Loratadyna Teva-Ratiopharm 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Loratadina Teva-ratiopharm 10 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Loratadina Teva-ratiopharm i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Loratadina Teva-ratiopharm

3. Jak stosować Loratadina Teva-ratiopharm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Loratadina Teva-ratiopharm

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Loratadina Teva-ratiopharm i kiedy jest stosowana

Pełna nazwa tego leku to Loratadina Teva-ratiopharm 10 mg, tabletki.

Co to jest Loratadina Teva-ratiopharm

Loratadina Teva-ratiopharm zawiera substancję czynną loratadynę, która należy do grupy leków zwanych „antyhistaminami”.

Jak działa Loratadina Teva-ratiopharm

Loratadina Teva-ratiopharm pomaga zmniejszyć objawy alergii, blokując działanie substancji zwanej histaminą, która jest wytwarzana w organizmie podczas reakcji alergicznej.

Kiedy należy stosować Loratadina Teva-ratiopharm

Loratadina Teva-ratiopharm łagodzi objawy rinitis alergicznego (np. kichanki, uczucie swędzenia lub ciekawość z nosa, podrażnienie oczu) u dorosłych i dzieci od 6. roku życia, których waga ciała przekracza 30 kg.

Loratadina Teva-ratiopharm może również być stosowana w celu złagodzenia objawów pokrzywki (swędzenie, zaczerwienienie skóry) oraz zmniejszenia liczby i wielkości wyprysków skórnych.

Działanie Loratadina Teva-ratiopharm trwa przez całą dobę i pozwala kontynuować normalne czynności oraz sen.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Loratadyna Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Loratadyna Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Loratadyna Teva-ratiopharm, jeśli

• cierpisz na chorobę wątroby,
• masz wykonać jakiekolwiek skórne testy alergiczne. Nie przyjmuj Loratadyna Teva-ratiopharm w ciągu 2 dni poprzedzających wykonanie tych testów, ponieważ lek może wpływać na ich wyniki.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), prosimy o skonsultowanie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Loratadyna Teva-ratiopharm.

Dzieci

Nie podawaj Loratadyna Teva-ratiopharm dzieciom poniżej 6. roku życia ani dzieciom ważące poniżej 30 kg. Istnieją inne formy leku bardziej odpowiednie dla dzieci poniżej 6. roku życia i ważących poniżej 30 kg.

Dzieci poniżej 2. roku życia

Bezpieczeństwo i skuteczność Loratadyna Teva-ratiopharm nie zostały ustalone. Brak danych.

Stosowanie Loratadyna Teva-ratiopharm z innymi lekami

Efekty uboczne loratadyny mogą nasilić się podczas jednoczesnego stosowania leków wpływających na działanie niektórych enzymów wątrobowych lub w przypadku zaburzeń funkcji wątroby. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano nasilenia działań niepożądanych loratadyny przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na działanie tych enzymów.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków, w tym leków bez recepty.

Stosowanie Loratadyna Teva-ratiopharm z alkoholem

Nie wykazano, że loratadyna nasila działanie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Z uwagi na środki ostrożności, zaleca się unikanie przyjmowania loratadyny w czasie ciąży.

Nie przyjmuj Loratadyna Teva-ratiopharm w okresie karmienia piersią. Loratadyna wydostaje się z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W badaniach klinicznych oceniających zdolność do prowadzenia pojazdów nie zaobserwowano obniżenia sprawności u pacjentów przyjmujących loratadynę. W zalecanej dawce nie oczekuje się, że Loratadyna Teva-ratiopharm będzie powodować senność lub zmniejszoną czujność. Jednakże bardzo rzadko niektóre osoby mogą doświadczać senności, która może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Loratadyna Teva-ratiopharm zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Loratadina Teva-ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zacięcie na tablecie służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletu, jeśli masz trudności z jego przełknięciem w całości.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia o masie ciała powyżej 30 kg:

Weź 1 tabletę 1 raz dziennie, popijając szklanką wody, z posiłkiem lub bez.

Masa ciała 30 kg lub mniej:

Nie podawać Loratadina Teva-ratiopharm. Istnieją inne formy leku bardziej odpowiednie dla dzieci poniżej 6. roku życia ważących 30 kg lub mniej.

Dzieci poniżej 2. roku życia:

Nie zaleca się stosowania Loratadina Teva-ratiopharm u dzieci poniżej 2. roku życia.

Dorośli i dzieci z ciężkimi zaburzeniami wątroby:

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg

Weź 1 tabletę 1 raz dziennie, co drugi dzień, popijając szklanką wody, z posiłkiem lub bez.

Należy jednak skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.

Jeśli zażyłeś więcej Loratadina Teva-ratiopharm niż należało

Jeśli zażyłeś więcej Loratadina Teva niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Nie oczekuje się poważnych problemów w przypadku przypadkowej przedawkowania. Może jednak wystąpić ból głowy, kołatanie serca lub senność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Loratadina Teva-ratiopharm

• Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, weź ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.
• Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań przyjmować Loratadina Teva-ratiopharm i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Reakcja alergiczna: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, zwężenie dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu, szok, omdlenie, wysypka, świąd.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• Zaburzenia funkcji wątroby (można je wykazać w badaniu krwi).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia:

• Senność
• Ból głowy
• Zwiększone uczucie głodu
• Trudności ze snem.

Bardzo często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) u dzieci w wieku od 2 do 12 roku życia:

• Ból głowy
• Niepokój
• Zmęczenie

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) obserwowano również podczas wprowadzania loratadyny na rynek:

• Omdlenie
• Drżenie mięśni
• Nudności (poczucie wymiotów)
• Suchość w ustach
• Bóle brzucha
• Utrata włosów
• Wysypka
• Zmęczenie.

Częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Przyrost masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Loratadina Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przekładaj tabletek do innego opakowania. Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w swojej aptece. Dowiedz się u swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Loratadina Teva-ratiopharm 10 mg

• Substancją czynną jest loratadyna. Każda tabletka zawiera 10 mg loratadyny.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, skrobia zaprawiona i stearynian magnezu. Zawiera laktozę (patrz punkt 2 „Loratadina Teva zawiera laktozę”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Loratadina Teva-ratiopharm 10 mg tabletki to białe, owalne tabletki, z rowkiem po jednej stronie, płaskie z obu stron, oznaczone „L” i „10” po obu stronach rowka.

Dostępne w opakowaniach zawierających 5, 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11 Edificio Albatros, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13

4042 Debrecen

Węgry

lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg, 5. P.O. Box 552 (Haarlem) -2003

Holandia

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Belgia Loratadine Teva 10 mg tabletten

Francja LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé

Włochy Loratadina Teva 10 mg compresse

Hiszpania Loratadina Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos EFG

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) TEVA Loratadine 10 mg Tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zawarty na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66530/P_66530.html

Kod QR + URL