Lewofloksacyna Vir 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levofloxacino Vir 500 mg tabletki powlekane EFG

Levofloxacini hemihydricum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levofloxacino Vir tabletki i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levofloxacino Vir tabletki.
3. Jak stosować Levofloxacino Vir tabletki.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Levofloxacino Vir tabletki.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest tabletki Levofloxacino Vir i do czego są stosowane

Nazwa tego leku to tabletki Levofloxacino Vir. Tabletki Levofloxacino Vir zawierają substancję czynną o nazwie levofloxacino, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Levofloxacino to antybiotyk z grupy chinolonów, który działa eliminując bakterie powodujące infekcje w organizmie.

Tabletki Levofloxacino Vir mogą być stosowane w leczeniu infekcji:

• zatok przynosowych,
• płuc u osób z przewlekłymi schorzeniami układu oddechowego lub z zapaleniem płuc,
• dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego,
• gruczołu krokowego, gdy infekcja ma charakter trwały,
• skóry i tkanek podskórznych, w tym mięśni. O takich infekcjach mówi się czasem „miękkich tkanek”.

W niektórych szczególnych sytuacjach tabletki Levofloxacino Vir mogą być stosowane w celu zmniejszenia ryzyka nabycia infekcji płucnej zwanej antrax lub nasilenia się tej choroby po narażeniu na bakterię powodującą antrax.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem tabletek Levofloxacino Vir

Nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, ciprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Cierpisz lub cierpiałeś na epilepsję.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgna (tendinitis), związane z przyjmowaniem leków z grupy chinolonów. Ścięgna to tkanki łączące mięśnie z kośćmi.
• Jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu.
• Jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tabletek Levofloxacino Vir.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

• Masz 60 lat lub więcej.
• Przyjmujesz kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami (zobacz sekcję „Zażywanie tabletek Levofloxacino Vir z innymi lekami”).
• Kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (epilepsję).
• Doznałeś uszkodzenia mózgu w wyniku udaru mózgu lub innego urazu głowy.
• Masz problemy z nerkami.
• Masz tzw. niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy, ponieważ możesz być narażony na poważne zaburzenia krwi podczas przyjmowania tego leku.
• Kiedykolwiek miałeś problemy psychiczne.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z sercem: należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego typu leków, jeśli masz wrodzone zaburzenia, lub w wywiadzie rodzinnym wydłużenie odcinka QT (widoczne w elektrokardiogramie (EKG), graficznej reprezentacji aktywności elektrycznej serca), masz zaburzenia poziomu soli we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), powolne tętno (tzw. bradykardię), słabe serce (niewydolność serca), w wywiadzie zawale serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w EKG (zobacz sekcję „Zażywanie tabletek Levofloxacino Vir z innymi lekami”).
• Jesteś chory na cukrzycę.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą.
• Cierpisz na miastenię sztuczną (miastenię gravis).
• Jeśli u Ciebie zdiagnozowano powiększenie lub „guzek” dużego naczynia krwionośnego (aneurysm aorty lub aneurysm dużego obwodowego naczynia krwionośnego).
• Jeśli wcześniej doznałeś rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty).
• Jeśli u Ciebie zdiagnozowano niewydolność zastawki serca (zespół zastawkowy).
• Jeśli masz wywiad rodziny z aneurysm aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzoną chorobę zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub zaburzenia predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (autoimmunologiczne zapalenie), lub zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniak tętnicy nerkowej, tętniak tętnicy z dużymi komórkami, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcja serca)).
• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w klatce piersiowej, brzuchu lub plecach, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysm aorty, natychmiast udaj się do placówki ratunkowej. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.
• Kiedykolwiek rozwinęła się u Ciebie ciężka wysypka lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu lewofloksacyny.
• Jeśli zauważysz nagłe wystąpienie duszności, szczególnie w pozycji leżącej, obrzęk w kostkach, stopach lub brzuchu lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś natychmiast poinformować swojego lekarza.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tabletek Levofloxacino Vir, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Podczas przyjmowania leku:

Jeśli zauważysz nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub naprężenie mięśni – skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lewofloksacyną i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia.

Jeśli odczuwasz zmęczenie, bladość skóry, łatwe powstawanie siniaków, niekontrolowane krwawienia, gorączkę, ból gardła oraz silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub uczucie, że Twoja odporność na infekcje może być osłabiona – skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Lekarz powinien sprawdzić Twój stan krwi poprzez morfologię. W przypadku nieprawidłowych wyników morfologii lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

• SJS/TEN mogą początkowo objawiać się na tułowiu jako czerwone plamki w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami przypominającymi grypę. Wysypki mogą postępować do nasilonego łuszczynia się skóry i prowadzić do powikłań zagrażających życiu lub śmiertelnych.

• DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie bardziej rozległą wysypką, podwyższeniem temperatury ciała, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka wysypka lub którykolwiek z tych objawów skóry, natychmiast przestań brać lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast poszukaj pomocy medycznej.

Zażywanie tabletek Levofloxacino Vir z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Wynika to z faktu, że tabletki Levofloxacino Vir mogą wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie tabletek Levofloxacino Vir.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ zwiększa to możliwość wystąpienia działań niepożądanych podczas jednoczesnego przyjmowania z tabletkami Levofloxacino Vir:

• Kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami – stosowane na zapalenie. Możesz mieć większe ryzyko zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien.
• Warfarynę – stosowaną do rozcieńczania krwi. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia. Lekarz może potrzebować okresowych badań krwi, aby sprawdzić, czy Twoja krew prawidłowo krzepnie.
• Teofilinę – stosowaną na problemy oddechowe. Masz większe ryzyko napadu drgawkowego (epilepsji), jeśli przyjmujesz ją razem z Levofloxacino Vir.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) – stosowane na ból i zapalenie, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Masz większe ryzyko napadu drgawkowego (epilepsji) przy jednoczesnym przyjmowaniu z Levofloxacino Vir.
• Cyklosporynę – stosowaną po przeszczepach narządów. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych cyklosporyny.
• Leki wpływające na rytm serca. Obejmują one leki stosowane na nieregularny rytm serca (leków przeciwnadżerkowych, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, sotalol, dofetylida, ibutilida i amiodarona), na depresję (trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, takie jak amitryptylina i imipramina), na zaburzenia psychiczne (leków przeciwpadaczkowych) oraz na infekcje bakteryjne (antybiotyki „makrolidowe”, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna).
• Probenecyd (stosowany na dżumę) i cytydynę (stosowaną na wrzody i zgagę). Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu tych leków z Levofloxacino Vir. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki.

Nie przyjmuj tabletek Levofloxacino Vir jednocześnie z następującymi lekami, ponieważ może to wpływać na sposób działania tabletek Levofloxacino Vir:

• Tabletki żelaza (na anemię), suplementy cynku, środki przeciwwskazowe zawierające glin lub magnez (na nadkwasotę lub zgagę), didanowinę lub sukralfat (na wrzody żołądka). Zobacz sekcję 3 „Jeśli już przyjmujesz żelazo, suplementy cynku, środki przeciwwskazowe, didanowinę lub sukralfat” poniżej.

Oznaczanie opioidów w moczu

Testy moczu mogą wykazywać „fałszywie pozytywne” wyniki obecności silnych środków przeciwbólowych zwanych „opioidami” u pacjentów przyjmujących Levofloxacino Vir. Poinformuj lekarza, że przyjmujesz Levofloxacino Vir, jeśli przepisano Ci test moczu.

Test na gruźlicę

Ten lek może powodować „fałszywie negatywne” wyniki w niektórych testach laboratoryjnych służących do wykrywania bakterii powodującej gruźlicę.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• karmisz piersią lub planujesz karmienie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (kołatanie) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność koncentracji lub zmniejszać szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie wykonywaj żadnej pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

3. Jak przyjmować tabletki Levofloxacino Vir

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przyjmować ten lek

• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Tabletki połkuj całkowicie z niewielką ilością wody.
• Tabletki można przyjmować podczas lub między posiłkami.

Ochrona skóry przed światłem słonecznym

Nie narażaj skóry bezpośrednio na działanie promieni słonecznych (nawet w pochmurną pogodę) podczas przyjmowania tego leku oraz przez dwa dni po jego odstawieniu, ponieważ Twoja skóra stanie się znacznie bardziej wrażliwa na działanie słońca i może się oparzyć, swędzieć lub nawet pokryć pęcherzami, jeśli nie podjęjesz poniższych środków ostrożności:

• Upewnij się, że stosujesz kremy z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniowaniem UV.
• Należy zawsze nosić kapelusz oraz odzież zakrywającą ręce i nogi.
• Unikaj lamp wytwarzających promieniowanie ultrafioletowe (UVA).

Jeśli przyjmujesz już tabletki żelaza, suplementy cynku, leki przeciwwstrząsowe, didanosynę lub siukalfat

• Nie przyjmuj tych leków jednocześnie z Levofloxacino Vir. Należy przyjmować te leki co najmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu tabletek Levofloxacino Vir.

Jaka dawka powinna być przyjmowana

• Lekarz ustali, ile tabletek Levofloxacino Vir należy przyjmować.
• Dawkowanie zależy od rodzaju infekcji oraz od miejsca jej lokalizacji w organizmie.
• Czas trwania leczenia zależy od ciężkości infekcji.
• Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie — skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli i pacjenci starsi

Zakażenie zatok przynosowych

• Jedna tabletka Levofloxacino Vir 500 mg, jeden raz dziennie

Zakażenie płuc u osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego

• Jedna tabletka Levofloxacino Vir 500 mg, jeden raz dziennie

Zapalenie płuc

• Jedna tabletka Levofloxacino Vir 500 mg, jeden lub dwa razy dziennie

Zakażenie dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego

• Pół lub jedna tabletka Levofloxacino Vir 500 mg dziennie

Zakażenie prostaty

• Jedna tabletka Levofloxacino Vir 500 mg, jeden raz dziennie

Zakażenie skóry i tkanek podskórnego, w tym mięśni

• Jedna tabletka Levofloxacino Vir 500 mg, jeden lub dwa razy dziennie

Dorośli i pacjenci starsi z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może przepisać niższą dawkę.

Dzieci i nastolatkowie

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom ani nastolatkom.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Levofloxacino Vir niż zalecono

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do placówki medycznej. Weź ze sobą opakowanie i lek, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte. Możliwe objawy to: napady padaczkowe (drżenie), dezorientacja, zawroty głowy, osłabienie świadomości, drżenie ciała, zaburzenia rytmu serca mogące prowadzić do nieregularnego tętna, a także dolegliwości żołądkowe (mdłości) lub zgaga.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki Levofloxacino Vir

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, o ile nie zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Levofloxacino Vir

Nie przerywaj leczenia tabletkami Levofloxacino Vir, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza. Przerwanie przyjmowania leku zbyt wcześnie może spowodować nawrót infekcji, pogorszenie stanu zdrowia lub rozwój oporności bakterii na lek.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj zanikają po krótkim czasie.

Przerwij leczenie lekiem Levofloxacino Vir i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się szybko do szpitala, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę na skórze, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Natychmiast przerwij leczenie lekiem Levofloxacino Vir i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Wodnistą biegunkę, która może zawierać krew, ewentualnie z bólem brzucha i gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu jelitowego.
• Ból i stan zapalny ścięgien lub więzadeł, które mogą prowadzić do ich pęknięcia. Najczęściej dotknięte jest ścięgno Achillesa.
• Napady padaczkowe (drżenie).
• Ogólną wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zmiany we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Zobacz również punkt 2.
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i obniżonym poziomem sodu (SIADH).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Płonienie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy tzw. „neuropatii”.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie wysypki na skórze, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórkową. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, a poprzedzać je mogą objawy przypominające grypę. Zobacz również punkt 2.
• Utratę apetytu, żółtaczki skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból brzucha. Mogą to być objawy problemów wątrobowych, które mogą obejmować nagłą niewydolność wątroby.
• Zatrzymanie szpiku kostnego w produkcji nowych komórek krwi, co może prowadzić do zmęczenia, obniżonej odporności na infekcje i niekontrolowanego krwawienia (niewydolność szpiku kostnego).

Natychmiast skonsultuj się z okulistą, jeśli podczas przyjmowania Levofloxacino Vir zauważysz pogorszenie wzroku lub inne problemy z oczami.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Problemy ze snem.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Nudności, wymioty i biegunka.
• Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi.

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcja grzybicza o nazwie Candida, które mogą wymagać leczenia.
• Zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia).
• Stres (niepokój), dezorientacja, pobudzenie, senność, drżenie, uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy).
• Trudności w oddychaniu (dyspneja).
• Zmiany w smaku, utratę apetytu, problemy żołądkowe lub niestrawność (dyspepsja), ból brzucha, uczucie wzdęć (wzdęcia) lub zaparcia.
• Swędzenie i wysypkę na skórze, silne swędzenie lub pokrzywki (urticaria), nadmierną potliwość (hiperhidroza).
• Ból stawów lub ból mięśni.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane problemami wątrobowymi (wzrost bilirubiny) lub nerkowymi (wzrost kreatyniny).
• Ogólne osłabienie.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Pojawianie się siniaków i łatwe krwawienie spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Spadek liczby białych krwinek we krwi (neutropenia).
• Przesadną reakcję immunologiczną (nadwrażliwość).
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to istotne dla chorych na cukrzycę.
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja), zmiany w przekonaniach i myślach (reakcje psychiczne) z ryzykiem myśli lub zachowań samobójczych.
• Depresję, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (pobudzenie), nietypowe sny lub koszmary.
• Uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje).
• Zaburzenia słuchu (świsty w uszach) lub wzroku (zamazanie widzenia).
• Nieprawidłowo szybkie bicie serca (tachykardia) lub obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja).
• Osłabienie mięśni. Jest to istotne u osób z miastenią gravis (rzadka choroba układu nerwowego).
• Zaburzenia funkcji nerek i okazjonalnie niewydolność nerek, która może być skutkiem reakcji alergicznej w nerkach, tzw. nefrytu śródmiąższowego.
• Gorączkę.
• Czerwone plamy, wyraźnie ograniczone, z lub bez pęcherzy, które pojawiają się kilka godzin po podaniu lewofloksacyny i goją się z resztkowym zacienieniem po zapaleniu; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym przyjęciu lewofloksacyny.

Inne działania niepożądane obejmują:

• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to powodować bladość lub żółtaczki skóry z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek; spadek liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia).
• Gorączkę, ból gardła i trwające ogólnie złe samopoczucie. Może to wynikać ze spadku liczby białych krwinek (agranulocytoza).
• Wstrząs krążeniowy (wstrząs anafilaktyczny).
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru, które może prowadzić do śpiączki (hipoglikemiczna śpiączka). Jest to istotne u osób z cukrzycą.
• Zaburzenia węchu, utratę węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja).
• Silne pobudzenie, euforię, pobudzenie lub entuzjazm (mania).
• Zaburzenia ruchu i chodu (dyskinezie, zaburzenia pozapiramidowe).
• Tymczasową utratę przytomności lub utratę postawy (zawroty).
• Tymczasową utratę wzroku.
• Problemy z narządem słuchu lub jego utratę.
• Nieprawidłowo szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca zagrażające życiu, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, graficznej reprezentacji aktywności elektrycznej serca).
• Trudności w oddychaniu lub świsty (bronchospazm).
• Alergiczne reakcje w płucach.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Zwiększoną wrażliwość skóry na słońce i światło ultrafioletowe (fotosensytywność), ciemniejsze plamy na skórze (hiperpigmentacja).
• Zapalenie naczyń krwionośnych ciała spowodowane reakcją alergiczną (naczyniopalenie).
• Zapalenie tkanek jamy ustnej (stomatyt).
• Pęknięcie mięśni i rozpad mięśni (rabdomiolizę).
• Czerwone i opuchnięte stawy (artretyt).
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn.
• Nagłe, niekontrolowane szarpnięcia, skurcze mięśni lub drgawki mięśniowe (mioklonia).
• Napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna).
• Trwający ból głowy z lub bez zamazania widzenia (łagodna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
• Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązano z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesięcy lub lat) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, palenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (w tym zaburzenia snu, niepokój, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), obniżenie słuchu, wzroku, smaku i węchu, czasem niezależnie od istnienia wcześniejszych czynników ryzyka.

Zgłaszano przypadki powiększenia, osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolność zastawek serca u pacjentów przyjmujących fluorochinolony. Zobacz również punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania tabletek Levofloxacino Vir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, jednak zaleca się przechowywanie tabletek Levofloxacino Vir w oryginalnym opakowaniu w suchym miejscu.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i blistrze po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Levofloxacino Vir

Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każda tabletka Levofloxacino Vir 500 mg zawiera 500 mg lewofloksacyny jako lewofloksacyny hemihydrytu.

Pozostałe składniki to:

• Jądro: celuloza mikryształniczna, crospowidon, hipromeloza, talk, stearynian magnezu i woda oczyszczona.
• Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/polion glikolu 400, talk, żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levofloxacino Vir to tabletki powlekane, owalne, o barwie brzoskwiniowej, z rowkiem po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 1, 7, 14 i 200 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A.

C/Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/