Lansoprazol CinfA 30 mg kapsułki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lansoprazol cinfa 30 mg kapsułki otoczki enteroszczelne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lansoprazol cinfa i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lansoprazol cinfa.
3. Jak przyjmować lek Lansoprazol cinfa.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie leku Lansoprazol cinfa.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest lansoprazol cinfa i do czego służy

Substancją czynną lansoprazolu cinfa jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać ten lek w następujących wskazaniach u dorosłych:

• Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka.
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie refluksowe).
• Zapobieganie zapaleniu przełyku (przełyk zapalenie refluksowe).
• Leczenie kwasowego odbijania i zgagi (przechodzenie kwasowej zawartości z żołądka do przełyku).
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami.
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi nienależących do grupy steroidów (AINE) (leczenie AINE stosowane jest w celu złagodzenia bólu lub zapalenia).
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.

Lekarz mógł przepisać lansoprazol w innym celu terapeutycznym lub w dawce różnej od tej podanej w niniejszym ulotce. Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogarsza lub nie ma poprawy po 14 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku lansoprazol cinfa

Nie przyjmuj lansoprazolu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania lansoprazolu cinfa:

• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki.

• Lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby zdiagnozować Twoją chorobę i/lub wykluczyć chorobę nowotworową.

• Jeśli podczas leczenia lansoprazolem pojawi się u Ciebie biegunka. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ stosowanie lansoprazolu wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka infekcyjnej biegunki.

• Jeśli lekarz przepisał Ci lansoprazol w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori (np. antybiotykami) lub wraz z lekami przeciwzapalnymi stosowanymi w leczeniu bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również dokładnie ulotki do tych leków.

  • Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak lansoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował Cię, że masz zwiększone ryzyko osteoporozy (np. jeśli przyjmujesz sterydy).

• Jeśli przyjmujesz lansoprazol przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Podczas wizyt u lekarza należy poinformować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

  • Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i otrzymujesz przez długi czas leczenie lansoprazolem. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, lansoprazol może obniżyć wchłanianie witaminy B12.
  • Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do lansoprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
  • Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lansoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.
  • Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).
  • Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem lansoprazolem (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej oraz zespołu wrażliwości na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)). Przestań stosować lansoprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Podczas przyjmowania lansoprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o wystąpieniu tych objawów.

Inne leki i lansoprazol cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ lansoprazol może wpływać na ich działanie:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV)
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów)
• ketokonazol, itrakonazol, ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji)
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)
• warfarynę (stosowaną w leczeniu zakrzepów krwi)
• teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy)
• tarkolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksynę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• leki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu zgagi lub cofania się treści kwaśnej z żołądka – refluksu kwaśnego).
• sukralfat (stosowany w gojeniu się wrzodów)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Przyjmowanie lansoprazolu cinfa z pokarmem i napojami

Aby osiągnąć najlepsze działanie leku, należy przyjmować lansoprazol co najmniej 30 minut przed posiłkiem, popijając go szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Mało prawdopodobne, aby lansoprazol wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi i maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

Tylko Ty możesz zdecydować, czy czujesz się na tyle dobrze, aby prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu skupienia. Jednym z czynników, które mogą ograniczyć Twoją zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności, jest stosowanie leków.

W kolejnych punktach znajdziesz opisy tych działań. Przeczytaj uważnie informacje zawarte w tej ulotce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Lansoprazol cinfa zawiera sacharozę.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Lansoprazol cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce; jest to zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować lek lansoprazol cinfa

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka lansoprazolu zależy od ogólnego stanu zdrowia. Poniżej podano zalecane dawki lansoprazolu dla dorosłych. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę i inny czas trwania leczenia.

Leczenie zgagi i refluksu kwasowego: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg lansoprazolu dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach, skontaktuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg lansoprazolu dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsułka 30 mg lansoprazolu dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełyk odruchowy): jedna kapsułka 30 mg lansoprazolu dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka przełyku odruchowego: jedna kapsułka 15 mg lansoprazolu dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg lansoprazolu dziennie.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori: Standardowa dawka to jedna kapsułka 30 mg lansoprazolu w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami rano oraz jedna kapsułka 30 mg lansoprazolu w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Leczenie trwa zazwyczaj 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg lansoprazolu z 250–500 mg klarotromycyny i 1000 mg amoksycyliny.
• 30 mg lansoprazolu z 250 mg klarotromycyny i 400–500 mg metronidazolu.

Jeśli leczenie infekcji odbywa się w celu wyleczenia wrzodu, wrzód nie powinien nawracać, o ile infekcja została skutecznie wyleczona. Aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nie pomijaj dawek.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi/przeciwwzapalnymi (NLPZ): jedna kapsułka 30 mg lansoprazolu dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia NLPZ: jedna kapsułka 15 mg lansoprazolu dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg lansoprazolu dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: Standardowa dawka początkowa to 2 kapsułki 30 mg lansoprazolu dziennie; następnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie lansoprazolem, lekarz ustali optymalną dawkę dla Ciebie.

Sposób przyjmowania:

Kapsułkę należy przyjąć całą, popijając szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, lekarz poinformuje Cię o innych sposobach przyjmowania leku. Nie należy mielić ani żuć kapsułek ani wylewanego zawartości kapsułki, ponieważ może to uniemożliwić prawidłowe działanie leku.

Jeśli przyjmujesz lansoprazol raz dziennie, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Najlepsze efekty uzyskasz, przyjmując lansoprazol rano.

Jeśli przyjmujesz lansoprazol dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą — wieczorem.

Stosowanie u dzieci

Lansoprazolu nie należy podawać dzieciom.

Jeśli przyjmiesz więcej lansoprazolu cinfa niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć lansoprazol cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. W takim przypadku pomij pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie lansoprazolem cinfa

Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli objawy ustąpiły. Twoja choroba może nie być jeszcze wyleczona i objawy mogą powrócić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek lansoprazol i skontaktuj się z lekarzem:

• Okrągłe lub tarczowate plamy o lekko czerwonawym zabarwieniu na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy)
• Ogólny wysyp, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy, zawroty głowy.
• Biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból w jamie ustnej lub gardle.
• Wysypka skórna (opuchlizna i zaczerwienienie skóry), swędzenie.
• Zmiany wartości badań funkcji wątroby.
• Zmęczenie.
• Łagodne polipy żołądka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Depresja.
• Ból stawów lub mięśni.
• Zatrzymanie płynu lub obrzęki (obrzęk).
• Zmiany w liczbie komórek krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• Gorączka.
• Niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy.
• Zaburzenia w smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glosytis).
• Reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się.
• Nadwrażliwość na światło.
• Wypadanie włosów.
• Mrowienie (parestezja), drżenie.
• Anemia (bladość).
• Problemy nerkowe.
• Zapalenie trzustki.
• Zapalenienie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu).
• Obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja.
• Kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej).
• Angioobrzęk; natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioobrzęku, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym wstrząs anafilaktyczny (przerysowana reakcja alergiczna, która może prowadzić do śmierci). Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem spadek ciśnienia krwi.
• Zapalenie jamy ustnej (stomatytis).
• Zapalenie okrężnicy (zapalenie odcinka jelita).
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takie jak stężenie sodu (hiponatremia), cholesterolu i trójglicerydów.
• Bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym obrzękiem i odwarstwieniem skóry.
• Spadek liczby leukocytów, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła/jamki gardłowej/jamki ustnej lub dolegliwości układu moczowego, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Wykonany zostanie test krwi w celu sprawdzenia możliwego spadku liczby leukocytów (agranulocytoza).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Wysypka skórna, czasem z bólem stawów.
• Jeśli przyjmujesz lansoprazol dłużej niż trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowym wykonywaniu badań krwi w celu kontrolowania poziomu magnezu.
• Niski poziom sodu we krwi. Typowe objawy to nudności i wymioty, ból głowy, senność i zmęczenie, dezorientacja, osłabienie mięśni lub skurcze, drażliwość, drgawki, śpiączka.
• Wizualne halucynacje.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Lansoprazol cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lansoprazol cinfa

• Substancją czynną jest lansoprazol. Każda kapsułka gastrorezystentna zawiera 30 mg lansoprazolu.

• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: kulki cukrowe (zawierające sacharozę, skrobię kukurydzianą, wodę oczyszczoną), laurylosiarczan sodu, N-metyloglukaminę, mannozol (E-421), hipromelowzę (E-464), makrogol 6000, talk (E-553b), polisorbat 80 (E-433), dwutlenek tytanu (E-171) oraz Eudragit® L30-D55 (30% dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1)).

• Skład kapsułki: dwutlenek tytanu (E-171), woda oczyszczona i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lansoprazol cinfa jest dostępne w postaci twardych kapsułek gastrorezystentnych z białą nieprzezroczystą skorupką i kapselką.

Dostępne w foliowych opakowaniach Aluminium/Aluminium. Każde opakowanie zawiera 14, 28, 56 lub 500 (opakowanie kliniczne) kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/.)

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66145/P_66145.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66145/P_66145.html