Meloksikam Normon 15 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Meloxicam Normon 15 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Meloxicam Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Meloxicam Normon
3. Jak stosować Meloxicam Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Meloxicam Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Meloxicam Normon i do czego się go stosuje

Meloxicam należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ), stosowanych w celu zmniejszenia stanu zapalnego oraz bólu stawów i mięśni.

Meloxicam Normon jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku od 16. roku życia w celu:

• krótkoterminowego leczenia zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów (osteoartrozy)
• długoterminowego leczenia
• reumatoidalnego zapalenia stawów
• zapalenia stawów kręgosłupa (zespolenia kręgosłupa)

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Meloxicam Normon

Nie przyjmuj Meloxicam Normon:

• jeśli jesteś uczulony na meloksikam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• w ostatnich trzech miesiącach ciąży,
• dzieci i młodzież poniżej 16. roku życia,
• jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych LNP (leków przeciwzapalnych niesteroidowych) występowały u Ciebie następujące zaburzenia:
  • świsty, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma),
  • zatkany nos spowodowany zapaleniem wewnętrznej części nosa (polipy nosa),
  • wysypka/szkarłatyca,
  • nagłe obrzęki skóry lub błon śluzowych, np. wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą utrudniać oddychanie (angioobrzęk),
• jeśli po wcześniejszej terapii LNP wystąpiły:
  • krwawienia w żołądku lub jelitach,
  • przetoki (perforacje) w żołądku lub jelitach,
• owrzodzenia lub krwawienia w żołądku lub jelitach,
• jeśli miałeś niedawno lub kiedykolwiek owrzodzenia żołądka lub owrzodzenia jelitowe lub krwawienia (owrzodzenia lub krwawienia, które wystąpiły co najmniej dwa razy),
• ciężkie zaburzenia funkcji wątroby,
• ciężka niewydolność nerek nie poddawana dializie,
• niedawne krwawienie w mózgu (udar mózgu),
• wszelkie zaburzenia krzepnięcia krwi,
• ciężka niewydolność serca,
• nietolerancję niektórych cukrów, ponieważ ten lek zawiera laktozę (zobacz również „Meloxicam Normon zawiera laktozę”).

Jeśli nie jesteś pewien żadnego z powyższych stanów, proszę skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Meloxicam Normon.

Jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie stałe wykwity lekowe (okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, które często pojawiają się w tym samym miejscu, pęcherze, pokrzywka, swędzenie) po zażyciu meloksikamu lub innych oksykamów (np. piroksykamu).

Ostrzeżenia

Leki takie jak Meloxicam Normon mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („infarctus mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udar mózgu”). Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przyjmuj wyższych dawek niż zalecane. Nie przyjmuj Meloxicam Normon dłużej niż przepisano (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Meloxicam Normon”).

Jeśli masz problemy z sercem, przebyty udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych chorób, powinieneś omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą.

Na przykład, jeśli:

• masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca),
• masz wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia),
• palisz tytoń.

Natychmiast przerwij leczenie Meloxicam Normon, gdy zauważysz krwawienie (powodujące czarne stolce) lub owrzodzenia w układzie pokarmowym (powodujące ból brzucha).

Opisano poważne, zagrożone dla życia reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekrolityczna epidermioza) po użyciu Meloxicam Normon, które początkowo objawiają się jako czerwone plamki lub okrągłe plamy, często z pęcherzem w centrum. Inne dodatkowe objawy mogą obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (opuchnięte i czerwone oczy). Te skórne reakcje zagrożone dla życia często towarzyszą objawy grypopodobne. Wyprysk może się nasilać, prowadząc do pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych to pierwsze tygodnie leczenia. Jeśli u Ciebie wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekrolityczna epidermioza po użyciu Meloxicam Normon, nie powinieneś ponownie stosować tego leku w żadnym przypadku. Jeśli wystąpi u Ciebie wyprysk lub te objawy skórne, natychmiast przerwij przyjmowanie Meloxicam Normon, skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.

Meloxicam Normon nie jest odpowiedni, jeśli potrzebujesz natychmiastowego złagodzenia ostrego bólu. Meloxicam Normon może maskować objawy infekcji (np. gorączkę).

Jeśli podejrzewasz infekcję, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Środki ostrożności stosowania

Ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Meloxicam Normon w przypadku:

• zapalenia gardła (przełyku), zapalenia żołądka (gastryty) lub innych chorób układu pokarmowego, np. choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita,
• nadciśnienia tętniczego,
• zaawansowanego wieku,
• chorób serca, wątroby lub nerek,
• cukrzycy,
• zmniejszonego objętości krwi (hipowolemia), która może wystąpić po dużych utrat krwi, poważnych oparzeniach, operacji lub niskim spożyciu płynów,
• zdiagnozowanej przez lekarza nietolerancji niektórych cukrów, ponieważ ten lek zawiera laktozę,
• wcześniej zdiagnozowanych przez lekarza podwyższonych poziomów potasu we krwi.

Twój lekarz będzie musiał kontrolować stan Twojego zdrowia podczas leczenia.

Stosowanie Meloxicam Normon z innymi lekami

Ponieważ Meloxicam Normon może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

W szczególności, poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz/przyjmowałeś lub stosowałeś którykolwiek z następujących leków:

? inne LNP

? sole potasu (stosowane w celu zapobiegania lub leczenia niskiego poziomu potasu we krwi)

? takrolimus (stosowany po przeszczepieniu narządu)

? trimetoprim (stosowany w leczeniu infekcji dróg moczowych)

? leki zapobiegające krzepnięciu krwi

? leki rozpuszczające skrzepy krwi (lekami trombolitycznymi)

? leki stosowane w chorobach serca i nerek

? kortykosteroidy (np. stosowane w stanach zapalnych lub reakcjach alergiczych)

? cyklosporynę (stosowaną po przeszczepieniu narządu lub w ciężkich chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zespole nerczycowym)

? deferasiroks (stosowany w leczeniu przewlekłego nadmiaru żelaza spowodowanego częstymi przetaczaniami krwi)

? dowolne leki moczopędne („tabletki moczopędne”). Lekarz może kontrolować funkcję nerek, jeśli przyjmujesz leki moczopędne.

? leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. beta-blokery)

? lit (stosowany w leczeniu zaburzeń zachowania)

? inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (ISZS) (stosowane w leczeniu depresji)

? metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkich, nieuleczalnych chorób skóry i aktywnej reumatoidalnej choroby stawów)

? pemetreksed (stosowany w leczeniu nowotworów)

? cholestyraminę (stosowaną w obniżaniu poziomu cholesterolu)

? doustne leki przeciwcukrzycowe (sulfonamidy, nateglinid) (stosowane w leczeniu cukrzycy. Lekarz powinien dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi w kierunku hipoglikemii)

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie powinieneś przyjmować meloksikamu w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, powinieneś przyjmować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży meloksikam może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole. W ostatnich trzech miesiącach ciąży ten lek jest przeciwwskazany: NIGDY nie przyjmuj tego leku, ponieważ może mieć poważne lub nawet śmiertelne skutki dla Twojego płodu/dziecka, szczególnie na serce, płuca i/lub nerki, nawet po jednorazowym zażyciu. Nie przyjmuj meloksikamu w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród.

Jeśli przyjmowałeś ten lek w czasie ciąży, powinieneś natychmiast porozmawiać z lekarzem/położną, aby można było rozważyć odpowiednią kontrolę stanu.

Karmienie piersią:

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie karmienia piersią.

Płodność:

Ten lek może utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zaburzenia widzenia, w tym rozmazane widzenie, zawroty głowy, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia układu nerwowego środkowego. Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Meloxicam Normon zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Meloxicam Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana:

Przypady ostroartrozy (osteoarthritida):

7,5 mg (pół tabletki) raz dziennie. Dawkę tę można zwiększyć do 15 mg (jedna tabletka) raz dziennie.

Reumatoidalne zapalenie stawów:

15 mg (jedna tabletka) raz dziennie. Dawkę tę można zmniejszyć do 7,5 mg (pół tabletki) raz dziennie.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (zespolitida ankylopoetica):

15 mg (jedna tabletka) raz dziennie. Dawkę tę można zmniejszyć do 7,5 mg (pół tabletki) raz dziennie.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki zalecanej 15 mg dziennie.

Jeśli którykolwiek z warunków opisanych w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczy Ciebie, lekarz może ograniczyć Twoją dawkę do 7,5 mg (pół tabletki) raz dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli jesteś osobą starszą, zalecana dawka przy długotrwałym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa wynosi 7,5 mg (pół tabletki) raz dziennie.

Pacjenci zwiększony ryzykiem reakcji niepożądanych

Jeśli jesteś pacjentem zwiększonym ryzykiem reakcji niepożądanych, lekarz rozpocznie leczenie od dawki 7,5 mg (pół tabletki) dziennie.

Niewydolność nerek

Jeśli jesteś pacjentem poddawanym dializie z powodu ciężkiej niewydolności nerek, Twoja dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg (pół tabletki) dziennie. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszanie dawki.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z łagodną do umiarkowaną niewydolnością wątroby nie jest konieczne zmniejszanie dawki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Meloxicam Normon nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 16. roku życia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie Meloxicam Normon jest zbyt silne lub zbyt słabe, albo jeśli po kilku dniach nie zauważasz poprawy.

Sposób stosowania:

Droga doustna.

Tabletki należy połknąć z wodą lub innym napojem podczas posiłku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli wziąłeś więcej Meloxicam Normon niż powinieneś

Jeśli wziąłeś zbyt wiele tabletek lub podejrzewasz przedawkowanie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Objawy ostrego przedawkowania leków przeciwbólowych niesteroidowych (NLPZ) zwykle ograniczają się do:

• braku energii (letargu)
• senności
• nudności i wymiotów
• bólu w okolicy żołądka (bólu epiwgastrycznego).

Te objawy zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu stosowania Meloxicam Normon. Może wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie przewodu pokarmowego).

Ciężkie zatrucie może powodować poważne reakcje niepożądane (zobacz sekcję 4):

• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• ostre niewydolność nerek (niewydolność nerek)
• zaburzenia funkcji wątroby (niewydolność wątroby)
• zmniejszenie lub zatrzymanie oddychania (depresja oddechowa)
• utratę przytomności (śpiączka)
• napady (drżenie)
• kolaps krążenia (kolaps sercowo-naczyniowy)
• zatrzymanie serca (zatrzymanie krążenia)
• natychmiastowe reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym:
• omdlenia
• duszność
• reakcje skórne

Jeśli zapomniałeś wziąć Meloxicam Normon

Nie wypłacaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Meloxicam Normon może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Przestań przyjmować Meloxicam Normon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli zauważysz:

Jakąkolwiek reakcję alergiczną (nadwrażliwość), która może objawiać się:

• reakcjami skórnymi, takimi jak swędzenie (świerzbienie), pęcherze na skórze lub łuszczenie się, które mogą być ciężkimi wypryskami skórnymi stanowiącymi zagrożenie dla życia (zespołem Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicą nabłonka), uszkodzeniami tkanek miękkich (uszkodzeniami błon śluzowych) lub rumieniem wielopostaciowym (zobacz punkt 2).

Rumień wielopostaciowy to ciężka reakcja aleryczna skóry, powodująca plamy, czerwone wykwity lub fioletowe obszary z pęcherzami. Może również dotknąć jamy ustnej, oczu i innych wilgotnych obszarów ciała.

• obrzękiem skóry lub błon śluzowych, takim jak obrzęk wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, co może utrudniać oddychanie, obrzękami kostek/nóg (obrzęd kończyn dolnych)
• trudnościami w oddychaniu lub napadami astmy
• zapaleniem wątroby (zapaleniem wątroby). Może to powodować objawy takie jak:
  • żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
  • ból brzucha
  • utrata apetytu

Jakiekolwiek działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, szczególnie:

• krwawienie (powodujące czarne stolce)
• owrzodzenia układu pokarmowego (powodujące ból brzucha)

Krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie żołądkowo-jelitowe), powstawanie wrzodów lub dziury w ścianie przewodu pokarmowego (przebicie) mogą czasem być poważne i potencjalnie śmiertelne, szczególnie u osób starszych.

Jeśli wcześniej doświadczyłeś jakichkolwiek objawów ze strony układu pokarmowego w wyniku długotrwałego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), natychmiast skonsultuj się z lekarzem, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą. Twój lekarz może monitorować stan Twojego zdrowia podczas leczenia.

Jeśli odczuwasz zaburzenia wzroku, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Ogólne działania niepożądane niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID)

Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zatorowości naczyń tętniczych (zdarzenia trombotyczne tętnicze), np. zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru (udaru mózgu), szczególnie w wysokich dawkach i przy długotrwałym leczeniu.

Zgłaszano przypadki zatrzymania płynu (obrzęku), podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) i niewydolności serca (niewydolności serca) związanych z leczeniem NSAID.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zdarzenia gastrointestynalne):

• wrzody żołądka i górnej części jelita cienkiego (wrzody peptyczne/gastroduodenalne)
• dziurę w ścianie jelita (przebicie) lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych)

Po podaniu NSAID zgłaszano następujące działania niepożądane:

• nudności i wymioty
• stolce wodniste (biegunka)
• wzdęcia
• zaparcia
• niestrawność (dyspepsja)
• ból brzucha
• czarne stolce spowodowane krwawieniem z przewodu pokarmowego (melaena)
• wymioty krwią (hematemesis)
• zapalenie z wytworzeniem owrzodzeń w jamie ustnej (stomatyt ulceracyjny)
• pogorszenie się stanu zapalnego przewodu pokarmowego (np. nasilenie zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna)

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka (gastryt).

Działania niepożądane meloksikamu

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność (dyspepsja), nudności i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, stolce wodniste (biegunka)

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zawroty głowy (uczucie oszołomienia)
• uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się (zawroty głowy)
• senność (somnolencja)
• anemia (zmniejszenie ilości barwnika czerwonych krwinek zwanego hemoglobiną)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• uderzenia gorąca (przejściowe zaczerwienienie twarzy i szyi)
• zatrzymanie wody i sodu
• podwyższony poziom potasu (hiperkalcytemia). Może to powodować objawy takie jak:
  • zmiany rytmu serca (arytmie)
  • kołatania serca (gdy czujesz bicie serca bardziej niż zwykle)
  • osłabienie mięśni
• odbijanie się
• zapalenie żołądka (gastryt)
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• natychmiastowe reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• swędzenie (świerzbienie)
• reakcje skórne
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu (obrzęk), w tym obrzęk kostek/nóg (obrzęk kończyn dolnych)
• nagłe obrzęki skóry lub błon śluzowych, takie jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, co może utrudniać oddychanie (angioobrzęk)
• przejściowe zmiany wartości funkcji wątroby (np. wzrost poziomu enzymów wątrobowych, takich jak transaminazy, lub wzrost barwnika żółciowego, bilirubiny). Lekarz może wykryć je za pomocą badania krwi
• zmiany w badaniach laboratoryjnych funkcji nerek (np. wzrost kreatyniny lub mocznika)

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zmiany nastroju
• koszmary
• nieprawidłowy wynik morfologii krwi, w tym:
  • nieprawidłowy rozmaz krwi obwodowej
  • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
  • zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

Te działania niepożądane mogą zwiększać ryzyko infekcji i powodować objawy takie jak siniaki lub krwawienia z nosa.

• dzwonienie w uszach (tinnitus)
• kołatania serca (kołatania serca)
• wrzody żołądka lub górnej części jelita cienkiego (wrzody peptyczne/gastroduodenalne)
• zapalenie gardła (przełyku) (zapalenie przełyku)
• napady astmy (obserwowane u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne NSAID)
• ciężkie pęcherze na skórze lub łuszczenie się (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy nabłonka)
• pokrzywka
• zaburzenia wzroku, w tym:
  • zamglone widzenie
  • zapalenie spojówek (zapalenie oka lub powieki)
• zapalenienie jelita grubego (zapalenie okrężnicy)

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• pęcherze na skórze (pęcherze) i zaczerwienienie (rumień) wielopostaciowy.

Rumień wielopostaciowy to ciężka reakcja aleryczna skóry, powodująca plamy, czerwone wykwity lub fioletowe obszary z pęcherzami. Może również dotknąć jamy ustnej, oczu i innych wilgotnych obszarów ciała.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Może to powodować objawy takie jak:
  • żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
  • ból brzucha
  • utrata apetytu
• ostra niewydolność nerek (awaria nerek), szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroba serca, cukrzyca lub choroba nerek
• dziurę w ścianie jelit (przebicie)

Działania niepożądane o nieznanej częstości: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• dezorientacja
• dezorientacja
• duszność i reakcje skórne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne) spowodowane narażeniem na światło słoneczne (reakcje fotouczuleniowe)
• opisano niewydolność serca (niewydolność serca) związaną z leczeniem NSAID
• całkowita utrata określonych typów białych krwinek (agranulocytoza), szczególnie u pacjentów przyjmujących Meloxicam Normon w połączeniu z innymi lekami, które mogą potencjalnie hamować, tłumić lub niszczyć składnik szpiku kostnego (lekami mielotoksycznymi). Może to powodować:
  • nagłą gorączkę
  • ból gardła
  • infekcje
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• bezpłodność u kobiet, opóźnienie owulacji
• charakterystyczną reakcję skórną alergiczną znaną jako stały wyprysk lekowy, który zwykle pojawia się w tym samym miejscu przy ponownym przyjęciu leku i może objawiać się okrągłymi lub owalnymi plamami z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, pęcherzami (pokrzywka) i swędzeniem

Działania niepożądane wywołane przez inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), które jeszcze nie zostały zaobserwowane po przyjmowaniu Meloxicam Normon

Zmiany w strukturze nerek prowadzące do ostrej niewydolności nerek:

• bardzo rzadkie przypadki zapalenia nerek (nephritis interstitialis)
• śmierć niektórych komórek nerek (ostra martwica kanalików lub martwica brodawki)
• białkomocz (zespołu nerczycowego z białkomoczem)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowawczość Meloxicam Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Meloxicam Normon

Substancją czynną jest meloksikam. Każdy tablet zawiera 15 mg meloksikamu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: cytrynian sodu, celuloza mikryształowa (E460), laktoza jednowodna, povidon, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, karboksymetylotleniak sodu typ A (ziemniaczany).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Meloxicam Normon 15 mg tabletki ma postać żółtych, cylindrycznych, dwuwypukłych tabletek z rowkiem. Tablet można podzielić na równe dawki.

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6,

28760 Tres Cantos, Madryt (Hiszpania)

Inne postaci dawkowe

Meloxicam Normon 7,5 mg tabletki EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Czerwiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te można również znaleźć pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69366/P_69366.html