Kwetiapina Qualigen Pharma 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Quetiapina Qualigen Farma 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Quetiapina Qualigen Farma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Qualigen Farma
3. Jak stosować Quetiapina Qualigen Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina Qualigen Farma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Quetiapina Qualigen Farma i do czego jest stosowany

Quetiapina Qualigen Farma zawiera substancję czynną zwaną ketiapiną. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziaurczowymi. Quetiapina Qualigen Farma może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i napady depresyjne w przełyku zaburzenia depresyjnego większego: podczas których czujesz się smutny. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub bezsenność.
• Mania: podczas której możesz odczuwać silne pobudzenie, euforię, niepokój, entuzjazm lub nadmierną aktywność, a także mieć słabe osądzanie, co może objawiać się agresją lub przemocą.
• Schizofrenia: podczas której możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub odczuwać niepokojący lęk, niepokój, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub przygnębienie.

Gdy stosowane są tabletki Quetiapina Qualigen Farma o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu napadów depresyjnych w przełyku zaburzenia depresyjnego większego, podawane są one jako dodatek do innego leku stosowanego w leczeniu tej choroby.

Twój lekarz może kontynuować przepisywanie Quetiapina Qualigen Farma, nawet jeśli czujesz się już lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Qualigen Farma

Nie przyjmuj Quetiapina Qualigen Farma:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na quetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Quetiapina Qualigen Farma (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:
  • niektóre leki stosowane w HIV,
  • leki typu azol (na infekcje grzybicze),
  • erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),
  • nefazodonę (na depresję).

Nie przyjmuj Quetiapina Qualigen Farma, jeśli powyższe dotyczy Ciebie. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Quetiapina Qualigen Farma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Qualigen Farma, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny mieli lub mają problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Przebyłeś wylew, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Masz problemy z wątrobą.
• Kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (konwulsje).
• Masz cukrzycę lub ryzyko zachorowania na cukrzycę. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania quetiapiny.
• Wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• Jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować quetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina Qualigen Farma, może zwiększać ryzyko wylewu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.

. Jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.

• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek zakrzep krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów krwi.

. Masz lub miałeś zaburzenie, w którym przestajesz oddychać przez krótkie okresy podczas normalnego nocnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki, które spowalniają normalną aktywność mózgu (tzw. „depresyjne”).

• Masz lub miałeś zaburzenie, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (retencja moczu), przerost gruczołu krokowego, obturację jelitową lub zwiększone ciśnienie śródgałkowe. Te zaburzenia są czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• Masz dolegliwości związane z alkoholizmem lub nadużywaniem narkotyków.
• Jeśli cierpisz na depresję lub inne schorzenia leczone antydepresyjnie.

Stosowanie tych leków razem z quetiapiną może spowodować zespół serotoniczny, stan potencjalnie śmiertelny (zobacz inne leki i Quetiapina Qualigen Farma).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Quetiapina Qualigen Farma doświadczysz czegoś z poniższego:

• Pojawienia się gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub obniżenia poziomu świadomości (zaburzenie nazywane „zespolem neuroleptycznym złośliwym”). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowanych ruchów, głównie twarzy lub języka.
• Omdlenia lub silnego osłabienia. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u osób starszych.
• Napadów drgawkowych (konwulsji).
• Długotrwałej i bolesnej erekcji (priapizm).
  • Przyspieszonego i nieregularnego rytmu serca, nawet w spoczynku, kołatania serca, problemów z oddychaniem, bólu w klatce piersiowej lub niewytłumaczalnego zmęczenia. Lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być wywołane przez ten typ leków.

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy przypominające grypę, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ może to wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek we krwi i może wymagać przerwania leczenia quetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie odpowiadają na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może się to nasilać na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Te myśli mogą również nasilać się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Jest większe prawdopodobieństwo takich myśli, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś zdepresjonowany, i poprosisz ją, by przeczytała ten ulotkę. Możesz poprosić, by powiedziała Ci, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub zmiany w Twoim zachowaniu.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących quetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Quetiapina Qualigen Farma nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Quetiapina Qualigen Farma

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Quetiapina Qualigen Farma, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• Niektóre leki stosowane w HIV.
• Leki typu azol (na infekcje grzybicze).
• Erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje).
• Nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• Leki na epilepsję (np. fenytoinę lub karbamazepinę).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (na trudności z zasypianiem).
• Tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia równowagi elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Leki mogące powodować zaparcia.

. Leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.

. Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z quetiapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie, drżenie, nadmierna reaktywność odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatury ciała powyżej 38°C (zespół serotoniczny). Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmowanie Quetiapina Qualigen Farma z pokarmem, napojami i alkoholem

• Quetiapina Qualigen Farma może być wpływać na pokarmy i dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
• Zadbaj o ostrożność w ilości spożywanego alkoholu. Wynika to z faktu, że łączny efekt Quetiapina Qualigen Farma i alkoholu może powodować osłabienie.
• Nie pij soku z grejpfruta podczas przyjmowania Quetiapina Qualigen Farma. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować Quetiapina Qualigen Farma w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem. Nie należy stosować Quetiapina Qualigen Farma w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały quetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli u Twojego noworodka wystąpią któreś z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować osłabienie. Nie prowadź samochodu ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na Ciebie te tabletki.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli poddawany jesteś testom wykrywania leków w moczu, przyjmowanie quetiapiny może powodować wynik dodatni na metadonę lub niektóre leki przeciwdepresyjne nazywane trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, nawet jeśli nie przyjmujesz metadony ani TCA. W takim przypadku można przeprowadzić bardziej szczegółowe badanie.

Quetiapina Qualigen Farma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować kwetiapinę Qualigen Farma

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali Twoją dawkę początkową. Dawkę utrzymaniu (dawkę dzienną) zależnie od choroby i potrzeb organizmu, ale zazwyczaj będzie się ona wahać między 150 mg a 800 mg.

• Przyjmuj tabletki raz dziennie.
• Nie dziel, nie żuj ani nie miel tabletek.
• Połknij tabletki w całości z wodą.
• Przyjmuj tabletki na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem – lekarz poda Ci odpowiedni czas).
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina Qualigen Farma. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie przestawaj przyjmować tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz powie inaczej.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować Twoją dawkę.

Osoby starsze

Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może dostosować Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina Qualigen Farma nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina Qualigen Farma niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina Qualigen Farma niż przepisał Ci lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie z tabletkami Quetiapina Qualigen Farma. Możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną, tel: 915620420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Quetiapina Qualigen Farma

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jest już blisko czasu następnej dawki, poczekaj do tego momentu. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletę.

Jeśli przerwiesz leczenie Quetiapina Qualigen Farma

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Quetiapina Qualigen Farma, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), odczuwać nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), bóle głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak nadal przyjmuje się kwetiapinę), (mogą prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym trudności z zasypianiem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w okresie co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przyspieszone tętno.
• Odczucie silnego uderzania serca, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca.
• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).
• Odczucie osłabienia.
• Opuchlizna rąk lub nóg.
• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Nieostre widzenie.
• Niepokojące sny i koszmary.
• Odczucie większego głodu.
• Odczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji.
• Brak tchu.
• Wymioty (głównie u osób starszych).
• Gorączka.
• Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi.
• Spadek liczby niektórych rodzajów komórek we krwi.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych oznaczanych we krwi.
• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenie poziomu prolaktyny rzadko może prowadzić do:

o Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i kobiet.

o U kobiet – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wypukłe wykwity skórne (płaski ogryzki), opuchliznę skóry i obrzęk w okolicach ust.
• Nieprzyjemne odczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odcinka QT).
• Spowolnione tętno w porównaniu z normą, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Spadek stężenia sodu we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Stan obejmujący podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawrotów głowy (stan ten nazywany jest „zespolem neuroleptycznym złośliwym”).
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja 3 lub więcej z następujących objawów: przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Stan obejmujący gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub inne infekcje z bardzo niskim poziomem białych krwinek, zwany agranulocytozą.
• Zablokowanie jelit.
• Podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ciężkie wykwity skórne, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może prowadzić do trudności z oddychaniem lub wstrządu.
• Szybki obrzęk skóry, głównie w okolicach oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rhabdomioliza).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wykwity skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumień).
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka).
• Objawy abstynencyjne u noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę w czasie ciąży.
• Wykwit lekowy z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Ogólne wykwity skórne, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (wykwit lekowy z eozynofilią i objawami systemowymi, znany również jako DRESS). Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast przestać przyjmować kwetiapinę i skontaktować się z lekarzem lub udać się na natychmiastową opiekę medyczną.

. Udar mózgu

. Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

. Zapalenie mięśnia sercowego (miokardyt).

. Zapalenie naczyń krwionośnych (wazolityt), często z wykwitami skórnymi w postaci małych czerwonych lub fioletowych plamek.

Lek z grupy, do której należy kwetiapina Qualigen, może powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie po wykonaniu badania krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych rodzajów komórek krwi, spadek liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), spadek stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenie poziomu prolaktyny rzadko może prowadzić do:

• Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i kobiet.
• U kobiet – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i nastolatków lub nie obserwowano u dorosłych:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Podwyższenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Podwyższenie poziomu prolaktyny rzadko może prowadzić do:
  • Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u chłopców, jak i dziewcząt.
  • U dziewcząt – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.
• Zwiększone uczucie głodu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Podwyższone ciśnienie krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Quetiapina Qualigen Farma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quetiapina Qualigen Farma

Substancją czynną jest quetiapina. Tabletki zawierają 50 mg quetiapiny (jako fumaran quetiapiny).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza, kopolimer kwasu metakrylowego – akrylan etylu (1:1), maltoza krystaliczna typu A, stearynian magnezu i talk.

powłoka tabletka: kopolimer kwasu metakrylowego – akrylan etylu (1:1), typ A, cytrynian trietylu.

Wygląd Quetiapina Qualigen Farma oraz zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 50 mg są białe lub niemal białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „50” wygrawerowanym po jednej stronie, o średnicy 7,1 mm i grubości 3,2 mm.

Dostępne w blistrach aluminiowych/PVC/PCTFE w pudełku tekturowym.

Wielkości opakowań: 10, 30, 50, 60, 100 i 180 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen International, S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture Block Nº 5

Rodopi 69300

Grecja

lub

Pharmathen, S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki, 15351

Grecja

lub

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Niemcy

Data ostatniej wersji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/