Manidypan Normon 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Manidipino NORMON 20 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki, albo jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. CO TO JEST MANIDIPINO NORMON I DO CZEGO SŁUŻY
2. PRZED ZAAWNIENIEM MANIDIPINO NORMON
3. JAK ZAAWNIAC MANIDIPINO NORMON
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
5. PRZECHOWYWANIE MANIDIPINO NORMON
6. INFORMACJA DODATKOWA

1. Co to jest Manidipino Normon i do czego jest stosowany

Manidipino należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami kanałów wapniowych o działaniu preferencyjnie naczyniowym.

Manidipino NORMON jest wskazany w leczeniu łagodnego i umiarkowanego nadciśnienia tętniczego pierwotnego.

2. Przed zażyciem Manidipinu Normon

Nie stosować Manidipinu NORMON

• Jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na manidipinę, inne dihydropirydyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Manidipin NORMON (patrz punkt 6, aby uzyskać listę składników).
• Jeśli choruje na niestabilną dławicę piersiową lub w ciągu pierwszych 4 tygodni po zawałach serca.
• Jeśli choruje na niekontrolowaną niewydolność serca zastoinową.
• Jeśli choruje na ciężką chorobę nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min.).
• Jeśli choruje na umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.

Dzieci nie powinny przyjmować tego leku.

Zachować szczególną ostrożność stosując Manidipin NORMON

• Jeśli ma łagodne zaburzenia wątroby, ponieważ może dojść do nasilenia działania hipotensyjnego (patrz punkt 3 „JAK STOSOWAĆ Manidipin NORMON”).
• W przypadku stosowania u osób starszych, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki (patrz punkt 3 „JAK STOSOWAĆ Manidipin NORMON”).
• Jeśli choruje na zaburzenia czynności lewej komory serca.
• Jeśli choruje na zwężenie odpływu z lewej komory serca.
• Jeśli choruje na odosobnioną niewydolność prawej części serca.
• Jeśli choruje na zespół zaburzeń czynności zatokowych i nie ma wszczepionego rozrusznika serca.
• Jeśli choruje na stabilną chorobę wieńcową, ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka powikłań wieńcowych (patrz punkt 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).
• Jeśli stosuje jednocześnie inne leki, które hamują enzym CYP 3A4 (enzym metabolizujący leki), np. inhibitory proteaz, cyklosporynę, cymetydynę, ketoconazol, itrakonazol, erytromycynę lub klaritromycynę, lub leki indukujące enzym CYP 3A4, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub ryfampicyna.
• Gdy stosuje manidipinę razem z innymi substratami enzymu CYP 3A4 (np. terfenadyną, astemizolem, chinidyną lub lekami przeciwarytmicznymi klasy III, takimi jak amiodaron).
• Jeśli poddawany jest dializie otrzewnowej.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub niedawno stosował inne leki, również te dostępne bez recepty lub leki stosowane w leczeniu następujących chorób:

• • Nadciśnienie tętnicze, takie jak diuretyki i/lub beta-blokery.
• • Infekcje wirusowe i bakteryjne.
• • Zaburzenia psychiczne.
• • Nieprawidłowe rytm serca (np. amiodaron, chinidyna, cyklosporyna).
• • Alergie (np. terfenadyna, astemizol).

Stosowanie Manidipinu NORMON z posiłkami i napojami

Należy unikać spożycia alkoholu, ponieważ może on wzmocnić działanie hipotensyjne tego leku.

Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może dojść do nasilenia działania hipotensyjnego.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie należy stosować Manidipinu NORMON w czasie ciąży ani laktacji. Jeśli leczenie manidipiną jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, ponieważ może dojść do zawrotów głowy spowodowanych obniżeniem ciśnienia tętniczego.

Manidipin Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Manidipino Normon

Stosuj Manidipino Normon dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Manidipino Normon stosuje się doustnie. Tabletki należy przyjmować rano po śniadaniu, nie żując, w całości, wraz z niewielką ilością płynu.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Standardowa dawka początkowa to 10 mg jednorazowo dziennie. Jeśli po 2–4 tygodniach leczenia działanie przeciw nadciśnieniowe manidipinu okaże się niewystarczające, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli jesteś starszy lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę (10 mg jednorazowo dziennie).

Lekarz określi czas trwania leczenia Manidipino Normon. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ proces leczenia Twojej choroby może nie być jeszcze zakończony.

Jeśli przyjmiesz więcej Manidipino Normon niż powinieneś

W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana może dojść do nadmiernej wazodylatacji obwodowej, towarzyszącego jej istotnego obniżenia ciśnienia tętniczego oraz przyspieszenia rytmu serca. W takiej sytuacji należy szybko rozpocząć leczenie objawowe oraz wspomagające czynność układu sercowo-naczyniowego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Nie ma doświadczeń z przedawkowaniem tego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Manidipino Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, zrób to jak najszybciej, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnej tabletki następnego dnia zgodnie z zaleceniem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Manidipino Normon

Zanim przestaniesz przyjmować ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Manidipino NORMON może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Podczas przyjmowania Manidipino NORMON mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Częste (u 1–10 na 100 pacjentów): ból głowy, zawroty głowy, uczucie oszołomienia, obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, kołatanie serca, uderzenia gorąca.

Nieczęste (u 1–10 na 1000 pacjentów): uczucie mrowienia, osłabienie lub brak energii, zwiększenie częstości akcji serca, hipotensja, trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, zaparcia, suchość w ustach, dolegliwości żołądkowe, wysypka skórna, zapalenie skóry (egzema), podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych i/lub zmiany parametrów nerek.

Rzadkie (u 1–10 na 10 000 pacjentów): senność, ból w klatce piersiowej, dławica piersiowa, nadciśnienie, ból żołądka, ból brzucha, zaczerwienienie skóry, swędzenie oraz podatność na irytację.

Bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): zawał mięśnia sercowego, zapalenie lub zmiany dziąseł, które zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. W pojedynczych przypadkach u pacjentów z istniejącą wcześniej dławicą piersiową może dojść do zwiększenia się częstości, czasu trwania lub nasilenia napadów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ból mięśni, obrzęk piersi z lub bez bólu u mężczyzn (ginekomastia), mętnawy płyn (przy przeprowadzaniu dializy przez rurkę w jamie brzusznej).

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceuty.

5. Wazne informacje dotyczące przechowywania Manidipino Normon

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować Manidipino NORMON po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zasięgnij porady swojego farmaceuty o sposobie utylizacji opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Manidipino NORMON

Substancją czynną jest manidyponu chlorowodorek, 20 mg.

Pozostałymi składnikami są: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu oraz ryboflawina (E-101).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Manidipino NORMON 20 mg tabletki to żółte, owalne tabletki dwudzielne. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ABIOGEN PHARMA, S.p.A.

Via Meucci, 36 – Ospedaletto, 56014 Pisa (WŁOCHY)

LUB

GALENICUM HEALTH, S.L.

Avda. Diagonal, 538 4º 1ª

08006 Barcelon, Hiszpania

LUB

DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.

Via Volturno, 48 Quinto De Stampi

I-20089 Rozzano, Mediolan, Włochy

LUB

VAMFARMA, S.R.L.

Via Kenney, 5

26833 Comazzo (LO), Włochy

Ulotka została zatwierdzona w: wrzesień 2024