Levelina 10 mg/g maść

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Levelina 10 mg/g krem

Bifonazol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levelina i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levelina
3. Jak stosować Levelina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levelina
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levelina i do czego służy

Bifonazol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrożdżyciowymi (pochodne imidazolowe), stosowanymi w leczeniu infekcji skóry wywołanych przez grzyby i drożdżaki.

Ten lek jest wskazany w leczeniu następujących powierzchownych infekcji skóry:

• Łuszczycy stóp („grzybica stóp”) i rąk

• Łuszczycy ciała i pachwinówki (łuszczycy pachwinowej)

• Pityriasis versicolor (łuszczycy różnobarwnej, charakteryzującej się występowaniem plam na skórze)

• Grzybicach skóry (infekcjach dotykających wilgotnych i ciepłych miejsc skóry oraz miejsc z fałdami skóry (pachwiny i pachy))

• Balanicie grzybiczym (zapaleniu główki prącia)

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po zakończeniu leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Leveliny

Nie stosować Leveliny

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na bifonazol, imidazole ogólnie lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Leveliny należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie poływać.

Tylko do użytku zewnętrznego. Unikać kontaktu z oczami. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami należy dokładnie przemyć wodą i w razie potrzeby skonsultować się z okulistą.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej podczas stosowania, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych leków na skórę w obszarze objętym leczeniem.

Dzieci

Brak dostępnych danych.

Stosowanie Leveliny z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie lub stosowano ostatnio inne leki, albo może być konieczność ich zastosowania.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Z powodu środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bifonazol przenika do mleka matki, dlatego lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Leveliny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Levelina zawiera alkohol ketylowy, parahydroksybenzoesan metylu (E-218) i parahydroksybenzoesan propylu (E-216)

Ten lek może powodować lokalne reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe), ponieważ zawiera alkohol ketylowy.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E-218) i parahydroksybenzoesan propylu (E-216).

3. Jak stosować Levelina

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Levelina powinna być stosowana raz dziennie, najlepiej w nocy, przed pójściem spać.

Zalecana długość leczenia wynosi:

• Grzybica stóp i grzybica rąk: 3 tygodnie.

• Grzybica ciała i pachwinowa: 2–3 tygodnie.

• Pityriasis versicolor : 2 tygodnie.

• Grzybica skóry: 2–4 tygodnie.

• Balanitis candidiásica: 2–4 tygodnie.

Sposób stosowania

Do użytku zewnętrznego.

Przed każdym nałożeniem dokładnie umyć i osuszyć zakażone miejsce skóry. Nałożyć wystarczającą ilość kremu, aby pokryć obszar dotknięty chorobą, i wmasować go, aż całkowicie wchłonie się.

W przypadku przypadkowego przedawkowania lub połknięcia Levelina

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

W przypadku zapomnienia o założeniu Levelina

Nie należy stosować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomnisz o założeniu, nałóż krem tak szybko, jak to możliwe, i kontynuuj według nowego harmonogramu. Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomij niewykorzystaną dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem.

W przypadku przerwania leczenia Levelina

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy choroby mogą powrócić lub pogorszyć się.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Opisano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Lokalne zapalenie skóry (odmiana kontaktowego zapalenia skóry)
• Reakcja alergiczna
• Rumień (zapalenie i zaczerwienienie skóry)
• Świąd
• Wyprysk (powstawanie zmian na skórze)
• Pokrzywka (wysypka towarzysząca świądowi)
• Pęcherze
• Odwarstwienie skóry (łuszczenie się skóry)
• Suszenie skóry
• Podrażnienie skóry
• Mokrzenie skóry
• Odczucie pieczenia
• Ból i obrzęk (zatrzymanie płynu) w miejscu aplikacji

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wsparcie Levelina

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levelina

• Substancją czynną jest bifonazol. Każdy gram kremu zawiera 10 miligramów bifonazolu.
• Pozostałe składniki (niedziałające) to: makrogol 400, stearynian polioksyetenowy 40 (E-431), alkohol cetostearylowy, parafina ciekła, wazelina biała, karbomer, wodorotlenek sodu (E-524), edynian disodowy, metyloparaben (E-218), propyloparaben (E-216) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jednolity krem biały lub biały z odcieniem żółtego.

Lek ten jest dostarczany w tubkach o pojemności 30 gramów.

Właściciel pozwolenia na obrot

LaboratoriosERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios ERN, S.A.

C/ Gorgs Lladó, 188

Obszar przemysłowy Can Salvatella

08210 Barberá del Vallés - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2013.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/