Lizynopryl/hydrochlorothiazid CinfA 20 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

lisinopril / hydrochlorothiazidum cinfa 20 mg/12,5 mg tabletki EFG

Przed zaczątkiem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lisinopril/hydrochlorothiazidum cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania lisinopril/hydrochlorothiazidum cinfa
3. Jak stosować lisinopril/hydrochlorothiazidum cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lisinopril/hydrochlorothiazidum cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest lisinopril/hydrochlorothiazidum cinfa i do czego się go stosuje

Lisinopril/hydrochlorothiazidum cinfa zawiera dwa leki: lisinopril i hydrochlorothiazidum. Każdy z nich obniża ciśnienie krwi poprzez inny mechanizm działania. Lisinopril należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (IEK), czyli ACE. Lisinopril działa rozszerzając naczynia krwionośne, co pomaga obniżyć ciśnienie krwi i ułatwia pracę serca przy pompowaniu krwi do całego organizmu. Hydrochlorothiazidum to lek moczopędny, który zwiększa ilość moczu produkowanego przez nerki.

Lisinopril/hydrochlorothiazidum jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku lisinopril/hydrochlorothiazide cinfa

Nie przyjmuj lisinopril/hydrochlorothiazide cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na lisinopril, hydrochlorothiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli wcześniej przyjmowałeś którykolwiek lek z tej samej grupy co lisinopril (inhibitory ACE) i wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna objawiająca się swędzeniem, wysypką, nagłym spadkiem ciśnienia krwi, obrzękiem rąk, stóp lub kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu (angioedema).
• Jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemu (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w okolicy gardła) jest wtedy wysokie.
• Jeśli któryś z członków Twojej rodziny miał ciężką reakcję alergiczną (angioedem) na inhibitor ACE lub jeśli sam miałeś ciężką reakcję alergiczną (angioedem) o nieznanej przyczynie.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na diuretyki z grupy hydrochlorothiazidu, które są lekami podobnymi do sulfonamidów (typu antybiotyku) lub na którykolwiek inny składnik tego leku.
• Jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. Lepiej również unikać tego leku na początku ciąży – zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”.
• Jeśli występuje zaburzenie funkcji nerek.
• Jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• Jeśli występuje zmniejszona ilość moczu lub niemożność oddawania moczu (anuria).
• Jeśli występuje zaburzenie funkcji wątroby.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj lisinopril/hydrochlorothiazide cinfa, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania lisinopril/hydrochlorothiazide cinfa:

• Jeśli występuje zwężenie (stenozę) aorty (jednej z arterii serca) lub zastawki mitralnej (jednej z zastawek serca).
• Jeśli występuje zwężenie (stenozę) tętnicy nerkowej.
• Jeśli występuje zwiększenie grubości mięśnia sercowego (tzw. kardiomiopatia przerostowa).
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (może objawiać się zawrotami głowy, szczególnie przy wstawaniu. W takich przypadkach położenie się może pomóc).
• Jeśli masz niewydolność serca (problem z pompowaniem wystarczającej ilości krwi przez serce) i masz normalne lub niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli występują problemy nerkowe lub jesteś na dializie.
• Jeśli występują problemy wątrobowe.
• Jeśli masz cukrzycę i leczony jesteś doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insulina.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA-II), tzw. sartan (np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.
• Jeśli miałeś kiedyś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu lisinopril/hydrochlorothiazide cinfa pojawi się u Ciebie duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj lisinopril/hydrochlorothiazide cinfa”.

• Jeśli przyjmujesz lek, który może zwiększyć ryzyko angioedemu – zobacz sekcję „Przyjmowanie lisinopril/hydrochlorothiazide z innymi lekami”.
• Racecadotril – lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptyna – lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
• Jeśli masz duchota.
• Jeśli niedawno miałeś biegunkę lub wymioty.
• Jeśli przestrzegasz diety o ograniczonej zawartości soli, przyjmujesz suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas.
• Jeśli jesteś w leczeniu z diuretykami oszczędzającymi potas lub lekami, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, np. heparyną.
• Jeśli masz wysoki poziom cholesterolu i otrzymujesz leczenie tzw. aferezą LDL.
• Jeśli jesteś osobą czarnoskórą, ponieważ ten lek może być mniej skuteczny. Istnieje również większe ryzyko wystąpienia działania niepożądanego „angioedem” (ciężkiej reakcji alergicznej).
• Jeśli masz suchy kaszel, który utrzymuje się przez długi czas.
• Jeśli utrzymuje się niski poziom potasu we krwi.
• Jeśli utrzymuje się wysoki poziom wapnia we krwi.
• Jeśli przeprowadzane są u Ciebie badania w celu wykrycia zaburzeń tarczycy lub przytarczyc.
• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub planujesz zajście w ciążę). Nie zaleca się stosowania lisinopril/hydrochlorothiazide na początku ciąży, a po 3. miesiącu nie powinno się go przyjmować, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u płodu (zobacz sekcję o ciąży).
• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania lisinopril/hydrochlorothiazide cinfa.
• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka – mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu lisinopril/hydrochlorothiazide.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Przestań przyjmować lisinopril/hydrochlorothiazide i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Jeśli masz trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Jeśli występuje obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może utrudniać połykanie.
• Jeśli pojawia się silne swędzenie skóry (z wysypką).

Leczenie alergii, np. ukąszeń owadów

Poinformuj lekarza, jeśli otrzymujesz lub planujesz otrzymać leczenie mające na celu zmniejszenie skutków alergii na ukąszenia owadów (leczenie dezynsensybilizujące). Jeśli przyjmujesz lisinopril/hydrochlorothiazide podczas takiego leczenia, może to spowodować ciężką reakcję alergiczną.

Chirurgia

Jeśli planujesz operację (w tym zabieg stomatologiczny), poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz ten lek. Może to być ważne, ponieważ podczas przyjmowania lisinopril/hydrochlorothiazide istnieje ryzyko wystąpienia niskiego ciśnienia krwi (hipotensji) po podaniu niektórych znieczuleń miejscowych lub ogólnych.

Zwracaj szczególną uwagę na początkową dawkę tego leku, ponieważ może powodować bardziej znaczny spadek ciśnienia krwi niż przy dalszym leczeniu. Może to objawiać się zawrotami głowy lub uczuciem zawrotów – w takim przypadku położenie się może pomóc. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmowanie lisinopril/hydrochlorothiazide cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Wynika to z faktu, że ten lek może wpływać na działanie niektórych innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku.

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki powodujące obniżenie stężenia potasu we krwi, np. amfotericyna (na infekcje grzybicze), karbenoksolona (na choroby przełyku lub owrzodzenia jamy ustnej), kortykosteroidy (np. prednizon), hormon przysadki (ACTH), niektóre leki przeczyszczające, inne diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu, w tym oszczędzające potas) oraz pochodne kwasu salicylowego.
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim, kotrimoksazol – na infekcje bakteryjne; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów; heparyna – lek stosowany do rozcieńczania krwi w celu zapobiegania krzepnięciu).
• Leki powodujące arytmie.
• Leki stosowane w depresji i zaburzeniach psychicznych, w tym lit.
• Leki znieczulające, barbiturany lub alkohol, które mogą nasilać obniżenie ciśnienia krwi (objawiające się zawrotami głowy, szczególnie przy wstawaniu).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), w tym kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, indometacyna – stosowane w leczeniu bólu i artretyzmu.
• Leki wstrzykiwane w artretyzmie reumatoidalnym zawierające sole złota (np. sodowy aurotiomalatan).
• Leki kontrolujące rytm serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak digoxina i beta-blokery (np. sotalol).
• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (antyhipertensyjne), w tym antagoniści receptora angiotensyny II (ARA-II) lub aliskiren (zobacz „Nie przyjmuj lisinopril/hydrochlorothiazide cinfa”).
• Leki zawierające azotany (na problemy sercowe).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonamidu). Może być konieczna zmiana dawki leków przeciwcukrzycowych podczas przyjmowania diuretyków tiazydowych.
• Leki zwiększające stężenie potasu we krwi, np. heparyna (do zapobiegania krzepnięciu krwi).
• Suplementy wapnia lub witaminy D.
• Leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestypol, cholestrymina lub lowastatyna.
• Relaksanty mięśniowe, np. tubokuraryna.
• Trimetoprim (antybiotyk).
• Allopurinol (na duchotę).
• Cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w innych chorobach układu odpornościowego).
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów, np. cyklofosfamid lub metotreksat.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko angioedemu (objawy angioedemu to m.in. obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu):

• Leki rozpuszczające skrzepy krwi (tkankowy aktywator plazminogenu), zwykle podawane w szpitalu.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów, np. sirolimus, lub w leczeniu nowotworów, np. temsirolimus i everolimus.
• Racecadotril – lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Vildagliptyna – lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub planujesz zajście w ciążę). Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować lisinopril/hydrochlorothiazide przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek. Lisinopril/hydrochlorothiazide nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinno się go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Zwykle przed zajściem w ciążę należy zastąpić lisinopril/hydrochlorothiazide odpowiednim lekiem przeciwnadciśnieniowym. Leku tego nie powinno się stosować w II i III trymestrze ciąży.

Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować lisinopril/hydrochlorothiazide, gdy tylko dowiesz się o ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, natychmiast poinformuj i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Hydrochlorothiazid (jeden ze składników leku) wydzielany jest w niewielkich ilościach z mlekiem matki i w wysokich dawkach może hamować produkcję mleka. Nie zaleca się stosowania tego leku u matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli planujesz karmienie piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby lisinopril/hydrochlorothiazide wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, lisinopril/hydrochlorothiazide może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie dawki lub przy spożyciu alkoholu. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed wykonywaniem takich czynności. Należy poczekać i sprawdzić, jak lek wpływa na Ciebie, zanim podejmiesz takie działania.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

3. Jak stosować lisinopril/hydrochlorothiazidum cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przyjmowania leku

Przyjmij tabletkę wraz z wodą.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz ten lek przed czy po posiłku.

Nie przestawaj przyjmować tabletek, jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie pierwszej dawki

Zachowaj szczególną ostrożność przy przyjmowaniu pierwszej dawki tego leku lub gdy lekarz zwiększy Twoją dawkę. Może ona spowodować większe obniżenie ciśnienia krwi niż kolejne dawki.

Ten efekt może powodować zawroty głowy lub osłabienie. W takim przypadku położenie się może pomóc.

Jeśli to Cię niepokoi, jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka raz dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do dwóch tabletek raz dziennie. Maksymalna dawka to 40 mg lisinoprilu / 25 mg hydrochlorothiazidu.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania lisinoprilu/hydrochlorothiazidu u dzieci i nastolatków ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Przyjęcie zbyt dużej dawki lisinoprilu/hydrochlorothiazidu cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby pokazać ulotkę oraz opakowanie leku personelowi medycznemu.

Zapomnienie o przyjęciu dawki lisinoprilu/hydrochlorothiazidu cinfa

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przerwanie leczenia lisinoprilu/hydrochlorothiazidu cinfa

Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje, przestań natychmiast przyjmować lek lisinopril/hydrochlorothiazid i skontaktuj się z lekarzem.

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów). Objawy mogą obejmować nagłe:

  • Opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła. Może to utrudniać przełykanie.
  • Silne lub nagłe obrzęki rąk, stóp lub kostek.
  • Trudności w oddychaniu.
  • Silne swędzenie skóry (z pokrzywką).

• Ciężkie zaburzenia skóry, takie jak nagła i nieoczekiwana wysypka, zaczerwienienie lub łuszczenie się skóry (bardzo rzadkie, mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów).

• Zakażenie z objawami takimi jak gorączka i poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak podrażnienie gardła/krztynia/jamy ustnej lub zaburzenia układu moczowego (bardzo rzadkie, mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów).

• Ostry ból z zaczerwienieniem oka, ponieważ bez leczenia może dojść do trwałej utraty wzroku.

Inne możliwe działania niepożądane spowodowane przez lisinopril:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy, szczególnie przy szybkim wstawaniu.
• Bóle głowy.
• Uciążliwy suchy kaszel.
• Zmęczenie.
• Biegunka.
• Nudności.
• Zaburzenia nerek (wykrywane w badaniu krwi).
• Omdlenia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zmiany nastroju.
• Zmiana koloru palców rąk i stóp (blednięcie, a następnie zaczerwienienie) lub drętwienie lub mrowienie w palcach rąk lub stóp.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Senność.
• Trudności ze snem.
• Halucynacje wzrokowe i/lub słuchowe.
• Rinita.
• Nudności.
• Ból brzucha i wzdęcia.
• Zmiany w badaniach krwi określające prawidłowe działanie wątroby i nerek.
• Wysypka i swędzenie skóry.
• Niezdolność do uzyskania erekcji (impotencja).
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia (brak siły).
• Silne obniżenie ciśnienia krwi, które może wystąpić u pacjentów w następujących stanach: choroba wieńcowa, zwężenie aorty (tętnicy serca), tętnic nerkowych lub zastawek serca; zgrubienie mięśnia sercowego. Jeśli do tego dojdzie, możesz odczuwać zawroty głowy lub zawroty, szczególnie przy szybkim wstawaniu.
• Zawał mięśnia sercowego.
• Udary mózgu.
• Przyspieszone bicie serca.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Zmiany w liczbie niektórych komórek lub innych składników krwi. Twój lekarz może od czasu do czasu pobierać próbki krwi, aby sprawdzić, czy lisinopril/hydrochlorothiazid wpływa na Twoją krew. Objawy mogą obejmować zmęczenie, bladą skórę, podrażnienie gardła, gorączkę, ból stawów i mięśni, obrzęki stawów lub gruczołów lub nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Zaburzenia świadomości.
• Wysypka z pokrzywką.
• Suchość w ustach.
• Wypadanie włosów.
• Łuszczycę (problem skórny).
• Rozwój piersi u mężczyzn.
• Nagła niewydolność nerek.
• Zmiana wrażliwości zapachowej.
• Obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia) (objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):

• Obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia). Objawy mogą obejmować uczucie głodu lub osłabienia, pocenie się i przyspieszone bicie serca.
• Zatokoból (uczucie bólu i ciśnienia za policzkami i oczami).
• Duszności.
• Zapalenie płuc. Objawy to kaszel, duszność i wysoka gorączka.
• Zapalenie trzustki. Powoduje ono ból od umiarkowanego do silnego w brzuchu.
• Zapalenie jelit.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu).
• Zapalenie wątroby. Może powodować utratę apetytu, żółte zabarwienie skóry i oczu oraz ciemny kolor moczu.
• Niewydolność wątroby.
• Pocenie się.
• Ciężkie zaburzenia skóry. Objawy obejmują zaczerwienienie, pęcherze i łuszczenie się.
• Pokrzywka.
• Zmniejszenie ilości moczu lub niemożność oddania moczu.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Objawy depresyjne.
• Rumień (zaczerwienienie).
• Ciężka reakcja alergiczna.

Inne działania niepożądane spowodowane przez hydrochlorothiazid (częstość nieznana):

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

• Raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry).

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

• Zanik szpiku kostnego.
• Obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia).
• Obniżenie liczby granulocytów (agranulocytoza).
• Anemia spowodowana zniszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

• Anoreksję.
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia).
• Obecność glukozy w moczu.
• Podwyższone stężenie kwasu moczowego w moczu.
• Obniżone stężenie sodu, potasu, chloru i magnezu we krwi.
• Podwyższenie poziomu cholesterolu i trójglicerydów we krwi.
• Próchnicę.

Zaburzenia psychiczne

• Niepokój.
• Depresję.
• Zaburzenia snu.

Zaburzenia układu nerwowego

• Utratę apetytu.
• Odczucie mrowienia w rękach i stopach.
• Odczucie zawrotów głowy.

Zaburzenia oczne

• Zmiany wrażliwości wzrokowej powodujące żółtawe postrzeganie obiektów.
• Silny ból oka towarzyszący zaczerwienieniu i nagłemu zamazanemu widzeniu.
• Zaburzenia widzenia.
• Spadek ostrości wzroku lub ból oczu spowodowany wzrostem ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub ostrego glaukomu zamknięciokątowego].

Zaburzenia ucha

• Zawroty głowy.

Zaburzenia serca

• Hipotensję ortostatyczną.

Zaburzenia naczyniowe

• Zapalenie naczyń krwionośnych.

Zaburzenia układu oddechowego

• Odczucie duszności.
• Zapalenie płuc.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

• Podrażnienie żołądka.
• Biegunkę.
• Zaparcia.
• Zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby

• Żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry).

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych

• Reakcję skórną wywołaną nadwrażliwością na światło słoneczne.
• Wysypkę.
• Pokrzywkę.
• Wysypkę z pokrzywką.
• U niektórych pacjentów z toczeniem rumieniowatym może dojść do reaktywacji lub nasilenia objawów.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

• Skurcze mięśni.
• Osłabienie mięśni.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

• Zaburzenia funkcji nerek.
• Zapalenie nerek.

Zaburzenia ogólne

• Gorączkę.
• Osłabienie.

Zaburzenia układu oddechowego

Bardzo rzadka częstość: Ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku lisinopril/hydrochlorothiazidum cinfa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków (Punkt SIGRE) w aptece.

W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład lisinoprilu/hydrochlorothiazidu cinfa

• Substancje czynne to lisinopril w postaci dihydratu lisinoprilu (20 mg) i hydrochlorothiazid (12,5 mg).
• Pozostałe składniki to: manitol (E-421), dwuwodny wodorofosforan wapnia, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana przegotowana, bezwodny krzemionka koloidalna i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lisinopril/hydrochlorothiazid cinfa występuje w postaci białych, cylindrycznych, dwuwypukłych tabletek z rowkiem, oznaczonych kodem „LH”, w opakowaniach zawierających 28 i 280 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując za pomocą telefonu komórkowego (smartfona) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76944/P_76944.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76944/P_76944.html