Lansoprazol Alter 30 mg kapsułki twarde gastrooporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Lansoprazolum Alter 30 mg kapsułki twarde opóźniające uwalnianie EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej odnieść się ponownie.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lansoprazolum Alter i do czego służy
2. Przed zażyciem Lansoprazolum Alter
3. Jak stosować Lansoprazolum Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lansoprazolum Alter
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Lansoprazol Alter i do czego się go stosuje

Substancją czynną jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Ci Lansoprazol Alter w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodów dwunastopalcza i żołądka
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyk odruchowy)
• Zapobieganie zapaleniu przełyku (przełyk odruchowy)
• Leczenie nadkwasowości i odruchu treści żołądkowej
• Leczenie infekcji wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastopalcza i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwwąsowymi niesteroidowymi (NSAID) (leki NSAID są stosowane w leczeniu bólu lub stanów zapalnych)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Lekarz może przepisać Ci Lansoprazol Alter w innym celu terapeutycznym lub w innej dawce niż podana w niniejszym ulotce. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku.

2. Przed zażyciem Lansoprazolu Alter

Nie przyjmuj Lansoprazolu Alter:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lansoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku,
• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające substancję czynną atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Zwróć szczególną uwagę na Lansoprazol Alter

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby. Lekarz może konieczność dostosowania dawki.

Twój lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby zdiagnozować Twoją chorobę i/lub wykluczyć nowotwór.

Jeśli podczas leczenia Lansoprazolem Alter doświadczysz biegunki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ stosowanie Lansoprazolu Alter wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki infekcyjnej.

Jeśli lekarz przepisał Ci Lansoprazol Alter w połączeniu z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia zakażenia Helicobacter pylori (antybiotykami) lub wraz z lekami przeciwzapalnymi stosowanymi na ból lub reumatyzm, przeczytaj również dokładnie ulotki do tych leków.

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Alter przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Podczas wizyt u lekarza należy poinformować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Lansoprazolu Alter, jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Lansoprazolu Alter stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Lansoprazolem Alter. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli:

• planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Przyjmowanie lansoprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Należy poinformować o tych objawach lekarza.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ Lansoprazol Alter może wpływać na ich działanie:

• ketoconazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji),
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca),
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy),
• takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu),
• fluwoksymina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych),
• leki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu zgagi lub odbijania kwasu),
• sukralfat (stosowany w gojeniu wrzodów),
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Przyjmowanie Lansoprazolu Alter z posiłkami i napojami

Aby osiągnąć najlepsze efekty działania leku, należy przyjmować Lansoprazol Alter co najmniej 30 minut przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący Lansoprazol Alter mogą czasem doświadczać skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, należy zachować ostrożność, ponieważ Twoja zdolność reakcji może być ograniczona.

Tylko Ty możesz podjąć decyzję, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu skupienia. Jednym z czynników, które mogą ograniczyć Twoją zdolność do bezpiecznego wykonywania tych czynności, jest stosowanie leków i związane z nimi skutki uboczne.

W kolejnych punktach znajdziesz opisy tych efektów.

Uważnie przeczytaj informacje zawarte w tej ulotce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Lansoprazolu Alter

Lansoprazol Alter zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Lansoprazol Alter

Kapsułkę należy połykać całą z szklanką wody. Jeśli mają Państwo trudności z połknięciem kapsułki, lekarz poinformuje o innych sposobach podania leku. Nie należy mielić ani żuć kapsułek ani opróżnionego zawartości kapsułki, ponieważ może to uniemożliwić prawidłowe działanie leku.

Jeśli stosuje się Lansoprazol Alter raz dziennie, należy starać się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Najlepsze efekty uzyskuje się, przyjmując Lansoprazol Alter rano, zaraz po przebudzeniu.

Jeśli stosuje się Lansoprazol Alter dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą — wieczorem.

Aby poprawnie wyjąć kapsułkę z opakowania, zaleca się:

1. Przeciąć folię wzdłuż oznaczonej linii cięcia.
2. Odlużić dwie warstwy folii aluminiowej w oznaczonym miejscu i wyjąć kapsułkę.

Dawka Lansoprazol Alter zależy od stanu zdrowia pacjenta. Poniżej podano normalne dawki Lansoprazol Alter dla dorosłych. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać inną dawkę lub inny czas trwania leczenia.

Leczenie oparzenia żołądka i odbijania kwasu: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, należy poinformować lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, należy skonsultować się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełyk ity-reflux): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka przełyku ity-reflux: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori : standardowa dawka to jedna kapsułka 30 mg rano w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami oraz jedna kapsułka 30 mg wieczorem w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami. Leczenie trwa zazwyczaj 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg Lansoprazol Alter z 250–500 mg klarotromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Lansoprazol Alter z 250 mg klarotromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli leczy się zakażenie bakteryjne powodujące wrzód, wrzód rzadko nawraca, jeśli zakażenie zostało skutecznie wyleczone. Aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia, należy przyjmować lek o odpowiedniej porze i nie pomijać żadnej dawki.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwzapalnymi niesterydowymi (AINE): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia AINE: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: standardowa dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg dziennie; następnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie Lansoprazol Alter, lekarz ustali odpowiednią dawkę dla pacjenta.

Lansoprazol Alter nie powinien być stosowany u dzieci.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmie się więcej Lansoprazol Alter niż zalecane

W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 915 620 420.

Jeśli zapomniano przyjąć dawkę Lansoprazol Alter

Jeśli zapomniano o dawce, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować leczenie według zwykłego harmonogramu. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwano leczenie Lansoprazol Alter

Nie należy przerywać leczenia przedwcześnie, nawet jeśli objawy ustąpiły. Istnieje możliwość, że choroba nie została całkowicie wyleczona i może się ponownie pojawić, jeśli nie ukończono pełnego cyklu leczenia.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lansoprazol Alter może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane są częste (występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból jamy ustnej lub gardła
• wysypka, swędzenie
• zmiany wartości badań funkcji wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy żołądka.

Następujące działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęki
• zmiany w liczbie komórek krwi
• Jeśli przyjmuje się inhibitory pompy protonowej, takie jak Lansoprazol Alter, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Następujące działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glosyt)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy nerkowe
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu)
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)
• angioświedzie; skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioświedzia, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym anafilaktyczny wstrząs. Objawy reakcji nadwrażliwościowe mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem spadek ciśnienia krwi
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• zapalenie jelita (kolit)
• zmiany wartości badań laboratoryjnych, takie jak stężenie sodu, cholesterolu i trójglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym obrzękiem i odpadaniem skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach Lansoprazol Alter może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła/krztynia/jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może zostać wykonany test krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Następujące działania niepożądane mają nieznaną częstość (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Jeśli przyjmuje się Lansoprazol przez dłużej niż trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Wysypka, możliwe z bólem stawów.
• Wizualne halucynacje.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Lansoprazolu Alter

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Trzymać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie należy stosować Lansoprazolu Alter po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym i kartonie. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE (lub innym systemie zbiórki odpadów medycznych) w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Lansoprazolu Alter

Substancją czynną jest lansoprazol.

Pozostałe składniki to: granulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), węglan magnezu, hipromeloza, polisorbat 80, makrogol 6000, cytrynian trietylu, talk, dwutlenek tytanu (E-171), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu oraz wodorotlenek sodu. Skorupka kapsułki żelatynowej składa się z: dwutlenku tytanu (E-171), erytrozyny, tlenku żelaza czerwonego i żelatyny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lansoprazol Alter 30 mg kapsułki ochronne żołądkowo jest dostępne w postaci twardych kapsułek ochronnych żołądkowo, zawierających kuliste granulki ochronne żołądkowo z lansoprazolem, w opakowaniach po 28 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

Laboratorios ALTER, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Producentem jest:

Laboratorios SALVAT, S.A.

C/Gall 30-36

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/