Lansoprazol Tarbis 30 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Lansoprazol Tarbis 30 mg kapsułki twarde gastrooporne EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Lansoprazol Tarbis 30 mg kapsułki i do czego służy

2. Przed zażyciem Lansoprazol Tarbis 30 mg kapsułek

3. Jak stosować Lansoprazol Tarbis 30 mg kapsułki

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Lansoprazol Tarbis 30 mg kapsułek

6. Inna informacja

1. Co to jest Lansoprazol Tarbis 30 mg kapsułki i w jakich celach jest stosowany

Substancją czynną Lansoprazol Tarbis jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Ci Lansoprazol Tarbis w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluksu)
• Zapobieganie zapaleniu przełyku spowodowanemu refluksu
• Leczenie zgagę i odbijania kwasu
• Leczenie infekcji spowodowanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NSAID) (leczenie NSAID stosowane jest w celu złagodzenia bólu lub stanu zapalnego)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Może się zdarzyć, że lekarz przepisał Ci Lansoprazol Tarbis w innym celu terapeutycznym lub w dawce różnej od tej podanej w niniejszym ulotce. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem kapsułek Lansoprazol Tarbis 30 mg

Nie przyjmuj kapsułek Lansoprazol Tarbis 30 mg:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lansoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Lansoprazol Tarbis;
• jeśli przyjmujesz inne leki, których substancją czynną jest atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania kapsułek Lansoprazol Tarbis 30 mg

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby. Lekarz może konieczność dostosowania dawki.

Twój lekarz może przepisać lub już wykonał dodatkowe badanie diagnostyczne zwane endoskopią, aby rozpoznać Twoją chorobę i/lub wykluczyć nowotwór.

Jeśli podczas leczenia Lansoprazol Tarbis wystąpi biegunka, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ stosowanie Lansoprazol Tarbis wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka infekcyjnej biegunki.

Jeśli lekarz przepisał Ci Lansoprazol Tarbis w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu infekcji Helicobacter pylori (antybiotykami) lub razem z lekami przeciwzapalnymi stosowanymi na ból lub reumatyzm, przeczytaj dokładnie ulotki do tych leków.

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Tarbis przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Podczas wizyt u lekarza należy poinformować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Tarbis:

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Lansoprazol Tarbis stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka;
• jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Lansoprazol Tarbis. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Podczas stosowania lansoprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości wydalanego moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o wystąpieniu takich objawów.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ Lansoprazol Tarbis może wpływać na ich działanie:

• ketoconazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji);
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca);
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy);
• takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu);
• fluwoksynamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych);
• środki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu zgagi lub odbijania kwasu);
• sukralfat (stosowany w gojeniu wrzodów);
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu lekkiej depresji).

Przyjmowanie kapsułek Lansoprazol Tarbis 30 mg z pokarmem i napojami

Aby osiągnąć najlepsze działanie leku, należy przyjmować Lansoprazol Tarbis co najmniej 30 minut przed posiłkiem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub jesteś w okresie laktacji, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący Lansoprazol Tarbis mogą czasem doświadczać skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy, zawroty, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych skutków ubocznych, należy zachować ostrożność, ponieważ Twoja zdolność reakcji może być ograniczona.

Tylko Ty możesz ocenić, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu skupienia. Jednym z czynników, które mogą ograniczyć Twoją zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności, jest stosowanie leków i związane z nimi skutki uboczne.

Opisy tych skutków znajdują się w kolejnych punktach.

Uważnie przeczytaj informacje zawarte w tej ulotce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników kapsułek Lansoprazol Tarbis 30 mg

Kapsułki Lansoprazol Tarbis 30 mg zawierają sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować kapsułki Lansoprazol Tarbis 30 mg

Kapsułkę należy przyjąć całą z szklanką wody. Jeśli mają Państwo trudności z połknięciem kapsułki, lekarz poinformuje o innych sposobach podania leku. Nie należy mielić ani żuć kapsułek ani zawartości opróżnionej kapsułki, ponieważ może to uniemożliwić prawidłowe działanie leku.

Jeśli stosują Państwo Lansoprazol Tarbis raz dziennie, należy przyjmować go zawsze o tej samej porze. Najlepsze efekty uzyskuje się, przyjmując Lansoprazol Tarbis rano.

Jeśli stosują Państwo Lansoprazol Tarbis dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą — wieczorem.

Dawka Lansoprazol Tarbis zależy od ogólnego stanu zdrowia. Standardowe dawki Lansoprazol Tarbis dla dorosłych podano poniżej. Czasem lekarz może przepisać inną dawkę lub inny czas trwania leczenia.

Leczenie zgagi i refluksu kwasowego: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się dłużej, należy poinformować lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, należy skonsultować się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełyk refluksowy): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka przełyku refluksowego: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori : standardowa dawka to jedna kapsułka 30 mg rano w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami oraz jedna kapsułka 30 mg wieczorem w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami. Standardowo leczenie trwa 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg Lansoprazol Tarbis z 250–500 mg klaritromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Lansoprazol Tarbis z 250 mg klaritromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymują Państwo leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, mało prawdopodobne, że wrzód powróci, jeśli infekcja została skutecznie wyleczona. Aby osiągnąć najlepsze efekty terapii, należy przyjmować lek o odpowiedniej porze i nie pomijać dawek.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwzapalnymi nieswoistymi (AINE): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwzapalnymi nieswoistymi (AINE): jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: standardowa dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg dziennie; następnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie Lansoprazol Tarbis, lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Pana/Pani.

Leku Lansoprazol Tarbis nie należy podawać dzieciom.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjęto więcej kapsułek Lansoprazol Tarbis 30 mg niż należało

Jeśli przyjęto więcej Lansoprazol Tarbis niż zalecono, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 915 620 420.

Jeśli zapomniano przyjąć kapsułki Lansoprazol Tarbis 30 mg

Jeśli zapomniano przyjąć dawkę, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu.

W takim przypadku należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestanie się przyjmować kapsułki Lansoprazol Tarbis 30 mg

Nie należy przerywać leczenia wcześniej niż zalecono, nawet jeśli objawy ustąpiły. Istnieje możliwość, że choroba nie została całkowicie wyleczona i może się powtórzyć, jeśli nie ukończono pełnego cyklu leczenia.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lansoprazol Tarbis może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Następujące działania niepożądane są częste (występują u ponad 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból w jamie ustnej lub gardle, łagodne polipy żołądka
• wysypka skórna, świąd
• zmiany wartości badań czynności wątroby
• zmęczenie

Następujące działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynu lub obrzęk
• zmiany w liczbie komórek krwi

Następujące działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glosyt)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub świądu pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy nerkowe
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu)
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)
• obrzęk naczynioruchowy; skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem obniżenie ciśnienia krwi
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita)
• zmiany wartości badań laboratoryjnych, takie jak stężenie sodu, cholesterolu i trójglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym obrzękiem i odwarstwieniem skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach Lansoprazol Tarbis może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła/krztynia/jamy ustnej lub dolegliwości układu moczowego, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Wykonany zostanie test krwi w celu sprawdzenia możliwego spadku liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Następujące działania niepożądane mają nieznaną częstość (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Wysypka skórna, czasem z bólem stawów.
• Halucynacje wzrokowe.

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Tarbis przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zalecić okresowe badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak (Lansoprazol Tarbis), szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona leku Lansoprazol Tarbis 30 mg kapsułki

Przechowywać poniżej 30°C.

Utrzymywać produkt w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować leku Lansoprazol Tarbis po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu daty ważności. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Stare opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kapsułek Lansoprazol Tarbis 30 mg

Substancją czynną jest lansoprazol.

Pozostałe składniki to: kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), sódowy karboksymetyloceluloza ziemniaczana, laurylosiarczan sodu, povidon, trójodanek sodu dodekahydrat, hipromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu, talk.

Składniki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsulki Lansoprazol Tarbis 30 mg to kapsulki gastrorezystentne z nieprzezroczystą białą końcówką i korpuskiem, wypełnione żółtawymi mikropelletami. Kapsulki są oznaczone czarnym atramentem: literą „L” na końcówce i numerem „30” na korpusie.

Opakowania butelkowe z HDPE zawierające 14 i 28 kapsulek gastrorezystentnych.

Opakowania blisterowe aluminiowe/aluminiowe zawierające 14 i 28 kapsulek gastrorezystentnych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właścicielem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028 Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C 4.

50016 Zaragoza.

Ten ulotka została zatwierdzona w październiku 2008 roku.

Ostatnia revisja listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.