Lansoprazol Flas Viatris 30 mg tabletki do ssania EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lansoprazolum Flas Viatris 30 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej zapoznania.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lansoprazolum Flas Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Lansoprazolum Flas Viatris
3. Jak stosować lek Lansoprazolum Flas Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności i warunki przechowywania leku Lansoprazolum Flas Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lansoprazol Flas Viatris i kiedy się go stosuje

Substancją czynną preparatu Lansoprazol Flas Viatris jest lansoprazol, który należy do grupy inhibitorów pompy protonowej.

Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Ci lansoprazol w następujących przypadkach:

• Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka.
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyku refluksowego).
• Zapobieganie przełykowi refluksowemu.
• Leczenie oparzenia żołądka i odbijania kwasu.
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, jeśli stosuje się go razem z antybiotykiem.
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (leczenie NLPZ stosuje się w celu zmniejszenia bólu lub stanu zapalnego).
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.

Lekarz mógł przepisać Ci lansoprazol w celu leczenia innej choroby lub w dawce różnej od podanych w niniejszym ulotce. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku.

2. Co należy wiedzieć przed zacząciem stosowania Lansoprazol Flas Viatris

Nie przyjmuj Lansoprazol Flas Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Flas Viatris:

• Jeśli masz problemy wątrobowe. Lekarz może dostosować dawkę.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na skórę po leczeniu lekiem podobnym do Lansoprazol Flas Viatris stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).
• Jeśli masz niski poziom witaminy B12 lub istnieje ryzyko jej niedoboru i stosujesz ten lek przez dłuższy czas. Jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających ilość kwasu, lansoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.

Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B12, szczególnie, jeśli musisz go przyjmować przez długi czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:

• Skrajne zmęczenie lub brak energii.
• Mrowienie i igły.
• Czerwone lub bolesne języku, owrzodzenia jamy ustnej.
• Osłabienie mięśni.
• Zaburzenia widzenia.
• Problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermy i zespół wrażliwości na leki z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem lansoprazolem. Przestań przyjmować lansoprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lansoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Jeśli lekarz przepisał Ci Lansoprazol Flas Viatris w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu infekcji wywołanej przez bakterię Helicobacter pylori (antybiotyki) lub razem z lekami przeciwzapalnymi stosowanymi w leczeniu bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również dokładnie ulotki do tych leków.

Lekarz może wykonać lub wykonał dodatkowe badanie diagnostyczne zwane endoskopią, aby zdiagnozować Twoją chorobę i/lub wykluczyć chorobę nowotworową.

Przyjmowanie lansoprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o tych objawach.

Jeśli przyjmujesz lansoprazol przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może stać się bardzo niski. Jeśli poczujesz się zmęczony, dezorientowany, oszołomiony, doświadczysz skurczów mięśni, drgawek (napadów) lub zwiększenia częstości akcji serca, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może to oznaczać zbyt niski poziom magnezu we krwi (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”). Obniżenie poziomu magnezu we krwi może prowadzić do obniżenia poziomu wapnia i potasu we krwi. Dlatego lekarz może monitorować Twój poziom magnezu we krwi.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak lansoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli przyjmujesz lansoprazol przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie wykonywał okresowe kontrole. Powinieneś poinformować lekarza o każdej nowej lub nietypowej sytuacji lub objawach.

Podczas leczenia

Jeśli podczas leczenia lansoprazolem wystąpi u Ciebie ciężka lub trwająca biegunka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ lansoprazol jest związany z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki zakaźnej.

Inne leki i Lansoprazol Flas Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków, nawet tych dostępnych bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV),
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów),
• ketoconazol (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga – gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu),
• itrakonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• cyfogrynę (stosowaną w leczeniu chorób serca),
• warfarynę (stosowaną w leczeniu skrzepliny),
• teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy),
• takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepu),
• fluwoksoaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych),
• środki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu zgagi lub odbijania, takie jak wodorotlenek glinu lub węglan magnezu),
• sukralfat (stosowany w gojeniu wrzodów),
• dziurawiec (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu lekkiej depresji).

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania lansoprazolu w czasie ciąży, ponieważ brakuje danych.

Nie wiadomo, czy lansoprazol przenika do mleka matki. Porozmawiaj z lekarzem, aby ustalić, czy większe korzyści przynosi kontynuowanie przyjmowania tego leku, czy kontynuowanie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Czasami pacjenci przyjmujący lansoprazol mogą doświadczać działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, uczucie kręcenia się (sensacja rotacji podczas siadania lub wstawania), senność i zaburzenia widzenia. Jeśli doświadczysz któregoś z tych działań niepożądanych, powinieneś działać ostrożnie, ponieważ Twoja reaktywność może być ograniczona.

Tylko Ty możesz ocenić, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać inne czynności wymagające wysokiego poziomu skupienia. Jednym z czynników, które mogą ograniczyć Twoją zdolność do bezpiecznego wykonywania tych czynności, jest sposób stosowania przez Ciebie leków.

W kolejnych sekcjach znajdziesz opisy tych efektów. Przeczytaj uważnie informacje zawarte w tej ulotce. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lansoprazol Flas Viatris zawiera sacharozę, aspartam i sód

Ten lek zawiera 11,93 mg aspartamu na tabletkę.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli masz fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera sacharozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lansoprazol Flas Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka lansoprazolu zależy od ogólnego stanu zdrowia. Poniżej podano zalecane dawki lansoprazolu dla dorosłych. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę i inny czas trwania leczenia.

Leczenie zgagi i refluksu kwasowego: jeden tabletki bukodyspersyjna 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, powiadom lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodów dwunastnicy (jelita): jedna tabletki bukodyspersyjna 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka: jedna tabletki bukodyspersyjna 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluksją): jedna tabletki bukodyspersyjna 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka zapalenia przełyku spowodowanego refluksją: jedna tabletki bukodyspersyjna 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej tabletki bukodyspersyjnej 30 mg dziennie.

Leczenie infekcji spowodowanej przez Helicobacter pylori: zalecana dawka to jedna tabletki bukodyspersyjna 30 mg rano w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami oraz jedna tabletki bukodyspersyjna 30 mg wieczorem w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami. Leczenie trwa zazwyczaj 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg lansoprazolu z 250–500 mg klarotromycyny i 1000 mg amoksycyliny.
• 30 mg lansoprazolu z 250 mg klarotromycyny i 400–500 mg metronidazolu.

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, wrzód nie powinien nawracać, jeśli infekcja została skutecznie wyleczona. Aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nie pomijaj dawek.

Leczenie wrzodów dwunastnicy (jelita) lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID): jedna tabletki bukodyspersyjna 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodów dwunastnicy (jelita) lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia NSAID: jedna tabletki bukodyspersyjna 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej tabletki bukodyspersyjnej 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: zalecana dawka początkowa to dwie tabletki bukodyspersyjne 30 mg dziennie; następnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie lansoprazolem, lekarz ustali najlepszą dawkę dla Ciebie.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami wątrobowymi

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątrobowe, lekarz może przepisać połowę zalecanej dawki.

Stosowanie u osób starszych

Lekarz może przepisać niższą dawkę niż zalecana, jeśli jesteś osobą starszą. Maksymalna zalecana dawka dla osób starszych to 30 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci

Lansoprazolu nie należy podawać dzieciom.

Jak stosować

Aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia, przyjmuj lansoprazol co najmniej 30 minut przed posiłkiem.

Jeśli przyjmujesz lansoprazol raz dziennie, staraj się brać go o tej samej porze każdego dnia. Najlepsze efekty uzyskuje się, przyjmując lansoprazol na czczo rano.

Jeśli przyjmujesz lansoprazol dwa razy dziennie, przyjmij pierwszą dawkę rano, a drugą — po południu.

Tabletki lansoprazolu łatwo się kruszą, należy więc obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść.

Lansoprazol Viatris w blisterach odrywanych lub przebijanych.

1. W przypadku blisterów odrywanych: trzymaj taśmę blisterową za krawędzie i oddziel komórkę blisterową od reszty taśmy, delikatnie rozrywając przerywane linie wokół blistera.
2. Ostrożnie odklej tylną część. W przypadku blisterów bez przerywanych linii, uważaj, aby nie odkleić tylnej części sąsiadujących tabletek.
3. Delikatnie wyjmij tabletkę.
4. Umieść tabletkę w ustach. Tabletka rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, co ułatwi jej przełknięcie.

Tabletkę można również połknąć całą, popijając szklanką wody.

Lekarz może podać Ci instrukcje dotyczące podawania tabletki za pomocą strzykawki, jeśli masz poważne trudności z połykaniem.

Jeśli używasz strzykawki doustnej:

• Wyjmij tłok ze strzykawki (przynajmniej strzykawkę 5 ml dla tabletki 15 mg i strzykawkę 10 ml dla tabletki 30 mg).
• Umieść tabletkę w cylindrze.
• Włóż tłok z powrotem do strzykawki.
• Dla tabletki 15 mg: wyciągnij tłok, aby nabrać 4 ml wody z kranu.
• Dla tabletki 30 mg: wyciągnij tłok, aby nabrać 10 ml wody z kranu.
• Odwróć strzykawkę do góry nogami i wyciągnij tłok, aby nabrać 1 ml powietrza.
• Delikatnie wstrząśnij strzykawką przez 10–20 sekund, aż tabletki się rozproszą.
• Zawartość można wylać bezpośrednio do ust.
• Napełnij ponownie strzykawkę 2–5 ml wody z kranu, aby usunąć resztki leku, i wylej do ust.
• Powtórz ten ostatni krok, jeśli to konieczne.

Jeśli używasz sondy nosowo-żołądkowej:

Należy dokładnie ocenić odpowiedniość wybranej sondy. Zalecany jest średnica sondy nosowo-żołądkowej wynosząca 3,3 mm (rozmiar 10 w skali francuskiej) lub większa.

• Wyjmij tłok ze strzykawki (użyj co najmniej strzykawki 25 ml dla tabletki 15 mg i strzykawki 50 ml dla tabletki 30 mg).
• Umieść tabletkę w cylindrze.
• Włóż tłok z powrotem do strzykawki.
• Dla tabletki 15 mg: wyciągnij tłok, aby nabrać 10 ml wody z kranu.
• Dla tabletki 30 mg: wyciągnij tłok, aby nabrać 25 ml wody z kranu.
• Odwróć strzykawkę do góry nogami i wyciągnij tłok, aby nabrać 5 ml powietrza.
• Delikatnie wstrząśnij strzykawką przez 10–20 sekund, aż tabletki się rozproszą.
• Połącz strzykawkę z sondą nosowo-żołądkową i opróżnij zawartość strzykawki do sondy.
• Dla tabletki 15 mg: napełnij strzykawkę 10 ml wody z kranu i opróżnij ją do sondy.
• Dla tabletki 30 mg: napełnij strzykawkę 25 ml wody z kranu i opróżnij ją do sondy.

Jeśli przyjmiesz więcej Lansoprazolu Flas Viatris niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Lansoprazol Flas Viatris

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. W takim przypadku nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazolem Flas Viatris

Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli objawy ustąpiły. Twoja choroba może nie być jeszcze wyleczona i może ponownie się pojawić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań brać ten lek i natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• W bardzo rzadkich przypadkach lansoprazol może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk twarzy, obrzęk węzłów chłonnych, obrzęk języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywkę, trudności w oddychaniu oraz czasem spadek ciśnienia krwi.
• W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne związane z lansoprazolem. Objawy obejmują czerwone plamy na tułowiu, plamy w postaci makul lub pierścieni, często z pęcherzami w centrum, odłamywanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy grypowe i gorączka [zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN)].
• Uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych [Reakcja Lekowa z Eozynofilią i Objawami Ze strony Układu (DRESS, częstość nieznana)].
• Jeśli przyjmujesz lansoprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy oraz zwiększenie częstości akcji serca. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• W bardzo rzadkich przypadkach lansoprazol może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), co może obniżyć odporność na infekcje, a także może występować jednoczesne, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia). Jeśli doświadczysz infekcji z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie samopoczucia, lub gorączkę z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła/łagieni/ust lub problemy z oddawaniem moczu, albo odczuwasz zmęczenie, bladość skóry, nieuzasadnione siniaki lub przedłużone krwawienie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Przeprowadzi on badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby leukocytów.
• Rzadko lansoprazol może powodować zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), którego objawy obejmują silny, nagły ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, oraz może powodować nudności i wymioty.
• Jeśli podczas leczenia lansoprazolem wystąpi u Ciebie ciężka lub trwająca biegunka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ związuje się z nim niewielki wzrost ryzyka infekcyjnej biegunki.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, zawroty głowy.
• Biegunka, zaparcia, ból brzucha, dyskomfort (nudności) lub wymioty, wzdęcia, suchość w ustach lub ból w ustach lub gardle.
• Wysypka, swędzenie.
• Zmiany wartości badań czynności wątroby.
• Zmęczenie.
• Łagodne polipy żołądka.

Niecześć (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Depresja.
• Ból mięśni lub stawów.
• Zwiększony ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
• Zatrzymanie płynu lub obrzęk.
• Zmiany w liczbie krwinek krwi.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• Gorączka.
• Niepokój, senność.
• Zaburzenia świadomości, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), trudności ze snem (bezsenność).
• Zaburzenia wzroku.
• Odczucie wirującego ruchu ciała w pozycji stojącej (zawroty głowy).
• Zaburzenia smaku, utrata apetytu, obrzęk języka (glosyt).
• Reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się.
• Wrażliwość na światło.
• Łysienie (utrata włosów).
• Odczucie mrowienia (parestezja), drżenie.
• Anemia (bladość).
• Zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialis), możliwe objawy obejmują zmiany w ilości moczu, obecność krwi w moczu.
• Zapalenie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu).
• Obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja.
• Kandydoza (grzybica, może dotyczyć błony śluzowej przełyku).

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• Zapalenie jamy ustnej (stomatyt).
• Zapalenie jelita (kolit).
• Niski poziom sodu we krwi; objawy obejmują nudności i wymioty, ból głowy, senność i zmęczenie, dezorientację, osłabienie mięśni lub skurcze, drażliwość, drgawki, śpiączkę. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu sodu.
• Zwiększenie stężenia cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Postacie toczenia układowego związanego z skórą lub wysypka spowodowana toczeniem.
• Wysypka skórna, czasem z bólem stawów.
• Halucynacje wzrokowe.
• .

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakologii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Lansoprazol Flas Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Słoiczki: Po otwarciu należy używać w ciągu 100 dni. Słoiczek należy trzymać dobrze zamknięty, aby chronić jego zawartość przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze, opakowaniu kartonowym i słoiczku po oznaczeniu CAD lub EXP. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lansoprazolu Flas Viatris

Substancją czynną jest lansoprazol.

Pozostałe składniki to: granulki cukrowe, lekki węglan magnezu (E-504), crospowidon (E-1202), hydroksypropyloceluloza (E-463), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), cytrynian trietylu (E-1505), wodorotlenek sodu (E-524), talk (E-553b), polisorbat (E-433), makrogol, tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), manitol (E-421), celuloza mikryształowa (E-460), skrobiów sodowy karboksymetylowy typ A (pochodzenie: skrobia ziemniaczana), aspartam (E-951), laurylosiarczan sodu, wodorowęglan sodu (E-500), kwas cytrynowy jednowodny (E-330), aroma truskawkowe [aromatyzator, maltodekstryna kukurydziana i glikol propylenowy (E-152)] oraz stearynian magnezu. (Zobacz punkt 2 „Lansoprazol Flas Viatris zawiera sacharozę, aspartam i sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek występuje w postaci tabletek dozwajowych (stała forma dawkowa doustna), które rozpuszczają się, uwalniając mikrogranulki gastrorezystentne.

Lansoprazol Flas Viatris 30 mg to tabletki okrągłe, białe do żółtawych, z plamkami o kolorze od pomarańczowego do ciemnobrązowego, płaskie, z krawędzią ściętą, oznaczone po jednej stronie „LP2”, a po drugiej „M”.

Tabletki dozwajowe Lansoprazol Flas Viatris 30 mg dostępne są w opakowaniach:

• Blisterach odrywanych zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek.
• Blisterach jednostkowych perforowanych odrywanych zawierających 28 x 1 tabletka.
• Blisterach naciskowych zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek.
• Blisterach jednostkowych perforowanych naciskowych zawierających 28 x 1 tabletka.
• Blisterach jednostkowych perforowanych naciskowych zawierających 14 x 1 tabletka.
• Słoikach plastikowych z watą higroskopijną i śrubowanym zamknięciem zawierających 30, 100 lub 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Wytwórca

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Wielka Brytania

lub

McDermott Laboratories Limited handlujące jako Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom Mylan utca 1

Węgry

lub

Viatris UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL

Wielka Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Hiszpania Lansoprazol Flas Viatris 30 mg tabletki dozwajowe EFG

Francja Lansoprazole Viatris 30 mg comprimé orodispersible

Włochy Lansoprazolo Mylan Generics Italia

Malta Lansoprazole 30 mg orodispersible tablets

Portugalia Lansoprazole Mylan

Wielka Brytania Lansoprazole 30 mg Orodispersible tablets

Szwecja Lansoprazol Viatris 30 mg muns?nderfallande tablett

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/