Medicebran 5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Medicebran 5 mg tabletki

metylofenidyn hydrochlorowek

Zawartość ulotki

1. Co to jest Medicebran i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Medicebran przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować Medicebran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Medicebran
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Medicebran i w jakich celach się go stosuje

Wskazania

Medicebran stosuje się w leczeniu zespołu nadaktywności psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

• Stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• Stosuje się dopiero po próbie leczenia nielekowego, takiego jak terapia behawioralna i poradnictwo.

Medicebran nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6. roku życia ani u dorosłych. Nieznana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo u tych grup pacjentów.

Działanie leku

Medicebran poprawia aktywność niektórych obszarów mózgu, które wykazują obniżoną aktywność. Lek może pomóc w poprawie uwagi (poziomu skupienia), koncentracji oraz zmniejszeniu zachowań impulsywnych.

Lek stosuje się w ramach kompleksowego programu terapeutycznego, który zazwyczaj obejmuje:

• terapię psychologiczną,
• terapię edukacyjną oraz
• terapię społeczną.

Leczenie Medicebranem powinno być rozpoczynane przez specjalistę zajmującego się zaburzeniami behawioralnymi u dzieci i młodzieży i powinno odbywać się pod jego nadzorem. Choć ADHD nie można wyleczyć, można je kontrolować za pomocą kompleksowych programów terapeutycznych.

Informacje o ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają:

• trudności z usiedzeniem się w miejscu oraz
• trudności z koncentracją.

Nie jest to ich wina, że nie potrafią tego robić.

Wiele dzieci i młodzieży ma trudności z tymi czynnościami. Jednak pacjenci z ADHD mogą mieć problemy w życiu codziennym. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności w nauce i wykonywaniu zadań domowych. Mają trudności z właściwym zachowaniem w domu, w szkole i w innych miejscach.

ADHD nie wpływa na poziom inteligencji dziecka ani młodzieży.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Medicebran przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie przyjmuj Medicebran, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na metylofenidat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• macie chorobę tarczycy

• macie podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę)

• macie guza nadnerczy (feochromocytom)

• macie zaburzenia odżywiania, brak apetytu lub nie chcecie jeść, np. w przypadku „anoreksji nerwowej”

• macie bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w rękach i nogach

• mieliście kiedykolwiek problemy sercowe, takie jak zawał serca, nieregularne bicie serca, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub wrodzone wady serca

• mieliście kiedykolwiek problemy z naczyniami mózgowymi, takie jak udar mózgu, poszerzenie lub osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego (aneurysm), zwężenie lub zator naczyń krwionośnych, lub zapalenie naczyń (waskoświca)

• przyjmujecie lub przyjmowaliście w ciągu ostatnich 14 dni leków przeciwdepresyjnych (tzw. inhibitorów monoaminooksydazy – IMAO), zobacz „Stosowanie Medicebran z innymi lekami”

• macie problemy psychiczne, takie jak:

• zaburzenia „psychopatyczne” lub „graniczne zaburzenie osobowości”

• nietypowe myśli lub wizje lub chorobę zwaną „schizofrenią”

• objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:

• myśli samobójcze

• ciężka depresja, uczucie bardzo głębokiego smutku, niskiej samooceny i rozpaczy

• mania, uczucie wyjątkowego podniecenia, nadmiernej aktywności i braku hamowania.

Nie przyjmuj metylofenidatu, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którąkolwiek z powyższych dolegliwości. Jeśli nie jesteś pewien, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania metylofenidatu. Wynika to z faktu, że metylofenidat może nasilić te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Medicebran, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• macie problemy wątrobowe lub nerkowe

• macie trudności z połykaniem lub przy połykaniu tabletek w całości

• mieliście napady (ataki, drgawki, padaczkę) lub jakiekolwiek zmiany w elektroencefalogramie (EEG – badanie mózgu)

• mieliście kiedyś uzależnienie od alkoholu, receptowych leków lub narkotyków

• jesteś kobietą i dopiero co zaczęłaś menstruować (zobacz poniżej sekcję „Ciąża i karmienie piersią”)

• macie trudności z kontrolowaniem powtarzalnych ruchów niektórych części ciała lub powtarzania dźwięków i słów (tiki)

• macie podwyższone ciśnienie krwi

• macie chorobę serca nieobjętą powyższą sekcją „Nie przyjmuj”

• macie problem psychiczny nieobjęty powyższą sekcją „Nie przyjmuj”. Inne problemy psychiczne obejmują:

• zmiany nastroju (od manii do depresji, znane jako „zaburzenie dwubiegunowe”)

• występowanie agresywnego lub wrogo nastawionego zachowania lub nasilenie się agresywności

• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (halucynacje)

• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania)

• uczucie nieuzasadnionej podejrzliwości (paranoja)

• uczucie pobudzenia, niepokoju lub napięcia

• uczucie smutku lub winy

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którąkolwiek z powyższych dolegliwości przed rozpoczęciem leczenia. Wynika to z faktu, że metylofenidat może nasilić te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować wpływ leku na Ciebie lub Twoje dziecko.

Podczas leczenia u dzieci i nastolatków mogą niespodziewanie wystąpić długotrwałe erekcje. Mogą one być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie rozmytą wizję lub inne zaburzenia wzroku, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia Medicebran.

Badania kontrolne, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem

Aby ocenić, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka, lekarz omówi z Tobą następujące kwestie:

• leki, które Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie
• przypadki nagłej, nieuzasadnionej śmierci w rodzinie
• inne choroby, które Ty lub Twoja rodzina (np. problemy sercowe) mogą mieć
• stan Twojego lub Twojego dziecka; np. czy macie wahania nastroju, nietypowe myśli lub mieliście takie uczucia w przeszłości
• przypadki tiki w rodzinie (trudności z kontrolowaniem powtarzalnych ruchów części ciała lub powtarzania dźwięków i słów)
• możliwe problemy zachowania lub psychiczne, które Ty, Twoje dziecko lub inni członkowie rodziny mieliście kiedykolwiek.

Lekarz dokładnie wyjaśni, czy Ty lub Twoje dziecko macie ryzyko wystąpienia zaburzeń nastroju (od manii do depresji, znane jako zaburzenie dwubiegunowe). Lekarz sprawdzi również wywiad psychiczny Ciebie lub Twojego dziecka oraz sprawdzi, czy w rodzinie występowały przypadki samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych lub depresji.

Ważne jest, aby dostarczyć jak najwięcej informacji. To pomoże lekarzowi ocenić, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Lekarz może zdecydować, że Ty lub Twoje dziecko wymagacie dodatkowych badań przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Testy na obecność narkotyków

Ten lek może dawać wynik pozytywny w testach na narkotyki.

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek może spowodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Stosowanie Medicebran z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować innych leków.

Nie przyjmuj metylofenidatu, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• przyjmujecie lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMAO), stosowany w leczeniu depresji, lub przyjmowaliście IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO razem z metylofenidatem może spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie inne leki, metylofenidat może wpływać na ich działanie lub powodować niepożądane skutki uboczne. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem metylofenidatu:

• inne leki na depresję
• leki na ciężkie zaburzenia psychiczne
• leki na padaczkę
• leki stosowane do obniżenia lub podwyższenia ciśnienia krwi
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie, których składniki mogą wpływać na ciśnienie krwi – dlatego ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą przed zakupem takiego produktu
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin.

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z leków przyjmowanych przez Ciebie lub Twoje dziecko należy do powyższej listy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem metylofenidatu.

Przed operacją

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie przejść operację. Nie należy przyjmować metylofenidatu w dniu operacji w połączeniu z niektórymi rodzajami znieczuleń, ponieważ może to spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi podczas zabiegu.

Stosowanie Medicebran z posiłkami i napojami

Przyjmowanie Medicebran z posiłkiem może pomóc złagodzić ból brzucha, nudności lub wymioty.

Stosowanie metylofenidatu z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić niepożądane skutki tego leku. Pamiętaj, że niektóre żywności i leki zawierają alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ogółem, choć nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Lekarz poda Ci więcej informacji na temat tego ryzyka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylofenidatu, jeśli Ty lub Twoja córka:

• uprawiacie stosunki płciowe. Lekarz poradzi Ci o antykoncepcji.
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz zadecyduje, czy powinnaś przyjmować metylofenidat.
• karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Metylofenidat może przechodzić do mleka ludzkiego. Dlatego lekarz zadecyduje, czy Ty lub Twoja córka powinny karmić piersią podczas przyjmowania metylofenidatu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczać zawrotów głowy, senności, trudności z ostrością wzroku lub rozmytej wizji, halucynacji lub innych niepożądanych skutków oddziałujących na ośrodkowy układ nerwowy podczas przyjmowania metylofenidatu. Jeśli tak się stanie, niebezpieczne może być wykonywanie niektórych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze, koniu lub wspinaczka na drzewa.

Medicebran zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię lub Twoje dziecko o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Medicebran

Dawkowanie

Stosuj Medicebran dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Maksymalna dobowa dawka to 60 mg.

• Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od dawki 5 mg metylfenydynu jeden lub dwa razy dziennie – podczas śniadania i obiadu – i stopniowo, w razie potrzeby, zwiększa dawkę.
• Lekarz określi, jaką dawkę należy przyjmować codziennie.
• Ostatnia dawka nie powinna być przyjmowana w ciągu 4 godzin przed planowanym czasem snu, aby uniknąć zaburzeń senności.

Badania kontrolne wykonywane przez lekarza

• przed rozpoczęciem leczenia – aby upewnić się, że Medicebran jest bezpieczny i przyniesie korzyści,

• po rozpoczęciu leczenia – badania będą wykonywane co najmniej co 6 miesięcy, a nawet częściej; dodatkowo przed każdą zmianą dawki.

• Badania te obejmują:

• kontrolę apetytu,

• pomiar wzrostu i masy ciała,

• pomiar ciśnienia krwi i tętna,

• ocenę stanu nastroju, stanu psychicznego oraz występowania rzadkich dolegliwości psychicznych lub ich nasilenia podczas stosowania Medicebran.

Sposób stosowania

To lek do użytku wewnętrznego.

Medicebran należy przyjmować z niewielką ilością wody. W razie potrzeby tabletki można podzielić na połowy. Tabletki można przyjmować podczas lub po posiłku.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po miesiącu leczenia

Jeśli po miesiącu leczenia nie ma poprawy, powiadom lekarza. Lekarz może zdecydować o zmianie sposobu leczenia.

Długoterminowe leczenie

Medicebran nie musi być stosowany w sposób nieograniczony. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Medicebran przez ponad rok, lekarz powinien na krótko przerwać leczenie – na przykład w czasie ferii szkolnych – aby ocenić, czy lek jest nadal potrzebny.

Nieprawidłowe stosowanie Medicebran

Nieprawidłowe stosowanie Medicebran może prowadzić do nietypowego zachowania. Może to również oznaczać, że Ty lub Twoje dziecko zaczynacie uzależniać się od leku. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście kiedykolwiek problemy z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub narkotyków.

Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Medicebran

Jeśli przyjmiesz lub Twoje dziecko przyjmie zbyt wiele tabletek, natychmiast zadzwoń do lekarza, najbliższego szpitala z pogotowiem lub do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20 i podaj informację, ile tabletek zostało przyjętych. Może być wymagana pomoc medyczna.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: wymioty, pobudzenie, drżenie, nasilenie niekontrolowanych ruchów, napady (czasem z następowaniem śpiączki), uczucie nadmiernego szczęścia, dezorientację, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), potliwość, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wysoką gorączkę, zaburzenia rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), podwyższone ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice, suchość nosa i jamy ustnej, skurcze mięśni oraz ciemnienie moczu do barwy czerwono-brązowej, co może wskazywać na nieprawidłowe rozpadnięcie mięśni (rabdomiolizę).

Zapomnienie o przyjęciu dawki Medicebran

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie.

Przerywanie leczenia Medicebran

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nagle przestaniecie przyjmować ten lek, objawy ADHD mogą powrócić lub mogą pojawić się niepożądane skutki, takie jak depresja. Lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszaniu dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Medicebran.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Lekarz poinformuje Pana/Panią o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli Pan/Pani lub dziecko doświadczacie któregoś z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• zmiany osobowości
• nadmierne zgrzytanie zębami (bruxizm)

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• myśli lub uczucia samobójcze
• słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją – są to objawy psychotyczne
• niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette’a)
• objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, przerywane oddychanie, trudności lub problemy z oddychaniem
• zmiany lub zaburzenia nastroju

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• uczucie nadmiernej euforii, większej aktywności niż zwykle i braku wstydu (manja)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zawał serca
• napady (ataki, padaczka z drgawkami)
• łuszczenie się skóry lub plamy o barwie czerwono-fioletowej
• niekontrolowane skurcze mięśniowe dotykające oczu, głowy, szyi, ciała i układu nerwowego, będące skutkiem niedokrwienia mózgu
• porażenie lub problemy z ruchem i widzeniem, trudności w mówieniu (mogą to być objawy zaburzeń naczyń mózgowych)
• zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), co może zwiększyć ryzyko infekcji oraz łatwiejsze krwawienie i powstawanie siniaków
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i poważne drgawki („Zespół neuroleptyczny złośliwy”). Nie jest całkowicie pewne, czy to działanie niepożądane jest wywołane przez metylfenydynę lub inne leki stosowane w połączeniu z metylfenydyną.

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• niechciane myśli, które powracają
• omdlenia bez wyraźnej przyczyny, ból w klatce piersiowej, przerywane oddychanie (mogą to być objawy chorób serca)

Jeśli wystąpi u Pana/Pani jedno z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Jeśli stają się one poważne, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zmniejszenie apetytu
• ból głowy
• uczucie nerwowości
• trudności ze snem
• choroba
• suchość w ustach

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból stawów
• podwyższona temperatura (gorączka)
• nietypowa utrata włosów lub zmniejszenie ich gęstości (cienkie włosy)
• senność lub odrętwienie poza normę
• utrata apetytu
• atak paniki
• zmniejszenie popędu seksualnego
• ból zębów
• swędzenie, wysypka lub nasilenie swędzenia czerwonych wysypek (pokrzywka)
• nadmierne pocenie się
• kaszel, ból gardła lub podrażnienie gardła i nosa, przerywane oddychanie lub ból w klatce piersiowej
• zmiany ciśnienia krwi (zazwyczaj podwyższone ciśnienie krwi), przyspieszone bicie serca (tachykardia), zimne ręce i stopy
• pobudzenie i drżenie, uczucie zawrotów głowy, niekontrolowane ruchy, uczucie wewnętrznego niepokoju, nadmierna aktywność
• agresywność, pobudzenie, niepokój, lęk, depresja, stres, drażliwość i nietypowe zachowanie, trudności ze snem, zmęczenie
• ból brzucha, biegunka, nudności, uczucie niedoboru, wzdęcia, suchość w ustach i wymioty. Działania niepożądane te zwykle występują na początku leczenia i mogą być łagodzone przez przyjmowanie leku podczas posiłku.

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zaparcia
• dolegliwości w klatce piersiowej
• obecność krwi w moczu
• podwójne widzenie lub zamazane widzenie
• suchość oczu
• ból mięśni, mięśniowe skurcze, sztywność mięśni
• podwyższone wyniki badań wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)
• złość, skłonność do płaczu, nadmierne poczucie otoczenia, napięcie.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zmiany lub zaburzenia popędu seksualnego
• uczucie dezorientacji
• rozszerzone źrenice, problemy ze wzrokiem
• obrzęk piersi u mężczyzn
• zaczerwienienie skóry, nasilenie zaczerwienienia wysypek na skórze
• zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (OCD) (w tym nieodparty impuls do wyrywania włosów, drapania skóry, powtarzające się niechciane myśli, uczucia, obrazy lub impulsy w głowie (myśli obsesyjne), powtarzające się zachowania lub rytuały psychiczne (kompulsje)).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zawał serca
• nagła śmierć
• skurcze mięśni
• małe czerwone plamki na skórze
• zapalenie lub zablokowanie tętnic w mózgu
• zaburzenia funkcji wątroby, w tym niewydolność wątroby i śpiączka
• zmiany w wynikach badań, w tym badań wątrobowych i krwi
• myśli samobójcze (w tym samobójstwo), nietypowe myślenie, brak uczuć lub emocji
• mrowienie i zmiana koloru palców rąk i stóp na zimno (od białego do niebieskiego, potem do czerwonego) („zespół Raynauda”).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• migrena
• bardzo wysoka gorączka
• powolne lub szybkie bicie serca lub kołatanie serca
• większy napad padaczkowy („drgawki typu wielkiego złego”)
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe, dezorientacja
• silny ból brzucha z uczuciem niedoboru i wymioty
• problemy z naczyniami mózgowymi (udar, zapalenie tętnic mózgowych, zamknięcie naczyń mózgowych)
• zaburzenia erekcji
• długotrwałe erekcje, czasem bolesne, lub zwiększenie liczby erekcji
• niekontrolowana gadatliwość
• niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu)
• skurcz mięśni żuchwy utrudniający otwarcie ust (trizmus)
• jąkanie się
• krwawienie z nosa
• zwiększone ciśnienie w oczach
• choroby oczne, które mogą prowadzić do pogorszenia wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego (jaskra)

Działania na wzrost

Przy zastosowaniu przez ponad rok metylfenydyna może spowalniać wzrost u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• Może powstrzymać przyrost masy ciała lub wzrostu.
• Lekarz dokładnie monitoruje wzrost i wagę Pana/Pani lub dziecka, a także odżywianie.
• Jeśli Pana/Pani dziecko nie rośnie tak, jak się oczekuje, leczenie metylfenydyną może zostać tymczasowo wstrzymane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Medicebran

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych leków należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Medicebran

Substancja czynna to: chlorowodorek metylfenydatu.

Każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku metylfenydatu, co odpowiada 4,35 mg metylfenydatu.

Pozostałe składniki to:

celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, dwuwodny wodorofosforan wapnia, laktoza jednowodna, stearyna magnezu.

Wygląd Medicebran i zawartość opakowania:

Tabletki okrągłe, białe, oznaczone literą „S”. Tabletki można podzielić na równe połowy.

Każde opakowanie zawiera 20, 28, 30, 50 lub 56 tabletek.

Pudełka zawierające tabletki pakowane w blistry z PVC/PE/PVdC z folią aluminiową.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Niemcy

Producent:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37 58638 Iserlohn

Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

MEDICE Ibérica, S.L.

Muntaner 179, 3º 1ª

08036, Barcelona, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Medikinet 5 mg Tabletten

Dania: Medikinet 5 mg

Finlandia: Medikinet 5 mg

Islandia: Medikinet 5 mg tafla

Luksemburg: Medikinet 5 mg

Holandia: Medikinet 5 mg

Norwegia: Medikinet 5 mg

Polska: Medikinet 5 mg

Hiszpania: Medicebran 5 mg

Szwecja: Medikinet 5 mg

Wielka Brytania: Medikinet 5 mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.