Lamictal 25 mg tabletki żuwające/rozpuszczalne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lamictal 25 mg tabletki żuwane/rozpuszczalne

lamotrygina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lamictal i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamictal
3. Jak stosować Lamictal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lamictal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lamictal i do czego jest stosowany

Lamictal należy do grupy leków zwanych przeciwpadaczkowymi. Może być stosowany w leczeniu dwóch chorób: padaczki oraz zaburzeń dwubiegunowych.

Lamictal stosuje się w leczeniu padaczki, ponieważ blokuje sygnały w mózgu wywołujące napady padaczkowe.

• U dorosłych i dzieci w wieku od 13 roku życia Lamictal może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Lamictal może również być stosowany razem z innymi lekami w leczeniu napadów spowodowanych chorobą zwanej zespołem Lennox–Gastaut.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat Lamictal może być stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może również być stosowany samodzielnie w leczeniu jednego z typów padaczki zwanego napadami typu absencji.

Lamictal stosuje się również w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (wcześniej nazywanymi zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi) doświadczają gwałtownych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennymi z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku od 18 roku życia Lamictal może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w zapobieganiu napadom depresji występującym w zaburzeniach dwubiegunowych. Nie wiadomo dokładnie, jak Lamictal działa w mózgu, aby osiągnąć ten efekt.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Lamictal

Nie przyjmuj Lamictal:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lamotrygynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Powiadom lekarza i nie przyjmuj Lamictal.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Lamictal

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lamictal:

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie wysypka po zażyciu lamotrygyny lub innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych lub padaczki
• jeśli występuje u Ciebie wysypka lub poparzenia słoneczne po zażyciu lamotrygyny i narażeniu na działanie słońca lub światła sztucznego (np. w solarium). Lekarz sprawdzi Twoją terapię i może zalecić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym i/lub ubrań ochronnych)
• jeśli kiedykolwiek miałeś objawy oponiaka po zażyciu lamotrygyny (zobacz opis tych objawów w punkcie 4 ulotki: rzadkie działania niepożądane)
• jeśli już przyjmujesz leki zawierające lamotrygynę
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną zespołem Brugady lub inne problemy serca. Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygyna może powodować zaburzenia na elektrokardiogramie (EKG), które mogą prowadzić do arytmii (nieprawidłowego rytmu serca).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Powiadom lekarza, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub stwierdzić, że Lamictal nie jest dla Ciebie odpowiedni.

Ważne informacje dotyczące reakcji, które mogą zagrozić życiu

Niewielka liczba osób przyjmujących Lamictal doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które potencjalnie mogą zagrozić życiu i mogą prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone. Do takich reakcji należą zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórkowa (TEN) oraz reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Należy znać objawy tych reakcji i być czujnym podczas przyjmowania Lamictal. To ryzyko może być związane z odmianą genetyczną u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Hanów i Tajców). Jeśli pochodzisz z takiej grupy i u Ciebie wykryto tę odmianę genetyczną (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Lamictal.

? Zapoznaj się z opisem tych objawów w punkcie 4 ulotki „Reakcje, które potencjalnie mogą zagrozić życiu: natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH)

Zgłoszono przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu odpornościowego u pacjentów przyjmujących lamotrygynę.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotrygyny wystąpią u Ciebie następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. skurcze lub drżenie, stan dezorientacji, zaburzenia funkcji mózgu).

Myśli samookaleczenia lub samobójcze

Leki przeciwpadaczkowe stosowane są w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą czasem mieć myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe, większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli masz w następujących sytuacjach:

• na początku leczenia
• jeśli wcześniej miałeś myśli samookaleczenia lub samobójcze
• jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, albo jeśli zauważasz, że czujesz się gorzej lub pojawiają się nowe objawy podczas leczenia Lamictal:

? Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, abyś powiedział bliskiej rodzinie, opiekunowi lub przyjacielowi, że możesz doświadczać depresji lub znaczących zmian nastroju, i poprosił ich o zapoznanie się z tą ulotką. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli martwią się o Twoją depresję lub inne zmiany w zachowaniu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Lamictal, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Lamictal w leczeniu padaczki

U niektórych typów padaczki napady mogą czasem nasilać się lub występować częściej podczas przyjmowania Lamictal. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady występują częściej lub doświadczasz ciężkich napadów podczas przyjmowania Lamictal:

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy podawać Lamictal dzieciom poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki wskazane w leczeniu depresji i innych problemów psychicznych zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lamictal

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym leków ziołowych lub innych leków dostępnych bez recepty.

Lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki w leczeniu padaczki lub problemów psychicznych. Ma to na celu zapewnienie, że przyjmujesz odpowiednią dawkę Lamictal. Do tych leków należą:

• okskarbazepina, felbamid, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramat lub zonizamid, stosowane w leczeniu padaczki
• lit, olanzapina lub arypiprazol, stosowane w leczeniu problemów psychicznych
• bupropion, stosowany w leczeniu problemów psychicznych lub w rzucaniu palenia
• paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z Lamictal lub zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:

• walerianian, stosowany w leczeniu padaczki i problemów psychicznych
• karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki i problemów psychicznych
• fenytoina, primidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• rysperydon, stosowany w leczeniu problemów psychicznych
• ryfampicyna, która jest antybiotykiem
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV) (kombinacja lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru)
• produktów zawierających estrogeny, w tym hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigiełka antykoncepcyjna (zobacz poniżej) i terapia hormonalna zastępcza (HRT).

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków lub zaczynasz lub kończysz ich stosowanie.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. pigiełka antykoncepcyjna) mogą wpływać na działanie Lamictal

Lekarz może zalecić stosowanie konkretnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub innego metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywy, przeciwciała lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD). Jeśli przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, np. pigiełkę antykoncepcyjną, lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia poziomu Lamictal. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny lub planujesz jego rozpoczęcie:

? Skonsultuj się z lekarzem, który wskaże Ci najodpowiedniejsze metody antykoncepcji.

Lamictal może również wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, choć mało prawdopodobne jest, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny i zauważasz zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak krwawienie między okresami lub plamienie:

? Powiadom lekarza. Mogą to być objawy, że Lamictal wpływa na działanie Twojego środka antykoncepcyjnego.

Terapia hormonalna zastępcza (HRT) może wpływać na działanie Lamictal

Jeśli stosujesz terapię hormonalną zastępczą (HRT) zawierającą estrogeny, lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia poziomu Lamictal.

Ciąża i karmienie piersią

? Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli cierpisz na padaczkę.
• Ciąża może wpływać na skuteczność leczenia Lamictal, dlatego może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
• Jeśli Lamictal jest stosowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym wad rozszczepowych (np. warga i/lub podniebienie szczękowe).
• Lekarz może zalecić stosowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz zajść w ciążę i również w trakcie ciąży.

? Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna Lamictal przechodzi do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania Lamictal i będzie okresowo kontrolować stan Twojego dziecka, jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią, ponieważ może dojść do senności, wysypki lub niewystarczającego przyrostu masy ciała. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz u swojego dziecka którykolwiek z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lamictal może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

? Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz tych skutków.

Jeśli cierpisz na padaczkę, skonsultuj się z lekarzem w kwestii możliwości kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Lamictal

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Lamictal

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Lamictal powinna być przyjmowana

Może upłynąć pewien czas, zanim lekarz dobra odpowiednią dawkę Lamictal. Dawkę, którą należy przyjmować, zależą od:

• wieku,
• przyjmowania Lamictal w połączeniu z innymi lekami,
• obecności zaburzeń w funkcjonowaniu wątroby lub nerek.

Lekarz przepisze na początek niską dawkę, którą stopniowo będzie zwiększał przez kilka tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie (tzw. dawka skuteczna). Nigdy nie przyjmuj większej ilości Lamictal niż zalecił lekarz.

Zwykle skuteczna dawka Lamictal dla dorosłych i dzieci od 13. roku życia wynosi od 100 mg do 400 mg dziennie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat skuteczna dawka zależy od masy ciała i wynosi zazwyczaj od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, aż do maksymalnej dawki utrzymania wynoszącej 200 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania Lamictal u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jak przyjmować dawkę Lamictal

Dawkę Lamictal przyjmuj jeden lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Można ją przyjmować z lub bez posiłku.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę, którą przepisał lekarz. Nigdy nie dziel tabletu.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub odstawienie innych leków, w zależności od leczonego stanu chorobowego i reakcji na terapię.

Tabletki żuwane/rozpuszczalne Lamictal można połknąć całe z niewielką ilością wody, żuć lub rozpuścić w wodzie. Nigdy nie przyjmuj tylko części roztworu.

Wyjęcie tabletki:

Tabletki te są pakowane w specjalnym opakowaniu, które utrudnia ich wyjęcie przez dzieci.

Każda jednostka na blistrze ma numer. Wyjmuj tabletki po kolei, zaczynając od tabletki numer 1.

1. Oddziel jedną tabletkę: rozdziel opakowanie wzdłuż linii cięcia, aby oddzielić jedną jednostkę blisterową.

1. Odepnij zewnętrzną warstwę: zacznij od jednego narożnika, podnieś i usuń folię pokrywającą jednostkę.

1. Wyjmij tabletkę: delikatnie naciśnij jeden bok tabletki przez folię, aby ją wyjąć.

Żucie tabletki:

Podczas żucia tabletki może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby ułatwić jej rozpuszczenie w jamie ustnej. Po połknięciu tabletki, wypij dodatkową porcję wody, aby upewnić się, że przyjęto cały lek.

Rozpuszczenie leku:

• umieść tabletkę w szklance z wodą w ilości wystarczającej do pokrycia całej tabletki,
• mieszaj, aby rozpuścić, lub odczekaj, aż tabletki całkowicie się rozpuści,
• wypij cały płyn,
• dodaj niewielką ilość wody do szklanki i wypij, aby upewnić się, że nie pozostał w niej żaden lek.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamictal niż powinieneś

? W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamictal niż zalecono, istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę Lamictal, może doświadczyć następujących objawów:

• szybkich i niekontrolowanych ruchów oczu (niestagmus),
• niezdarności i utraty koordynacji, wpływających na równowagę (ataksja),
• zmian w rytmie serca (zwykle wykrywanych w EKG),
• utraty przytomności, napadów padaczkowych lub śpiączki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Lamictal

?Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.

Jeśli zapomniałeś(a) przyjąć kilka dawek Lamictal

?Skonsultuj się z lekarzem, który doradzi, jak ponownie rozpocząć leczenie. Jest to bardzo ważne.

Nie przerywaj przyjmowania Lamictal bez konsultacji z lekarzem

Lamictal należy przyjmować przez cały czas zalecany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli przyjmujesz Lamictal w leczeniu padaczki

Aby odstawić Lamictal, konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki, przez około 2 tygodnie. Gwałtowne odstawienie Lamictal może spowodować nawrót objawów padaczki lub pogorszenie się choroby.

Jeśli przyjmujesz Lamictal w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Lamictal może działać przez pewien czas, dlatego mało prawdopodobne jest natychmiastowe uczucie poprawy. Przy odstawianiu Lamictal nie trzeba stopniowo zmniejszać dawki. Jednak zawsze przed przerwaniem leczenia Lamictal należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Reakcje potencjalnie zagrażające życiu: skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Niewielka liczba osób przyjmujących Lamictal może doświadczać reakcji alergicznego charakteru lub reakcji skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną leczone.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia Lamictal, szczególnie gdy dawka początkowa jest zbyt wysoka lub wzrost dawki następuje zbyt szybko, albo gdy Lamictal jest stosowany razem z innym lekiem zwanym kwas walproinowy. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, dlatego rodzice powinni zwracać im szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• wysypkę lub zaczerwienienie skóry, które mogą prowadzić do reakcji skórnych, potencjalnie ciężkich lub czasem nawet zagrażających życiu, w tym wysypkę z plamami przypominającymi tarczę (światłowidniak wielopostaciowy), rozsianą wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), łuszczenie się dużego obszaru skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowa), lub rozsianą wysypkę z zaangażowaniem wątroby, krwi i innych narządów organizmu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół nadwrażliwości (DRESS))
• odcyny w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych
• ból w jamie ustnej lub czerwone, opuchnięte oczy (zapalenie spojówek)
• podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), objawy przypominające grypę lub senność (sopor)
• opuchliznę w okolicy twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• niespodziewane krwawienia lub powstawanie siniaków, lub gdy palce stają się sinawe
• ból gardła lub częstsze infekcje niż zwykle (np. przeziębienia)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilów)
• powiększone węzły chłonne
• uszkodzenie narządów organizmu, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być oznakami mniej poważnych działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że potencjalnie mogą one zagrażać życiu i prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak niewydolność narządów, jeśli nie zostaną zdiagnozowane i leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

?Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz zadecyduje, czy należy wykonać badania oceniające funkcje wątroby, nerek lub krwi, i może zalecić przerwanie leczenia Lamictal. Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowa, lekarz zaleci, byś nigdy więcej nie przyjmował lamotryginy.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH) (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamictal).

Działania niepożądane bardzo częste

Dotyczą więcej niż 1 na 10 osób:

• ból głowy
• wysypka.

Działania niepożądane częste

Dotyczą do 1 na 10 osób:

• agresywność lub drażliwość
• uczucie senności lub zasypiania
• uczucie zawrotów głowy
• skurcze lub drgawki
• trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie niepokoju
• biegunka
• suchość w ustach
• nudności lub wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból pleców, stawów lub w innych miejscach.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• niezgrabność i utrata koordynacji (ataksja)
• podwójne widzenie lub zamazane widzenie
• zmniejszenie gęstości włosów lub nietypiczna utrata włosów (łysienie)
• wysypka lub oparzenia po ekspozycji na słońce lub sztuczne światło (światłoczułość).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Dotyczą do 1 na 1000 osób:

• reakcja skórna charakteryzująca się czerwonymi, koncentrycznymi plamami na skórze, które mogą przypominać „tarczę”; czyli ciemnoczerwone centrum otoczone jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (światłowidniak wielopostaciowy)
• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (zespoł Stevensa-Johnsona) (zobacz również informacje na początku punktu 4)
• zespół objawów obejmujący: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło.

Może to być spowodowane zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych). Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Jeśli jednak objawy trwają lub nasilają się, skontaktuj się z lekarzem.

• szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus)
• swędzenie oczu, wydzielina i strupy na powiekach (zapalenie spojówek).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Dotyczą do 1 na 10 000 osób:

• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (toksyczna nekroliza naskórkowa) (zobacz również informacje na początku punktu 4)
• reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) (zobacz również informacje na początku punktu 4)
• podwyższona temperatura (gorączka) (zobacz również informacje na początku punktu 4)
• opuchlizna w okolicy twarzy (obrzęk) lub zapalenie gruczołów szyi, pachwin lub pach (chłoniak) (zobacz również informacje na początku punktu 4)
• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby (zobacz również informacje na początku punktu 4)
• ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą prowadzić do krwawień lub niespodziewanego powstawania siniaków (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie) (zobacz również informacje na początku punktu 4)
• hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH) (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamictal)
• zmiany widoczne w badaniach krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną
• halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• dezorientacja
• uczucie niestabilności lub niepewności podczas ruchu
• powtarzające się ruchy ciała i/lub niekontrolowane dźwięki lub słowa (ticz) niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy i tułowia (choreoatetosis), lub inne nietypowe ruchy, takie jak drgawki, skurcze lub sztywność
• u osób z padaczką – częstsze napady
• u osób z chorobą Parkinsona – nasilenie objawów
• reakcja przypominająca toczeń (objawy mogą obejmować ból pleców lub stawów, który czasem może towarzyszyć gorączce i/lub ogólnemu stanowi chorobowemu).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, jeśli masz historię osteoporozy lub jeśli przyjmujesz sterydy
• zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialis) lub zapalenie nerek i oka (zespoł ostrego zapalenia nerek i uveitis)
• koszmary
• osłabienie odporności, spowodowane obniżeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami
• guzki lub czerwone plamy na skórze (pseudolimfoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków na Używanie Człowieka w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Lamictal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na folii, tece lub słoiku. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lamictal nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lamictal 25 mg tabletek żuwanych/rozpuszczalnych

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka żuwana/rozpuszczalna zawiera 25 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki to: węglan wapnia, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, krzemian glinowo-magnezowy, skrobiowy glikolat sodu (typ A) ziemniaczany, povidon K30, sacharyna sodowa, stearynian magnezu, aromat jeżynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Lamictal tabletek żuwanych/rozpuszczalnych

Tabletki żujące/rozpuszczalne Lamictal są białe lub prawie białe i mogą być lekko plamiste. Tabletki mają zapach jeżyn.

Tabletki żujące/rozpuszczalne Lamictal 25 mg mają kształt kwadratu z zaokrąglonymi rogami. Tabletki są oznaczone „GSCL5” po jednej stronie i „25” po drugiej. Każde opakowanie zawiera blistry z 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 lub 60 tabletkami.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. ul. Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: czerwiec 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/