Linezolid Hikma 2 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Linezolid Hikma 2 mg/ml roztwór do wlewania dożylnej EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Linezolid Hikma i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Linezolid Hikma
3. Jak stosować Linezolid Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Linezolid Hikma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Linezolid Hikma i do czego jest stosowany

Linezolid to antybiotyk z grupy oksazolidonów, który działa hamując wzrost niektórych bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje. Lek ten jest stosowany w leczeniu zapalenia płuc oraz niektórych zakażeń skóry i tkanek podskórnych. Lekarz zadecyduje, czy Linezolid jest odpowiedni w leczeniu Twojej infekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Linezolid Hikma

Nie stosuj Linezolid Hikma:

• jeśli jesteś uczulony na linezolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak fenelzyna, izokarboksydaza, selegilina, moclobemida. Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona,
• jeśli karmisz piersią. Linezolid przechodzi do mleka matki i może wpłynąć na niemowlę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Linezolid Hikma skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Linezolid może nie być odpowiedni w Twoim przypadku, jeśli odpowiesz tak na któreś z poniższych pytań. W takiej sytuacji poinformuj o tym lekarza, ponieważ może on potrzebować kontrolować stan Twojego zdrowia ogólnego oraz ciśnienie krwi przed i podczas leczenia, albo może uznać, że inne leczenie będzie dla Ciebie lepsze.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z poniższych przypadków dotyczy Ciebie.

• Czy masz podwyższone ciśnienie krwi, niezależnie od tego, czy przyjmujesz leki na jego obniżenie?
• Czy został Ci zdiagnozowany nadczynność tarczycy?
• Czy masz guz nadnerczy (feochromocytoma) lub zespół karcynoidowy (spowodowany guzami układu hormonalnego, objawiający się takimi objawami jak biegunka, zaczerwienienie skóry, świsty podczas oddychania)?
• Czy cierpisz na zaburzenia afektywne dwubiegunowe, schizofrenię, dezorientację umysłową lub inne problemy psychiczne?
• Czy przyjmujesz opioidy?

Stosowanie niektórych leków, w tym antydepresantów i opioidów, razem z linezolidem może spowodować tzw. zespół serotoninergiczny – stan potencjalnie zagrażający życiu (zobacz punkt 2 „Stosowanie Linezolid Hikma z innymi lekami” oraz punkt 4).

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Linezolid Hikma

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• łatwo pojawiają Ci się siniaki lub krwawienia,
• masz anemię (niski poziom czerwonych krwinek),
• jesteś narażony na infekcje,
• miałeś napady padaczkowe,
• masz problemy z wątrobą lub nerkami, szczególnie jeśli jesteś na dializie,
• masz biegunkę.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia u Ciebie pojawią się:

• problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności z wyraźnym widzeniem lub zmniejszenie pola widzenia,
• utrata wrażliwości w ramionach lub nogach albo uczucie mrowienia lub palenia w ramionach lub nogach,
• może wystąpić biegunka podczas przyjmowania lub po zakończeniu terapii antybiotykiem, w tym linezolidem. Jeśli biegunka stanie się nasilona, utrzymuje się dłużej lub zauważysz obecność krwi lub śluzu w stolcu, natychmiast przestań przyjmować Linezolid Hikma i skontaktuj się z lekarzem. W takiej sytuacji nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych hamujących perystaltykę jelit,
• nudności lub powtarzające się wymioty, ból brzucha lub przyspieszone oddychanie.

Stosowanie Linezolid Hikma z innymi lekami

Czasem linezolid może oddziaływać z niektórymi lekami i powodować działania niepożądane, takie jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury ciała lub częstości akcji serca.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni następujące leki, ponieważ nie należy stosować Linezolid Hikma, jeśli wciąż przyjmujesz te leki lub przyjmowałeś je niedawno (zobacz także punkt 2 powyżej „Nie stosuj Linezolid Hikma”):

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak fenelzyna, izokarboksydaza, selegilina, moclobemida. Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki. Lekarz może zdecydować o leczeniu linezolidem, ale może potrzebować ocenić stan Twojego zdrowia ogólnego oraz ciśnienie krwi przed i podczas terapii. W innych przypadkach lekarz może uznać, że inne leczenie będzie dla Ciebie lepsze.

• leki przeciwdziałające kongestii nosa zawierające pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę,
• niektóre leki stosowane w astmie, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol,
• niektóre antydepresanty, takie jak trójcykliczne lub SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny). Istnieje wiele leków tej grupy, w tym amitryptylina, citalopram, klozaprymina, doksulepina, doxepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina, paroksetyna, sertalina, a także niektóre leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów, takie jak buprenorfina. Mogą one oddziaływać z linezolidem i mogą wystąpić objawy takie jak nieprzytomne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna pobudliwość odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy,
• leki stosowane w migrenie, takie jak sumatryptan lub zolmitryptan,
• leki stosowane w nagłych ciężkich reakcjach alergicznych, takie jak adrenalina (epinefryna),
• leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina,
• leki stosowane w łagodzeniu bólu umiarkowanego lub silnego, opioidy takie jak meperydyna,
• leki stosowane w zaburzeniach lękowych, takie jak buspirona,
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna,
• antybiotyk zwany ryfampicyną.

Stosowanie Linezolid Hikma z pokarmami, napojami i alkoholem

• Linezolid można stosować przed, podczas lub po posiłku.
• Unikaj spożywania dużych ilości sera, ekstraktów drożdżowych, ekstraktów z nasion soi (np. sosu sojowego) oraz napojów alkoholowych, szczególnie piwa beczkowego i wina. Powodem jest to, że lek może reagować z substancją zwaną tyraminą, która naturalnie występuje w niektórych produktach. Ta interakcja może spowodować wzrost ciśnienia krwi.
• Jeśli po jedzeniu lub picie pojawi się pulsujący ból głowy, natychmiast powiadom o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nieznany jest wpływ linezolidu na kobiety w ciąży. Dlatego kobiety w ciąży nie powinny stosować tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia linezolidem, ponieważ lek przechodzi do mleka matki i może wpłynąć na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Linezolid może powodować zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem. Jeśli tak się stanie, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn. Pamiętaj, że jeśli nie czujesz się dobrze, Twoja zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być ograniczona.

Linezolid Hikma zawiera glukozę

Ten lek zawiera 45,7 mg/ml (13,7 g/300 ml) glukozy. Pacjenci z cukrzycą powinni to uwzględnić.

Linezolid Hikma zawiera sód

Ten lek zawiera 114 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej worku. Odpowiada to 5,7% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Linezolid Hikma

Dorośli

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia za pomocą kroplówki (przez wlew do żyły). Zalecana dawka dla dorosłych (18 lat i starszych) to 300 ml (600 mg linezolidu) podawane dwa razy dziennie bezpośrednio do krwiobiegu (dożylnie), za pomocą kroplówki w ciągu 30–120 minut.

Jeśli jesteś poddawany dializie, linezolid zostanie podany po każdej sesji.

Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 10 do 14 dni, ale może być wydłużony do 28 dni. Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone dla okresów leczenia dłuższych niż 28 dni. Lekarz zadecyduje o długości trwania Twojego leczenia.

Podczas leczenia linezolidem lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi w celu monitorowania morfologii krwi.

Jeśli leczenie linezolidem trwa dłużej niż 28 dni, lekarz będzie kontrolował Twoje wzroku.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Linezolid zazwyczaj nie jest stosowany u dzieci i nastolatków (poniżej 18 roku życia).

Jeśli zażyjesz więcej Linezolidu Hikma niż należy

Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę linezolidu, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość, którą przyjęto.

Jeśli zapomnisz zażyć Linezolid Hikma

Ponieważ ten lek jest podawany pod ścisłą kontrolą, bardzo mało prawdopodobne jest zapomnienie o dawce. Jeśli uważasz, że pominięto podanie dawki leku, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Natychmiast powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia Linezolidem:

Ciężkie działania niepożądane (częstość w nawiasach) Linezolidu to:

• Ciężkie zmiany skórne (rzadko), obrzęk, szczególnie w okolicy twarzy i szyi (rzadko), świsty w klatce piersiowej i/lub trudności w oddychaniu (rzadko). Może to być objaw reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie leczenia Linezolidem. Reakcje skórne, takie jak podniesione zmiany purpuryczne spowodowane zapaleniem naczyń krwionośnych (rzadko), bolesna, zaczerwieniona i łuszcząca się skóra (zapalenie skóry) (rzadko), wysypka skórna (często), świąd (często).
• Problemy ze wzrokiem (rzadko), takie jak zamazane widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów (nieznana częstość), trudności w widzeniu szczegółów (nieznana częstość) lub zmniejszenie pola widzenia (rzadko).
• Ciężka biegunka zawierająca krew i/lub śluz (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, w tym zapalenie okrężnicy pseudobłoniaste), które w rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań zagrożonych dla życia (rzadko).
• Nudności lub powtarzające się wymioty, ból brzucha lub przyspieszone oddychanie (rzadko).
• Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych lub drgawek (rzadko) u pacjentów leczonych tym lekiem.
• Zespół serotonergiczny (nieznana częstość): należy poinformować lekarza, jeśli odczuwasz niepokój, dezorientację, dezorientację, sztywność, drżenie, dezkoordynację, drgawki, przyspieszone bicie serca, ciężkie problemy z oddychaniem i biegunkę (sugerujące zespół serotonergiczny), podczas jednoczesnego przyjmowania leków przeciwdepresyjnych znanych jako SSRI lub opioidów (zobacz punkt 2).
• Nieuzasadnione krwawienia lub siniaki, które mogą wynikać z zaburzenia liczby niektórych komórek krwi, wpływających na krzepnięcie krwi lub powodujących anemię (często).
• Zmiany w liczbie komórek krwi, które mogą wpływać na zdolność do walki z infekcjami (rzadko). Niektóre objawy infekcji obejmują: gorączkę (często), ból gardła (rzadko), owrzodzenia w jamie ustnej (rzadko) i zmęczenie (rzadko).
• Zapalenie trzustki (rzadko).
• Drgawki (rzadko).
• Przejściowe ataki niedokrwienne (przejściowe zaburzenie przepływu krwi do mózgu powodujące krótkotrwałe objawy, takie jak utrata wzroku, osłabienie rąk i nóg, trudności w mówieniu i utrata przytomności) (rzadko).
• „Piski” w uszach (tinnitus) (rzadko).

Zgłaszano przypadki drętwienia, mrowienia lub zamazanego widzenia u pacjentów przyjmujących ten lek przez ponad 28 dni. Jeśli wystąpią trudności ze wzrokiem, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Infekcje grzybicze, szczególnie „przeziębienie” w pochwie lub jamie ustnej.
• Ból głowy.
• Metaliczny smak.
• Biegunka, wymioty, nudności.
• Zaburzenia niektórych wyników badań krwi, w tym wyników badań białek, soli lub enzymów mierzących funkcję wątroby, nerek lub poziomu cukru we krwi.
• Trudności ze snem.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek).
• Omdlenia.
• Ból brzucha lokalny lub ogólny.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Ból lokalny.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zapalenie pochwy lub okolicy narządów płciowych u kobiet.
• Odczucie mrowienia lub drętwienia.
• Obrzęk, dolegliwości, zmiany koloru języka.
• Suchość w ustach.
• Ból w miejscu wlewania (kroplówka) lub wokół niego.
• Zapalenie żył (w tym w miejscu wkłucia do wlewu kroplówki).
• Potrzeba częstszego oddawania moczu.
• Dreszcze.
• Odczucie pragnienia.
• Zwiększone pocenie się.
• Hiponatremia (niski poziom sodu we krwi).
• Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi).
• Niewydolność nerek.
• Obrzęk brzucha.
• Ból w miejscu zastrzyku.
• Zwiększenie stężenia kreatyniny.
• Ból żołądka.
• Zmiany częstości akcji serca (np. zwiększenie częstości).
• Niski wynik morfologii krwi.
• Osłabienie i/lub zmiany czuciowe.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Zmiana koloru powierzchni zębów, która ustępuje po zabiegach profesjonalnego czyszczenia zębów.
• Zmiana koloru powierzchni języka na czarny, z włosowatym wyglądem.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Łysienie (utrata włosów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Linezolid Hikma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu aż do momentu użycia, aby chronić przed światłem. Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, worku i kopercie, po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Personel szpitalny zadba o to, aby nie stosować roztworu do wlewania dożylnego Linezolid Hikma po upływie daty ważności wydrukowanej na worku, oraz o to, aby został on podany natychmiast po złamaniu zabezpieczenia. Ponadto personel ten dokona wizualnej kontroli roztworu przed jego użyciem i użyje go jedynie wtedy, gdy będzie to klarowny roztwór bez widocznych cząsteczek. Ponadto upewni się, że roztwór jest odpowiednio przechowywany w swojej tekturowej skrzynce i folii aluminiowej w celu ochrony przed światłem oraz że jest on przechowywany w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem aż do momentu użycia.

Po otwarciu:

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast. W przeciwnym razie okres i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Pomaga to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Linezolid Hikma

• Substancją czynną jest linezolid. Każdy ml roztworu zawiera 2 mg linezolidu. Każda worka do wlewu o pojemności 300 ml zawiera 600 mg linezolidu.
• Pozostałe składniki to glukoza jednowodna, cytrynian sodu, kwas cytrynowy bezwodny, kwas chlorowodorowy lub wodorotlenek sodu do regulacji pH oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania. Zobacz punkt 2 „Linezolid zawiera glukozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Linezolid Hikma to przezroczysty roztwór, dostępny w pojedynczych workach do wlewu o pojemności 300 ml. Worki są opakowane w opakowania zbiorcze po 10 worków.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Linezolid Hikma 2 mg/ml Infusionslösung

Niemcy Linezolid Hikma 2 mg/ml Infusionslösung

Hiszpania Linezolid Hikma 2 mg/ml roztwór do wlewu dożylnej EFG

Francja LINEZOLIDE HIKMA 2 mg/mL, solution pour perfusion

Włochy Linezolid Hikma

Portugalia Linezolid Hikma

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2026

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Linezolid Hikma 2 mg/ml roztwór do wlewu dożylnej EFG

WAŻNE: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.

Dawkowanie i sposób podania

Leczenie linezolidem należy rozpoczynać wyłącznie w warunkach szpitalnych i po konsultacji z lekarzem specjalistą, takim jak mikrobiolog lub specjalista chorób zakaźnych.

Pacjenci, którzy rozpoczynają leczenie w formie dożylnej, mogą przejść na dowolną formę doustną, gdy jest to klinicznie wskazane. W takim przypadku nie jest wymagana korekta dawki, ponieważ biodostępność doustna linezolidu wynosi około 100%.

Roztwór do wlewu należy podawać w ciągu 30–120 minut.

Zalecana dawka linezolidu powinna być podawana dożylnie dwa razy dziennie.

Zalecana dawka i długość leczenia u dorosłych:

Długość leczenia zależy od rodzaju drobnoustroju, lokalizacji infekcji, jej ciężkości oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Rekomendacje dotyczące długości leczenia podane poniżej odzwierciedlają te stosowane w badaniach klinicznych. W przypadku niektórych rodzajów infekcji może być stosowne krótsze leczenie, choć nie zostało to oceniane w badaniach klinicznych.

Maksymalna długość leczenia wynosi 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności linezolidu przy podawaniu dłużej niż 28 dni.

W przypadku infekcji towarzyszących bakteriemii nie jest wymagane zwiększanie zalecanej dawki ani przedłużanie czasu leczenia.

Zalecane dawkowanie roztworu do wlewu jest następujące:

Dzieci i młodzież: Nie ma wystarczających danych dotyczących farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności linezolidu u dzieci i młodzieży (< 18 lat), aby można było ustalić zalecenia dotyczące dawkowania. Dlatego do czasu uzyskania dodatkowych danych nie zaleca się stosowania linezolidu w tej grupie wiekowej.

Pacjenci starsi: Nie wymaga się dostosowania dawki.

Niewydolność nerek: Nie wymaga się dostosowania dawki.

Ciężka niewydolność nerek (tj. CLCR < 30 ml/min): Nie wymaga się dostosowania dawki u tych pacjentów. Ze względu na nieznaną istotność kliniczną ekspozycji tych pacjentów na wysokie stężenia (do 10-krotnych) dwóch głównych metabolitów linezolidu, lek ten należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Ponieważ około 30% dawki linezolidu jest eliminowane w ciągu 3 godzin hemodializy, Linezolid Hikma należy podawać po dializie u pacjentów poddawanych tej procedurze. Główne metabolity linezolidu są częściowo usuwane podczas hemodializy, jednak stężenia tych metabolitów są znacznie wyższe po dializie niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek. Dlatego linezolid należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek poddawanych dializie i tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Do tej pory nie ma doświadczenia w stosowaniu linezolidu u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) ani u pacjentów poddawanych innym alternatywnym leczeniom niewydolności nerek (innych niż hemodializa).

Niewydolność wątroby: Pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (klasa A lub B wg skali Childa-Pugh): Nie wymaga się dostosowania dawki.

Ciężka niewydolność wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugh): Ponieważ linezolid jest metabolizowany w procesie nieenzymatycznym, nie należy oczekiwać, że pogorszenie czynności wątroby istotnie wpłynie na jego metabolizm, a zatem nie zaleca się dostosowania dawki. Jednakże dostępnych jest niewystarczająco danych klinicznych i zaleca się stosowanie linezolidu u tych pacjentów tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyści przewyższają teoretyczne ryzyko.

Przedawkowanie

Nie zna się skutecznego przeciwtrucia. Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Jednakże następujące informacje mogą być przydatne: Zaleca się leczenie wspierające wraz z utrzymaniem filtracji kłębuszkowej. Około 30% dawki linezolidu jest eliminowane w ciągu 3 godzin hemodializy, ale nie ma dostępnych danych dotyczących eliminacji linezolidu za pomocą dializy otrzewnowej lub hemoperfuzji.

Instrukcje dotyczące użytkowania i manipulacji

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Odpakować dopiero wtedy, gdy jest się gotowym do użycia, a następnie sprawdzić, czy nie ma małych wycieków, delikatnie uciskając worek. W przypadku stwierdzenia wycieku nie należy go stosować, ponieważ może stracić sterylność. Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed użyciem i należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory wolne od cząstek. Nie należy stosować tych worków w połączeniach szeregowych. Całą niewykorzystaną zawartość należy wyrzucić. Wszystkie nieużywane leki lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie wolno ponownie łączyć częściowo wykorzystanych worków.

Linezolid Hikma roztwór do wlewu jest kompatybilny z następującymi roztworami: glukoza 5% do wlewu dożylnego, chlorek sodu 0,9% do wlewu dożylnego, roztwór do wlewu Ringer’a z laktem (roztwór Hartmana).

Niekompatybilności

Nie należy dodawać żadnych substancji dodatkowych do tego roztworu. Jeśli linezolid jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, każdy z nich należy podawać oddzielnie zgodnie z ich instrukcjami użytkowania. Podobnie, jeśli ta sama droga dożylna ma być użyta do sekwencyjnego wlewu kilku leków, należy ją przepłukać przed i po podaniu linezolidu roztworem do wlewu kompatybilnym.

Wiadomo, że Linezolid Hikma roztwór do wlewu nie jest fizycznie kompatybilny z następującymi związkami: amfoteryna B, chlorowodorek chloropromazyny, diazepam, izotyona pentamidyny, lakcjobionian erytromycyny, fenytoina sodowa i sulfametoksazol/trimetoprim. Ponadto nie jest chemicznie kompatybilny z ceftryaksonem sodowym.

Okres ważności

Przed otwarciem: 24 miesiące.

Po otwarciu: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (folia i pudełko) aż do momentu użycia, aby chronić przed światłem.