępują po zaprzestaniu stosowania Meloxicam Normon. Może wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie przewodu pokarmowego).

Ciężkie zatrucie może prowadzić do poważnych działań niepożądanych (zobacz sekcja 4):

• podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• ostrej niewydolności nerek (niewydolność nerek)
• zaburzeń czynności wątroby (dysfunkcja wątroby)
• osłabienia lub zatrzymania oddychania (depresja oddechowa)
• utraty przytomności (śpiączka)
• napadów (drzgawki)
• załamania krążenia (kolapsem sercowo-naczyniowym)
• zatrzymania pracy serca (zatrzymanie krążenia)
• natychmiastowych reakcji alergicznych (nadwrażliwość), w tym:
• omdleń
• duszności
• reakcji skórnych

Jeśli zapomniałeś wziąć Meloxicam Normon

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Meloxicam Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Meloxicam Normon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli zauważysz:

Jakąkolwiek reakcję alergiczną (nadwrażliwość), która może objawiać się:

• objawami skórnymi, takimi jak swędzenie (świąd), pęcherze na skórze lub łuszczenie się, które mogą być ciężkimi reakcjami skórnymi zagrożenia życia (zespołem Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicą naskórka),
• zmianami w tkankach miękkich (zmianami w błonach śluzowych) lub eritemą wielopostaciową (zobacz punkt 2).

Erytema wielopostaciowa to ciężka alergiczna reakcja skórna, powodująca plamy, czerwone wykwity lub fioletowe obszary z pęcherzami. Może również dotknąć jamy ustnej, oczu i innych wilgotnych części ciała.

• obrzęk skóry lub błon śluzowych, np. wokół oczu, twarzy i warg, w jamie ustnej lub gardle, co może utrudniać oddychanie, obrzęk stóp/nóg (obrzęk kończyn dolnych),
• trudności w oddychaniu lub napady astmy,
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Może to powodować objawy takie jak:
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka),
• ból brzucha,
• utrata apetytu.

Jakiekolwiek działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie:

• krwawienie (powodujące czarne stolce),
• owrzodzenie przewodu pokarmowego (powodujące ból brzucha).

Krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie przewodu pokarmowego), powstawanie owrzodzeń lub dziury w przewodzie pokarmowym (przebicie) czasem może być poważne i potencjalnie śmiertelne, szczególnie u osób starszych.

Jeśli wcześniej występowały u Ciebie objawy ze strony przewodu pokarmowego spowodowane długotrwałym przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), natychmiast skonsultuj się z lekarzem, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą. Twój lekarz może monitorować stan Twojego zdrowia podczas leczenia.

Jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Ogólne działania niepożądane niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID)

Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zatorowości naczyń tętniczych (zdarzeń trombotycznych tętniczych), np. zawału serca (infarctus mięśnia sercowego) lub udaru mózgu (udaru), szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu.

Zgłaszano przypadki zatrzymania płynów (obrzęk), nadciśnienia (nadciśnienie tętnicze) i niewydolności serca (niewydolność serca) związane z leczeniem NSAID.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zdarzenia gastrointestynalne):

• owrzodzenia żołądka i górnej części jelita cienkiego (odczynowe żołądka i dwunastnicy),
• dziura w ścianie jelita (przebicie) lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych).

Po podaniu NSAID zgłaszano następujące działania niepożądane:

• nudności i wymioty,
• stolce wodniste (biegunka),
• wzdęcia,
• zaparcia,
• niestrawność (dyspepsja),
• ból brzucha,
• czarne stolce spowodowane krwawieniem w przewodzie pokarmowym (melaena),
• wymioty krwią (hematemesis),
• zapalenie z powstawaniem owrzodzeń w jamie ustnej (jama ustna),
• nasilenie stanu zapalnego przewodu pokarmowego (np. nasilenie kolitis lub choroby Crohna).

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka (zapalenie żołądka).

Działania niepożądane meloksikamu

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność (dyspepsja), nudności i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, stolce wodniste (biegunka).

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

bóle głowy

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zawroty głowy (uczucie oszołomienia),
• uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się (ból głowy),
• senność (senność),
• anemia (zmniejszenie ilości pigmentu czerwonych krwinek zwanego hemoglobiną),
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• rumień (przejściowe zaczerwienienie twarzy i szyi),
• zatrzymanie wody i sodu,
• podwyższony poziom potasu (hiperkaliemia). Może to powodować objawy takie jak:
  • zmiany w rytmie serca (arytmie),
  • kołatanie serca (gdy czujesz bicie serca bardziej niż zwykle),
  • osłabienie mięśni,
• odbijanie się pokarmem,
• zapalenie żołądka (zapalenie żołądka),
• krwawienie z przewodu pokarmowego,
• zapalenie jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej),
• natychmiastowe reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• swędzenie (świąd),
• reakcje skórne,
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk), w tym obrzęk stóp/nóg (obrzęk kończyn dolnych),
• nagłe zapalenie skóry lub błon śluzowych, takie jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, co może utrudniać oddychanie (angioobrzęk),
• przejściowe zmiany wartości funkcji wątroby (np. wzrost poziomu enzymów wątrobowych, takich jak transaminazy, lub wzrost pigmentu żółciowego, bilirubiny). Lekarz może je wykryć za pomocą badania krwi,
• zmiany w badaniach laboratoryjnych funkcji nerek (np. wzrost kreatyniny lub mocznika).

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zmiany nastroju,
• koszmary,
• nieprawidłowy wynik morfologii krwi, w tym:
• nieprawidłowy rozmaz krwi,
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Te działania niepożądane mogą zwiększać ryzyko infekcji i powodować objawy takie jak siniaki lub krwawienie z nosa.

• dzwonienie w uszach (szum),
• uczucie bicie serca (kołatanie serca),
• owrzodzenia żołądka lub górnej części jelita cienkiego (odczynowe żołądka i dwunastnicy),
• zapalenie gardła (zapalenie przełyku),
• napady astmy (obserwowane u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub inne NSAID),
• poważne pęcherze na skórze lub łuszczenie się (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka),
• pokrzywka,
• zaburzenia wzroku, w tym:
  • nieostre widzenie,
  • zapalenie spojówek (zapalenie oka lub powieki),
• zapalenienie okrężnicy (zapalenie okrężnicy).

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• pęcherze na skórze (pęcherze) i zaczerwienienie (erytema) wielopostaciowe.

Erytema wielopostaciowa to ciężka alergiczna reakcja skórna, powodująca plamy, czerwone wykwity lub fioletowe obszary z pęcherzami. Może również dotknąć jamy ustnej, oczu i innych wilgotnych części ciała.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Może to powodować objawy takie jak:

  • żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka),
  • ból brzucha,
  • utrata apetytu.

• ostre niewydolność nerek (niewydolność nerek), szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroba serca, cukrzyca lub choroba nerek,

• dziura w ścianie jelita (przebicie).

Działania niepożądane o nieznanej częstości: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• dezorientacja,
• dezorientacja,
• duszność i reakcje skórne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne) spowodowane narażeniem na światło słoneczne (reakcje fotouczulenia),
• opisano niewydolność serca (niewydolność serca) związaną z leczeniem NSAID,
• całkowita utrata niektórych typów białych krwinek (agranulocytoza), szczególnie u pacjentów przyjmujących Meloxicam Normon w połączeniu z innymi lekami, które mogą hamować, tłumić lub potencjalnie niszczyć składnik szpiku kostnego (lekami mielotoksycznymi). Może to powodować:
  • nagłą gorączkę,
  • ból gardła,
  • infekcje,
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• bezpłodność u kobiet, opóźnienie owulacji,
• charakterystyczną alergiczną reakcję skórną znaną jako stały wyprysk lekowy, która zwykle pojawia się w tym samym miejscu po ponownym podaniu leku i może objawiać się okrągłymi lub owalnymi plamami z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, powstawaniem pęcherzy (pokrzywka) i swędzeniem.

Działania niepożądane wywołane przez inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), które jeszcze nie zostały zaobserwowane po zażyciu Meloxicam Normon

Zmiany w strukturze nerek prowadzące do ostrej niewydolności nerek:

• bardzo rzadkie przypadki zapalenia nerek (nephritis interstitialis),
• śmierć niektórych komórek nerek (ostra martwica kanalików lub martwica brodawkowa).

białko w moczu (zespołu nerczycowego z białkomoczem).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Meloxicam Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio zwróć zużyte opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Meloxicam Normon

Substancją czynną jest meloksikam. Każda tabletka zawiera 7,5 mg meloksikamu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: cytrynian sodu, celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza jednowodna, povidon, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, sodowy karboksymetylowy skrobi typ A (ziemniaczana).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Meloxicam Normon 7,5 mg tabletki ma postać żółtych, cylindrycznych, dwuwypukłych tabletek z rowkiem. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6,

28760 Tres Cantos, Madryt (Hiszpania)

Inne postacie leku

Meloxicam Normon 15 mg tabletki EFG

Data ostatniej rewizji ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych informacji na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69365/P_69365.html