Levofloxacino Vir 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levofloxacino Vir 500 mg compresse rivestite con film EFG

Levofloxacino emiidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il suo farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Levofloxacino Vir compresse e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levofloxacino Vir compresse.
3. Come prendere Levofloxacino Vir compresse.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Levofloxacino Vir compresse.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Levofloxacino Vir compresse e a cosa serve

Il nome di questo medicamento è Levofloxacino Vir compresse. Levofloxacino Vir compresse contiene un principio attivo chiamato levofloxacino, appartenente al gruppo di medicinali denominati antibiotici. Il levofloxacino è un antibiotico di tipo chinolonico e agisce uccidendo i batteri che causano infezioni nel suo organismo.

Levofloxacino Vir compresse può essere utilizzato per trattare infezioni a carico di:

• seni paranasali,
• polmoni, in persone con problemi respiratori cronici o pneumonie,
• vie urinarie, compresi reni o vescica,
• prostata, quando l'infezione è persistente,
• cute e tessuti sottocutanei, inclusi i muscoli. Questo viene talvolta definito “tessuti molli”.

In alcune situazioni particolari, Levofloxacino Vir compresse può essere utilizzato per ridurre il rischio di contrarre un'infezione polmonare chiamata antrace o un peggioramento di tale malattia dopo essere stati esposti al batterio che causa l'antrace.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levofloxacino Vir compresse

Non prenda questo medicamento e consulti il medico se:

• È allergico alla levofloxacina, ad altri antibiotici di tipo chinolonico come moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacino, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• I segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• Soffre o ha sofferto di epilessia.
• Ha già avuto problemi ai tendini, come tendinite, correlati all’assunzione di farmaci di tipo chinolonico. Il tendine è il tessuto che collega il muscolo allo scheletro.
• È un bambino o un adolescente in fase di crescita.
• È in stato di gravidanza, potrebbe rimanere incinta o pensa di poter essere incinta.
• Sta allattando al seno.

Non prenda questo medicamento se ricade in una delle condizioni sopra elencate. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Levofloxacino Vir.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicamento se:

• Ha 60 anni o più.
• Sta assumendo corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi (vedere sezione “Assunzione di Levofloxacino Vir con altri medicinali”).
• Ha già avuto un attacco epilettico (convulsioni).
• Ha subito danni cerebrali a causa di un ictus o di un altro trauma cranico.
• Ha problemi renali.
• Soffre di “deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi”, poiché potrebbe essere soggetto a gravi problemi ematici durante l’assunzione di questo medicamento.
• Ha avuto in passato disturbi psichici.
• Ha già avuto problemi cardiaci: occorre prestare cautela durante l’assunzione di questo tipo di farmaco se ha una sindrome congenita o familiarità per prolungamento dell’intervallo QT (osservato nell’elettrocardiogramma (ECG), rappresentazione grafica dell’attività elettrica del cuore), squilibri nei livelli ematici di sali (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), ritmo cardiaco lento (denominato “bradicardia”), cuore debole (insufficienza cardiaca), precedenti infarti, se è una donna o una persona anziana, o se sta assumendo altri farmaci che possono causare alterazioni anomale dell’ECG (vedere sezione “Assunzione di Levofloxacino Vir con altri medicinali”).
• È diabetico.
• Ha già avuto problemi epatici.
• Soffre di miastenia grave.
• Le è stato diagnosticato un aumento di volume o un “nodulo” in un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma periferico di grosso vaso).
• Ha già avuto un episodio precedente di dissecazione aortica (lacerazione della parete dell’aorta).
• Le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache).
• Ha familiarità per aneurisma aortico o dissecazione aortica, malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o disturbi predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia infiammatoria autoimmune), o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore)).
• Sente un forte dolore improvviso al torace, all’addome o alla schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico: si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta ricevendo un trattamento con corticosteroidi sistemici.
• Ha già sviluppato un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere orali dopo aver assunto levofloxacina.
• Se inizia a manifestare una comparsa improvvisa di dispnea, specialmente quando si sdraia, o nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o la comparsa di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), informi immediatamente il medico.

Informi il medico o il farmacista prima di assumere Levofloxacino Vir, se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate sia applicabile al suo caso.

Durante l’assunzione del medicamento:

Se inizia a manifestare movimenti improvvisi e involontari, spasmi muscolari o contrazioni muscolari – consulti immediatamente un medico, poiché potrebbero essere segni di mioclonia. Il medico potrebbe dover interrompere il trattamento con levofloxacina e iniziare una terapia adeguata.

Se manifesta affaticamento, pallore cutaneo, ematomi, emorragie incontrollate, febbre, mal di gola e un grave peggioramento delle condizioni generali, o la sensazione che la sua resistenza alle infezioni possa essere diminuita – consulti immediatamente un medico, poiché potrebbero essere segni di disturbi ematici. Il medico dovrà effettuare controlli del sangue con emogramma. In caso di risultati anomali, potrebbe dover interrompere il trattamento.

Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), con l’uso di levofloxacina.

• SJS/NET possono manifestarsi inizialmente sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari spesso con vesciche al centro. Possono inoltre comparire ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire fino a una desquamazione generalizzata della pelle e a complicanze potenzialmente letali.

• DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e un’eruzione sul viso, seguita da un’eruzione più estesa, aumento della temperatura corporea, livelli elevati di enzimi epatici nei test ematici, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi.

Se sviluppa un’eruzione grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l’assunzione di levofloxacina e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un centro medico.

Assunzione di Levofloxacino Vir con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. La levofloxacina può infatti influire sull’efficacia di altri farmaci, e alcuni medicinali possono alterare l’efficacia di Levofloxacino Vir.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta la possibilità di effetti indesiderati se assunti insieme a Levofloxacino Vir:

• Corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi – usati per l’infiammazione. Potrebbe avere maggiori probabilità di sviluppare infiammazione e/o rottura dei tendini.
• Warfarina – usata per fluidificare il sangue. Potrebbe avere maggiori probabilità di emorragia. Il medico potrebbe dover effettuare esami ematici periodici per verificare la corretta coagulazione del sangue.
• Teofillina – usata per problemi respiratori. Potrebbe avere maggiori probabilità di avere un attacco epilettico (convulsioni) se assunta con Levofloxacino Vir.
• FANS (antinfiammatori non steroidei) – usati per dolore e infiammazione come acido acetilsalicilico, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene, indometacina. Potrebbe avere maggiori probabilità di avere un attacco epilettico (convulsioni) se assunti con Levofloxacino Vir.
• Ciclosporina – usata dopo trapianti d’organo. Potrebbe avere maggiori probabilità di sviluppare effetti indesiderati della ciclosporina.
• Farmaci con effetto noto sul battito cardiaco. Questi includono medicinali usati per ritmi cardiaci anomali (antiaritmici come chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarona), per depressione (antidepressivi triciclici come amitriptilina e imipramina), per disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi” come eritromicina, azitromicina e claritromicina).
• Probenecid (usato per la gotta) e cimetidina (usata per ulcere e bruciore di stomaco). È necessaria particolare cautela quando questi medicinali vengono assunti con Levofloxacino Vir. Se ha problemi renali, il medico potrebbe decidere di prescriverle un dosaggio inferiore.

Non prenda Levofloxacino Vir compresse contemporaneamente ai seguenti medicinali, poiché potrebbero alterarne l’assorbimento:

• Compresse di ferro (per l’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti alluminio o magnesio (per acidità o bruciore di stomaco), didanosina o sucralfato (per ulcere gastriche). Vedere sezione 3 “Se sta già assumendo ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato” di seguito.

Determinazione degli oppiacei nelle urine

I test delle urine possono mostrare risultati “falsi positivi” per la presenza di analgesici forti denominati “oppiacei” nei pazienti che assumono Levofloxacino Vir. Informi il medico che sta assumendo Levofloxacino Vir se le è stato prescritto un test delle urine.

Test per la tubercolosi

Questo medicamento può causare un risultato “falso negativo” in alcuni test di laboratorio utilizzati per rilevare il batterio responsabile della tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicamento se:

• È in stato di gravidanza, potrebbe rimanere incinta o pensa di poter essere incinta,
• Sta allattando o prevede di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Possono manifestarsi alcuni effetti indesiderati come vertigini, sonnolenza, alterazione dell’equilibrio (capogiri) o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti possono compromettere la capacità di concentrazione o rallentare i tempi di reazione. In tal caso, non guidi né svolga attività che richiedano un elevato livello di attenzione.

3. Come assumere Levofloxacino Vir compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come assumere questo medicinale

• Assuma questo medicinale per via orale.
• Ingerisca le compresse intere con un po' d'acqua.
• Le compresse possono essere assunte durante o tra i pasti.

Protegga la sua pelle dalla luce solare

Non esponga la sua pelle direttamente al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) durante l'assunzione di questo medicinale e per due giorni dopo aver interrotto il trattamento, poiché la sua pelle diventerà molto più sensibile ai raggi solari e potrebbe scottarsi, bruciare o sviluppare vesciche se non adotta le seguenti precauzioni:

• Assicurarsi di utilizzare creme solari con alto fattore di protezione.
• Indossi sempre un cappello e abiti che coprano braccia e gambe.
• Eviti le lampade a raggi ultravioletti (UVA).

Se sta già assumendo compresse di ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato

• Non assuma questi medicinali contemporaneamente a Levofloxacino Vir. Deve assumere questi medicinali almeno due ore prima o due ore dopo l'assunzione di Levofloxacino Vir compresse.

Quale dose deve assumere

• Il medico deciderà la quantità di Levofloxacino Vir compresse da assumere.
• La dose dipenderà dal tipo di infezione e dalla sua localizzazione nel corpo.
• La durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell'infezione.
• Se ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non modifichi la dose autonomamente: chieda consiglio al medico.

Adulti e pazienti anziani

Infezione dei seni paranasali

• Una compressa di Levofloxacino Vir 500 mg, una volta al giorno

Infezione dei polmoni, in persone con problemi respiratori cronici

• Una compressa di Levofloxacino Vir 500 mg, una volta al giorno

Polmonite

• Una compressa di Levofloxacino Vir 500 mg, una o due volte al giorno

Infezione delle vie urinarie, compresi reni o vescica

• Mezza o una compressa di Levofloxacino Vir 500 mg al giorno

Infezione della prostata

• Una compressa di Levofloxacino Vir 500 mg, una volta al giorno

Infezione della pelle e dei tessuti sottostanti, inclusi i muscoli

• Una compressa di Levofloxacino Vir 500 mg, una o due volte al giorno

Adulti e pazienti anziani con problemi renali

Il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini né ad adolescenti.

Se assume più Levofloxacino Vir compresse del dovuto

Se accidentalmente assume più compresse del previsto, informi immediatamente il medico o si rivolga subito a un centro medico. Porti con sé il medicinale in modo che il medico possa verificare cosa è stato assunto. Gli effetti che possono manifestarsi includono: crisi epilettiche (convulsioni), confusione, capogiri, diminuzione della coscienza, tremori, disturbi cardiaci che possono causare battiti irregolari, nonché malessere (nausea) o bruciore di stomaco.

Se dimentica di assumere Levofloxacino Vir compresse

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l'ora della dose successiva. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Levofloxacino Vir compresse

Non interrompa il trattamento con Levofloxacino Vir anche se si sente meglio. È importante completare il trattamento prescritto dal medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, l'infezione potrebbe ripresentarsi, il suo stato potrebbe peggiorare o i batteri potrebbero sviluppare resistenza al medicinale.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso del prodotto, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di solito si tratta di effetti da lievi a moderati e tendono a scomparire in breve tempo.

Interrompa il trattamento con Levofloxacino Vir e contatti immediatamente un medico o si rechi in ospedale se nota i seguenti effetti indesiderati:

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Se manifesta una reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.

Interrompa il trattamento con Levofloxacino Vir e contatti immediatamente un medico se nota i seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Diarrea acquosa, che può contenere sangue, eventualmente accompagnata da crampi addominali e febbre. Questi potrebbero essere segni di un grave problema intestinale.
• Dolore e infiammazione di tendini o legamenti, che potrebbero portare alla rottura. Il tendine d'Achille è quello più frequentemente colpito.
• Convulsioni.
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e interessamento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche paragrafo 2.
• Sindrome associata a disturbi nell’eliminazione dell’acqua e bassi livelli di sodio (SIADH).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Sensazione di bruciore, formicolio, dolore o intorpidimento. Questi possono essere segni di ciò che viene definito “neuropatia”.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Gravi eruzioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono manifestarsi sul tronco come macule rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, gola, naso, genitali e occhi, e possono essere precedute da sintomi simili a quelli dell’influenza. Vedere anche paragrafo 2.
• Perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure, dolore o fastidio addominale. Questi possono essere segni di problemi epatici, che possono includere un’insufficienza epatica fulminante.
• Il midollo osseo smette di produrre nuove cellule ematiche, causando stanchezza, ridotta capacità di combattere le infezioni e sanguinamento incontrollato (insufficienza midollare).

Consulti immediatamente uno specialista oculista se la sua vista peggiora o se manifesta qualsiasi altro problema agli occhi durante l’assunzione di Levofloxacino Vir.

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più giorni:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Disturbi del sonno.
• Cefalea, capogiri.
• Malessere (nausea, vomito) e diarrea.
• Aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici nel sangue.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Alterazioni nel numero di altri batteri o funghi, infezione da un fungo chiamato Candida, che potrebbero richiedere trattamento.
• Alterazioni nel numero di globuli bianchi nei risultati degli esami del sangue (leucopenia, eosinofilia).
• Stress (ansia), confusione, nervosismo, sonnolenza, tremori, sensazione di vertigine.
• Difficoltà respiratorie (dispnea).
• Alterazioni del gusto, perdita di appetito, disturbi gastrici o indigestione (dispepsia), dolore addominale, sensazione di gonfiore (flatulenza) o stitichezza.
• Prurito ed eruzione cutanea, prurito intenso o orticaria, eccessiva sudorazione (iperidrosi).
• Dolore articolare o muscolare.
• Valori anomali negli esami del sangue dovuti a problemi epatici (aumento della bilirubina) o renali (aumento della creatinina).
• Debolezza generale.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Comparsa di ematomi e sanguinamento facile dovuti alla riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia).
• Risposta immunitaria eccessiva (ipersensibilità).
• Riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Ciò è importante nei pazienti diabetici.
• Vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni, paranoia), cambiamenti di pensiero e convinzioni (reazioni psicotiche) con rischio di pensieri o comportamenti suicidi.
• Depressione, disturbi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione), sogni anomali o incubi.
• Sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesie).
• Disturbi dell’udito (acufeni) o della vista (visione offuscata).
• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachicardia) o riduzione della pressione sanguigna (ipotensione).
• Debolezza muscolare. Ciò è importante nei pazienti con miastenia grave (una rara malattia del sistema nervoso).
• Alterazioni della funzionalità renale e, occasionalmente, insufficienza renale che può derivare da una reazione allergica al rene chiamata nefrite interstiziale.
• Febbre.
• Macchie eritematose ben delimitate con o senza vesciche che si sviluppano poche ore dopo la somministrazione di levofloxacino e guariscono con iperpigmentazione post-infiammatoria residua; di solito si ripetono nello stesso sito cutaneo o della mucosa dopo esposizioni successive a levofloxacino.

Altri effetti indesiderati includono:

• Riduzione dei globuli rossi nel sangue (anemia): ciò può causare pallore o colorazione giallastra della pelle dovuta al danno ai globuli rossi; riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitemia).
• Febbre, dolore alla gola e malessere generale persistente. Ciò può essere dovuto a una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
• Collasso circolatorio (shock di tipo anafilattico).
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) o riduzione dei livelli di zucchero che può portare al coma (coma ipoglicemico). Ciò è importante nei pazienti con diabete.
• Alterazioni dell’olfatto, perdita dell’olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia).
• Sensazione di forte eccitazione, euforia, agitazione o entusiasmo (mania).
• Disturbi del movimento e della deambulazione (discinesia, disturbi extrapiramidali).
• Perdita temporanea di coscienza o postura (sincope).
• Perdita temporanea della vista.
• Problemi o perdita dell’udito.
• Battito cardiaco anormalmente rapido, battito cardiaco irregolare con rischio per la vita, inclusa l’arresto cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungazione dell’intervallo QT”, osservata nell’ECG, rappresentazione grafica dell’attività elettrica del cuore).
• Difficoltà respiratorie o sibili (broncospasmo).
• Reazioni allergiche polmonari.
• Infiammazione del pancreas (pancreatite).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Aumento della sensibilità della pelle al sole e alla luce ultravioletta (fotosensibilità), aree cutanee più scure (iperpigmentazione).
• Infiammazione dei vasi sanguigni a causa di una reazione allergica (vasculite).
• Infiammazione del tessuto all’interno della bocca (stomatite).
• Rottura muscolare e distruzione del muscolo (rabdomiolisi).
• Articolazioni rosse e gonfie (artrite).
• Dolore, compreso dolore alla schiena, al torace e alle estremità.
• Scosse improvvise e involontarie, spasmi muscolari o contrazioni muscolari (mioclonia).
• Crisi di porfiria in pazienti con porfiria (una malattia metabolica molto rara).
• Cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna).
• La somministrazione di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stata associata a casi molto rari di reazioni avverse di lunga durata (anche per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, riduzione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e ideazione suicida), riduzione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, anche in assenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), che potrebbero causare rottura e risultare fatali, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levofloxacino Vir compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione, ma è preferibile conservare Levofloxacino Vir compresse nell'imballaggio originale in un luogo asciutto.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levofloxacino Vir compresse

Il principio attivo è levofloxacino. Ogni compressa di Levofloxacino Vir 500 mg compresse contiene 500 mg di levofloxacino come levofloxacino emiidrato.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo: cellulosa microcristallina, crospovidone, ipromellosa, talco, stearato di magnesio e acqua purificata.
• Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol/polietilenglicole 400, talco, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levofloxacino Vir è una compressa rivestita con film, ovale, di colore pesca, incisa su entrambi i lati.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse sono presentate in confezioni da 1, 7, 14 e 200 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Industria Chimica e Farmaceutica Vir, S.A.

C/Laguna, 66-68-70. Poligono Industriale Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: giugno 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/