Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lamotrigina Viatris 200 mg tabletki żuwane/rozpuszczalne EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Lamotrigina Viatris i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotriginy Viatris
Jak stosować Lamotriginę Viatris
Możliwe działania niepożądane
Warunki przechowywania Lamotriginy Viatris
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lamotrigina Viatris i do czego służy

Lamotrigina Viatris należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkowymi. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: padaczki i zaburzeń dwubiegunowych.

Lamotrygina jest stosowana w leczeniu padaczki, ponieważ blokuje sygnały w mózgu wywołujące drgawki (napady).

U dorosłych i dzieci w wieku od 13 roku życia lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lamotrygina może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu drgawek spowodowanych chorobą zwaną zespołem Lennox’a-Gastauta.
U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowana bez innych leków w leczeniu jednego typu padaczki zwanego typowymi napadami absencyjnymi.

Lamotrygina jest również stosowana w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (wcześniej nazywanymi maniako-depresyjnymi) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennie z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku od 18 roku życia lamotrygina może być stosowana w celu zapobiegania napadom depresji występującym w zaburzeniach dwubiegunowych, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo, jak lamotrygina działa w mózgu, aby osiągnąć ten efekt.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogarsza lub nie poprawia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotrigina Viatris

Nie przyjmuj Lamotrigina Viatris:

Jeśli jesteś uczulony na lamotrygrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli tak się dzieje:

? Powiadom lekarza i nie przyjmuj lamotrygryny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Lamotrigina Viatris:

Jeśli masz problemy z nerkami.
Jeśli już przyjmujesz leki zawierające lamotrygrynę.
Jeśli kiedykolwiek miałeś objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych po przyjmowaniu lamotrygryny (opis tych objawów znajduje się w sekcji 4 tego ulotki: rzadkie działania niepożądane).
Zespół Brugady lub inne problemy serca

Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygryna może powodować zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogramu), które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca (arytmii). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chorujesz na tę chorobę.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH)

Zgłaszano przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu odpornościowego u pacjentów przyjmujących lamotrygrynę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotrygryny wystąpią następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. skurcze lub drżenie, stan dezorientacji, zaburzenia funkcji mózgu).

Jeśli pojawiała Ci się wysypka skórna po przyjmowaniu lamotrygryny lub innych leków stosowanych w zaburzeniach dwubiegunowych lub epilepsji, lub jeśli pojawiają Ci się wysypki lub oparzenia słoneczne po przyjmowaniu lamotrygryny i ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (np. w solarium). Lekarz przeanalizuje Twoją terapię i może zalecić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed nim (np. stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym i/lub ubrań chroniących).

Jeśli tak się dzieje:

? Powiadom lekarza, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub stwierdzić, że lamotrygryna nie jest dla Ciebie odpowiednim lekiem.

Ważne informacje dotyczące reakcji, które mogą zagrozić życiu

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotrygrynę doświadcza alergicznych reakcji skórnych, które potencjalnie mogą zagrozić życiu i mogą prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone. Reakcje te mogą obejmować zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczną martwicę naskórka (TEN) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Ważne jest, aby poznać objawy tych reakcji i zwracać na nie uwagę podczas przyjmowania lamotrygryny. Ryzyko to może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Han-Chinów i Tajów). Jeśli pochodzisz z tej grupy i u Ciebie wykryto ten wariant genetyczny (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania lamotrygryny.

? Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 niniejszej ulotki „Reakcje, które potencjalnie mogą zagrozić życiu: skontaktuj się z lekarzem natychmiast”.

Myśli samookaleczenia lub samobójstwa

Leki przeciwpadaczkowe stosowane są w leczeniu różnych chorób, w tym epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniem dwubiegunowym mogły kiedyś mieć myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli chorujesz na zaburzenie dwubiegunowe, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli w następujących sytuacjach:

Na początku leczenia.
Jeśli wcześniej miałeś myśli samookaleczenia lub samobójstwa.
Jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, lub jeśli zauważasz pogorszenie stanu lub pojawienie się nowych objawów podczas leczenia lamotrygryną:

? Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, aby poinformować członka rodziny, opiekuna lub bliskiego przyjaciela, że możesz doświadczać depresji lub istotnych zmian nastroju, i poprosić ich, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli martwią się o Twoją depresję lub inne zmiany w zachowaniu.

Niewielka liczba osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak lamotrygryna, miała myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek pojawią Ci się takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz lamotrygrynę w celu leczenia epilepsji

U niektórych typów epilepsji podczas leczenia lamotrygryną napady mogą czasem nasilić się lub występować częściej. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli zauważysz, że napady stają się częstsze lub doświadczasz ciężkich napadów podczas przyjmowania lamotrygryny:

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy podawać lamotrygryny dzieciom poniżej 18. roku życia w celu leczenia zaburzeń dwubiegunowych. Leki wskazane w leczeniu depresji i innych problemów psychicznych zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lamotrigina Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe lub inne leki dostępne bez recepty.

Lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki w leczeniu epilepsji lub problemów psychicznych. Ma to na celu zapewnienie odpowiedniej dawki lamotrygryny. Do tych leków należą:

Okskarbazepina, felbamid, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramat lub zonisamid, stosowane w leczeniu epilepsji.
Lity, olanzapina lub aripiprazol, stosowane w leczeniu problemów psychicznych.
Bupropion, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych lub w zaprzestaniu palenia.
Paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z lamotrygryną lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Obejmują one:

Kwas walproinowy, stosowany w leczeniu epilepsji i problemów psychicznych.
Karbamazepinę, stosowaną w leczeniu epilepsji i problemów psychicznych.
Fenytionę, primidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji.
Rysporydynę, stosowaną w leczeniu problemów psychicznych.
Ryfampicynę, która jest antybiotykiem.
Leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV (AIDS) (kombinacja lopinawir/rytonawir lub atazanawir/rytonawir).
Środki antykoncepcyjne hormonalne (patrz poniżej).

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, rozpoczynasz lub kończysz przyjmowanie któregokolwiek z tych leków.

Środki antykoncepcyjne hormonalne (np. pigułka antykoncepcyjna) mogą wpływać na działanie lamotrygryny

Lekarz może zalecić stosowanie konkretnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego lub innego metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywy, miska antykoncepcyjna lub wkładka wewnątrzmaczna (IUD). Jeśli przyjmujesz środek antykoncepcyjny hormonalny, np. pigułkę antykoncepcyjną, lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia stężenia lamotrygryny. Jeśli planujesz rozpocząć stosowanie środka antykoncepcyjnego hormonalnego:

? Powiadom lekarza, który poinformuje Cię, które metody antykoncepcji są dla Ciebie najbardziej odpowiednie.

Przyjmowanie lamotrygryny może zmieniać działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych, choć nieprawdopodobne jest, aby zmniejszało ich skuteczność. Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny hormonalny i występują zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak krwawienia między okresami lub plamienie:

? Powiadom lekarza. Mogą to być objawy, że lamotrygryna wpływa na działanie środka antykoncepcyjnego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

? Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli chorujesz na epilepsję.
Ciąża może wpływać na skuteczność leczenia lamotrygryną, dlatego może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
Jeśli lamotrygryna jest stosowana w pierwszych trzech miesiącach ciąży, może występować niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym wady wargi i/lub podniebienia.
Lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz zajście w ciążę oraz w czasie ciąży.

? Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lamotrygryna przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania lamotrygryny. Jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią, lekarz będzie okresowo badał Twoje dziecko, ponieważ może doświadczać senności, wysypki lub niewystarczającego przyrostu masy ciała. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz u dziecka którykolwiek z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lamotrygryna może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

? Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że nie odczuwasz tych skutków.

Jeśli chorujesz na epilepsję, skonsultuj się z lekarzem w kwestii prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lamotrigina Viatris zawiera sód i alkohol benzylowy

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera do 0,051 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym problemów oddechowych („zespół jękliwego oddechu”) u dzieci.

Nie podawać tego leku noworodkom (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zalecił inaczej.

Nie należy stosować więcej niż przez tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Może to prowadzić do nagromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasycę metaboliczną).

3. Jak przyjmować Lamotryginę Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka lamotryginy powinna być przyjmowana

Może upłynąć pewien czas, zanim lekarz dobrać odpowiednią dawkę lamotryginy dla Ciebie. Dawkę, którą należy przyjmować, zależą od:

Twojego wieku
Czy przyjmujesz lamotryginę w połączeniu z innymi lekami
Czy masz problemy wątrobowe lub nerkowe.

Lekarz zaleci Ci rozpoczęcie leczenia od niskiej dawki, którą stopniowo będzie zwiększał, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki (tzw. dawki skutecznej). Nigdy nie przyjmuj większej ilości lamotryginy niż przepisał Ci lekarz.

Zalecana dawka lamotryginy dla dorosłych i dzieci powyżej 13. roku życia wynosi od 100 mg do 400 mg dziennie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat zalecana dawka zależy od masy ciała i wynosi zazwyczaj od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, aż do maksymalnej dawki utrzymania wynoszącej 200 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania lamotryginy u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jak przyjmować dawkę lamotryginy

Przyjmuj dawkę lamotryginy jeden lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Możesz przyjmować lek z lub bez posiłku.

Zawsze przyjmuj pełną dawkę, którą przepisał Ci lekarz. Nigdy nie dziel comprimetu.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub odstawienie innych leków, w zależności od stanu, z którym jesteś leczony, oraz od Twojej odpowiedzi na terapię.

Przyjmuj żuwane/przelewane comprimety lamotryginy, połykając je całe z niewielką ilością wody lub rozpuszczając je w wodzie.

Jeśli żujesz comprimety:

Podczas żucia comprimetu może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby pomóc w rozpuszczeniu się tabletki w jamie ustnej. Po połknięciu wypij dodatkową porcję wody, aby upewnić się, że przyjąłeś cały lek.

Aby rozpuścić lek (przygotować lek w postaci płynnej):

Umieść tabletkę w szklance z wodą, używając co najmniej takiej ilości wody, która całkowicie pokryje tabletkę.
Wstrząśnij, aby rozpuścić, lub odczekaj minutę, aż tabletki całkowicie się rozpuszczą.
Wypij cały płyn.
Dodaj niewielką ilość wody do szklanki i wypij, aby upewnić się, że przyjąłeś cały lek.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamotryginy Viatris niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli przyjmiesz więcej lamotryginy niż należy, istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę lamotryginy, może doświadczyć następujących objawów:

Szybkich, niekontrolowanych ruchów oczu (nystagmus).
Niezdarności i utraty koordynacji, wpływających na równowagę (ataksja).
Zmian w rytmie serca (zazwyczaj wykrywanych za pomocą EKG).
Utraty przytomności, napadów padaczkowych lub śpiączki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Lamotryginę Viatris

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie.

W przypadku zapomnienia przyjęcia kilku dawek lamotryginy:

Zapytaj lekarza o poradę, jak ponownie rozpocząć leczenie. Ważne jest, aby to zrobić.

Nie przerywaj stosowania lamotryginy bez wyraźnej wskazówki lekarza

Powinieneś/-na powinnaś przyjmować lamotryginę przez cały czas zalecany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli przyjmujesz lamotryginę w leczeniu padaczki

Aby odstawić lamotryginę, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki przez około 2 tygodnie. Jeśli nagle przestaniesz przyjmować lamotryginę, objawy padaczki mogą powrócić lub choroba może się nasilić.

Jeśli przyjmujesz lamotryginę w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych

Lamotrygina może wymagać pewnego czasu działania, więc mało prawdopodobne, że poczujesz się lepiej natychmiast. Aby odstawić lamotryginę, nie trzeba stopniowo zmniejszać dawki. Jednak zawsze przed przerwaniem leczenia lamotryginą należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Reakcje potencjalnie zagrażające życiu: natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotrygrynę może doświadczyć reakcji alergicznych lub potencjalnie poważnych reakcji skórnych. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą się nasilać i nawet doprowadzić do śmierci.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia lamotrygryną, szczególnie gdy początkowa dawka jest zbyt wysoka, wzrost dawki jest zbyt szybki lub gdy lamotrygryna jest stosowana razem z innym lekiem zwanym kwasem walproinowym. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, dlatego rodzice powinni zwracać im szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

Wysypkę lub zaczerwienienie skóry, które mogą prowadzić do ciężkich reakcji skórnych, a czasem potencjalnie śmiertelnych, w tym wysypkę z plamami przypominającymi tarczę (łuszczycę wielopostaciową), rozsianą wysypkę z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), łuszczenie się dużego obszaru skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza epidermy), lub rozsianą wysypkę z zaangażowaniem wątroby, krwi i innych narządów ciała (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, znana również jako zespół nadwrażliwości – DRESS).
Ulcery w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych.
Podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), objawy przypominające grypę lub senność (zawieszenie).
Ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek).
Obrzęk twarzy lub obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin.
Niespodziewane krwawienia lub pojawianie się siniaków, lub gdy palce stają się sinawe.
Ból gardła, lub częstsze infekcje niż zwykle (np. przeziębienia).
Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
Zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofili).
Powiększone węzły chłonne.
Uszkodzenie narządów wewnętrznych, w tym wątroby i nerek.

We wielu przypadkach te objawy mogą być przejawem mniej poważnych działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że mogą one potencjalnie zagrażać życiu i prowadzić do cięższych powikłań, takich jak niewydolność narządów, jeśli nie zostaną leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

?Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy wykonać badania oceniające funkcję wątroby, nerek lub krwi, i może zalecić przerwanie leczenia lamotrygryną. Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy, lekarz zaleci, byś nigdy więcej nie przyjmował lamotrygryny.

Hemofagocytarna lymfohistiocytosis (HLH) (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigine Viatris).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Ból głowy.
Wysypka na skórze.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Agresywność lub drażliwość.
Odczucie senności lub zasypiania.
Odczucie zawrotów głowy.
Skurcze lub drżenia.
Trudności z zasypianiem (bezsenność).
Odczucie niepokoju.
Biegunka.
Suchość w ustach.
Nudności lub wymioty.
Odczucie zmęczenia.
Ból pleców, stawów lub innych miejsc.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Niezdarność i utrata koordynacji (ataksja).
Podwójne widzenie lub zamazane widzenie.
Spadek gęstości włosów lub nietypiczna utrata włosów (łysienie).
Wysypka skórna lub oparzenia po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (światłoczulność).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Reakcja skórna charakteryzująca się strefowymi, czerwonymi plamami na skórze, przypominającymi „tarczę” – czyli ciemnoczerwone centrum otoczone jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (łuszczycę wielopostaciową).
Swędzenie oczu, wydzielina i strupy na powiekach (zapalenie spojówek).
Rzadka choroba skóry, w której powstają ciężkie pęcherze i krwawienia w wargach, oczach, jamie ustnej, nosie i okolicach narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
Zespół objawów obejmujących: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło.

Może to być spowodowane zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych). Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Jeśli jednak objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem.

Szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (niestagmus).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją).
Zaburzenia świadomości lub niepokój.
Odczucie drżenia lub niestabilności podczas ruchu.
Powtarzające się i/lub niekontrolowane ruchy ciała i/lub dźwięki lub słowa (tiki), skurcze mięśni obejmujące oczy, głowę i tułów (choria-atezja), lub inne nietypowe ruchy, takie jak szarpnięcia, skurcze lub sztywność.
Ciężka reakcja skórna, zaczynająca się od bolesnego zaczerwienienia, następnie powstawania dużych pęcherzy i w końcu łuszczenia się warstw skóry (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy) (patrz również informacja na początku punktu 4).
Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).
U osób, które wcześniej chorowały na padaczkę, częstsze występowanie napadów padaczkowych.
Zmiany funkcji wątroby, które mogą być widoczne we badaniach krwi, lub niewydolność wątroby (patrz również informacja na początku punktu 4).
Zmiany widoczne we badaniach krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną.
Zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą prowadzić do krwawień lub niespodziewanego pojawiania się siniaków (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie – DIC) (patrz również informacja na początku punktu 4).
Podwyższona temperatura (gorączka) (patrz również informacja na początku punktu 4).
Obrzęk wokół twarzy (obrzęk) lub obrzęk węzłów chłonnych szyi, pachwin lub pach (chłoniakowatość) (patrz również informacja na początku punktu 4).
U osób z chorobą Parkinsona – nasilenie objawów.
Reakcja przypominająca toczeń (objawy mogą obejmować ból pleców lub stawów, który czasem towarzyszy gorączce i/lub ogólnemu stanowi chorobowemu).
Hemofagocytarna lymfohistiocytosis (HLH) (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigine Viatris). Obniżenie odporności, spowodowane spadkiem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialis) lub zapalenie nerek i oka (zespoł ostrzego zapalenia nerek i uveitis).
Koszmary senne.
Obniżenie odporności, spowodowane spadkiem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami.

Inne działania niepożądane

Guzy lub czerwone plamki na skórze (pseudolimfoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek możliwe działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotniku. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system nadzoru farmakologicznego leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowalność Lamotryginy Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub na blistrze, po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lamotrigina Viatris

Substancją czynną jest lamotrygina. Każdy żuwany/rozpuszczalny tabletkowy zawiera 200 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E-460I), manitol (E-421), sodowa sól karboksymetolokrochwy (typ A, pochodząca z ziemniaka), krzemionka koloidalna bezwodna, aroma czarnej porzęki (zawiera alkohol benzylowy i sod), stearynian magnezu (E-470B), povidon i sodyna sacharynowa (E-954).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lamotrigina Viatris dostępna jest w postaci okrągłych, białych lub lekko żółkawych tabletek o ściętych krawędziach. Na jednej stronie oznaczone są symbolem LY nad numerem 200.

Każde opakowanie zawiera blister z 30 tabletkami.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Producent

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

2900 Komárom

Węgry

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Lamotrygina Viatris 200 mg tabletki dawkowe rozpraszalne/żowawe EFG