Lurasydona Tecnigen 37 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lurasidona TecniGen 18,5 mg tabletki powlekane EFG

Lurasidona TecniGen 37 mg tabletki powlekane EFG

Lurasidona TecniGen 74 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lurasidona TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lurasidona TecniGen
3. Jak przyjmować Lurasidona TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lurasidona TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lurasidona TecniGen i do czego się go stosuje

Lurasidona TecniGen zawiera substancję czynną lurasidonę i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziaconymi. Stosuje się go w leczeniu objawów schizofrenii u dorosłych (od 18. roku życia) oraz u nastolatków w wieku od 13 do 17 lat. Lurasidona działa poprzez blokowanie receptorów w mózgu, na które działają dopamina i serotonina. Dopamina i serotonina to neuroprzekaźniki (substancje umożliwiające komunikację między komórkami nerwowymi), które odgrywają rolę w powstawaniu objawów schizofrenii. Blokując te receptory, lurasidona pomaga znormalizować aktywność mózgu, redukując objawy schizofrenii.

Schizofrenia to zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, wycofanie się, niezwiązana mowa i zachowanie oraz brak emocji. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą odczuwać depresję, niepokój, poczucie winy lub napięcie. Ten lek stosuje się w celu poprawy objawów schizofrenii.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania TecniGen

Nie przyjmuj Lurasidonum TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na lurasidonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na stężenie lurasidony we krwi, takie jak:

• leki na infekcje grzybicze, takie jak itrakonazol, ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), posakonazol lub worykonazol

• leki na infekcje, takie jak antybiotyk klaritromycyna lub telitromycyna

• leki na zakażenie HIV, takie jak kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir

• leki na przewlekłe zapalenie wątroby, takie jak boceprevir i telaprewir

• nefazodonę, lek na depresję

• ryfampicynę, lek na gruźlicę

• leki na drgawki, takie jak karbamazepina, fenylobarbital i fenytoina

• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), ziołowy środek na leczenie depresji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pełny efekt tego leku może pojawić się dopiero po kilku dniach lub nawet tygodniach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania lurasidony lub w trakcie leczenia, zwłaszcza jeśli:

• masz myśli lub zachowania samobójcze
• chorujesz na chorobę Parkinsona lub demencję
• kiedykolwiek zdiagnozowano Ci chorobę, której objawami są wysoka gorączka i sztywność mięśni (tzw. zespół neuroleptyczny złowrogi) lub miałeś kiedykolwiek sztywność, drżenia lub problemy z ruchem (objawy ekstrapiramidowe) lub niepoddające się kontroli ruchy języka lub twarzy (dyskineza opóźniona). Należy pamiętać, że te dolegliwości mogą być wywołane przez ten lek
• chorujesz na chorobę serca lub leczysz się na chorobę serca, która czyni Cię skłonnym do niskiego ciśnienia tętniczego, lub masz w rodzinie przypadki nieregularnego rytmu serca (w tym wydłużenie odcinka QT)
• miałeś kiedykolwiek drgawki lub padaczkę
• miałeś kiedykolwiek zakrzepicę lub w rodzinie występują przypadki zakrzepicy, ponieważ leki na schizofrenię mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi
• zwiększenie się piersi u mężczyzn (ginekomastia), wydzielanie mleka z brodawek (galaktoreja), brak miesiączkowania (ameno­reja) lub zaburzenia erekcji
• chorujesz na cukrzycę lub jesteś na nią skłonny
• Twoje nerki działają słabo
• Twoja wątroba działa słabo
• przybierasz na wadze
• ciśnienie tętnicze spada Ci po wstawaniu, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia
• jesteś uzależniony od opioidów (leczenie buprenorfiną) lub cierpisz na silny ból (leczenie opioidami) lub na depresję lub inne choroby leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków w połączeniu z lurasidoną może wywołać zespół serotoni­nergiczny, potencjalnie śmiertelną chorobę (zobacz „Inne leki i Lurasidona TecniGen”).

Jeśli spełniasz którykolwiek z tych warunków, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może on zdecydować o dostosowaniu dawki, dokładniejszej kontroli stanu zdrowia lub przerwaniu leczenia lurasidoną.

Dzieci i młodzież

Nie podawać dzieciom poniżej 13. roku życia.

Inne leki i Lurasidona TecniGen

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• dowolny lek działający również na mózg, ponieważ jego działanie może się negatywnie sumować z działaniem lurasidony na mózg
• leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ ten lek może również obniżać ciśnienie tętnicze
• leki na chorobę Parkinsona i zespół niespokojnych nóg (np. lewodopa), ponieważ ten lek może osłabiać ich działanie
• leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu (stosowane na migrenę) oraz inne leki, takie jak terfenadyna i astemizol (stosowane na katar sienny i inne choroby alergiczne), cyzapryda (stosowana na problemy trawienne), pimozyd (stosowany na choroby psychiatryczne), chinidyna (stosowana na choroby serca), beprydyl (stosowany na ból w klatce piersiowej)
• leki zawierające buprenorfinę (stosowaną na uzależnienie od opioidów) lub opioidy (stosowane na silny ból) lub antydepresanty, takie jak moclobemida, tranylcyproamina, citalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doxepina lub trymipramina. Te leki mogą oddziaływać z lurasidoną i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenia, nadmierna pobudliwość odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38 °C. Jeśli doświadczysz tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki podczas leczenia lurasidoną.

Następujące leki mogą zwiększać stężenie lurasidony we krwi:

• dyltiazem (na nadciśnienie tętnicze)
• erytromycyna (na infekcje)
• fluconazol (na infekcje grzybicze)
• werapamil (na nadciśnienie tętnicze lub ból w klatce piersiowej)

Następujące leki mogą zmniejszać stężenie lurasidony we krwi:

• amprenawir, efawirenz, etrawiren (na zakażenie HIV)
• aprepitant (na nudności i wymioty)
• armodafinil, modafinil (na senność)
• bosentan (na nadciśnienie tętnicze lub owrzodzenia palców)
• nafcyllina (na infekcje)
• prednizona (na choroby zapalne)
• rufinamida (na drgawki)

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lurasidony.

Przyjmowanie Lurasidonum TecniGen z posiłkami, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to prowadzić do negatywnego działania addytywnego.

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Grejfrut może wpływać na działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz inaczej zaleci.

Jeśli lekarz uzna, że możliwe korzyści z leczenia w czasie ciąży przeważają nad możliwym ryzykiem dla nienarodzonego dziecka, lekarz będzie dokładnie monitorował stan Twojego dziecka po porodzie. Wynika to z faktu, że u noworodków matek, które stosowały lurasidonę w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące) ciąży, mogą wystąpić następujące objawy:

• drżenia, sztywność lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem.

Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem. Nie wiadomo, czy lurasidona przechodzi do mleka matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią swoje dziecko lub planujesz to robić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić senność, zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane). Nie prowadź pojazdów, nie jeźdź rowerem ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek negatywnie na Ciebie wpływa.

Lurasidona TecniGen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”

3. Jak przyjmować Lurasidonę TecniGen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Dawkę ustali lekarz i może ona zależeć od:

• odpowiedzi na dawkę
• przyjmowania innych leków (zobacz punkt 2, Inne leki i Lurasidona TecniGen)
• problemów z nerkami lub wątrobą

Dorośli (od 18 roku życia lub starsi)

Zalecana dawka początkowa to 37 mg jednorazowo dziennie.

Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 18,5 mg do 148 mg raz dziennie. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 148 mg jednorazowo dziennie.

Nastolatkowie w wieku od 13 do 17 lat

Zalecana dawka początkowa to 37 mg lurasidony raz dziennie. Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 37 do 74 mg raz dziennie. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 74 mg.

Jak przyjmować Lurasidonę TecniGen

Tabletkę należy połknąć całą wraz z wodą, aby zatuszować gorzki smak. Lek należy przyjmować regularnie każdego dnia o tej samej porze, co ułatwia zapamiętanie dawki. Ten lek należy przyjmować z posiłkiem lub bezpośrednio po jedzeniu, ponieważ pomaga to organizmowi w lepszym wchłonięciu substancji czynnej i umożliwia jej skuteczniejsze działanie.

Jeśli przyjmiesz więcej Lurasidony TecniGen niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz większą dawkę tego leku niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możesz doświadczyć senności, zmęczenia, niepoddających się kontroli ruchów ciała, trudności z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, zawrotów głowy spowodowanych niskim ciśnieniem krwi oraz nieregularnego rytmu serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętej substancji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lurasidonę TecniGen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę w dniu następnym po dniu pominięcia. Jeśli zapomniałeś/aś o dwóch lub więcej dawkach, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Lurasidoną TecniGen

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, utracisz jego działanie. Nie powinieneś przerywać leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza, ponieważ objawy mogą powrócić. W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• silna reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnością w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną i czasem obniżeniem ciśnienia krwi (nadwrażliwość). Te reakcje występują często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)
• ciężka wysypka z pęcherzami obejmująca skórę, usta, oczy i narządy płciowe (zespoł Stevensa-Johnsona). Częstość tej reakcji jest nieznana
• gorączka, poty, sztywność mięśni i obniżenie poziomu świadomości. Mogą to być objawy stanu znanego jako zespół neuroleptyczny złośliwy. Te reakcje są rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób)
• skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy to obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą się przenosić przez naczynia krwionośne do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić u dorosłych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku
• nudności (poczucie wymiotów)
• bezsenność

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• parkinsonizm: ten termin medyczny obejmuje wiele objawów, takich jak zwiększone wydzielanie śliny lub bardzo wilgotne usta, ślinotok, skurcze przy gięciu kończyn, powolne, ograniczone lub trudne ruchy ciała, niemowlęca wyrazistość twarzy, napięcie mięśniowe, sztywność szyi, sztywność mięśni, krótkie, przeciągane i pośpieszne kroki, brak normalnych ruchów ramion podczas chodzenia, powtarzające się mruganie oczami przy dotyku czoła (abnormalny odruch)
• zaburzenia mowy, niezwykłe ruchy mięśniowe; zestaw objawów zwanych objawami ekstrapiramidowymi (OEP), które zazwyczaj obejmują niepotrzebne, niezamierzone ruchy mięśniowe
• przyspieszone tętno
• podwyższone ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• skurcze i sztywność mięśni
• wymioty
• biegunka
• ból pleców
• wysypka i swędzenie
• wzdęcia
• suchość w ustach lub nadmiar śliny
• ból brzucha
• senność, zmęczenie, niepokój i lęk
• przyrost masy ciała
• podwyższone stężenie kreatynofosfokinazy (enzymu mięśniowego) we krwi, widoczne w badaniach krwi
• podwyższone stężenie kreatyniny (marker funkcji nerek) widoczne w badaniach krwi
• zmniejszony apetyt

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• powolna i trudna mowa
• koszmary
• trudności w połykaniu
• podrażnienie błony śluzowej żołądka
• nagłe uczucie lęku
• napady drgawkowe
• ból w klatce piersiowej
• bóle mięśni
• tymczasowa utrata przytomności
• uczucie wirującego otoczenia
• nieprawidłowe impulsy nerwowe w sercu
• spowolnione tętno
• bóle stawów
• trudności w chodzeniu
• sztywna postawa
• podwyższone stężenie prolaktyny i glukozy we krwi (cukru we krwi) lub niektórych enzymów wątrobowych w badaniach krwi
• obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, co może powodować omdlenia
• przeziębienie
• zaczerwienienie skóry
• nieostre widzenie
• potliwość
• ból podczas oddawania moczu
• niezamierzone ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza opóźniona)
• niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę (hiponatremia)
• brak energii (letargia)
• wzdęcia (przyrost gazów)
• ból szyi
• zaburzenia erekcji
• bolesne lub brakujące miesiączkowanie
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (które transportują tlen po całym organizmie)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• rabdomioliza, czyli rozpad włókien mięśniowych, prowadzący do uwolnienia zawartości włókien mięśniowych (mioglobiny) do krwiobiegu i powodujący ból mięśni, nudności, dezorientację, nieprawidłowe tętno i rytm serca oraz ewentualnie ciemny mocz
• zwiększenie liczby eozynofilów (typ białych krwinek)
• obrzęk pod powierzchnią skóry (angioedem)
• celowe uszkodzenie własnego ciała
• udar mózgu
• niewydolność nerek
• zmniejszenie liczby białych krwinek (które walczą z infekcją)
• ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• nagła śmierć

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby podgrupy białych krwinek (neutrofili)
• zaburzenia snu
• noworodki mogą wykazywać następujące objawy: niepokój, zwiększenie lub zmniejszenie napięcia mięśniowego, drżenie, senność, trudności w oddychaniu lub karmieniu
• nieprawidłowe zwiększenie się piersi

U osób starszych z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby zgonów wśród pacjentów przyjmujących leki na schizofrenię w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmowali.

U nastolatków mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku
• ból głowy
• senność
• nudności

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszony lub zwiększony apetyt
• niezwykłe sny
• trudności ze snem, napięcie, niepokój, lęk i drażliwość
• słabość fizyczna, zmęczenie
• depresja
• zaburzenie psychiczne: termin medyczny opisujący wiele chorób psychicznych powodujących nieprawidłowe myślenie i postrzeganie; osoby z psychotą tracą kontakt z rzeczywistością
• objawy schizofrenii
• trudności w koncentracji
• uczucie wirującego otoczenia
• niezamierzone, nieprawidłowe ruchy (dyskineza)
• nieprawidłowe napięcie mięśniowe, w tym skrzywienie szyi i niezamierzone skierowanie oczu w górę
• parkinsonizm: ten termin medyczny obejmuje wiele objawów, takich jak zwiększone wydzielanie śliny lub bardzo wilgotne usta, ślinotok, skurcze przy gięciu kończyn, powolne, ograniczone lub trudne ruchy ciała, niemowlęca wyrazistość twarzy, napięcie mięśniowe, sztywność szyi, sztywność mięśni, krótkie, przeciągane i pośpieszne kroki, brak normalnych ruchów ramion podczas chodzenia, powtarzające się mruganie oczami przy dotyku czoła (abnormalny odruch)
• przyspieszone tętno
• trudności z opróżnianiem jelit (zaparcia)
• suchość w ustach lub nadmiar śliny
• wymioty
• potliwość
• sztywność mięśni
• zaburzenia erekcji
• podwyższone stężenie kreatynofosfokinazy (enzymu mięśniowego) we krwi, widoczne w badaniach krwi
• podwyższone stężenie prolaktyny (hormonu) we krwi, widoczne w badaniach krwi
• przyrost lub utrata masy ciała

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nadwrażliwość
• przeziębienie, infekcja gardła i nosa
• zmniejszona aktywność tarczycy, zapalenie tarczycy
• zachowanie agresywne, zachowanie impulsywne
• apatia
• stan dezorientacji
• przygnębiony nastrój
• odłączenie od normalnych procesów psychicznych (dysocjacja)
• halucynacje (słuchowe lub wzrokowe)
• myśli o zabójstwie
• trudności ze snem
• zwiększone lub zmniejszone pożądanie seksualne
• brak energii
• zaburzenia stanu psychicznego
• myśli obsesyjne
• ostra, paraliżująca lękliwość (atak paniki)
• wykonywanie niepotrzebnych niezamierzonych ruchów (nadczynność psychomotoryczna)
• nadczynność mięśni ciała (hiperkineza), niemożność odpoczynku

(niepokój)

• niekontrolowana potrzeba poruszania nogami (zespoł niespokojnych nóg), niekontrolowane ruchy

• zaburzenia snu

• celowe myśli samobójcze

• nieprawidłowe myśli

• niestabilność (uczucie wirującego otoczenia)

• zaburzenia smaku

• pogorszenie pamięci

• nieprzyjemne uczucia na skórze (parestezje)

• uczucie ciasnego opaskowania wokół głowy (ból głowy napięciowy), migrena

• trudności w skupianiu wzroku, nieostre widzenie

• zwiększone wrażliwość słuchową

• kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca

• obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, co może powodować omdlenia

• podwyższone ciśnienie krwi

• ból lub dyskomfort brzuszny

• brak lub niedobór wydzielania śliny

• biegunka

• wzdęcia

• suche wargi

• ból zęba

• częściowe lub całkowite brak włosów, nieprawidłowy wzrost włosów

• wysypka, pokrzywka

• skurcze i sztywność mięśni, bóle mięśni

• bóle stawów, ból w rękach i nogach, ból żuchwy

• obecność bilirubiny w moczu, obecność białka w moczu, marker funkcji nerek

• ból lub trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, zaburzenia nerek

• dysfunkcja seksualna

• trudności w ejakulacji

• nieprawidłowe zwiększenie się piersi, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi

• brakujące lub nieregularne miesiączkowanie

• wydawanie niekontrolowanych dźwięków i ruchów (zespoł Tourette’a)

• dreszcze

• trudności w chodzeniu

• nieprzyjemne uczucia

• ból w klatce piersiowej

• gorączka

• celowe przedawkowanie

• zaburzenia funkcji tarczycy, widoczne w badaniach krwi, podwyższenie cholesterolu we krwi, podwyższenie trójglicerydów we krwi, zmniejszenie lipoprotein o wysokiej gęstości, zmniejszenie lipoprotein o niskiej gęstości, widoczne w badaniach krwi

• podwyższone stężenie glukozy we krwi (cukru we krwi), podwyższone stężenie insuliny we krwi, podwyższone stężenie niektórych enzymów wątrobowych (marker funkcji wątroby), widoczne w badaniach krwi

• zwiększenie lub zmniejszenie testosteronu we krwi, zwiększenie stymulującego tarczycę hormonu we krwi, widoczne w badaniach krwi

• zaburzenia elektrokardiogramu

• zmniejszenie hemoglobiny, zmniejszenie liczby białych krwinek (które walczą z infekcją), widoczne w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez hiszpański system farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Lurasidonum TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lurasidona TecniGen

• Substancją czynną jest lurasidona.

Każda tabletka 18,5 mg zawiera 20 mg chlorowodorku lurasidony odpowiadające
18,6 mg lurasidony.

Każda tabletka 37 mg zawiera 40 mg chlorowodorku lurasidony odpowiadające
37,2 mg lurasidony.

Każda tabletka 74 mg zawiera 80 mg chlorowodorku lurasidony odpowiadające
74,5 mg lurasidony.

• Pozostałe składniki to manitol, croscarmellose sodium, hipromeloza, stearyna magnezu, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, żółte tlenki żelaza (E172) (obecne w tabletach 74 mg), barwnik indygo karmin (E132) (obecny w tabletach 74 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Lurasidona TecniGen 18,5 mg tabletki powlekane z ochroną EFG to białe, okrągłe, wypukłe tabletki o średnicy 6 mm ± 0,2 mm, z wygrawerowanym znakiem minus „–”.

• Lurasidona TecniGen 37 mg tabletki powlekane z ochroną EFG to białe, okrągłe, wypukłe tabletki o średnicy 8 mm ± 0,2 mm, z wygrawerowaną literą „L” na jednej ze stron.

• Lurasidona TecniGen 74 mg tabletki powlekane z ochroną EFG to bladoróżowe, owalne, wypukłe tabletki o długości 12,75 mm ± 0,2 mm i szerokości 6,38 mm ± 0,2 mm.

Lurasidona TecniGen tabletki powlekane z ochroną EFG dostępne są w opakowaniach zawierających 28 tabletek w blisterach OPA/Alu/PVC – Alu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.
28108 Alcobendas (Madryt)
Hiszpania

Producent

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/