Mayzent 0,25 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mayzent 0,25 mg compresse rivestite con film

Mayzent 1 mg compresse rivestite con film

Mayzent 2 mg compresse rivestite con film

siponimod

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Mayzent e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Mayzent
Come prendere Mayzent
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Mayzent
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mayzent e a cosa serve

Che cos'è Mayzent

Mayzent contiene il principio attivo siponimod. Siponimod appartiene a un gruppo di medicinali chiamati modulatori del recettore della sfingosina 1-fosfato (S1P).

A cosa serve Mayzent

Mayzent è utilizzato per trattare adulti con sclerosi multipla secondaria progressiva (SMSP) con malattia attiva. Nella malattia attiva della SMSP sono ancora presenti recidive oppure i risultati della RMI (risonanza magnetica) mostrano segni di infiammazione.

Come funziona Mayzent

Mayzent aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale (SNC) dagli attacchi del sistema immunitario del proprio organismo. Lo fa in questo modo:

rendendo alcuni globuli bianchi circolanti (chiamati linfociti) meno in grado di muoversi liberamente nell'organismo, e
impedendo a queste cellule di raggiungere il cervello e il midollo spinale.

Tutto ciò riduce il danno nervoso causato dalla SMSP e, di conseguenza, Mayzent aiuta a rallentare gli effetti dell'attività della malattia (come il peggioramento della disabilità, le lesioni cerebrali e le recidive).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Mayzent

Non prenda Mayzent

se è allergico al siponimod, all’arachide, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
se ha un sindrome da immunodeficienza.
se ha mai avuto una leucoencefalopatia multifocale progressiva o una criptococcosi meningea.
se ha un cancro attivo.
se ha gravi problemi al fegato.
se negli ultimi 6 mesi ha avuto un infarto, angina instabile, ictus o un qualsiasi tipo di insufficienza cardiaca.
se ha un tipo qualsiasi di battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia) e non ha un pacemaker.
se gli esami del sangue mostrano che il suo organismo non riesce a metabolizzare adeguatamente questo medicinale, non deve assumerlo (vedere “Esami del sangue prima e durante il trattamento” più avanti).
se è in gravidanza o potrebbe diventare incinta e non sta utilizzando un metodo contraccettivo efficace.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Mayzent:

se ha un’infezione o se il suo sistema immunitario non funziona correttamente (ad esempio a causa di una malattia o di farmaci che sopprimono il sistema immunitario; vedere anche “Altri medicinali e Mayzent”).
se non ha mai avuto la varicella e non è stato vaccinato contro questa malattia. Se dovesse sviluppare la varicella durante il trattamento con Mayzent, potrebbe avere un rischio maggiore di complicazioni. Il suo medico potrebbe decidere di vaccinarla contro la varicella prima di iniziare il trattamento.
se prevede di ricevere un vaccino. Il suo medico la consiglierà in merito (vedere “Altri medicinali e Mayzent”).
se ha mai avuto o ha problemi alla vista (in particolare un disturbo chiamato edema maculare) o un’infezione o infiammazione all’occhio (uveite). Il medico potrebbe decidere di effettuare esami oculistici prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento. Mayzent può causare un’infiammazione della macula (l’area dell’occhio che permette di vedere forme, colori e dettagli), nota come edema maculare. Il rischio di sviluppare edema maculare è maggiore se ha già avuto un edema maculare in precedenza o se ha mai avuto uveite (un’infiammazione dell’occhio).
se ha il diabete. Il rischio di sviluppare edema maculare (vedere punto precedente) è maggiore nei pazienti con diabete.
se ha mai avuto uno dei seguenti disturbi (anche se sta ricevendo un trattamento per essi): grave malattia cardiaca, battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), ictus o un’altra malattia correlata ai vasi sanguigni del cervello, battito cardiaco lento, svenimenti, alterazione del ritmo cardiaco (indicata da risultati anomali nell’ECG).
se ha gravi problemi respiratori durante il sonno (apnea notturna).
se ha un’ipertensione arteriosa non controllabile con farmaci. Dovrà controllare regolarmente la pressione arteriosa.
se ha mai avuto problemi al fegato. Il medico potrebbe richiederle esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica prima di prescriverle Mayzent.
se potrebbe diventare incinta, poiché il siponimod può causare danni al feto se usato durante la gravidanza. Prima di iniziare il trattamento, il suo medico le spiegherà il rischio e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta. Durante il trattamento e per almeno 10 giorni dopo l’interruzione del trattamento, deve usare un metodo contraccettivo efficace (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati la riguarda, informi il suo medico prima di prendere Mayzent.

Stia attento a quanto segue durante l’assunzione di Mayzent

Se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Mayzent, informi immediatamente il suo medico, poiché potrebbe trattarsi di una condizione grave:

se ha un’infezione. Mayzent riduce il numero di globuli bianchi nel sangue. I globuli bianchi combattono le infezioni, quindi durante il trattamento con Mayzent (e fino a 3-4 settimane dopo l’interruzione) potrebbe contrarre infezioni più facilmente. Ciò potrebbe essere grave e potenzialmente fatale.
se pensa che la sua sclerosi multipla (SM) stia peggiorando o se nota nuovi sintomi o insoliti. Una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) può causare sintomi simili a quelli della SM. Può verificarsi in pazienti che assumono farmaci come Mayzent e altri usati per trattare la SM. Se viene confermata una LMP, il medico interromperà il trattamento con Mayzent. Alcune persone possono sviluppare una reazione quando Mayzent viene eliminato dall’organismo. Questa reazione (nota come sindrome da riattivazione immunitaria infiammatoria o IRIS) può causare un peggioramento della malattia, compreso un peggioramento della funzione cerebrale.
se ha febbre, sensazione di influenza o mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione. Questi possono essere sintomi di meningite e/o encefalite causate da infezioni fungine o virali (come la criptococcosi meningea).
se nota cambiamenti alla vista, ad esempio se il centro del campo visivo diventa sfocato o ombreggiato, appare una macchia cieca al centro del campo visivo o se ha difficoltà a vedere colori o piccoli dettagli. Questi possono essere sintomi di un edema maculare. Nelle fasi iniziali dell’edema maculare potrebbe non avere sintomi e può causare sintomi visivi simili a quelli di un attacco di SM (neurite ottica). Il medico potrebbe richiedere un esame oculistico 3 o 4 mesi dopo l’inizio del trattamento e possibilmente ripeterlo in seguito. Se viene confermato un edema maculare, il medico potrebbe consigliarle di sospendere il trattamento con Mayzent.
se manifesta sintomi come insorgenza improvvisa di forte mal di testa, confusione, convulsioni e cambiamenti visivi. Questi possono essere sintomi di una condizione chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR).
se ha sintomi come nausea, vomito, dolore addominale, affaticamento, colorazione gialla della pelle o della sclera o urine anormalmente scure, senza causa apparente. Questi possono essere sintomi di problemi epatici.
se nota noduli sulla pelle (ad es. noduli lucidi con aspetto perlaceo), macchie o ferite aperte che non guariscono per settimane.

Battito cardiaco lento (bradicardia) e battiti cardiaci irregolari

Nei primi giorni di trattamento, Mayzent può causare una riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia). Potrebbe non avvertire nulla oppure potrebbe sentirsi stordito o affaticato. Può anche causare battiti cardiaci irregolari all’inizio del trattamento. Se ci sono indicazioni che lei ha un rischio maggiore di sviluppare questi effetti, il medico potrebbe decidere di monitorarla più attentamente all’inizio del trattamento, indirizzarla prima a un medico specialista del cuore (cardiologo) o non prescriverle Mayzent.

Esami prima e durante il trattamento

La velocità con cui questo medicinale viene metabolizzato nell’organismo varia da paziente a paziente e, di conseguenza, diverse persone necessitano di dosi diverse. Il medico le effettuerà un esame del sangue o della saliva prima di iniziare il trattamento per determinare la dose più adatta per lei. In rari casi, il risultato dell’esame può indicare che non deve prendere Mayzent.

Conteggio ematico

L’effetto atteso del trattamento con Mayzent è la riduzione della quantità di globuli bianchi nel sangue. Generalmente questo calo ritorna ai livelli normali tra 3 e 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento. Se deve effettuare esami del sangue, informi il medico che sta assumendo Mayzent. Altrimenti, i risultati potrebbero non essere chiari per il medico e, a seconda del tipo di esame, potrebbe essere necessario prelevare un campione di sangue più grande del solito.

Prima di iniziare il trattamento con Mayzent, il medico verificherà che abbia un numero sufficiente di globuli bianchi nel sangue e potrebbe decidere di ripetere questo controllo periodicamente. Se il numero di globuli bianchi non è sufficiente, il medico potrebbe chiederle di non prendere Mayzent o di ridurre la dose.

Prima di iniziare il trattamento, le verrà effettuato un esame del sangue anche per verificare che il fegato funzioni correttamente.

Cancro della pelle

Sono stati segnalati casi di cancro della pelle in pazienti con SM trattati con Mayzent. Informi immediatamente il medico se nota noduli sulla pelle (ad es. noduli lucidi con aspetto perlaceo), macchie o ferite aperte che non guariscono per settimane. I sintomi di un cancro della pelle possono includere crescita anomala o cambiamenti nel tessuto cutaneo (ad es. nei insoliti) che nel tempo cambiano colore, forma o dimensione. Prima di iniziare il trattamento con Mayzent, è richiesto un esame della pelle per verificare la presenza di eventuali noduli. Il medico effettuerà anche controlli cutanei periodici durante il trattamento con Mayzent. Se si verifica un problema della pelle, il medico potrebbe indirizzarla a un dermatologo, che potrebbe decidere che è importante effettuare visite regolari.

Esposizione al sole e protezione solare

Mayzent indebolisce il suo sistema immunitario. Ciò può aumentare il rischio di sviluppare cancro della pelle. Deve limitare l’esposizione al sole e ai raggi UV mediante:

l’uso di abbigliamento protettivo adeguato.
l’applicazione regolare di una crema solare con alto fattore di protezione UV.

Peggioramento della SM dopo l’interruzione del trattamento con Mayzent

Non interrompa il trattamento con Mayzent né modifichi la dose prescritta senza averne prima parlato con il medico.

Informi immediatamente il medico se pensa che la sua SM stia peggiorando dopo aver interrotto il trattamento con Mayzent (vedere “Se interrompe il trattamento con Mayzent” nella sezione 3).

Pazienti anziani (a partire dai 65 anni di età)

Non ci sono esperienze con Mayzent nei pazienti anziani. Consulti il suo medico se ha preoccupazioni in merito.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché non è stato ancora studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Mayzent

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo o ricevendo uno dei seguenti medicinali o terapie:

medicinali per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, come amiodarone, procainamide, chinidina o sotalolo. Il medico potrebbe decidere di non prescriverle Mayzent poiché potrebbero potenziare l’effetto sui battiti cardiaci irregolari.
medicinali che rallentano il battito cardiaco, come diltiazem o verapamil (appartenenti al gruppo degli antagonisti dei canali del calcio), digossina o ivabradina. Il medico potrebbe indirizzarla a un medico specialista del cuore, poiché potrebbe essere necessario modificare i suoi farmaci, dato che Mayzent può anch’esso rallentare il battito cardiaco nei primi giorni di trattamento. Se sta assumendo un betabloccante, come atenololo o propranololo, il medico potrebbe chiederle di sospendere temporaneamente il trattamento con betabloccante fino al raggiungimento della dose giornaliera completa di Mayzent.
medicinali che influenzano il sistema immunitario, come chemioterapia, immunosoppressori o altri farmaci usati per trattare la SM. Il medico potrebbe chiederle di sospendere questi trattamenti per evitare un aumento dell’effetto sul sistema immunitario.
vaccini. Se deve ricevere un vaccino, parli prima con il medico. Durante il trattamento con Mayzent e per 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento, non le devono essere somministrati certi tipi di vaccini (detti vaccini a base di microrganismi vivi attenuati), poiché potrebbero innescare le infezioni che i vaccini stessi dovrebbero prevenire (vedere sezione 2).
si prevede che gli inibitori forti del CYP2C9 aumentino i livelli di Mayzent nel sangue e non è raccomandato assumerli in combinazione con Mayzent. Il medico la informerà in merito.
carbamazepina e altri medicinali che possono ridurre i livelli di Mayzent nel sangue e quindi impedirne un’adeguata efficacia. Il medico la informerà in merito.
modafinil e altri medicinali che possono ridurre i livelli di Mayzent nel sangue in alcuni pazienti e quindi impedirne un’adeguata efficacia. Il medico la informerà se questo caso la riguarda.
fototerapia con radiazione UV o fotochemioterapia PUVA. La terapia UV durante il trattamento con Mayzent può aumentare il rischio di sviluppare cancro della pelle.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi Mayzent durante la gravidanza, né se intende diventare incinta, né se è una donna che potrebbe diventare incinta e non usa un metodo contraccettivo efficace. Se Mayzent viene usato durante la gravidanza, esiste il rischio di danneggiare il feto. Se è una donna che potrebbe diventare incinta, il medico le spiegherà questo rischio prima di iniziare il trattamento con Mayzent e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta. Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Mayzent e per almeno 10 giorni dopo l’interruzione del trattamento per evitare una gravidanza. Consulti il medico sui metodi contraccettivi affidabili.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Mayzent, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà di interrompere il trattamento (vedere “Se interrompe il trattamento con Mayzent” nella sezione 3). Le verrà offerto un follow-up prenatale specifico.

Durante il trattamento con Mayzent non deve allattare al seno. Mayzent può passare nel latte materno e c’è il rischio di effetti avversi gravi per il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare veicoli e usare macchinari in sicurezza. Non si prevede che Mayzent influisca sulla capacità di guidare e usare macchinari quando si è alla dose di mantenimento. All’inizio del trattamento potrebbe occasionalmente sentirsi stordito. Pertanto, il primo giorno di trattamento con Mayzent non deve guidare né usare macchinari.

Mayzent contiene lattosio e lecitina di soia

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di prendere questo medicinale.

Se è allergico all’arachide o alla soia, non usi questo medicinale.

3. Come prendere Mayzent

Il trattamento con Mayzent sarà supervisionato da un medico esperto nella terapia della SM.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Quanto Mayzent assumere

Inizio del trattamento

Le verrà consegnato un contenitore di aggiustamento del dosaggio, con cui la sua dose verrà aumentata gradualmente nell'arco di 5 giorni. Segua le istruzioni riportate sul contenitore (vedere anche la tabella “Contenitore di aggiustamento del dosaggio”).

Lo scopo del periodo di aggiustamento del dosaggio è ridurre il rischio di reazioni avverse cardiache all'inizio del trattamento. Il medico potrà monitorarla attentamente all'inizio del trattamento, qualora esista il rischio che il suo battito cardiaco diventi più lento o irregolare.

Contenitore di aggiustamento del dosaggio

Giorno	Dose	Numero di compresse di Mayzent 0,25 mg da assumere

Giorno 1	0,25 mg	1 compressa
Giorno 2	0,25 mg	1 compressa
Giorno 3	0,5 mg	2 compresse
Giorno 4	0,75 mg	3 compresse
Giorno 5	1,25 mg	5 compresse

Il giorno 6 passerà alla sua dose di trattamento regolare.

Nei primi 6 giorni di trattamento, si raccomanda di assumere le compresse la mattina, con o senza cibo.

Dose di trattamento

La dose raccomandata è di 2 mg una volta al giorno (una compressa da 2 mg di Mayzent), con o senza cibo.

Il medico potrebbe averle prescritto di assumere solo 1 mg una volta al giorno (una compressa da 1 mg di Mayzent o quattro compresse da 0,25 mg di Mayzent) se l'analisi del sangue effettuata prima dell'inizio del trattamento ha mostrato che il suo organismo decompone Mayzent lentamente (vedere “Analisi prima e durante il trattamento”). Tuttavia, se questo è il suo caso, tenga presente che è sicuro assumere cinque compresse da 0,25 mg il giorno 5 del periodo di aggiustamento della dose, come indicato in precedenza.

Mayzent va assunto per via orale. Prenda la compressa con acqua.

Se assume più Mayzent di quanto deve

Se ha assunto troppe compresse di Mayzent o se per errore la prima compressa assunta proveniva dal contenitore con la dose di trattamento anziché dal contenitore per l'aggiustamento della dose, informi immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di tenerla sotto osservazione.

Se dimentica di assumere Mayzent

Se dimentica di assumere la dose durante i primi 6 giorni di trattamento, parli con il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico dovrà prescriverle un nuovo contenitore per l'aggiustamento della dose. Dovrà quindi ricominciare il trattamento dal giorno 1.

Se dimentica di assumere una dose quando è già alla dose di trattamento regolare (dal giorno 7 in poi), la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, non prenda la dose dimenticata e continui seguendo la normale scheda terapeutica. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere Mayzent per 4 giorni consecutivi o più, parli con il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico dovrà prescriverle un nuovo contenitore per l'aggiustamento della dose e dovrà ricominciare il trattamento dal giorno 1.

Se interrompe il trattamento con Mayzent

Non interrompa il trattamento con Mayzent né modifichi la dose senza averne prima parlato con il medico.

Mayzent rimane nell'organismo fino a 10 giorni dopo l'interruzione del trattamento. Il numero di globuli bianchi (linfociti) nel sangue può rimanere basso fino a 3-4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con Mayzent. È possibile che gli effetti indesiderati descritti in questo foglio illustrativo si manifestino ancora durante questo periodo (vedere “Possibili effetti indesiderati” nella sezione 4).

Se deve riprendere il trattamento con Mayzent dopo una pausa superiore a 4 giorni dall'interruzione, il medico le prescriverà un nuovo contenitore per l'aggiustamento della dose e dovrà ricominciare il trattamento dal giorno 1.

Informi immediatamente il medico se ritiene che la sua EM stia peggiorando dopo l'interruzione del trattamento con Mayzent.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Eruzioni cutanee con piccole vesciche piene di liquido, che compaiono su una pelle arrossata (sintomi di un’infezione virale nota come herpes zoster, che può essere grave)
Un tipo di cancro della pelle noto come carcinoma a cellule basali (CCB), che spesso si presenta come un nodulo dall’aspetto perlaceo, anche se può assumere altre forme
Febbre, mal di gola e/o ulcere in bocca dovute a un’infezione (linfopenia)
Convulsioni, crisi
Disturbi visivi come un’ombra o una macchia cieca al centro del campo visivo, visione offuscata, difficoltà a vedere i colori o i dettagli (sintomi di un edema maculare, ovvero un’infiammazione nell’area della macula della retina nella parte posteriore dell’occhio)
Battito cardiaco irregolare (blocco atrioventricolare)
Battito cardiaco lento (bradicardia)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Un tipo di cancro della pelle noto come carcinoma a cellule squamose, che può presentarsi come un nodulo duro di colore rosso, una lesione con crosta o una nuova lesione su una cicatrice preesistente
Un tipo di cancro della pelle noto come melanoma maligno, che di solito si sviluppa da un neo insolito. I possibili segni di melanoma includono nei che nel tempo possono cambiare dimensione, forma, spessore o colore, o la formazione di nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Un’infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi della PML possono essere simili a quelli della sclerosi multipla (SM), come debolezza o alterazioni della vista, perdita di memoria, difficoltà di pensiero o problemi di deambulazione.
Una condizione infiammatoria che si verifica dopo l’interruzione del trattamento con Mayzent (nota come sindrome da riattivazione infiammatoria immunitaria o IRIS).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Infezioni criptococciche (un tipo di infezione da funghi) o infezioni da virus (causate dal virus dell’herpes o della varicella-zoster), inclusa meningite e/o encefalite con sintomi come mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, malessere (nausea) o confusione

Se ha uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati includono quanto indicato di seguito. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dovesse diventare grave, informi il medico o il farmacista.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Mal di testa
Pressione sanguigna alta (ipertensione), a volte con sintomi come mal di testa e vertigini
Risultati degli esami del sangue che mostrano un aumento dei livelli degli enzimi epatici

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Nuovi nei
Vertigini
Tremori involontari del corpo (tremore)
Diarrea
Sensazione di malessere (nausea)
Dolore alle mani o ai piedi
Gonfiore di mani, caviglie, gambe o piedi (edema periferico)
Debolezza (astenia)
Risultati dell’esame della funzione polmonare che mostrano una funzionalità ridotta

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Mayzent

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “CAD” e sul blister dopo “EXP”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva che l'imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Mayzent

Il principio attivo è siponimod.

Mayzent 0,25 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 0,25 mg di siponimod (in forma di siponimod acido fumarico).
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere “Mayzent contiene lattosio e lecitina di soia” nella sezione 2), cellulosa microcristallina, crospovidone, dibehenato di glicerolo, silice colloidale anidra.

Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), talco, lecitina di soia (vedere “Mayzent contiene lattosio e lecitina di soia” nella sezione 2), gomma xantana.

Mayzent 1 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 1 mg di siponimod (in forma di siponimod acido fumarico).
Gli altri componenti sono:

Mayzent 2 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 2 mg di siponimod (in forma di siponimod acido fumarico).
Gli altri componenti sono:

Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), talco, lecitina di soia (vedere “Mayzent contiene lattosio e lecitina di soia” nella sezione 2), gomma xantana.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mayzent 0,25 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film rotonde, di colore rosso pallido, con il logo della società su un lato e la lettera “T” sull'altro lato.

Mayzent 1 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film rotonde, di colore bianco-violaceo, con il logo della società su un lato e la lettera “L” sull'altro lato.

Mayzent 2 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film rotonde, di colore giallo pallido, con il logo della società su un lato e “II” sull'altro lato.

Mayzent 0,25 mg compresse rivestite con film è disponibile nei seguenti formati di confezione:

Confezione per l'adattamento posologico in forma di astuccio contenente 12 compresse, e
Confezioni contenenti 84 o 120 compresse.

Mayzent 1 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni contenenti 28 o 98 compresse.

Mayzent 2 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni contenenti 14, 28 o 98 compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norimberga

Germania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio

Novartis Pharma N.V.

Tel/Tel: +32 2 246 16 11

Lituania

SIA Novartis Baltics Lituania filiale

Tel: +370 5 269 16 50

Testo in bulgaro con la scritta България, il nome Novartis Bulgaria EOOD e il numero di telefono +359 2 489 98 28

Lussemburgo/Lussemburgo

Novartis Pharma N.V.

Tel/Tel: +32 2 246 16 11

Repubblica Ceca

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Ungheria

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danimarca

Novartis Healthcare A/S

Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Germania

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Paesi Bassi

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Estonia

SIA Novartis Baltics Estonia filiale

Tel: +372 66 30 810

Norvegia

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Grecia

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Tel: +30 210 281 17 12

Austria

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Spagna

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polonia

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Francia

Novartis Pharma S.A.S.

Tel: +33 1 55 47 66 00

Portogallo

Novartis Farma - Prodotti Farmaceutici, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Croazia

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Romania

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Irlanda

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenia

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Islanda

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Repubblica Slovacca

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Finlandia/Finlandia

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Cipro

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Svezia

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Lettonia

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu