Lansoprazol PensA 30 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lansoprazol pensa 30 mg twarde kapsuły gastroodporne EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może Ci się przydać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Lansoprazol Pensa i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lansoprazolu Pensa

3. Jak stosować Lansoprazol Pensa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Lansoprazolu Pensa

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lansoprazol Pensa i do czego jest stosowany

Substancją czynną leku Lansoprazol Pensa jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Ci Lansoprazol Pensa w następujących wskazaniach u dorosłych:

• Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluks)
• Zapobieganie zapaleniu przełyku spowodowanemu refluks
• Leczenie zgagi i odbijania kwasu
• Leczenie zakażeń spowodowanych przez Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NSAID) (leczenie NSAID stosowane jest w celu łagodzenia bólu lub zapalenia)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Lekarz może przepisać Ci Lansoprazol Pensa w innym celu terapeutycznym lub w innej dawce niż podana w tej ulotce. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 14 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lansoprazolu Pensa

Nie przyjmuj Lansoprazolu Pensa

• jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazolu Pensa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Lekarz może konieczne dostosować dawkę.

• Lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby zdiagnozować Twoją chorobę i/lub wykluczyć chorobę nowotworową.

• Jeśli podczas leczenia Lansoprazolem Pensa wystąpi u Ciebie biegunka. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ stosowanie Lansoprazolu Pensa wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.

• Jeśli lekarz przepisał Ci Lansoprazol Pensa w połączeniu z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia zakażenia Helicobacter pylori (np. antybiotykami) lub wraz z lekami przeciwwątrobowymi do leczenia bólu lub reumatyzmu, dokładnie przeczytaj również ulotki do tych leków.

• Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy). Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Lansoprazol Pensa, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodrowego, nadgarstka lub kręgów. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

  • Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Pensa przez długi czas (ponad 1 rok), lekarz prawdopodobnie będzie Cię regularnie kontrolował. Podczas wizyt u lekarza należy poinformować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.
  • Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i otrzymujesz leczenie lansoprazolem przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, lansoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
  • Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Lansoprazolu Pensa stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
  • Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Lansoprazolem Pensa. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.
  • Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Podczas stosowania lansoprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości oddawanej moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o wystąpieniu takich objawów.

Stosowanie Lansoprazolu Pensa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz konieczne przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ Lansoprazol Pensa może wpływać na ich działanie:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV)
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów)
• ketoconazol, itrakonazol, ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji)
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)
• warkowarynę (stosowaną w leczeniu zakrzepów)
• teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy)
• tarkolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• środki przeciwwskazne (stosowane w leczeniu zgagi lub odbijania kwasu)
• sukralfat (stosowany w gojeniu wrzodów)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji łagodnej)

Stosowanie Lansoprazolu Pensa z pokarmem, napojami i alkoholem

Aby osiągnąć najlepsze efekty leku, należy przyjmować Lansoprazol Pensa co najmniej 30 minut przed posiłkami.

Ciąża, karmienie piersią i niepłodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący Lansoprazolum Pensa mogą czasami doświadczać skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy, oszołomienie, zmęczenie oraz zaburzenia wzroku. Jeżeli wystąpią u Państwa któreś z tych niepożądanych działań, należy zachować ostrożność, ponieważ zdolność reakcji może być ograniczona.

To Państwo sami ponoszą odpowiedzialność za ocenę, czy jesteście w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu skupienia. Jednym z czynników, które mogą ograniczyć zdolność bezpiecznego wykonywania takich czynności, jest stosowanie tych leków.

W poniższych punktach znajdą Państwo opisy tych skutków.

Uważnie przeczytaj informacje zawarte w ulotce.

W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników lansoprazolu Pensa

Lansoprazol Pensa zawiera sacharozę i skrobię kukurydzianą. Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie zawiera glutenu.

3. Jak stosować Lansoprazol Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania Lansoprazol Pensa. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Zaleca się połknięcie kapsułki całościowo, popijając szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, lekarz poinformuje Cię o innych sposobach przyjmowania leku. Nie należy mielić ani żuć kapsułek ani zawartości opróżnionej kapsułki, ponieważ mogłoby to uniemożliwić prawidłowe działanie leku.

Jeśli stosujesz Lansoprazol Pensa raz dziennie, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Najlepsze efekty uzyskasz, przyjmując Lansoprazol Pensa rano.

Jeśli stosujesz Lansoprazol Pensa dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą – wieczorem.

Dawka Lansoprazol Pensa zależy od stanu Twojego zdrowia. Poniżej podano normalne dawki Lansoprazol Pensa dla dorosłych. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać inną dawkę lub inny czas trwania leczenia.

Stosowanie u dorosłych

Leczenie oparzenia żołądka i refluksu kwasowego: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się dłużej, powiadom lekarza. Jeśli po 4 tygodniach objawy nie ustąpią, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (refluksowe zapalenie przełyku): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka refluksowego zapalenia przełyku: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori: standardowa dawka to jedna kapsułka 30 mg razem z dwoma różnymi antybiotykami rano oraz jedna kapsułka 30 mg razem z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Standardowy schemat leczenia to raz dziennie przez 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg Lansoprazol Pensa 30 mg kapsułki z 250–500 mg klarotromycyny i 1000 mg amoksycyliny.
• 30 mg Lansoprazol Pensa 30 mg kapsułki z 250 mg klarotromycyny i 400–500 mg metronidazolu.

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, ryzyko nawrotu wrzodu jest niewielkie, jeśli infekcja została skutecznie wyleczona. Aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nie pomijaj dawek.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy NLPZ: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy NLPZ: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: standardowa dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg dziennie. Następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie Lansoprazol Pensa, lekarz ustali optymalną dawkę.

Stosowanie u dzieci

Lansoprazol Pensa nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lansoprazol Pensa

Jeśli przyjmiesz więcej Lansoprazol Pensa niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, abyś zabrał opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Lansoprazol Pensa

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazol Pensa

Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli objawy ustąpiły. Twoja choroba może nie być jeszcze wyleczona i może się powtórzyć, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lansoprazol Pensa może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, ból brzucha, łagodne polipy żołądka, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból jamy ustnej lub gardła
• wysypka, świąd
• zmiany wartości badań czynności wątroby
• zmęczenie

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynu lub obrzęk
• zmiany w liczbie komórek krwi

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glosyt)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub świądu pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy nerkowe
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu)
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)
• obrzęk naczynioruchowy (angioedem); skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym szok anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem obniżenie ciśnienia krwi
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• zapalenie jelita (kolit)
• zmiany wyników badań laboratoryjnych, takie jak stężenie sodu, cholesterolu i trójglicerydów
• ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym obrzękiem i odwarstwieniem skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach ten lek może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli doświadczysz infekcji z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie samopoczucia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła/ust/jamki jamy ustnej lub dolegliwości układu moczowego, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Będzie konieczne wykonanie morfologii krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• wysypka, ewentualnie z bólem stawów
• jeśli przyjmujesz Lansoprazol Pensa przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Lansoprazol Pensa, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).
• Halucynacje wzrokowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona leku Lansoprazol Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Lansoprazol Pensa po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu po oznaczeniu „Cad.”. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, takie jak opakowania i niewykorzystane leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lansoprazolu Pensa

• Substancją czynną jest lansoprazol. Każda kapsułka zawiera 30 mg lansoprazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: hipromeloza (E-464), talk, dwutlenek tytanu (E-171), dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) 30%, cytrynian trietyloester, kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana).

Składniki kapsułki to: dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna, woda oczyszczona i atrament (laka skorupiakowa oraz tlenek żelaza czarny (E-172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lansoprazol Pensa to twarde kapsułki gastrorezystentne, białe, matowe, zawierające pelety z gastrorezystentnym powłokowaniem.

Lansoprazol Pensa 30 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 28 lub 56 kapsułek w formie blisteru oraz w słoikach zawierających 28 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.
ul. de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.
ul. de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/