Lamictal 100 mg tabletki żuwające/rozpuszczalne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lamictal 100 mg tabletki żuwane/rozpuszczalne

lamotrygina

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lamictal i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lamictal
3. Jak stosować lek Lamictal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lamictal
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lamictal i do czego służy

Lamictal należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkowymi. Może być stosowany w leczeniu dwóch chorób: epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych.

Lamictal stosuje się w leczeniu epilepsji, ponieważ blokuje sygnały w mózgu wywołujące napady padaczkowe.

• U dorosłych i dzieci w wieku od 13 roku życia Lamictal może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Lamictal może również być stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów powodowanych przez chorobę zwaną zespołem Lennox’a-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat Lamictal może być stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może również być stosowany samodzielnie w leczeniu jednego z typów epilepsji zwanego napadami odyndziejowymi.

Lamictal stosuje się również w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (wcześniej nazywanymi manicodepresją) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennymi z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku od 18 roku życia Lamictal może być stosowany w celu zapobiegania okresom depresji występującym w zaburzeniach dwubiegunowych, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo, jak Lamictal działa w mózgu, aby wywołać ten efekt.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Lamictal

Nie przyjmuj Lamictal:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli to dotyczy Ciebie:

? Powiadom lekarza i nie przyjmuj Lamictal.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Lamictal

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lamictal:

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli kiedykolwiek pojawiła się u Ciebie wysypka po zażyciu lamotryginy lub innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych lub epilepsji
• jeśli pojawiają się u Ciebie wysypki lub poparzenia słoneczne po zażyciu lamotryginy i narażeniu na działanie promieni słonecznych lub sztucznego światła (np. w solarium). Twój lekarz przeanalizuje sposób leczenia i może doradzić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. przez stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym i/lub ubrań ochronnych)
• jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych po zażyciu lamotryginy (przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 ulotki: rzadkie działania niepożądane)
• jeśli już przyjmujesz leki zawierające lamotryginę
• jeśli chorujesz na chorobę zwaną zespołem Brugady lub inne schorzenia serca. Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramu (EKG), które mogą prowadzić do arytmii (nieprawidłowego rytmu serca).

Jeśli to dotyczy Ciebie:

? Powiadom lekarza, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub stwierdzić, że Lamictal nie jest dla Ciebie odpowiedni.

Ważne informacje dotyczące reakcji, które mogą zagrozić życiu

Niewielka liczba osób przyjmujących Lamictal doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które potencjalnie mogą zagrozić życiu i mogą prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone. Obejmują one zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczną martwicę nabłonka (NET) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Należy znać objawy tych reakcji i być czujnym na ich pojawienie się podczas przyjmowania Lamictal. To ryzyko może być związane z odmianą genetyczną u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Han i Tajlandia). Jeśli pochodzisz z tej grupy i wykryto u Ciebie tę odmianę genetyczną (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Lamictal.

? Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 ulotki: „Reakcje, które potencjalnie mogą zagrozić życiu: skontaktuj się z lekarzem natychmiast”.

Hemofagocytująca lymfohistiocytoza (HLH)

Zgłoszono przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu odpornościowego u pacjentów przyjmujących lamotryginę.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotryginy wystąpią u Ciebie następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. skurcze lub drżenia, stan zamroczenia, zaburzenia funkcji mózgu).

Myśli samookaleczenia lub samobójcze

Leki przeciwpadaczkowe stosowane są w leczeniu różnych chorób, w tym epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą czasem mieć myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli chorujesz na zaburzenia dwubiegunowe, większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli masz w następujących sytuacjach:

• na początku leczenia
• jeśli wcześniej miałeś/-aś myśli samookaleczenia lub samobójcze
• jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, albo zauważasz, że czujesz się gorzej lub pojawiają się nowe objawy podczas leczenia Lamictal:

? Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz rodzinie, opiekunowi lub bliskiemu przyjacielowi, że możesz wpadać w depresję lub doświadczać znaczących zmian nastroju, i poprosisz ich, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli martwią się o Twoją depresję lub inne zmiany w zachowaniu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Lamictal, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Lamictal w leczeniu epilepsji

U niektórych typów epilepsji napady mogą okazjonalnie nasilać się lub występować częściej podczas przyjmowania Lamictal. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady występują częściej lub doświadczasz ciężkich napadów podczas przyjmowania Lamictal:

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy podawać Lamictal dzieciom poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki wskazane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lamictal

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, w tym leków ziołowych lub innych leków dostępnych bez recepty.

Twój lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki w leczeniu epilepsji lub problemów zdrowia psychicznego. Ma to na celu zapewnienie odpowiedniej dawki Lamictal. Do tych leków należą:

• okskarbazepina, felbamid, gabapentyna, lewetyracetam, pregabalina, topiramat lub zonizamid, stosowane w leczeniu epilepsji
• lit, olanzapina lub arypiprazol, stosowane w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• bupropion, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego lub w rzucaniu palenia
• paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

?Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z Lamictal lub zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Obejmują one:

• walproin, stosowany w leczeniu epilepsji i problemów zdrowia psychicznego
• karbamazepinę, stosowaną w leczeniu epilepsji i problemów zdrowia psychicznego
• fenytoinę, primidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji
• rysperydon, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• ryfampicynę, która jest antybiotykiem
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem immunodeficytu ludzkiego (HIV) (kombinacja lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru)
• produktów zawierających estrogeny, w tym hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne (zobacz poniżej) i hormonalną terapię zastępczą (HTZ).

?Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków lub zaczynasz lub kończysz ich stosowanie.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. tabletki antykoncepcyjne) mogą wpływać na działanie Lamictal

Twój lekarz może zalecić stosowanie konkretnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub inną metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywy, maczuga lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD). Jeśli przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak tabletki antykoncepcyjne, lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia poziomu Lamictal. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny lub planujesz go zacząć stosować:

? Skonsultuj się z lekarzem, który wskaże Ci najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji.

Lamictal może również wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, choć mało prawdopodobne jest, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny i zauważasz zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak krwawienie między okresami lub plamienie:

?Powiadom lekarza. Mogą to być objawy, że Lamictal wpływa na działanie Twojego środka antykoncepcyjnego.

HTZ może wpływać na działanie Lamictal

Jeśli stosujesz hormonalną terapię zastępczą (HTZ) zawierającą estrogeny, lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia poziomu Lamictal.

Ciąża i karmienie piersią

? Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli chorujesz na epilepsję.
• Ciąża może wpływać na skuteczność leczenia Lamictal, dlatego może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
• Jeśli Lamictal jest stosowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży, może istnieć niewielkie zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych, w tym wady rozszczepu wargi i/lub podniebienia.
• Lekarz może zalecić suplementację kwasu foliowego, jeśli planujesz zajść w ciążę oraz w trakcie ciąży.

?Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna Lamictal przechodzi do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania Lamictal i będzie okresowo kontrolować stan Twojego dziecka, jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią, ponieważ może ono doświadczać senności, wysypki lub niewystarczającego przyrostu wagi. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz u swojego dziecka którykolwiek z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lamictal może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

? Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, chyba że jesteś pewien/-na, że nie odczuwasz tych skutków.

Jeśli masz epilepsję, skonsultuj się z lekarzem na temat możliwości kierowania pojazdami lub używania maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Lamictal

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lamictal

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W przypadku wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Lamictal należy przyjmować

Może upłynąć pewien czas, zanim lekarz dobrać odpowiednią dawkę Lamictal. Dawkę, którą należy przyjmować, zależnie od:

• wieku
• przyjmowania Lamictal w połączeniu z innymi lekami
• obecności zaburzeń wątroby lub nerek.

Lekarz przepisze na początku leczenia niską dawkę, którą stopniowo zwiększy w ciągu kilku tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie (tzw. dawka skuteczna). Nigdy nie przyjmuj większej ilości Lamictal niż zalecił lekarz.

Zwykle skuteczna dawka Lamictal dla dorosłych i dzieci w wieku od 13 roku życia wynosi od 100 mg do 400 mg dziennie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat skuteczna dawka zależy od masy ciała i wynosi zazwyczaj od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, aż do maksymalnej dawki utrzymania wynoszącej 200 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania Lamictal u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jak przyjmować dawkę Lamictal

Dawkę Lamictal należy przyjmować jeden lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Można przyjmować przed lub po posiłku.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę, którą przepisał lekarz. Nigdy nie dziel tabletu.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub odstawienie innych leków, w zależności od leczonego stanu chorobowego i odpowiedzi na terapię.

Tabletki żuwane/rozpuszczalne Lamictal można połknąć całe z niewielką ilością wody, żuć lub rozpuścić w wodzie. Nigdy nie przyjmuj tylko części roztworu.

Wyjęcie tabletki:

Tabletki te są opakowane w specjalnym opakowaniu, które utrudnia ich wyciągnięcie przez dzieci.

Każda komórka blistera ma numer. Wyciągaj tabletki po kolei, zaczynając od tabletki numer 1.

1. Oddziel tabletę: rozerwij wzdłuż linii cięcia, aby oddzielić jedną komórkę blistera.

1. Odepnij zewnętrzną warstwę: zacznij od jednego rogu, podnieś i usuń folię pokrywającą komórkę.

1. Wyjmij tabletkę: delikatnie naciśnij na jedną stronę tabletki przez folię, aby ją wyjąć.

Żucie tabletki:

Podczas żucia tabletki może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby ułatwić jej rozpuszczenie w ustach. Po połknięciu tabletki, wypij jeszcze trochę wody, aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku.

Rozpuszczenie leku:

• umieść tabletkę w szklance z wystarczającą ilością wody, aby całkowicie zanurzyć tabletkę
• wymieszaj, aby rozpuścić, lub odczekaj, aż tabletka całkowicie się rozpuści
• wypij cały płyn
• dodaj niewielką ilość wody do szklanki i wypij, aby upewnić się, że nie pozostał w niej żaden lek.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamictal niż należy

? W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamictal niż należy, istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych skutków niepożądanych, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę Lamictal, może doświadczyć następujących objawów:

• szybkich i niekontrolowanych ruchów oczu (niestagmus)
• niezgrabności i utraty koordynacji, wpływających na równowagę (ataksja)
• zmian rytmu serca (zazwyczaj wykrywanych w EKG)
• utraty przytomności, napadów padaczkowych lub śpiączki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Lamictal

?Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o regularnej porze.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kilka dawek Lamictal

?Zapytaj lekarza o poradę, jak ponownie rozpocząć leczenie. Ważne jest, aby to zrobić.

Nie przestawaj przyjmować Lamictal bez porady lekarza

Należy przyjmować Lamictal przez cały czas zalecony przez lekarza. Nie przestawaj go przyjmować, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli przyjmujesz Lamictal w leczeniu epilepsji

Aby odstawić Lamictal, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki w okresie około 2 tygodni. Jeśli przestaniesz przyjmować Lamictal nagle, objawy epilepsji mogą powrócić lub choroba może się nasilić.

Jeśli przyjmujesz Lamictal w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Lamictal może działać przez pewien czas, więc mało prawdopodobne, że poczujesz poprawę natychmiast. Jeśli przestaniesz przyjmować Lamictal, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednak zawsze przed przerwaniem leczenia Lamictal należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Reakcje potencjalnie zagrażające życiu: natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Niewielka liczba osób przyjmujących Lamictal może doświadczać reakcji alergicznego charakteru lub reakcji skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia Lamictal, szczególnie jeśli początkowa dawka jest zbyt wysoka lub wzrost dawki odbywa się zbyt szybko, albo jeśli Lamictal jest stosowany razem z innym lekiem zwanym kwas walproinowy. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, dlatego rodzice powinni zwracać im szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• wysypkę lub zaczerwienienie skóry, które mogą prowadzić do ciężkich reakcji skórnych, czasem potencjalnie śmiertelnych, w tym wysypkę z plamami przypominającymi tarczę (łuszczycę wielopostaciową), rozsianą wysypkę z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), łuszczenie się dużego obszaru skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza epidermalna) lub rozległą wysypkę z zaangażowaniem wątroby, krwi i innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół nadwrażliwości – DRESS)
• odleżyny w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych
• ból w jamie ustnej lub czerwone, opuchnięte oczy (zapalenie spojówek)
• podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), objawy przypominające grypę lub senność (zespół soporowy)
• opuchliznę twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• niespodziewane krwawienia lub pojawianie się siniaków, lub gdy palce stają się sinawe
• ból gardła lub częstsze infekcje niż zwykle (np. przeziębienia)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofili)
• powiększone węzły chłonne
• uszkodzenie narządów wewnętrznych, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być objawem mniej poważnych działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że potencjalnie mogą one zagrażać życiu i prowadzić do ciężkich powikłań, takich jak niewydolność narządów, jeśli nie zostaną odpowiednio zdiagnozowane i leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

?Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o wykonaniu badań oceniających funkcję wątroby, nerek lub krwi i może zalecić przerwanie leczenia Lamictal. Jeśli wystąpił u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermalna, lekarz zaleci, abyś nigdy więcej nie przyjmował lamotryginy.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH) (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamictal).

Działania niepożądane bardzo często występujące

Dotykają więcej niż 1 na 10 osób:

• ból głowy
• wysypka.

Działania niepożądane często występujące

Dotykają do 1 na 10 osób:

• agresywność lub drażliwość
• uczucie senności lub zasypiania
• uczucie zawrotów głowy
• skurcze lub drżenia
• trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie niepokoju
• biegunka
• suchość w ustach
• nudności lub wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból w plecach, stawach lub innych miejscach.

Działania niepożądane rzadko występujące

Dotykają do 1 na 100 osób:

• niezgrabność i utratę koordynacji (ataksję)
• podwójne widzenie lub zamazane widzenie
• zmniejszenie gęstości włosów lub nietypiczne wypadanie włosów (łysienie)
• wysypka lub reakcja na słońce po ekspozycji na światło słoneczne lub sztuczne (fotosensytywność).

Działania niepożądane rzadkie

Dotykają do 1 na 1000 osób:

• reakcja skórna charakteryzująca się czerwonymi, koncentrycznymi plamami na skórze, które mogą przypominać „tarczę”, czyli ciemnoczerwone centrum otoczone jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (łuszczycę wielopostaciową)
• reakcja skórna potencjalnie zagrażająca życiu (zespoł Stevensa-Johnsona) (zobacz również informacje na początku sekcji 4)
• zespół objawów obejmujących: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło.

Objawy te mogą być spowodowane zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenienie opon mózgowych). Zazwyczaj ustępują one po przerwaniu leczenia. Jeśli jednak objawy trwają lub nasilają się, skontaktuj się z lekarzem.

• szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nystagm)
• swędzenie oczu, wydzielina i strupki na powiekach (zapalenie spojówek).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Dotykają do 1 na 10 000 osób:

• reakcja skórna potencjalnie zagrażająca życiu (toksyczna nekroliza epidermalna) (zobacz również informacje na początku sekcji 4)
• reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) (zobacz również informacje na początku sekcji 4)
• podwyższona temperatura (gorączka) (zobacz również informacje na początku sekcji 4)
• opuchlizna twarzy (obrzęk) lub zapalenie gruczołów szyi, pachwin lub pach (chłoniak) (zobacz również informacje na początku sekcji 4)
• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być widoczne we krwi, lub niewydolność wątroby (zobacz również informacje na początku sekcji 4)
• ciężki zaburzenie krzepnięcia krwi, które może prowadzić do krwawień lub niespodziewanego pojawiania się siniaków (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi – DIC) (zobacz również informacje na początku sekcji 4)
• hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH) (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamictal)
• zmiany widoczne we krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną
• halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę)
• dezorientacja
• uczucie niestabilności lub niepewności podczas poruszania się
• powtarzające się ruchy ciała i/lub niekontrolowane dźwięki lub słowa (tiki), niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy i tułowia (choreoatetozę) lub inne nietypowe ruchy, takie jak drgawki, skurcze lub sztywność
• u osób z padaczką – częstsze napady
• u osób z chorobą Parkinsona – nasilenie objawów
• reakcja przypominająca toczeń (objawy mogą obejmować ból pleców lub stawów, który czasem może towarzyszyć gorączce i/lub ogólnemu stanowi chorobowemu).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, jeśli masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy
• zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialis) lub zapalenie nerek i oka (zespoł ostrego zapalenia nerek i zapalenia błony naczyniowej oka)
• koszmary
• osłabienie odporności, spowodowane zmniejszeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami
• guzki lub czerwone plamki na skórze (pseudolimfoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Lamictal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu foliowym, tece lub słoiku. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Lamictal nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lamictal 100 mg tabletek żuwanych/wzmacnianych

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka żuwana/wzmacniana zawiera 100 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki to: węglan wapnia, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, krzemian glinowo-magnezowy, skrobiowy amidon karboksymetylowy sodowy (typ A) ziemniaczany, povidon K30, sacharyna sodowa, stearyna magnezu, aromat czarnej porzeczki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Lamictal tabletek żuwanych/wzmacnianych

Tabletki żuwane/wzmacniane Lamictal są białe lub lekko białawe, mogą być lekko plamiste. Tabletki mają zapach czarnej porzeczki.

Tabletki żuwane/wzmacniane Lamictal 100 mg mają kształt kwadratowy z zaokrąglonymi narożnikami. Tabletki są oznaczone „GSCL7” po jednej stronie i „100” po drugiej. Każde opakowanie zawiera blistry z 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 lub 200 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Wytwórca:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polska

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: czerwiec 2025.

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/