Lamictal 200 mg tabletki żuwające/rozpuszczalne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lamictal 200 mg tabletki żuwane/rozpuszczalne

lamotrygina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lamictal i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamictal
3. Jak stosować Lamictal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lamictal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lamictal i do czego jest stosowany

Lamictal należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkami. Może być stosowany w leczeniu dwóch chorób: epilepsji i zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym.

Lamictal stosuje się w leczeniu epilepsji, ponieważ blokuje sygnały w mózgu wywołujące napady epileptyczne.

• U dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych Lamictal może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi. Lamictal może również być stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów występujących w chorobie zwanej zespołem Lennoxa-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat Lamictal może być stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może również być stosowany samodzielnie w leczeniu jednego z typów epilepsji zwanego napadami typowymi absencji.

Lamictal stosuje się również w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.

Osoby z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (wcześniej nazywanym manicodepresyjnym) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennymi z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku 18 lat i starszych Lamictal może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w zapobieganiu okresom depresyjnym występującym w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym. Nie wiadomo, w jaki sposób Lamictal działa w mózgu, aby osiągnąć ten efekt.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Lamictal

Nie przyjmuj Lamictal:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lamotrygynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Powiadom lekarza i nie przyjmuj Lamictal.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Lamictal

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lamictal:

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli kiedykolwiek pojawiła się u Ciebie wysypka po przyjmowaniu lamotrygyny lub innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych lub padaczki
• jeśli występuje u Ciebie wysypka lub poparzenia słoneczne po przyjmowaniu lamotrygyny i narażeniu na działanie światła słonecznego lub sztucznego światła (np. w solarium). Lekarz sprawdzi Twoją terapię i może zalecić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed jego działaniem (np. stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym i/lub ubrań chroniących)
• jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych po przyjmowaniu lamotrygyny (zobacz opis tych objawów w punkcie 4 ulotki: rzadkie działania niepożądane)
• jeśli już przyjmujesz leki zawierające lamotrygynę
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną zespołem Brugady lub inne problemy serca. Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygyna może powodować zaburzenia na elektrokardiogramie (EKG), które mogą prowadzić do arytmii (nieprawidłowego rytmu serca).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Powiadom lekarza, który może zadecydować o zmniejszeniu dawki lub stwierdzić, że Lamictal nie jest dla Ciebie odpowiedni.

Ważne informacje dotyczące reakcji potencjalnie zagrażających życiu

Niewielka liczba osób przyjmujących Lamictal doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które mogą potencjalnie zagrażać życiu i prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone. Reakcje te mogą obejmować zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczną martwicę naskórka (NET) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Należy znać objawy tych reakcji i zwracać na nie uwagę podczas przyjmowania Lamictal. To ryzyko może być związane z odmianą genetyczną u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Hanowie z Chin i Tajlandia). Jeśli pochodzisz z tej grupy i u Ciebie wykryto tę odmianę genetyczną (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem Lamictal.

? Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 ulotki: „Reakcje potencjalnie zagrażające życiu: natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH)

Zgłoszono przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu odpornościowego u pacjentów przyjmujących lamotrygynę.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotrygyny wystąpią u Ciebie następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. skurcze lub drżenie, stan dezorientacji, zaburzenia funkcji mózgu).

Myśli samobójcze lub o samookaleczeniu

Leki przeciwpadaczkowe stosowane są w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą czasem mieć myśli samobójcze lub o samookaleczeniu. Jeśli cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe, ryzyko takich myśli może być większe w następujących sytuacjach:

• na początku leczenia
• jeśli wcześniej miałeś/-aś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu
• jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, albo zauważasz pogorszenie stanu lub pojawienie się nowych objawów podczas leczenia Lamictal:

? Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej rodzinie, opiekunowi lub przyjacielowi, że możesz doświadczać depresji lub istotnych zmian nastroju, i poprosisz ich, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli martwią się o Twoją depresję lub inne zmiany w zachowaniu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Lamictal, miała myśli samobójcze lub o samookaleczeniu. Jeśli kiedykolwiek wystąpią u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Lamictal w leczeniu padaczki

U niektórych typów padaczki napady mogą czasem nasilać się lub występować częściej podczas przyjmowania Lamictal. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów, które mogą prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych. Jeśli napady stają się częstsze lub doświadczasz ciężkich napadów podczas przyjmowania Lamictal:

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy podawać Lamictal dzieciom poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki wskazane w leczeniu depresji i innych problemów psychicznych zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lamictal

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe lub inne leki dostępne bez recepty.

Lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki w leczeniu padaczki lub problemów psychicznych. Ma to na celu zapewnienie odpowiedniej dawki Lamictal. Do tych leków należą:

• okskarbazepina, felbamid, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramat lub zonizamid, stosowane w leczeniu padaczki
• lit, olanzapina lub arypiprazol, stosowane w leczeniu problemów psychicznych
• bupropion, stosowany w leczeniu problemów psychicznych lub w odwyku od palenia tytoniu
• paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z Lamictal lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:

• waproinian, stosowany w leczeniu padaczki i problemów psychicznych
• karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki i problemów psychicznych
• fenytoina, primidona lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• rysperydon, stosowany w leczeniu problemów psychicznych
• ryfampicyna, będąca antybiotykiem
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV) (kombinacja lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru)
• produktów zawierających estrogeny, w tym hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigłeczka antykoncepcyjna (zobacz poniżej) i hormonalna terapia zastępcza (HTZ).

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków lub rozpoczynasz lub kończysz ich stosowanie.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. pigłeczka antykoncepcyjna) mogą wpływać na działanie Lamictal

Lekarz może zalecić stosowanie konkretnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub innego metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywy, przepona lub wkładka wewnątrzmaczna (IUD). Jeśli przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, np. pigułkę antykoncepcyjną, lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia poziomu Lamictal. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny lub planujesz go zacząć stosować:

? Skonsultuj się z lekarzem, który wskaże Ci najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji.

Lamictal może również wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, choć mało prawdopodobne jest, by zmniejszył ich skuteczność. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny i zauważasz zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak krwawienie między okresami lub plamienie:

? Powiadom lekarza. Mogą to być objawy, że Lamictal wpływa na działanie Twojego środka antykoncepcyjnego.

HTZ może wpływać na działanie Lamictal

Jeśli stosujesz hormonalną terapię zastępczą (HTZ) zawierającą estrogeny, lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia poziomu Lamictal.

Ciąża i karmienie piersią

? Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie powinieneś/-na przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli cierpisz na padaczkę.
• Ciąża może wpływać na skuteczność leczenia Lamictal, dlatego może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
• Jeśli Lamictal jest stosowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży, może występować niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia wad wrodzonych, w tym wad rozszczepowych (np. wad wargi i/lub podniebienia).
• Lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz zajście w ciążę i podczas ciąży.

? Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna Lamictal przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania Lamictal i będzie regularnie kontrolował dziecko, jeśli zdecydujesz się na karmienie, ponieważ może dojść do senności, wysypki lub niewystarczającego przyrostu masy ciała. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z tych objawów u swojego dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lamictal może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

? Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie będziesz pewien/-na, że nie odczuwasz tych efektów.

Jeśli cierpisz na padaczkę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwości kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Lamictal

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Lamictal

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Lamictal powinna być przyjmowana

Może upłynąć pewien czas, zanim lekarz dobrać odpowiednią dawkę Lamictal dla Ciebie. Dawkę, którą należy przyjmować, zależą od:

• wieku,
• przyjmowania Lamictal w połączeniu z innymi lekami,
• obecności problemów wątrobowych lub nerkowych.

Lekarz przepisze na początku leczenia niską dawkę, którą stopniowo zwiększy w ciągu kilku tygodni do odpowiedniej dawki dla Ciebie (tzw. dawka skuteczna). Nigdy nie przyjmuj większej ilości Lamictal niż wskazano Ci przez lekarza.

Zwykle skuteczna dawka Lamictal dla dorosłych i dzieci w wieku od 13 lat wynosi od 100 mg do 400 mg dziennie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat skuteczna dawka zależy od masy ciała i wynosi zazwyczaj od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, aż do maksymalnej dawki utrzymania 200 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania Lamictal u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jak przyjmować dawkę Lamictal

Dawkę Lamictal przyjmuj jeden lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę przepisaną przez lekarza. Nigdy nie dziel tabletu.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub odstawienie innych leków, w zależności od choroby, którą leczysz, oraz Twojej odpowiedzi na leczenie.

Tabletki żuwane/rozpuszczalne Lamictal można połknąć całe z niewielką ilością wody, żuć lub rozpuścić w wodzie. Nigdy nie przyjmuj tylko części roztworu.

Wyjęcie tabletu:

Tabletki te są opakowane w specjalny sposób, aby dzieci nie mogły ich łatwo wyjąć.

Każda jednostka blisterowa ma numer. Wyciągaj tabletki po kolei, zaczynając od tabletu nr 1.

1. Oddziel jedną jednostkę blisterową: rozdziel wzdłuż linii cięcia, aby oddzielić jedną komórkę blisterową.

1. Odepnij zewnętrzną warstwę: zacznij od jednego narożnika, podnieś i usuń folię pokrywającą komórkę.

1. Wyjmij tabletkę: delikatnie naciśnij na jedną stronę tabletu przez folię, aby go wyjąć.

Żucie tabletu:

Podczas żucia tabletu może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby pomóc w rozpuszczeniu się tabletu w ustach. Po połknięciu wypij dodatkowo trochę wody, aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę leku.

Rozpuszczenie leku:

• połóż tabletkę w szklance z wystarczającą ilością wody, aby całkowicie zalać tabletkę,
• mieszaj, aby rozpuścić, lub odczekaj, aż tabletki całkowicie się rozpuści,
• wypij cały płyn,
• dodaj niewielką ilość wody do szklanki i ją wypij, aby upewnić się, że nie pozostał w szklance żaden ślad leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamictal niż powinieneś

? W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamictal niż powinieneś, istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę Lamictal, może doświadczyć następujących objawów:

• szybkich i niekontrolowanych ruchów oczu (nystagmus),
• niezdarności i utraty koordynacji, wpływających na równowagę (ataksja),
• zmian w rytmie serca (zazwyczaj wykrywanych za pomocą EKG),
• utraty przytomności, napadów padaczkowych lub śpiączki.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Lamictal

?Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę o regularnej porze.

Jeśli zapomniałeś przyjąć kilka dawek Lamictal

?Zapytaj lekarza o poradę, jak ponownie rozpocząć leczenie. Jest to ważne.

Nie przerywaj przyjmowania Lamictal bez porady lekarza

Powinieneś przyjmować Lamictal przez cały czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli przyjmujesz Lamictal w leczeniu padaczki

Aby odstawić Lamictal, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki przez około 2 tygodnie. Jeśli przestaniesz przyjmować Lamictal nagle, objawy padaczki mogą powrócić lub choroba może się nasilić.

Jeśli przyjmujesz Lamictal w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Lamictal może działać przez pewien czas, dlatego mało prawdopodobne, że poczujesz się lepiej natychmiast. Jeśli przestaniesz przyjmować Lamictal, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednak zawsze przed przerwaniem leczenia Lamictal należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje potencjalnie zagrażające życiu: natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Niewielka liczba osób przyjmujących Lamictal może doświadczyć reakcji alergicznego lub skórnego charakteru, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia Lamictal, szczególnie jeśli początkowa dawka jest zbyt wysoka lub wzrost dawki następuje zbyt szybko, lub jeśli Lamictal jest stosowany razem z innym lekiem zwanym kwas walproinowy. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, dlatego rodzice powinni zwracać na nie szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• wysypkę lub zaczerwienienie skóry, które mogą prowadzić do reakcji skórnych, czasem poważnych lub nawet potencjalnie śmiertelnych, w tym wysypkę z plamami przypominającymi cel (łuszczycę wielopostaciową), rozsianą wysypkę z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), łuszczenie się dużego obszaru skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórków), lub rozsianą wysypkę z uszkodzeniem wątroby, krwi i innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół nadwrażliwości (DRESS))
• wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych
• ból w ustach lub czerwone, opuchnięte oczy (zapalenie spojówek)
• podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), objawy przypominające grypę lub senność (sopor)
• opuchliznę twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• niespodziewane krwawienia lub pojawianie się siniaków, lub sinawe zabarwienie palców
• ból gardła lub częstsze infekcje niż zwykle (np. przeziębienia)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• podwyższenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilów)
• powiększone węzły chłonne
• uszkodzenie narządów wewnętrznych, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej poważnych działań niepożądanych. Jednak należy pamiętać, że potencjalnie mogą one zagrażać życiu i prowadzić do poważniejszych powikłań, takich jak niewydolność narządów, jeśli nie zostaną leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy wykonać badania oceniające funkcję wątroby, nerek lub krwi, i może zalecić przerwanie leczenia Lamictal. Jeśli wystąpił u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórków, lekarz zaleci, byś nigdy więcej nie przyjmował lamotryginy.

Hemofagocytarna lymfohistiocytosis (HLH) (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamictal).

Bardzo częste działania niepożądane

Dotyczą ponad 1 na 10 osób:

• bóle głowy
• wysypka.

Częste działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 10 osób:

• agresywność lub drażliwość
• uczucie senności
• uczucie zawrotów głowy
• skurcze lub drżenie
• trudności ze snem (bezsenność)
• niepokój
• biegunka
• suchość w ustach
• nudności lub wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból pleców, stawów lub innych miejsc.

Niecześćte działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• niezgrabność i utrata koordynacji (ataksja)
• podwójne widzenie lub rozmyte widzenie
• zmniejszenie gęstości włosów lub nietypiczne wypadanie włosów (łysienie)
• wysypka lub oparzenia po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (fotosensytywność).

Rzadkie działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 1000 osób:

• reakcja skórna charakteryzująca się strefowymi czerwonymi plamami na skórze, przypominającymi „cel” – czyli ciemnoczerwone centrum otoczone jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (łuszczycę wielopostaciową)
• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (zespoł Stevensa-Johnsona) (zobacz również informacje na początku sekcji 4)
• zespół objawów obejmujący: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło.

Może to być spowodowane zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych). Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Jeśli jednak objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem

• szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus)
• swędzenie oczu, wydzielina i strupki na powiekach (zapalenie spojówek).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 10 000 osób:

• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (toksyczna nekroliza naskórków) (zobacz również informacje na początku sekcji 4)
• reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) (zobacz również informacje na początku sekcji 4)
• podwyższona temperatura (gorączka) (zobacz również informacje na początku sekcji 4)
• obrzęk twarzy (edema) lub zapalenie gruczołów szyi, pachwin lub pach (chłoniakowatość) (zobacz również informacje na początku sekcji 4)
• zaburzenia funkcji wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby (zobacz również informacje na początku sekcji 4)
• poważny zaburzenie krzepnięcia krwi, które może powodować krwawienia lub niespodziewane siniaki (rozproszona wewnątrznaczyniowa koagulacja)
• hemofagocytarna lymfohistiocytosis (HLH) (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamictal)
• zmiany widoczne w badaniach krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną
• urojenia (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją)
• dezorientacja
• uczucie niestabilności lub niepewności podczas poruszania się
• powtarzające się, niekontrolowane ruchy ciała i/lub dźwięki lub słowa (tiki), niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy i tułowia (choria-choreoatetosis), lub inne nietypowe ruchy, takie jak drgawki, skurcze lub sztywność
• u osób z padaczką – częstsze napady
• u osób z chorobą Parkinsona – nasilenie objawów
• reakcja przypominająca toczeń (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, czasem towarzyszący gorączce i/lub ogólnemu stanowi chorobowemu).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy
• zapalenie nerek (nefryt naczyniowo-śródmiąższowy) lub zapalenie nerek i oka (zespoł ostrego nefrytu naczyniowo-śródmiąższowego i zapalenia tuniczki naczyniowej)
• koszmary sennne
• osłabienie odporności, spowodowane obniżeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które chronią przed infekcjami
• guzki lub czerwone plamki na skórze (pseudolimfom).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Lamictal

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu blisterowym, tece lub słoiku. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Lek Lamictal nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lamictal 200 mg tabletek żuwanych/rozpuszczalnych

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka żująca/rozpuszczalna zawiera 200 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki to: węglan wapnia, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, krzemian glinowo-magnezowy, skrobia karboksymetylowana sodowa (typ A) ziemniaczana, povidon K30, sacharyna sodowa, stearynian magnezu, smak czarnej porzeczki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Lamictal tabletek żujących/rozpuszczalnych

Tabletki żujące/rozpuszczalne Lamictal są białe lub lekko białawe, mogą być nieco plamiste. Tabletki mają zapach czarnej porzeczki.

Tabletki żujące/rozpuszczalne Lamictal 200 mg mają kształt kwadratowy z zaokrąglonymi narożnikami. Na jednej stronie tabletek znajduje się oznaczenie „GSEC5”, na drugiej „200”. Każde opakowanie zawiera blistry z 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 lub 200 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: czerwiec 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/