Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lamotrygina Normon 25 mg tabletki do rozcieńczania/przeżuwania EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Lamotrygina Normon i w jakim celu jest stosowana
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Normon
Jak stosować Lamotrygina Normon
Możliwe działania niepożądane
Warunki przechowywania Lamotryginy Normon
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lamotrigina Normon i do czego służy

Lamotrigina Normon należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkowymi. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych.

Lamotrigina Normon stosuje się w leczeniu epilepsji, ponieważ blokuje sygnały w mózgu wywołujące napady padaczkowe (drżenia).

U dorosłych i dzieci w wieku od 13 roku życia lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Lamotrygina może również być stosowana razem z innymi lekami w leczeniu napadów spowodowanych chorobą zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.
U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może również być stosowana samodzielnie w leczeniu jednego typu epilepsji zwanego typowymi napadami nieświadomości.

Lamotrigina Normon stosuje się również w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby cierpiące na zaburzenia dwubiegunowe (wcześniej nazywane maniakodepresją) doświadczają drastycznych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennymi z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku od 18 roku życia lamotrygina może być stosowana w celu zapobiegania napadom depresji występującym w zaburzeniach dwubiegunowych, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo, jak dokładnie lamotrygina działa w mózgu, aby osiągnąć ten efekt.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Lamotrigina Normon

Nie przyjmuj Lamotrigina Normon:

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lamotrygrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Poinformuj swojego lekarza i nie przyjmuj Lamotrigina Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Lamotrigina Normon

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigina Normon:

jeśli masz problemy z nerkami
jeśli kiedykolwiek pojawiła się u Ciebie wysypka po zażyciu lamotrygryny lub innych leków stosowanych w zaburzeniach dwubiegunowych lub epilepsji
jeśli pojawiają się u Ciebie wysypki lub objawy poparzenia słonecznego po zażyciu lamotrygryny i narażeniu na działanie promieni słonecznych lub światła sztucznego (np. w solarium). Twój lekarz sprawdzi Twoją terapię i może zalecić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym i/lub noszenie ochronnego ubrania)
jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po zażyciu lamotrygryny (zobacz opis tych objawów w punkcie 4 ulotki: rzadkie działania niepożądane)
jeśli już przyjmujesz leki zawierające lamotrygrynę
jeśli cierpisz na chorobę zwaną zespołem Brugady lub inne problemy serca. Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygryna może powodować zaburzenia w zapisie EKG, które mogą prowadzić do arytmii (nieprawidłowego rytmu serca).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Poinformuj swojego lekarza, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub stwierdzić, że Lamotrigina Normon nie jest dla Ciebie odpowiednim lekiem.

Ważne informacje dotyczące reakcji potencjalnie zagrażających życiu

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotrygrynę może doświadczyć reakcji alergicznych lub skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną leczone. Obejmują one zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Należy znać objawy tych reakcji i być czujnym podczas przyjmowania Lamotrigina Normon. To ryzyko może być związane z odmianą genetyczną u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Chińczyków Han i Tajców). Jeśli pochodzisz z tej grupy i wykryto u Ciebie tę odmianę genetyczną (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Lamotrigina Normon.

? Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 ulotki „Reakcje potencjalnie zagrażające życiu: natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH)

Zgłoszono przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu immunologicznego u pacjentów przyjmujących lamotrygrynę.

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotrygryny wystąpią u Ciebie następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. skurcze lub drżenie, stan dezorientacji, zaburzenia funkcji mózgu).

Myśli samobójcze lub o samouszkodzeniu

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą czasem mieć myśli samobójcze lub o samouszkodzeniu. Jeśli cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli w następujących sytuacjach:

na początku leczenia,
jeśli wcześniej miałeś/miałaś myśli samobójcze lub o samouszkodzeniu,
jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, albo zauważasz pogorszenie samopoczucia lub pojawienie się nowych objawów podczas leczenia Lamotrigina Normon:

? Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej rodzinie, opiekunowi lub przyjacielowi, że możesz wpadać w depresję lub mieć znaczne zmiany nastroju, i poprosisz ich, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz poprosić ich, by powiedzieli Ci, jeśli martwią się o Twoją depresję lub inne zmiany w zachowaniu.

Niewielka liczba osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak lamotrygryna, miała również myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Lamotrigina Normon w celu leczenia epilepsji

U niektórych typów epilepsji napady mogą czasem nasilać się lub występować częściej podczas przyjmowania Lamotrigina Normon. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady stają się częstsze lub doświadczasz ciężkich napadów podczas przyjmowania Lamotrigina Normon:

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy podawać Lamotrigina Normon dzieciom poniżej 18 roku życia w celu leczenia zaburzeń dwubiegunowych. Leki wskazane w leczeniu depresji i innych problemów psychicznych zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Lamotrigina Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/przyjmowałaś lub może Ci być potrzebny inny lek, w tym leki roślinne lub inne leki bez recepty.

Twój lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu epilepsji lub problemów psychicznych. Ma to na celu zapewnienie, że przyjmujesz odpowiednią dawkę Lamotrigina Normon. Do tych leków należą:

okskarbazepina, felbamata, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramat lub zonizamid, stosowane w leczeniu epilepsji
lit lub olanzapina lub aripiprazol, stosowane w leczeniu problemów psychicznych
bupropion, stosowany w leczeniu problemów psychicznych lub rzucaniu palenia
paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

? Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z Lamotrigina Normon lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do nich należą:

walproat, stosowany w leczeniu epilepsji i problemów psychicznych
karbamazepina, stosowana w leczeniu epilepsji i problemów psychicznych
fenytoina, primidona lub fenobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji
rysporydyna, stosowana w leczeniu problemów psychicznych
ryfampicyna, która jest antybiotykiem
leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem immunodeficytu ludzkiego (HIV) (kombinacja lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru)
środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak tabletki antykoncepcyjne (zobacz poniżej).

? Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków lub zaczynasz lub kończysz ich przyjmowanie.

Środki antykoncepcyjne hormonalne (np. tabletki antykoncepcyjne) mogą wpływać na działanie Lamotrigina Normon.

Twój lekarz może zalecić stosowanie konkretnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego lub innego metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywy, wkładka waginalna lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD). Jeśli przyjmujesz środek antykoncepcyjny hormonalny, np. tabletkę antykoncepcyjną, lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu lamotrygryny. Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny hormonalny lub planujesz go rozpocząć:

? Skonsultuj się z lekarzem, który wskazze Ci najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji.

Lamotrygryna może również wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych, choć mało prawdopodobne jest, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny hormonalny i zauważasz zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak krwawienia międzymiesiączne lub plamienia:

? Poinformuj lekarza. Mogą to być objawy wpływu lamotrygryny na działanie środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i karmienie piersią

? Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli cierpisz na epilepsję.
Ciąża może wpływać na skuteczność leczenia Lamotrigina Normon, dlatego może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
Jeśli Lamotrigina Normon jest stosowana w pierwszych trzech miesiącach ciąży, może występować niewielkie zwiększone ryzyko wad wrodzonych, w tym wad rozszczepowych (wargi i/lub podniebienia).
Lekarz może zalecić przyjmowanie kwasu foliowego w przypadku planowania ciąży oraz podczas ciąży.

? Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna Lamotrigina Normon przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania Lamotrigina Normon oraz będzie okresowo kontrolować dziecko, jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią, ponieważ może ono doświadczać senności, wysypki lub słabej przytywki. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz u dziecka którykolwiek z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lamotrigina Normon może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

? Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz tych skutków.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Lamotrigina Normon

Jeśli cierpisz na epilepsję, skonsultuj się z lekarzem możliwością prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lamotrigina Normon zawiera benzylalkohol i sod

Ten lek zawiera 0,0004 mg benzylalkoholu w jednym tablecie.

Benzylalkohol może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości benzylalkoholu mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasycę metaboliczną).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości benzylalkoholu mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasycę metaboliczną).

Benzylalkohol wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania („zespół świstu”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zalecił inaczej.

Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez tydzień u dzieci poniżej 3 roku życia, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Lamotrigina Normon

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Lamotrigina Normon powinna być przyjmowana

Może upłynąć pewien czas, zanim lekarz dobrać odpowiednią dla Ciebie dawkę tego leku. Dawkę, którą należy przyjmować, zależą od:

wieku
czy przyjmujesz lamotrygrynę wraz z innymi lekami
czy masz problemy wątrobowo lub nerkowe

Lekarz przepisze Ci niską dawkę na początku leczenia i stopniowo będzie ją zwiększał przez kilka tygodni, aż do osiągnięcia najbardziej odpowiedniej dawki (tzw. dawki skutecznej). Nigdy nie przyjmuj większej ilości tego leku niż wskazał lekarz.

Zwykle skuteczna dawka lamotrygryny dla dorosłych i dzieci od 13. roku życia wynosi od 100 mg do 400 mg dziennie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat skuteczna dawka zależy od masy ciała i wynosi zazwyczaj od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała, aż do maksymalnej dawki utrzymania wynoszącej 200 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jak przyjmować dawkę Lamotrigina Normon

Przyjmuj dawkę lamotrygryny jeden lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Można ją przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Zawsze przyjmuj pełną dawkę przepisaną przez lekarza. Nigdy nie dziel comprimetu.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub odstawienie innych leków, w zależności od choroby, którą leczysz, oraz od reakcji na leczenie.

Przecieralne/przeżuwane tabletki Lamotrigina Normon można połknąć całe z niewielką ilością wody, przeżuć lub rozpuścić w wodzie. Nigdy nie przyjmuj tylko części roztworu.

Przeżuwanie tabletki:

Podczas przeżuwania tabletki może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby pomóc w rozpuszczeniu się tabletki w jamie ustnej. Po przełknięciu wypij jeszcze trochę wody, aby upewnić się, że przyjęto cały lek.

Rozpuszczenie leku:

umieść tabletkę w szklance z wystarczającą ilością wody, aby całkowicie zanurzyć tabletkę.
wstrząśnij, aby rozpuścić, lub odczekaj, aż tabletki całkowicie się rozpuści.
wypij cały płyn.
dodaj niewielką ilość wody do szklanki i wypij, aby upewnić się, że nie pozostał w szklance żaden lek.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamotrigina Normon niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli przyjmiesz więcej lamotrygryny niż powinieneś, istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę lamotrygryny, może doświadczyć następujących objawów:

szybkich i niekontrolowanych ruchów oczu (nistagmus)
niezgrabności i utraty koordynacji, wpływającej na równowagę (ataksja)
zmian rytmu serca (zazwyczaj wykrywanych w EKG)
utraty przytomności, napadów padaczkowych lub śpiączki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Lamotrigina Normon

? Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki. Przyjmij następną dawkę o regularnej porze.

Jeśli zapomniałeś przyjąć kilka dawek tego leku:

? Zwróć się do lekarza o poradę, jak ponownie rozpocząć leczenie. Ważne jest, aby to zrobić.

Nie przerywaj stosowania lamotrygryny bez porady lekarza

Należy przyjmować ten lek przez cały czas zalecany przez lekarza. Nie przerywaj stosowania, chyba że lekarz doradzi inaczej.

Jeśli przyjmujesz Lamotrigina Normon w leczeniu padaczki

Aby odstawić ten lek, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki przez około 2 tygodnie. Jeśli nagle przestaniesz przyjmować lamotrygrynę, objawy padaczki mogą powrócić lub choroba może się nasilić.

Jeśli przyjmujesz Lamotrigina Normon w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych

Lamotrygryna może działać dopiero po pewnym czasie, dlatego mało prawdopodobne, że poczujesz się lepiej od razu. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednak zawsze przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotrygrynę może doświadczyć reakcji alergicznych lub reakcji skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia Lamotrygyną Normon, szczególnie jeśli dawka początkowa jest zbyt wysoka lub wzrost dawki jest zbyt szybki, lub jeśli przyjmujesz Lamotrygynę Normon w połączeniu z innym lekiem zwanym kwas walproinowy. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, dlatego rodzice powinni zwracać im szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

wysypkę lub zaczerwienienie skóry, które mogą prowadzić do reakcji skórnych, które mogą być poważne lub czasem potencjalnie śmiertelne, w tym wysypkę z plamami przypominającymi tarczę (łuszczycę wielopostaciową), rozsianą wysypkę z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), łuszczenie się dużego obszaru skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka) lub rozległą wysypkę z zaangażowaniem wątroby, krwi i innych narządów ciała (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół hiperczułościowy (DRESS));
owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa lub narządów płciowych;
ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek);
podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), objawy przypominające grypę lub senność (otępienie);
obrzęk twarzy lub obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin;
niespodziewane krwawienia lub pojawianie się siniaków, lub sinienie palców;
ból gardła lub częstsze infekcje niż zwykle (np. przeziębienia);
podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi;
wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilów);
powiększone węzły chłonne;
uszkodzenie narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

We wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej poważnych działań niepożądanych. Jednak należy pamiętać, że potencjalnie mogą one zagrażać życiu i prowadzić do poważniejszych powikłań, takich jak niewydolność narządów, jeśli nie zostaną leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

? Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy należy wykonać badania oceniające funkcję wątroby, nerek lub krwi, i może zalecić przerwanie leczenia Lamotrygyną Normon. Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, lekarz zaleci, byś nigdy więcej nie przyjmował lamotrygryny.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH) (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrygyny Normon).

Bardzo częste działania niepożądane

Dotykają więcej niż 1 na 10 osób:

ból głowy
wysypka

Częste działania niepożądane

Dotykają do 1 na 10 osób:

agresywność lub drażliwość
uczucie senności lub zasypiania
uczucie zawrotów głowy
skurcze lub drżenia
trudności ze snem (bezsenność)
uczucie niepokoju
biegunka
suchość w ustach
nudności lub wymioty
uczucie zmęczenia
ból pleców, stawów lub innych miejsc.

Nieczone działania niepożądane

Mogą dotknąć do 1 na 100 osób:

niezgrabność i utrata koordynacji (ataksja)
podwójne widzenie lub zamazane widzenie
zmniejszenie gęstości włosów lub nietypiczna utrata włosów (łysienie)
wysypka lub oparzenia po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (światłoczulność).

Rzadkie działania niepożądane

Dotykają do 1 na 1000 osób:

reakcja skórna charakteryzująca się strefowymi czerwonymi plamami na skórze, które mogą przypominać „tarczę”, tj. ciemnoczerwony środek otoczony jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (eritema multiforme)
reakcja skórna, która może zagrażać życiu (zespoł Stevensa-Johnsona) (zobacz również informacje na początku sekcji 4)
zestaw objawów obejmujących: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło

Może to być spowodowane zapalenieniem opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych). Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Jeśli jednak objawy trwają lub nasilają się, skontaktuj się z lekarzem

szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus)
swędzenie oczu, wydzielina i strupki na powiekach (zapalenie spojówek).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Dotykają do 1 na 10 000 osób:

reakcja skórna, która może zagrażać życiu (toksyczna nekroliza naskórka) (zobacz również informacje na początku sekcji 4)
reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) (zobacz również informacje na początku sekcji 4)
podwyższona temperatura (gorączka) (zobacz również informacje na początku sekcji 4)
obrzęk twarzy (obrzęk) lub zapalenie gruczołów szyi, pachwin lub pach (chłoniaki) (zobacz również informacje na początku sekcji 4)
zaburzenia funkcji wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby (zobacz również informacje na początku sekcji 4)
ciężkie zaburzenie krzepnięcia krwi, które może powodować krwawienia lub niespodziewane siniaki (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi) (zobacz również informacje na początku sekcji 4)
hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH) (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrygyny Normon)
zmiany widoczne w badaniach krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną
halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę)
dezorientacja
uczucie niestabilności lub chwiejności podczas poruszania się
powtarzające się ruchy ciała i/lub niekontrolowane dźwięki lub słowa (tiki), niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy i tułowia (choria-choreoatetozę) lub inne nietypowe ruchy, takie jak drgania, skurcze lub sztywność
u osób z padaczką – częstsze napady
u osób z chorobą Parkinsona – nasilenie objawów
reakcja przypominająca toczeń (objawy mogą obejmować ból pleców lub stawów, który czasem może towarzyszyć gorączce i/lub ogólnemu stanowi chorobowemu)

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, jeśli masz historię osteoporozy lub jeśli przyjmujesz sterydy
zapalenie nerek (nefryt tubulointerstycjalny) lub zapalenie nerek i oka (zespoł ostrzego nefrytu tubulointerstycjalnego i zapalenia tuniczki naczyniowej)
koszmary
obniżenie odporności, spowodowane zmniejszeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami
guzki lub czerwone plamki na skórze (pseudolimfom).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Lamotryginy Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po NIEPRZ. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tabletek Lamotrigina Normon dozwolonych do rozpraszania/przeżuwania

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka dozwolona do rozpraszania/przeżuwania zawiera 25 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki to: crospowidon, sacharyna sodowa (E-954), aromat pomarańczowy (zawiera alkohol benzylowy i sód), stearynian magnezu i dwutlenek krzemu koloidalny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Lamotrigina Normon 25 mg dozwolone do rozpraszania/przeżuwania to tabletki okrągłe, białe lub prawie białe.

Każde opakowanie zawiera blistry z 21, 42 lub 56 tabletkami.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: kwiecień 2026 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Lamotrygina Normon 25 mg tabletki dwoiste EFG