Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane

Mayzent 1 mg tabletki powlekane

Mayzent 2 mg tabletki powlekane

siponimod

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mayzent i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Mayzent
3. Jak stosować Mayzent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mayzent
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Mayzent i do czego jest stosowany

Co to jest Mayzent

Mayzent zawiera substancję czynną siponimod. Siponimod należy do grupy leków zwanych modulatorami receptora sfinogozyno-1-fosforanu (S1P).

Do czego stosuje się Mayzent

Mayzent stosuje się u dorosłych w leczeniu wtórnej postaci postępującej stwardnienia rozsianego (SPMS) z aktywnością choroby. W przypadku aktywnej choroby w SPMS nadal występują napady lub wyniki rezonansu magnetycznego (MRI) wykazują oznaki stanu zapalnego.

Jak działa Mayzent

Mayzent pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy (OUN) przed atakami własnego układu odpornościowego organizmu. Działa w następujący sposób:

• ograniczając zdolność niektórych białych krwinek (tzw. limfocytów) do swobodnego przemieszczania się w organizmie oraz
• uniemożliwiając tym komórkom dotarcie do mózgu i rdzenia kręgowego.

Wszystko to zmniejsza uszkodzenia nerwów spowodowane przez SPMS, a w rezultacie Mayzent pomaga spowolnić przejawy aktywności choroby (takie jak nasilanie się niepełnosprawności, zmiany w mózgu i napady).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Mayzent

Nie przyjmuj Mayzent

• jeśli jesteś uczulony na siponimod, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz zespół niedoboru odporności.
• jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś postępującą wieloogniskową leukoencefaliopatię (PML) lub kryptokokową oponiakę mózgu.
• jeśli masz aktywną postać raka.
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe.
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy doznałeś/-aś zawału serca, niestabilnej dławicy piersiowej, udaru mózgu lub jakiejś postaci niewydolności serca.
• jeśli masz nieregularne lub nieprawidłowe rytm serca (arytmię) i nie masz rozrusznika serca.
• jeśli badania krwi wskazują, że Twój organizm nie jest w stanie wystarczająco dobrze rozkładać tego leku, nie powinieneś/-aś go przyjmować (zobacz „Badania krwi przed i podczas leczenia” poniżej).
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Mayzent:

• jeśli masz infekcję lub Twój układ odpornościowy nie działa prawidłowo (np. z powodu choroby lub leków hamujących układ odpornościowy; zobacz również „Inne leki i Mayzent”).
• jeśli nigdy nie chorowałeś/-aś na ospę wietrzaną i nie został/-aś zaszczepiony/-a przeciwko niej. Jeśli podczas leczenia Mayzent pojawi się ostra wietrzna, możesz mieć większe ryzyko powikłań. Lekarz może zalecić szczepienie przeciwko ospy wietrznej przed rozpoczęciem leczenia.
• jeśli planujesz szczepienie. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek (zobacz „Inne leki i Mayzent”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś lub masz problemy z widzeniem (w szczególności stan zwany obrzękiem plamki) lub infekcję lub zapalenie oka (uwieit). Lekarz może zalecić badania oczu przed rozpoczęciem leczenia i regularne kontrole podczas leczenia. Mayzent może powodować zapalenie plamki (obszar oka umożliwiający widzenie kształtów, kolorów i szczegółów), znane jako obrzęk plamki. Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe, jeśli wcześniej miałeś/-aś obrzęk plamki lub kiedykolwiek miałeś/-aś uweitę (zapalenie oka).
• jeśli masz cukrzycę. Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki (patrz punkt powyżej) jest większe u pacjentów z cukrzycą.
• jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś którykolwiek z następujących stanów (nawet jeśli są leczone): ciężką chorobę serca, nieregularny lub nieprawidłowy rytm serca (arytmię), udar mózgu (udar) lub inną chorobę związaną z naczyniami mózgowymi, powolny rytm serca, omdlenia, zaburzenia rytmu serca (wskazane przez nieprawidłowe wyniki EKG).
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny).
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować lekami. Będziesz musiał/-a regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze.
• jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś problemy wątrobowe. Lekarz może zalecić badania krwi w celu oceny funkcji wątroby przed przepisaniem Mayzent.
• jeśli możesz zajść w ciążę, ponieważ siponimod może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest stosowany w czasie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wyjaśni Ci ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Podczas leczenia i przez co najmniej 10 dni po jego zakończeniu, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed przyjmowaniem Mayzent.

Obserwuj następujące objawy podczas przyjmowania Mayzent

Jeśli podczas przyjmowania Mayzent pojawią się następujące objawy, natychmiast poinformuj lekarza, ponieważ mogą one być poważne:

• jeśli masz infekcję. Mayzent zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi. Białe krwinki walczą z infekcjami, dlatego podczas leczenia Mayzent (i przez 3–4 tygodnie po jego zakończeniu) możesz łatwiej chorować na infekcje. Może to być poważne i nawet potencjalnie śmiertelne.
• jeśli uważasz, że Twoja stwardnienie rozsiane (SR) się nasila, lub jeśli zauważysz nowe lub nietypowe objawy. Rzadka infekcja mózgu zwana postępującą wieloogniskową leukoencefaliopatią (PML) może powodować objawy podobne do tych występujących w SR. Może wystąpić u pacjentów przyjmujących leki takie jak Mayzent i inne leki stosowane w leczeniu SR. Jeśli potwierdzono PML, lekarz przerwie leczenie Mayzent. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć reakcji po wyeliminowaniu Mayzent z organizmu. Ta reakcja (znana jako zespół zapalny rekonstytucji immunologicznej lub IRIS) może prowadzić do nasilenia choroby, w tym pogorszenia funkcji mózgu.
• jeśli masz gorączkę, uczucie choroby grypowej lub ból głowy wraz z sztywnością karku, wrażliwością na światło, nudnościami lub dezorientacją. Mogą to być objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i/lub zapalenia mózgu spowodowane infekcją grzybiczą lub wirusową (np. kryptokokową oponiakę mózgu).
• jeśli zauważysz zmiany w widzeniu, np. jeśli środek pola widzenia staje się zamazany lub cienisty, pojawia się ślepa plama w środku pola widzenia lub masz trudności z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów. Mogą to być objawy obrzęku plamki. W wczesnych stadiach obrzęku plamki możesz nie mieć żadnych objawów, a stan może powodować te same objawy wzrokowe co napad SR (zapalenie nerwu wzrokowego). Lekarz może zalecić badanie oczu 3–4 miesiące po rozpoczęciu leczenia i ewentualnie jego powtórzenie później. Jeśli potwierdzono obrzęk plamki, lekarz może doradzić przerwanie leczenia Mayzent.
• jeśli wystąpią objawy takie jak nagły, silny ból głowy, dezorientacja, drgawki i zmiany w widzeniu. Mogą to być objawy stanu zwanego odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES).
• jeśli masz objawy takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, żółtawy odcień skóry lub białka oka oraz nietypowo ciemny mocz bez wyraźnej przyczyny. Mogą to być objawy problemów wątrobowych.
• jeśli zauważysz jakiekolwiek guzki na skórze (np. błyszczące, perłowe guzki), plamy lub otwarte rany, które nie goją się przez wiele tygodni.

Powolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

W pierwszych dniach leczenia Mayzent może powodować spadek częstości akcji serca (bradykardię). Możesz tego nie odczuwać lub możesz odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. Może również powodować nieregularne bicie serca na początku leczenia. Jeśli istnieje podejrzenie, że masz większe ryzyko wystąpienia tych efektów, lekarz może zdecydować o dokładniejszej kontroli na początku leczenia, skierować Cię najpierw do specjalisty chorób serca (kardiologa) lub nie przepisać Mayzent.

Badania przed i podczas leczenia

Szybkość, z jaką ten lek jest rozkładany (metabolizowany) w organizmie, różni się u poszczególnych pacjentów, dlatego różne osoby potrzebują różnych dawek. Lekarz przepisze Ci badanie krwi lub śliny przed rozpoczęciem leczenia, aby określić, jaka dawka jest dla Ciebie najlepsza. W rzadkich przypadkach wynik badania może wskazywać, że nie powinieneś/-aś przyjmować Mayzent.

• Liczebność krwi

Oczekiwany efekt leczenia Mayzent to zmniejszenie ilości białych krwinek we krwi. Zazwyczaj ten spadek wraca do normy w ciągu 3–4 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli masz wykonywane badania krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Mayzent. W przeciwnym razie wyniki mogą być dla niego niejasne i w zależności od rodzaju badania może być konieczne pobranie większej próbki krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia Mayzent lekarz potwierdzi, czy masz wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć okresowo powtarzać to badanie. Jeśli nie masz wystarczającej liczby białych krwinek, lekarz może zalecić nieprzyjmowanie Mayzent lub zmniejszenie dawki.

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie również wykonane badanie krwi, aby sprawdzić, czy Twoja wątroba działa prawidłowo.

Rak skóry

Zgłoszono przypadki raka skóry u pacjentów z SR leczonych Mayzent. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz guzki na skórze (np. błyszczące, perłowe guzki), plamy lub otwarte rany, które nie goją się przez wiele tygodni. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w tkance skórnej (np. nietypowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia Mayzent wymagane jest badanie skóry w celu sprawdzenia, czy nie masz guzków. Lekarz będzie również wykonywał okresowe kontrole skóry podczas leczenia Mayzent. Jeśli pojawią się problemy ze skórą, lekarz może skierować Cię do dermatologa, który może uznać za konieczne regularne wizyty.

Narażenie na słońce i ochrona przed słońcem

Mayzent osłabia Twój układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju raka skóry. Należy ograniczyć narażenie na słońce i promienie UV poprzez:

• stosowanie odpowiedniej ochronnej odzieży.
• regularne stosowanie kremu z wysokim współczynnikiem ochrony UV.

Nasilenie się SR po przerwaniu leczenia Mayzent

Nie przerywaj przyjmowania Mayzent ani nie zmieniaj dawki przepisanej przez lekarza bez wcześniejszej konsultacji z nim.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że Twoje SR nasila się po przerwaniu leczenia Mayzent (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Mayzent” w punkcie 3).

Pacjenci starsi (od 65 roku życia)

Brak doświadczenia z Mayzent u pacjentów starszych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek obawy.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie został on jeszcze zbadany w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Mayzent

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz lub otrzymujesz którykolwiek z następujących leków lub terapii:

• leki na nieregularne bicie serca, takie jak amiodarona, prokainamid, chinidyna lub sotalol. Lekarz może zdecydować o nieprzepisywaniu Mayzent, ponieważ mogą one nasilić działanie na nieregularne bicie serca.
• leki spowalniające bicie serca, takie jak dyltiazem lub werapamil (należące do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych), digoksyna lub iwabradyna. Lekarz może skierować Cię do specjalisty chorób serca, ponieważ może być konieczna zmiana leków, ponieważ Mayzent również może spowalniać bicie serca w pierwszych dniach leczenia. Jeśli przyjmujesz beta-bloker, taki jak atenolol lub propranolol, lekarz może poprosić o tymczasowe przerwanie leczenia beta-blokerem do chwili osiągnięcia pełnej dawki dziennego Mayzent.
• leki wpływające na układ odpornościowy, takie jak chemioterapia, immunosupresory lub inne leki stosowane w leczeniu SR. Lekarz może poprosić o zaprzestanie tych terapii, aby uniknąć nasilenia działania na układ odpornościowy.
• szczepienia. Jeśli musisz się szczepić, porozmawiaj najpierw z lekarzem. Podczas leczenia Mayzent i przez 4 tygodnie po jego zakończeniu nie należy stosować niektórych szczepionek (tzw. szczepionek z żywymi osłabionymi mikroorganizmami), ponieważ mogą one spowodować wystąpienie infekcji, które same szczepionki miałyby zapobiegać (zobacz punkt 2).
• silne inhibitory CYP2C9 mogą powodować zwiększenie stężenia Mayzent we krwi i nie zaleca się ich stosowania łącznie z Mayzent. Lekarz poinformuje Cię na ten temat.
• karbamazepina i inne leki, które mogą powodować obniżenie stężenia Mayzent we krwi i tym samym uniemożliwić jego prawidłowe działanie. Lekarz poinformuje Cię na ten temat.
• modafinil i inne leki, które mogą powodować obniżenie stężenia Mayzent we krwi u niektórych pacjentów i tym samym uniemożliwić jego prawidłowe działanie. Lekarz poinformuje Cię, jeśli dotyczy to Ciebie.
• fototerapię promieniowaniem UV lub fotochemioterapię PUVA. Terapia UV podczas leczenia Mayzent może zwiększyć ryzyko rozwoju raka skóry.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Mayzent w czasie ciąży, jeśli planujesz zajść w ciążę, ani też jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli Mayzent jest stosowany w czasie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, lekarz poinformuje Cię o tym ryzyku przed rozpoczęciem leczenia Mayzent i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Mayzent i przez co najmniej 10 dni po jego zakończeniu, aby uniknąć zajścia w ciążę. Skonsultuj z lekarzem wiarygodne metody antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Mayzent, natychmiast poinformuj lekarza. Lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Mayzent” w punkcie 3). Będziesz poddany/-a specjalnemu nadzorowi prenatalnemu.

Podczas leczenia Mayzent nie należy karmić piersią. Mayzent może przechodzić do mleka matki i istnieje ryzyko poważnych działań niepożądanych u niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny. Nie przewiduje się, że Mayzent wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn podczas regularnej dawki leczenia. Na początku leczenia możesz czasami odczuwać zawroty głowy. Dlatego w pierwszym dniu leczenia Mayzent nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Mayzent zawiera laktozę i lecytynę z soi

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

3. Jak przyjmować lek Mayzent

Leczenie lekiem Mayzent będzie odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu SM.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku, które podał lekarz.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem.

Ile Mayzent należy przyjmować

Rozpoczęcie leczenia

Otrzyma się opakowanie do stopniowego doboru dawki, w którym dawkowanie będzie stopniowo zwiększane przez 5 dni. Należy postępować zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi na opakowaniu (zobacz także tabelę „Opakowanie do stopniowego doboru dawki”).

Celem okresu stopniowego doboru dawki jest zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony serca na początku leczenia. Lekarz może dokładnie monitorować stan pacjenta na początku terapii, jeśli istnieje ryzyko spowolnienia lub nieregularności rytmu serca.

Opakowanie do stopniowego doboru dawki

W dniu 6 przejdzie do przyjmowania regularnej dawki leczenia.

W pierwszych 6 dniach leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek rano, z posiłkiem lub na czczo.

Dawka leczenia

Zalecaną dawką jest 2 mg jednorazowo dziennie (jedna tabletka Mayzent 2 mg) z posiłkiem lub na czczo.

Lekarz może zalecić jedynie 1 mg jednorazowo dziennie (jedną tabletę Mayzent 1 mg lub cztery tabletki Mayzent 0,25 mg), jeśli badanie krwi przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia wykazało, że organizm powoli rozkłada substancję aktywną Mayzent (patrz „Badanie przed i podczas leczenia”). Jednakże, jeśli jest to Twój przypadek, pamiętaj, że bezpieczne jest przyjęcie pięciu tabletek 0,25 mg w dniu 5 okresu dobowego dopasowania dawki, zgodnie z wcześniejszym opisem.

Mayzent podaje się doustnie. Tabletkę należy przyjąć z wodą.

Jeśli przyjmiesz więcej Mayzent niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Mayzent lub przypadkowo pierwszą tabletkę zaczniesz od opakowania z dawką leczenia zamiast opakowania do dopasowania dawki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może on zdecydować o poddaniu Cię obserwacji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mayzent

Jeśli w ciągu pierwszych 6 dni leczenia zapomnisz przyjąć dawkę w danym dniu, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz musi wówczas przepisać nowe opakowanie do dopasowania dawki. Będziesz musiał wznowić leczenie od dnia 1.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę podczas przyjmowania regularnej dawki leczenia (od dnia 7 włącznie), przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj według normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz przyjmować Mayzent przez 4 lub więcej kolejnych dni, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz musi wówczas przepisać nowe opakowanie do dopasowania dawki, a Ty musisz wznowić leczenie od dnia 1.

Jeśli przerwiesz leczenie Mayzentem

Nie przerywaj leczenia Mayzentem ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Substancja aktywna Mayzent pozostaje w Twoim organizmie przez 10 dni po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek (limfocytów) we krwi może pozostawać obniżona przez okres do 3–4 tygodni po przerwaniu leczenia Mayzentem. Możliwe, że objawy niepożądane opisane w niniejszym ulotce mogą nadal występować w tym okresie (patrz „Możliwe działania niepożądane” w punkcie 4).

Jeśli musisz wznowić leczenie Mayzentem po przerwie trwającej dłużej niż 4 dni od momentu przerwania, lekarz przepisze Ci nowe opakowanie do dopasowania dawki, a Ty musisz wznowić leczenie od dnia 1.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli uważasz, że Twoje SM się nasila po przerwaniu leczenia Mayzentem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów)

• Wysypka z drobnymi pęcherzykami wypełnionymi płynem, pojawiająca się na zaczerwienionej skórze (objawy infekcji wirusowej zwanej ogniwem, które może być ciężkie)
• Rodzaj raka skóry znany jako rak podstawnokomórkowy (BCC), który często występuje w postaci perłowego guzka, choć może mieć również inne postacie
• Gorączka, ból gardła i/lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (limfopenia)
• Napady padaczkowe, drgawki
• Zaburzenia wzroku, takie jak cień lub ślepy punkt w centrum pola widzenia, zamazane widzenie, trudności z rozróżnianiem kolorów lub szczegółów (objawy obrzęku plamicy, czyli stanu zapalnego w okolicy plamicy ciała siatkówki z tyłu oka)
• Nieregularne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy)
• Powolne bicie serca (bradykardia)

Nieczone (możliwe u do 1 na 100 pacjentów)

• Rodzaj raka skóry znany jako rak płaskokomórkowy, który może występować jako twarde czerwone guzki, owrzodzenia z strupem lub nowe owrzodzenia na istniejącym bliznowcu
• Rodzaj raka skóry znany jako czerniak złośliwy, który zwykle rozwija się z nietypowej zmiany barwnikowej. Możliwe objawy czerniaka obejmują zmiany w znamionach pod względem wielkości, kształtu, grubości lub koloru, albo powstawanie nowych znamion. Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub owrzodzieć.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zakażenie mózgu zwane postępującą wielofocalną leukoenkefalopatią (PML). Objawy PML mogą przypominać objawy SM, takie jak osłabienie lub zaburzenia widzenia, utrata pamięci, trudności z myśleniem lub trudności z chodzeniem.
• Stan zapalny po przerwaniu leczenia lekiem Mayzent (tzw. zespół rekonstytucji immunologicznej – IRIS).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenia grzybicze wywołane Cryptococcus lub wirusowe (spowodowane wirusem opryszczki lub ogniwem), w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i/lub zapalenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy wraz z sztywnością karku, nadwrażliwość na światło, uczucie niedoboru (nudności) lub dezorientacja

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane obejmują poniższe. Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych stanie się ciężki, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), czasem z objawami takimi jak ból głowy i zawroty głowy
• wyniki badań krwi wskazujące na podwyższone stężenie enzymów wątrobowych

Częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów)

• nowe znamiona
• zawroty głowy
• niekontrolowane drżenie ciała (drżenie)
• biegunka
• uczucie niedoboru (nudności)
• ból w rękach lub stopach
• obrzęk rąk, kostek, nóg lub stóp (obrzęk obwodowy)
• osłabienie (astenia)
• wyniki testu czynności płuc wskazujące na obniżoną funkcję

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Mayzent

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „CAD” oraz na folii po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Mayzent

• Substancją czynną jest siponimod.

Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane

• Każda tabletka zawiera 0,25 mg siponimodu (w postaci kwasu fu marnego siponimodu).
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna (zobacz „Mayzent zawiera laktozę i lecytinę sojową” w punkcie 2), celuloza mikrokryształowa, crospowidon, gliceryna dibehenian, krzemionka koloidalna bezwodna.

powłoka tabletki: poliwinylowe alkohole, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), talk, lecytyna sojowa (zobacz „Mayzent zawiera laktozę i lecytinę sojową” w punkcie 2), guma ksyłtanowa.

Mayzent 1 mg tabletki powlekane

• Każda tabletka zawiera 1 mg siponimodu (w postaci kwasu fu marnego siponimodu).
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna (zobacz „Mayzent zawiera laktozę i lecytinę sojową” w punkcie 2), celuloza mikrokryształowa, crospowidon, gliceryna dibehenian, krzemionka koloidalna bezwodna.

powłoka tabletki: poliwinylowe alkohole, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), talk, lecytyna sojowa (zobacz „Mayzent zawiera laktozę i lecytinę sojową” w punkcie 2), guma ksyłtanowa.

Mayzent 2 mg tabletki powlekane

• Każda tabletka zawiera 2 mg siponimodu (w postaci kwasu fu marnego siponimodu).
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna (zobacz „Mayzent zawiera laktozę i lecytinę sojową” w punkcie 2), celuloza mikrokryształowa, crospowidon, gliceryna dibehenian, krzemionka koloidalna bezwodna.

powłoka tabletki: poliwinylowe alkohole, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), talk, lecytyna sojowa (zobacz „Mayzent zawiera laktozę i lecytinę sojową” w punkcie 2), guma ksyłtanowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane to okrągłe, czerwone tabletki powlekane, z logo firmy po jednej stronie i oznaczeniem „T” po drugiej stronie.

Mayzent 1 mg tabletki powlekane to okrągłe, fioletowo-białe tabletki powlekane, z logo firmy po jednej stronie i oznaczeniem „L” po drugiej stronie.

Mayzent 2 mg tabletki powlekane to okrągłe, jasnożółte tabletki powlekane, z logo firmy po jednej stronie i oznaczeniem „II” po drugiej stronie.

Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane dostępne są w następujących opakowaniach:

• opakowanie do dobowego dozowania w formie pudełka zawierającego 12 tabletek oraz
• opakowania zawierające 84 lub 120 tabletek

Mayzent 1 mg tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach zawierających 28 lub 98 tabletek.

Mayzent 2 mg tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 98 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu