Lobivon Plus 5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

LOBIVON PLUS 5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Nebivololum/Hydrochlorothiazidum

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lobivon Plus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Lobivon Plus
3. Jak stosować lek Lobivon Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Lobivon Plus

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lobivon Plus i do czego służy

Lobivon Plus zawiera jako substancje czynne nebivolol i hydrochlorothiazid.

• Nebivolol jest lekiem działającym na układ krążenia, należącym do grupy leków blokujących receptory beta (z działaniem selektywnym na układ krążenia). Zapobiega wzrostowi częstości akcji serca i kontroluje siłę wyrzutu serca. Działa również poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze.
• Hydrochlorothiazid jest moczopchłonnikiem działającym poprzez zwiększanie produkcji moczu.

Lobivon Plus to połączenie nebivololu i hydrochlorothiazidu w jednej tabletce, stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia). Stosuje się go u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali oba składniki oddzielnie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lobivon Plus

Nie przyjmuj Lobivon Plus

• Jeśli jesteś uczulony na nebivolol, hydrochlorothiazid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne związki pochodne sulfonamidu (np. hydrochlorothiazid, który jest lekiem pochodzącym od sulfonamidu).

• Jeśli masz jedno lub więcej z poniższych zaburzeń:

• Bardzo powolne bicie serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę).

• Inne poważne zaburzenia rytmu serca (np. choroba węzła zatokowego, blok sinoatrialny, blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia).

• Ostatnio doznałeś ataku niewydolności serca lub jej nasilenia, albo otrzymujesz leczenie dożylne wspomagające pracę serca po kolapsie krążeniowym spowodowanym ostrą niewydolnością serca.

• Niskie ciśnienie krwi.

• Poważne problemy z krążeniem w rękach lub nogach.

• Feochromocytom – guz w górnej części nerek (nadnerczy), który nie jest leczony.

• Poważne zaburzenia czynności nerek, całkowity brak wydzielania moczu (anuria).

• Zaburzenia metaboliczne charakteryzujące się kwasością metaboliczną (np. ketoacidosis cukrzycowa).

• Astma lub trudności w oddychaniu (obecnie lub w przeszłości).

• Zaburzenia czynności wątroby.

• Utrzymujące się i oporne na leczenie wysokie stężenie wapnia we krwi oraz niskie stężenie potasu i sodu we krwi.

• Wysokie stężenie kwasu moczowego towarzyszące objawom dny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lobivon Plus.

• Powiadom lekarza, jeśli masz lub u Ciebie wystąpią następujące problemy:

• Ostry ból w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem tętnic serca, zwany dławicą Prinzmetala.

• Blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodnictwa serca wpływające na rytm serca).

• Nieprawidłowo powolne bicie serca.

• Nieleczoną przewlekłą niewydolność serca.

• Lupus erytematodes (zaburzenie układu odpornościowego, czyli systemu obronnego organizmu).

• Łuszczycę (chorobę skóry charakteryzującą się łuszczącymi się różowymi plamami), lub jeśli kiedykolwiek miałeś/aś łuszczycę.

• Nadczynność tarczycy: ten lek może maskować objawy tej choroby, takie jak nieprawidłowo wysoka częstość akcji serca.

• Niedostateczne krążenie w rękach lub nogach, np. chorobę lub zespół Raynauda, ból podczas chodzenia przypominający skurcz mięśni.

• Alergie: ten lek może nasilać reakcję na pyłki lub inne substancje, na które jesteś uczulony.

• Przewlekłe problemy z oddychaniem.

• Cukrzycę: ten lek może maskować objawy ostrzegawcze spowodowane spadkiem poziomu cukru we krwi (np. kołatanie serca, przyspieszone bicie serca) oraz może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy jest stosowany razem z niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi zwanymi sulfonamidami (np. gliquidona, gliklazyd, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid); lekarz może zalecić częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania Lobivon Plus, ponieważ może być konieczna korekta dawki leków przeciwcukrzycowych.

• Problemy nerkowe: lekarz sprawdzi funkcję Twoich nerek, aby upewnić się, że się nie pogarszają. Jeśli masz poważne problemy nerkowe, nie przyjmuj Lobivon Plus (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Lobivon Plus”).

• Jeśli masz tendencję do niskiego poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz zespół przedłużonego Q-T (pewien rodzaj nieprawidłowości na EKG) lub przyjmujesz digitaliki (w celu wspomagania pracy serca); większe ryzyko niskiego poziomu potasu we krwi występuje, jeśli masz marskość wątroby, doznałeś zbyt szybkiej utraty płynów w wyniku silnego leczenia moczopędnego, lub Twoja dieta i picie nie dostarczają wystarczającej ilości potasu.

• Jeśli musisz przejść operację, zawsze powiadom anestezjologa, że przyjmujesz Lobivon Plus przed zastosowaniem znieczulenia.

• Jeśli miałeś/aś raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniaka raka skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promienie UV podczas przyjmowania Lobivon Plus.

• Jeśli doświadczysz pogorszenia wzroku lub bólu oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideus) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Lobivon Plus. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś/aś alergię na penicyliny lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tych objawów może być większe.

• Jeśli miałeś/aś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli po zażyciu Lobivon Plus wystąpi duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Lobivon Plus może zwiększać poziom tłuszczów we krwi i kwasu moczowego. Może wpływać na poziom niektórych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami: lekarz będzie okresowo kontrolował je za pomocą badań krwi.

• Hydrochlorothiazid zawarty w Lobivon Plus może powodować nadwrażliwość skóry na światło słoneczne lub sztuczne promienie UV. Jeśli podczas leczenia pojawi się wysypka, swędzenie lub podrażnienie skóry, przestań przyjmować Lobivon Plus i powiadom lekarza (zobacz także sekcję 4).

• Testy na doping: Lobivon Plus może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Lobivon Plus u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących stosowania tego leku u tej grupy pacjentów.

Stosowanie leku Lobivon Plus z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Zawsze informuj lekarza, jeśli oprócz leku Lobivon Plus przyjmujesz lub otrzymujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które podobnie jak Lobivon Plus mogą wpływać na ciśnienie tętnicze i/lub czynność serca:

• Leki obniżające ciśnienie tętnicze lub stosowane w leczeniu chorób serca (takie jak amiodaron, amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna, dyltiazem, disopiryda, dofetylida, felodipina, flekaina, guanfacyna, hydrochinidyna, ibutylyda, lakidypina, lidokaina, meksyletyna, metyldopa, moxonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, sotalol, werapamil).

• Środki uspokajające i leki na psychozę (chorobę psychiczną), np. amisulpryd, barbiturany (stosowane również w epilepsji), chloropromazyna, cyamemazyna, droperydol, haloperidol, lewomepromazyna, pochodne narkotyczne, fenydzyny (stosowane również na wymioty i nudności), pimozyd, sulpryd, sultopryd, tiorydazyna, tiapryd, trifluoperydyna.

• Leki na depresję, np. amitryptylina, paroksetyna, fluoksetyna.

• Leki stosowane w znieczuleniu podczas operacji.

• Leki na astmę, na uczulenie nosa i do leczenia niektórych zaburzeń oczu, takich jak jaskra (wzrost ciśnienia w oku) lub rozszerzenie źrenicy.

• Leki na cukrzycę, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

• Baklofen (lek przeciwwstrząsowy).

• Amifostyna (lek ochronny stosowany podczas leczenia nowotworów).

• Leki, których działanie lub toksyczność może być nasilone przez lek Lobivon Plus:

• Lity (stosowany jako stabilizator nastroju).

• Cysapryda (stosowana w zaburzeniach trawienia).

• Beprydyl (stosowany w dławicy piersiowej).

• Difemanil (stosowany w nadmiernym poceniu się).

• Leki na infekcje: erytromycyna podawana w postaci wlewu lub zastrzyku, pentamidyna i esparfloksacyna, amfoterycyna i penicylina G sodowa, halofantryna (stosowana na malarię).

• Winkamina (stosowana w zaburzeniach krążenia mózgowego).

• Mizolastyna i terfenadyna (stosowane na alergie).

• Moczopędniki i środki przeczyszczające.

• Leki stosowane w ostrym zapaleniu: sterydy (np. kortyzona i prednizona), ACTH (hormon adrenokortykotropowy) oraz pochodne kwasu salicylowego (np. kwas acetylosalicylowy/aspiryna i inne salicylany).

• Karbenoksolona (stosowana na oparzenia żołądka i wrzody żołądka).

• Sole wapnia (stosowane jako suplement wspomagający zdrowie kości).

• Leki stosowane do rozluźniania mięśni (np. tubokuraryna).

• Diazoksyd (stosowany w niskim poziomie cukru we krwi i podwyższonym ciśnieniu tętniczym).

• Amantadyna, lek przeciwwirusowy.

• Cyklosporyna, stosowana w celu supresji odpowiedzi immunologicznej organizmu.

• Środki kontrastowe jodowe, stosowane w tomografii rentgenowskiej.

• Leki przeciwnowotworowe (np. cyklofosfamid, fluorouracyl, metotreksat).

• Leki, których działanie może być osłabione przez lek Lobivon Plus:

• Leki obniżające poziom cukru we krwi (insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, metformina).

• Leki na dny moczanową (np. alopurynol, probenecyd i sulfinpirazona).

• Leki takie jak noradrenalina, stosowane w niskim ciśnieniu tętniczym i powolnym tętnie.

• Leki na ból i zapalenie (niesteroidowe leki przeciwzapalne), ponieważ mogą obniżać ciśnienie tętnicze, osłabiając działanie leku Lobivon Plus.

• Leki stosowane w nadkwasocie żołądka lub wrzodach żołądka (środki przeciwkwasowe): lek Lobivon Plus należy przyjmować podczas posiłku, a środek przeciwkwasowy – między posiłkami.

Stosowanie leku Lobivon Plus z alkoholem

Zachowaj ostrożność podczas spożywania alkoholu w czasie przyjmowania leku Lobivon Plus, ponieważ możesz odczuwać osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli doświadczysz takich objawów, nie pij żadnych napojów alkoholowych, w tym wina, piwa ani napojów gazowanych zawierających alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi, że może być w ciąży. Lekarz doradzi przyjmowanie innego leku zamiast Lobivon Plus, ponieważ nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Dzieje się tak, ponieważ substancja czynna hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko, a jej stosowanie po trzecim miesiącu ciąży może powodować potencjalnie szkodliwe działanie na płód i noworodka.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania Lobivon Plus u matek karmiących piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. W takim przypadku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Lobivon Plus zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej; oznacza to, że jest on w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować lek Lobivon Plus

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Przyjmuj jedną tabletę dziennie, popijając niewielką ilość wody, najlepiej o tej samej porze dnia.

Lobivon Plus można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, ale można go również przyjmować niezależnie od posiłków.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawać leku Lobivon Plus dzieciom i młodzieży.

Rowek na tablecie służy wyłącznie do podziału tabletu, jeśli trudno go połknąć w całości.

Jeśli zażyłeś więcej leku Lobivon Plus niż należałoby

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt dużą dawkę tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Toxikologiczną Służbę Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Zaleca się, aby pokazać opakowanie oraz ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Najczęstsze objawy i znaki przedawkowania to bardzo powolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi z możliwością omdlenia, trudności w oddychaniu przypominające astmę, ostra niewydolność serca, nadmierne wydalanie moczu z powikłanym odwodnieniem organizmu, nudności i senność, skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (szczególnie jeśli przyjmuje się doustne digitalis lub leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Jeśli zapomniał(a) Pan/i przyjąć Lobivon Plus

Jeśli zapomniał(a) Pan/i przyjąć dawkę Lobivon Plus, ale wkrótce potem pamięta o tym, kiedy powinien(a) ją przyjąć, weź dawkę dzienną tak, jak to robi zazwyczaj. Jeśli jednak minęło już dużo czasu (kilka godzin) i jest blisko czasu następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną zaplanowaną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki. Należy jednak starać się unikać powtarzającego się zapominania o przyjmowaniu leku.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Lobivon Plus

Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia lekiem Lobivon Plus.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

• Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu nebivololu:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Omdlenie.
• Zawroty głowy.
• Ogólne zmęczenie.
• Nieprzyjemne uczucie pieczenia, mrowienia lub swędzenia skóry.
• Biegunka.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Trudności z oddychaniem, uczucie niedotlenienia.
• Nadmierne pocenie się rąk i stóp.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Spowolnione bicie serca lub inne zaburzenia rytmu serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Ból nóg przypominający skurcz podczas chodzenia.
• Nieprawidłowe widzenie.
• Impotencja.
• Uczucie depresji.
• Trudności z trawieniem, wzdęcia, wymioty.
• Wysypka skórna, swędzenie.
• Trudności z oddychaniem przypominające astmę, spowodowane nagłym skurczem mięśni otaczających drogi oddechowe (spasm bronchialny).
• Koszmary.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Omdlenie.
• Nasilenie łuszczycy – choroby skóry charakteryzującej się pojawieniem się łuszczących się różowych plam.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone tylko w nielicznych przypadkach:

• Reakcje alergiczne całego organizmu, z ogólną wysypką skórną (reakcje nadwrażliwości);

• Nagłe obrzęki, szczególnie wokół ust, oczu lub języka, z możliwym ostrym niedotlenieniem (angioedem).

• Wysypka skórna charakteryzująca się różowymi, wypukłymi plamami, powodującymi swędzenie, o przyczynie alergicznej lub niealergicznej (urticaria).

• Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu hydrochlorotiazydu:

Częstość nieznana: Rak skóry i warg (naczyniakowate i płaskokomórkowe raka skóry)

Reakcje alergiczne

• Reakcja alergiczna całego organizmu (reakcja anafilaktyczna).

Serce i krążenie

• Zaburzenia rytmu serca, kołatania serca.
• Zmiany w zapisie EKG.
• Nagłe omdlenie po wstawaniu, powstawanie skrzeplin w żyłach (tromboza) i zatorowość, niewydolność krążenia (szok).

Krew

• Zmiany liczby komórek krwi, takie jak: zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek; zaburzenia produkcji nowych komórek krwi w szpiku kostnym.
• Zaburzenia poziomu płynów w organizmie (odwodnienie) oraz poziomu substancji chemicznych we krwi, w szczególności obniżenie stężenia potasu, sodu, magnezu, chlorków oraz podwyższenie stężenia wapnia.
• Podwyższenie stężenia kwasu moczowego, podagra, podwyższenie poziomu glukozy we krwi, cukrzyca, alkaloza metaboliczna (zaburzenie metabolizmu), wzrost cholesterolu i/lub trójglicerydów we krwi.

Żołądek i jelita

• Utrata apetytu, suchość w ustach, nudności, wymioty, dyskomfort żołądkowy, ból brzucha, biegunka, spowolnienie ruchów jelit (zaparcia), brak ruchów jelit (ileo paralityczne), wzdęcia.
• Zapalenie gruczołów ślinowych, zapalenie trzustki, podwyższenie poziomu amylazy we krwi (enzym trzustkowy).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Klatka piersiowa

• Niewydolność oddechowa, zapalenie płuc (pneumonitis), powstawanie tkanki włóknistej w płucach (choroba płucna z udziałem przestrzeni międzykomórkowej), gromadzenie się płynu w płucach (ostrzeżenie płucne).
• Częstość „bardzo rzadka”: ostra duszność (objawy obejmują ciężkie trudności oddechowe, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Układ nerwowy

• Zawroty głowy (uczucie kręcenia się głowy).
• Napady padaczkowe, obniżenie świadomości, śpiączka, ból głowy, zawroty głowy.
• Apatia, stan dezorientacji, depresja, pobudzenie nerwowe, niepokój, bezsenność.
• Nieprzyjemne uczucie pieczenia, mrowienia lub swędzenia skóry.
• Osłabienie mięśni (pareza).

Skóra i włosy

• Swędzenie, fioletowe plamy na skórze (purpura), pokrzywka, zwiększona wrażliwość skóry na światło, wysypka, zapalenie twarzy i/lub zaczerwienienie, które może prowadzić do blizn (toczeń rumieniowaty skórny), zapalenie naczyń krwionośnych z martwicą tkanek (zapalenie naczyń z martwicą), łuszczenie się, zaczerwienienie, odwarstwienie i pęcherze na skórze (toksyczna nekroliza naskórkowa).

Oczy i uszy

• Żółte widzenie, zamazane widzenie, nasilenie krótkowzroczności, zmniejszenie produkcji łez.
• Spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zbyt wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub jaskry zamkniętoplewowej).

Stawy i mięśnie

• Skurcze mięśni, ból mięśni.

Układ moczowy

• Dysfunkcja nerek, ostra niewydolność nerek (zmniejszenie ilości moczu i gromadzenie się płynów i toksyn w organizmie), zapalenie tkanki łącznej nerek (nephritis interstitialis), obecność glukozy w moczu.

Działania seksualne

• Zaburzenia wytrysku.

Ogólne / inne

• Ogólne osłabienie, zmęczenie, gorączka, pragnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie Lobivon Plus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu kartonowym i na blistrze po oznaczeniu „CAD.”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lobivon Plus

Substancje czynne to nebivolol i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 5 mg nebivololu (jako nebivololu chlorowodoranu) – 2,5 mg d-nebivololu i 2,5 mg l-nebivololu – oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: laktoza jednowodna, polisorbat 80 (E-433), hipromeloza (E-464), skrobia kukurydziana, croscarmeloza sodowa (E-468), celuloza mikrokryształowa (E-460(i)), bezwodny dwutlenek krzemu (E-551), stearynian magnezu (E-470b).
• Powłoka: stearyna typu I z poli(etylenoglikolu) 40 (E-431), dwutlenek tytanu (E-171), karminy (laka karminowa kwasu aluminiowego, E-120), hipromeloza (E-464), celuloza mikrokryształowa (E-460(i)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lobivon Plus jest dostępne w postaci tabletek powlekanych błonkowo, różowego koloru, okrągłych, lekko dwuwypukłych, z oznaczeniem „5/12.5” wypukłym po jednej stronie i rowkiem po drugiej stronie. Dostępne są opakowania zawierające 7, 14, 28, 30, 56 i 90 tabletek powlekanych błonkowo.

Tabletki są pakowane w opakowania blisterowe (PP/COC/PP/Aluminium).

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Menarini International Operations Luxembourg S.A.,

1, Avenue de la Gare L-1611, Luksemburg

Reprezentant lokalny:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) Hiszpania

Producent

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125 - 12489 Berlin, Niemcy

lub

Menarini - Von Heyden GMBH

Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresden, Niemcy

lub

• Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Sette Santi 3, 50131 Florencja, Włochy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Nobiretic

Bułgaria: Nebilet Plus

Cypr: Lobivon plus

Dania: Hypoloc Comp

Słowacja: Nebilet HCTZ

Słowenia: Co-Nebilet

Hiszpania: Lobivon Plus

Estonia: Nebilet Plus

Finlandia: Hypoloc Comp

Francja: Temeritduo

Grecja: Lobivon-plus

Węgry: Nebilet Plus

Irlandia: Hypoloc Plus

Włochy: Aloneb

Łotwa: Nebilet Plus

Litwa: Nebilet Plus

Luksemburg: Nobiretic

Malta: Nebilet Plus

Polska: Nebilet HCT

Holandia: Nebiretic

Portugalia: Nebilet Plus

Republika Czeska: Nebilet Plus H 5 mg/ 12,5 mg tabletki powlekane błonkowo

Rumunia: Co-Nebilet 5 mg/ 12,5 mg

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/