Levelina 10 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Levelina 10 mg/g crema

Bifonazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levelina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Levelina
3. Come usare Levelina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levelina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levelina e a cosa serve

Il bifonazolo appartiene al gruppo di medicinali denominati antimicotici (derivati imidazolici), farmaci indicati nel trattamento delle infezioni cutanee causate da funghi e lieviti.

Questo medicinale è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni superficiali della pelle:

• Tigna del piede (piede d'atleta) e tigna delle mani
• Tigna del corpo e tigna inguinale (ingle)
• Pityriasis versicolor (tigna versicolor, caratterizzata dalla comparsa di macchie sulla pelle)
• Candidiasi cutanea (infezioni che interessano aree calde e umide della pelle con pieghe (inguine e ascelle))
• Balanite da candida (infiammazione del glande)

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo il termine del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Levelina

Non usi Levelina

• in caso di allergia (ipersensibilità) al bifonazolo, agli imidazoli in generale o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Levelina.

Non ingerire.

Uso esclusivamente esterno. Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua e consultare un oftalmologo, se necessario.

In caso di reazione allergica durante l'uso, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga subito al medico.

Non è raccomandato trattare contemporaneamente la zona interessata con altri medicinali per uso cutaneo.

Bambini

Non sono disponibili dati.

Uso di Levelina con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, o se dovesse doverne assumere uno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Non è noto se il bifonazolo passi nel latte materno; pertanto, il medico deciderà se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza di Levelina sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Levelina contiene alcol cetostealilico, paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216)

Questo medicinale può provocare reazioni locali sulla cute (come dermatite da contatto) poiché contiene alcol cetostealilico.

Può provocare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216).

3. Come utilizzare Levelina

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Levelina va applicato una volta al giorno, preferibilmente alla sera, prima di andare a letto.

La durata raccomandata del trattamento è la seguente:

• Tigna del piede e tigna delle mani: 3 settimane.

• Tigna del corpo e tigna inguinale: 2-3 settimane.

• Pityriasis versicolor: 2 settimane.

• Candidosi cutanea: 2-4 settimane.

• Balanite da candida: 2-4 settimane.

Modalità d'uso

Uso cutaneo.

Lavare e asciugare accuratamente la pelle infetta prima di ogni applicazione. Applicare una quantità sufficiente di crema da coprire la zona interessata e massaggiare fino a completa assorbimento.

Se usa più Levelina del necessario

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, rechi si presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di applicare Levelina

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato un'applicazione, la effettui appena possibile e prosegua con il nuovo orario. Se l'ora della successiva applicazione è prossima, salti la dose dimenticata e applichi la dose seguente secondo il normale programma.

Se interrompe il trattamento con Levelina

Non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico, poiché i sintomi della sua malattia potrebbero ricomparire o peggiorare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Eczema localizzato (dermatite da contatto)
• Reazione allergica
• Eritema (infiammazione e arrossamento della pelle)
• Prurito
• Esantema (eruzione cutanea)
• Orticaria (eruzioni accompagnate da prurito)
• Vesciche
• Esfoliazione cutanea (desquamazione della pelle)
• Secchezza della pelle
• Irritazione cutanea
• Macerazione della pelle
• Sensazione di bruciore
• Dolore ed edema (ritenzione di liquidi) nel sito di applicazione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levelina

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levelina

• Il principio attivo è il bifonazolo. Ogni grammo di crema contiene 10 milligrammi di bifonazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono macrogolo 400, stearato di poliossi etilene 40 (E-431), alcool cetostearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, carbomero, idrossido di sodio (E-524), edetato disodico, paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Crema omogenea, bianca o bianco-giallastra.

Questo medicinale è presentato in tubi da 30 grammi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios ERN, S.A.

C/ Gorgs Lladó, 188

Poligono Industriale Can Salvatella

08210 Barberà del Vallés - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2013.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/