Manidypan Kern Pharma 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Manidipino Kern Pharma 10 mg tabletki EFG

Manidipino hydrochloridum

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one te same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Manidipino Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Manidipino Kern Pharma
3. Jak stosować Manidipino Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Manidipino Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Manidipino Kern Pharma i do czego służy

Manidipino należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami kanałów wapniowych o działaniu preferencyjnie naczyniowym.

Manidipino Kern Pharma jest wskazany w leczeniu łagodnego do umiarkowanego pierwotnego nadciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Manidipino Kern Pharma

Nie stosować Manidipino Kern Pharma

• Jeśli jest nadwrażliwy na manidydynę, inne dihydropirydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli choruje na niestabilną dławicę piersiową lub w ciągu pierwszych 4 tygodni po zawale serca.
• Jeśli choruje na nieleczoną niewydolność serca.
• Jeśli choruje na ciężkie schorzenie nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min.).
• Jeśli choruje na umiarkowane lub ciężkie schorzenie wątroby.

Lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Manidipino KERN PHARMA należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli ma lekkie zaburzenia wątroby, ponieważ może dojść do nasilenia działania hipotensyjnego (zobacz punkt 3 „Jak stosować Manidipino Kern Pharma”).
• W przypadku stosowania u osób starszych, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki (zobacz punkt 3 „Jak stosować Manidipino Kern Pharma”).
• Jeśli choruje na zaburzenia czynności lewej komory serca.
• Jeśli choruje na zwężenie odpływu z lewej komory serca.
• Jeśli choruje na izolowaną niewydolność serca prawego.
• Jeśli choruje na zespół niedostateczności zatoki i nie ma wszczepionego rozrusznika serca.
• Jeśli choruje na stabilną chorobę wieńcową, z uwagi na możliwość zwiększenia ryzyka powikłań wieńcowych (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli stosuje jednocześnie inne leki, które hamują enzym CYP 3A4 (enzym metabolizujący leki) (np. inhibitory proteazy, cyklosporyna, cymetydyna, ketozakonazol, itrakonazol, erytromycyna lub klaritromycyna) lub leki indukujące enzym CYP 3A4 (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub ryfampicyna).
• Gdy stosuje manidydynę i inne substancje będące substratami enzymu CYP 3A4 (np. terfenadyna, astemizol, chinidyna lub leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron).
• Jeśli poddawany jest dializie otrzewnowej.

Współdziałanie Manidipino Kern Pharma z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, niedawno stosował lub może konieczne będzie stosowanie innych leków w celu leczenia następujących schorzeń:

• Nadciśnienia tętniczego, takich jak diuretyki i/lub blokery beta-adrenergiczne.
• Zakażeń wirusowych i bakteryjnych.
• Zaburzeń psychicznych.
• Nieprawidłowego rytmu serca (np. amiodaron, chinidyna, digoksyna).
• Alergii (np. terfenadyna, astemizol).

Manidipino Kern Pharma i pokarmy oraz napoje

Nie należy spożywać alkoholu ani soku grejpfrutowego w czasie leczenia manidydyną.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn, ponieważ może wystąpić zawroty głowy.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Manidipino Kern Pharma

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Pani/Pana nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Manidipino Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Manidipino Kern Pharma stosuje się doustnie. Tabletki należy przyjmować rano po śniadaniu, nie przeżuwając, wraz z niewielką ilością płynu.

Zalecana dawka początkowa to 10 mg jeden raz dziennie.

Jeśli po 2–4 tygodniach leczenia efekt przeciwhypertensyjny manidydyny będzie niewystarczający, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg jeden raz dziennie.

Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę (10 mg jeden raz dziennie).

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia lekiem Manidipino KERN PHARMA. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ proces leczenia Twojej choroby może nie zostać ukończony.

Jeśli wziąłeś więcej Manidipino Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej niż zalecana dawka Manidipino Kern Pharma, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Nie ma doświadczeń dotyczących przedawkowania tym lekiem.

Jeśli zapomniałeś wziąć Manidipino Kern Pharma

Jeśli zapomniałeś wziąć tabletki, przyjmij ją natychmiast, a następnie kontynuuj przyjmowanie następnej tabletki następnego dnia zgodnie z zaleceniem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Manidipino Kern Pharma

Przed przerwaniem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Manidipino Kern Pharma może wywoływać działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Podczas przyjmowania leku Manidipino Kern Pharma mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów): ból głowy, zawroty głowy, zawroty, obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, kołatanie serca, uderzenia gorąca.

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 pacjentów): uczucie mrowienia, osłabienie lub brak energii, przyspieszenie rytmu serca, nadciśnienie, trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, zaparcia, suchość w ustach, dolegliwości żołądkowe, wysypka skórna, zapalenie skóry (egzema), podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych i/lub parametrów nerkowych.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów): senność, ból w klatce piersiowej, dławica piersiowa, nadciśnienie, ból żołądka, ból brzucha, zaczerwienienie skóry, swędzenie i podrażnienie.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów): zawał mięśnia sercowego, zapalenie lub zmiany dziąseł, które zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. W pojedynczych przypadkach u pacjentów z istniejącą dławicą piersiową może dojść do zwiększenia się częstotliwości, długości trwania lub nasilenia tych napadów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ból mięśni, obrzęk piersi z lub bez bólu u mężczyzn (ginekomastia), mętnawy płyn (podczas przeprowadzania dializy przez rurkę w jamie brzusznej).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona Manidipinu Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Cad”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Manidipino Kern Pharma

• Substancją czynną jest manidyposu chlorowodorek, 10 mg.
• Pozostałe składniki to laktoza, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu oraz ryboflawina (E-101).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Manidipino Kern Pharma 10 mg tabletki ma postać żółtych, okrągłych tabletek z rowkiem.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel

KERN PHARMA, S.L.

Venus, 72. Polígono Industrial Colon II.

08228 Tarrasa (Barcelona)

Hiszpania

Producent

ABIOGEN PHARMA, S.p.A.

Via Meucci, 36 – Ospedaletto, 56014 Pisa (WŁOCHY)

Lub

DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.

Via Volturno, 48 Quinto De Stampi

Rozzano, Milan

WŁOCHY

Lub

Vamfarma S.r.l.

Via Kennedy 5, 26833

Comazzo (LO), Włochy.

Ostatnia wersja ulotki została zaktualizowana w wrześniu 2024 roku

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.es/”