Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lamotrigina Viatris 100 mg tabletki żuwane/rozpuszczalne EFG

Przed przyjęciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Lamotrigina Viatris i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigina Viatris
Jak stosować Lamotrigina Viatris
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie Lamotrigina Viatris
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lamotrigina Viatris i do czego służy

Lamotrigina Viatris należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkowymi. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: epilepsji oraz zaburzeń dwubiegunowych.

Lamotrygina stosowana jest w leczeniu epilepsji, ponieważ blokuje sygnały w mózgu wywołujące napady drgawkowe (ataki).

U dorosłych i dzieci od 13. roku życia lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu epilepsji. Lamotrygina może również być stosowana razem z innymi lekami w leczeniu napadów spowodowanych chorobą zwaną zespołem Lennox’a-Gastauta.
U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może również być stosowana bez innych leków w leczeniu jednego typu epilepsji zwanego typowymi napadami nieobecności.

Lamotrygina stosowana jest również w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (wcześniej nazywanymi maniako-depresją) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennie z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych od 18. roku życia lamotrygina może być stosowana w celu zapobiegania napadom depresji występującym w zaburzeniach dwubiegunowych, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo, jak dokładnie lamotrygina działa w mózgu, aby wywołać ten efekt.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ulegnie poprawie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lamotriginy Viatris

Nie przyjmuj Lamotriginy Viatris:

Jeśli jesteś uczulony na lamotryginę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Powiadom lekarza i nie przyjmuj lamotryginy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Lamotriginy Viatris:

Jeśli masz problemy z nerkami.
Jeśli już przyjmujesz leki zawierające lamotryginę.
Jeśli kiedykolwiek miałeś objawy zapalenia opon mózgowych po przyjmowaniu lamotryginy (zobacz opis tych objawów w sekcji 4 ulotki: rzadkie działania niepożądane).
Zespół Brugady lub inne problemy serca

Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogramu), które mogą prowadzić do arytmii (nieprawidłowego rytmu serca). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na tę chorobę.

Hemofagocytarna lymfohistiocytosis (HLH)

Zgłaszano przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu immunologicznego u pacjentów przyjmujących lamotryginę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotryginy wystąpią u Ciebie następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. skurcze lub drżenie, stan dezorientacji, zaburzenia funkcji mózgu).

Jeśli miałeś wysypkę skórną po przyjmowaniu lamotryginy lub innych leków stosowanych w zaburzeniach dwubiegunowych lub epilepsji, lub jeśli pojawiają się u Ciebie wysypki skórne lub oparzenia słoneczne po przyjmowaniu lamotryginy i ekspozycji na światło słoneczne lub sztuczne (np. w solarium). Lekarz sprawdzi Twoje leczenie i może doradzić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. przez stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym i/lub ubrań chroniących).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Powiadom lekarza, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub stwierdzić, że lamotrygina nie jest dla Ciebie odpowiednim lekiem.

Ważne informacje dotyczące reakcji potencjalnie zagrażających życiu

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotryginę doświadcza alergicznych reakcji skórnych, które mogą być potencjalnie śmiertelne i mogą prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone. Reakcje te mogą obejmować zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Należy znać objawy tych reakcji i być czujnym podczas przyjmowania lamotryginy. To ryzyko może być związane z odmianą genetyczną u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Han-Chin i Tajców). Jeśli pochodzisz z tej grupy i wykryto u Ciebie tę odmianę genetyczną (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem lamotryginy.

? Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 niniejszej ulotki „Reakcje potencjalnie zagrażające życiu: natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniem dwubiegunowym mogły kiedyś mieć myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe, istnieje większe prawdopodobieństwo pojawienia się tych myśli w następujących sytuacjach:

Na początku leczenia.
Jeśli wcześniej miałeś myśli samookaleczenia lub samobójcze.
Jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, lub jeśli zauważasz, że czujesz się gorzej lub pojawiają się nowe objawy podczas leczenia lamotryginą:

? Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, abyś poinformował rodzinę, opiekuna lub bliskiego przyjaciela, że możesz doświadczyć depresji lub znaczących zmian nastroju, i poprosił ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli martwią się o Twoją depresję lub inne zmiany w zachowaniu.

Niewielka liczba osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak lamotrygina, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz lamotryginę w leczeniu epilepsji

U niektórych typów epilepsji podczas leczenia lamotryginą napady mogą czasem nasilić się lub występować częściej. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli zauważysz, że napady stają się częstsze lub doświadczasz ciężkich napadów podczas przyjmowania lamotryginy:

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy podawać lamotryginy dzieciom poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki wskazane w leczeniu depresji i innych problemów psychicznych zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lamotrigina Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki roślinne lub inne leki dostępne bez recepty.

Lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu epilepsji lub problemów psychicznych. Ma to na celu zapewnienie, że przyjmujesz odpowiednią dawkę lamotryginy. Do tych leków należą:

Okskarbazepina, felbamata, gabapentyna, lewetyracetam, pregabalina, topiramat lub zonisamid, stosowane w leczeniu epilepsji.
Lity, olanzapina lub aripiprazol, stosowane w leczeniu problemów psychicznych.
Bupropion, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych lub w odwyku od palenia.
Paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z lamotryginą lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do nich należą:

Kwas walproinowy, stosowany w leczeniu epilepsji i problemów psychicznych.
Karbamazepina, stosowana w leczeniu epilepsji i problemów psychicznych.
Fenytionina, primidona lub fenobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji.
Risperidon, stosowany w leczeniu problemów psychicznych.
Ryfampicyna, będąca antybiotykiem.
Leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV (AIDS) (kombinacja lopinawir/rytonawir lub atazanawir/rytonawir).
Środki antykoncepcyjne hormonalne (patrz poniżej).

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, rozpoczynasz lub kończysz przyjmowanie któregokolwiek z tych leków.

Środki antykoncepcyjne hormonalne (np. pigułka antykoncepcyjna) mogą wpływać na działanie lamotryginy

Lekarz może zalecić stosowanie konkretnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego lub innego środka antykoncepcyjnego, takiego jak prezerwatywa, miska okresowa lub wkładka wewnątrzmaciczna. Jeśli przyjmujesz środek antykoncepcyjny hormonalny, taki jak pigułka antykoncepcyjna, lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia stężenia lamotryginy. Jeśli planujesz rozpoczęcie stosowania środka antykoncepcyjnego hormonalnego:

? Powiadom lekarza, który poinstruuje Cię, które metody antykoncepcji są dla Ciebie najbardziej odpowiednie.

Przyjmowanie lamotryginy może zmieniać sposób działania środków antykoncepcyjnych hormonalnych, choć mało prawdopodobne jest, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny hormonalny i występują u Ciebie zmiany cyklu menstruacyjnego, takie jak krwawienia między okresami lub plamienie:

? Powiadom lekarza. Mogą to być oznaki, że lamotrygina wpływa na działanie środka antykoncepcyjnego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

? Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli cierpisz na epilepsję.
Ciąża może wpływać na skuteczność leczenia lamotryginą, dlatego może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
Jeśli lamotrygina jest przyjmowana w pierwszych trzech miesiącach ciąży, może występować niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym wad rozszczepu wargi i/lub podniebienia.
Lekarz może doradzić przyjmowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz zajście w ciążę i podczas ciąży.

? Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lamotrygina przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania lamotryginy. Jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią, lekarz będzie od czasu do czasu badać Twoje dziecko, ponieważ może doświadczać senności, wysypki lub słabej przytyłości. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz u dziecka którykolwiek z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lamotrygina może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

? Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że nie odczuwasz tych skutków.

Jeśli cierpisz na epilepsję, skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwości kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Lamotrigina Viatris zawiera sód i alkohol benzylowy

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera do 0,025 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym problemów oddechowych („zespół jęków”) u dzieci.

Nie podawać tego leku noworodkom (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zalecił inaczej.

Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Może to wynikać z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

3. Jak przyjmować Lamotrynginę Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka lamotrynginy powinna być przyjmowana

Może upłynąć trochę czasu, zanim lekarz dojdzie do odpowiedniej dawki lamotrynginy dla Ciebie. Dawka, którą należy przyjmować, zależy od:

Twojego wieku
Czy przyjmujesz lamotrynginę razem z innymi lekami
Czy masz problemy wątrobowe lub nerkowe.

Lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia od niskiej dawki, a następnie stopniowe zwiększanie dawki aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki (tzw. dawki skutecznej). Nigdy nie przyjmuj większej ilości lamotrynginy niż ta, którą lekarz Ci przepisał.

Zalecana dawka lamotrynginy dla dorosłych i dzieci powyżej 13. roku życia wynosi od 100 mg do 400 mg dziennie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat zalecana dawka zależy od masy ciała i wynosi zazwyczaj od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, aż do maksymalnej dawki utrzymawczej 200 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania lamotrynginy u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jak przyjmować dawkę lamotrynginy

Przyjmuj dawkę lamotrynginy jeden lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Możesz przyjmować lek z lub bez posiłku.

Zawsze przyjmuj pełną dawkę przepisaną przez lekarza. Nigdy nie dziel tabletu.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub przerwanie przyjmowania innych leków, w zależności od stanu, w którym jesteś leczony, oraz Twojej odpowiedzi na terapię.

Tabletki żuwane/rozpuszczalne lamotrynginy należy połknąć w całości z niewielką ilością wody lub rozpuścić w wodzie.

Jeśli żujesz tabletkę:

Podczas żucia tabletki może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby pomóc jej rozpuścić się w ustach. Po połknięciu tabletki wypij dodatkowo trochę wody, aby upewnić się, że przyjąłeś cały lek.

Aby rozpuścić lek (przygotować płynną postać):

Włóż tabletkę do szklanki z wodą w ilości wystarczającej do całkowitego pokrycia tabletki.
Wstrząśnij, aby rozpuścić tabletkę, lub odczekaj minutę, aż tabletki całkowicie się rozpuści.
Wypij cały płyn.
Dodaj niewielką ilość wody do szklanki i ją wypij, aby upewnić się, że przyjąłeś cały lek.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamotrynginy Viatris niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli przyjmiesz więcej lamotrynginy niż powinieneś, istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę lamotrynginy, może doświadczyć następujących objawów:

Szybkich, niekontrolowanych ruchów oczu (nistagmu).
Niezgrabności i utraty koordynacji, wpływających na równowagę (ataksję).
Zaburzeń rytmu serca (zazwyczaj wykrywanych za pomocą EKG).
Utraty przytomności, napadów drgawkowych lub śpiączki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lamotrynginy Viatris

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę o regularnej porze.

Jeśli zapomniałeś przyjąć kilka dawek lamotrynginy:

Skonsultuj się z lekarzem, który doradzi Ci, jak ponownie rozpocząć leczenie. Ważne jest, aby to zrobić.

Nie przerywaj przyjmowania lamotrynginy bez wyraźnej wskazówki lekarza

Powinieneś przyjmować lamotrynginę przez cały czas zalecany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli przyjmujesz lamotrynginę w leczeniu padaczki

Aby przerwać przyjmowanie lamotrynginy, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki przez około 2 tygodnie. Jeśli nagle przestaniesz przyjmować lamotrynginę, objawy padaczki mogą powrócić lub choroba może się nasilić.

Jeśli przyjmujesz lamotrynginę w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych

Lamotryngina może wymagać pewnego czasu działania, dlatego mało prawdopodobne jest, że poczujesz się lepiej natychmiast. Aby przerwać przyjmowanie lamotrynginy, nie trzeba stopniowo zmniejszać dawki. Jednak zawsze przed przerwaniem leczenia lamotrynginą należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje potencjalnie zagrażające życiu: skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotrygrynę może doświadczać reakcji alergicznych lub potencjalnie ciężkich reakcji skórnych. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą się nasilać i w skrajnych przypadkach prowadzić do śmierci.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia lamotrygryną, szczególnie jeśli początkowa dawka jest zbyt wysoka, wzrost dawki następuje zbyt szybko lub jeśli lamotrygryna jest stosowana razem z innym lekiem zwanym kwasem walproinowym. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, dlatego rodzice powinni zwracać im szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

Wysypkę lub zaczerwienienie skóry, które mogą prowadzić do ciężkich reakcji skórnych, czasem potencjalnie śmiertelnych, w tym wysypkę z plamami przypominającymi tarczę (rumień wielopostaciowy), rozsianą wysypkę z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), łuszczenie się dużych obszarów skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka) lub rozsianą wysypkę z uszkodzeniem wątroby, krwi i innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół nadwrażliwości – DRESS).
Wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych.
Wysoką gorączkę (temperaturę), objawy podobne do grypy lub nadmierne senność (otępienie).
Ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie, obrzęk oczu (zapalenie spojówek).
Obrzęk twarzy lub obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin.
Niezwykłe krwawienia lub pojawianie się siniaków, lub gdy palce stają się sinawe.
Ból gardła, lub częstsze infekcje niż zwykle (np. przeziębienia).
Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
Zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek (eozynofili).
Powiększone węzły chłonne.
Uszkodzenie narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być oznakami mniej poważnych działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że mogą one potencjalnie zagrażać życiu i prowadzić do cięższych powikłań, takich jak niewydolność narządów, jeśli nie zostaną odpowiednio leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

?Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o wykonaniu badań oceniających funkcję wątroby, nerek lub krwi i może zalecić przerwanie leczenia lamotrygryną. Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, lekarz zaleci, byś nigdy więcej nie przyjmował lamotrygryny.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH) (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigine Viatris).

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Ból głowy.
Wysypka na skórze.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Agresywność lub drażliwość.
Odczucie senności lub senność.
Odczucie zawrotów głowy.
Skurcze lub drżenia.
Trudności ze snem (bezsenność).
Odczucie niepokoju.
Biegunka.
Suchość w ustach.
Nudności lub wymioty.
Odczucie zmęczenia.
Ból w plecach, stawach lub w innych miejscach.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Niezgrabność i utrata koordynacji (ataksja).
Podwójne widzenie lub zamazane widzenie.
Spadek gęstości włosów lub nietypiczna utrata włosów (łysienie).
Wysypka skórna lub oparzenia po ekspozycji na słońce lub sztuczne światło (światłoczułość).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Reakcja skórna charakteryzująca się koncentrycznymi czerwonymi plamami przypominającymi „tarczę”, tj. ciemnoczerwone centrum otoczone jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy).
Świąd oczu z wydzielaniem i strupami na powiekach (zapalenie spojówek).
Rzadka choroba skóry, w której powstają ciężkie pęcherze i krwawienia w okolicach ust, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
Zespół objawów obejmujący: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło.

Może to być spowodowane zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych). Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Jeśli jednak objawy trwają lub nasilają się, skontaktuj się z lekarzem.

Szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją).
Zaburzenia świadomości lub niepokój.
Odczucie drżenia lub niestabilności podczas ruchu.
Powtarzające się ruchy ciała i/lub niekontrolowane słowa lub dźwięki (tiki), skurcze mięśni oczu, głowy i tułowia (choreoatetozę) lub inne nietypowe ruchy, takie jak szarpnięcia, skurcze lub sztywność.
Ciężka reakcja skórna, zaczynająca się od bolesnego zaczerwienienia, następnie pojawiają się duże pęcherze, a w końcu odłuszczają się warstwy skóry (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka) (patrz również informacja na początku punktu 4).
Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).
U osób, które wcześniej chorowały na padaczkę, częstsze napady padaczkowe.
Zaburzenia funkcji wątroby, które mogą być widoczne we krwi, lub niewydolność wątroby (patrz również informacja na początku punktu 4).
Zmiany widoczne we krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną.
Zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą prowadzić do krwawień lub niespodziewanego pojawiania się siniaków (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie) (patrz również informacja na początku punktu 4).
Wysoka temperatura (gorączka) (patrz również informacja na początku punktu 4).
Obrzęk wokół twarzy (obrzęk) lub obrzęk węzłów chłonnych szyi, pachwin lub pach (chłoniak) (patrz również informacja na początku punktu 4).
U osób z chorobą Parkinsona – nasilenie objawów.
Reakcja przypominająca toczeń (objawy mogą obejmować ból pleców lub stawów, czasem towarzyszący gorączce i/lub ogólnym dolegliwościom).
Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH) (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigine Viatris). Obniżenie odporności spowodowane obniżeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie nerek (naczyniakowo-śródmiąższowe zapalenie nerek) lub zapalenie nerek i oka (zespoł ostrego naczyniakowo-śródmiąższowego zapalenia nerek i zapalenia tuniczki naczyniowej oka).
Koszmary senne.
Obniżenie odporności spowodowane obniżeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami.

Inne działania niepożądane

Guzki lub czerwone plamki na skórze (pseudolimfom)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Lamotryginę Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu lub blistrze, po oznaczeniu CAD lub EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lamotryginy Viatris

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka żująca/rozpuszczalna zawiera 100 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E-460I), manitol (E-421), sodowa skrobia karboksymetylowa typ A (pochodzenie ziemniaczane), bezwodny krzemionka koloidalna, aromat czarnej porzeczki (zawiera alkohol benzylowy i sód), stearynian magnezu (E-470B), povidon i sodyna sacharynowa (E-954).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lamotrygina Viatris dostępna jest w postaci okrągłych, białych lub prawie białych tabletek z fasetowanymi krawędziami. Na jednej ze stron wygrawerowane są litery LY nad numerem 100.

Każde opakowanie zawiera 56 tabletek w formie blistrów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

2900 Komárom

Węgry

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Lamotrygina Viatris 100 mg tabletki dysperzyjne/przeżuwane EFG