Kwetiapina Qualigen Farma 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Quetiapina Qualigen Farma 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Quetiapina Qualigen Farma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Qualigen Farma
3. Jak stosować Quetiapina Qualigen Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Quetiapina Qualigen Farma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Quetiapina Qualigen Farma i kiedy się go stosuje

Quetiapina Qualigen Farma zawiera substancję czynną zwaną ketiapiną. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwąchowymi. Quetiapina Qualigen Farma może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• depresja dwubiegunowa i napady depresyjne w przebiegu zaburzenia depresyjnego większego: objawy polegające na smutku, uczuciach znużenia, winy, braku energii, utracie apetytu lub trudnościach ze snem;
• mania: objawy polegające na nadmiernym pobudzeniu, euforii, niepokoju, entuzjazmie, nadaktywności lub braku osądu, w tym zachowaniach agresywnych lub przemocowych;
• schizofrenia: objawy polegające na słyszeniu lub widzeniu rzeczy, które nie istnieją, wierzeniu w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub uczuciach nadmiernej podejrzliwości, lęku, dezorientacji, winy, napięcia lub depresji.

Gdy stosuje się Quetiapina Qualigen Farma tabletki o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu napadów depresyjnych w przebiegu zaburzenia depresyjnego większego, podaje się je dodatkowo do innego leku stosowanego w leczeniu tej choroby.

Lekarz może kontynuować przepisywanie Quetiapina Qualigen Farma nawet wtedy, gdy stan pacjenta się poprawi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Qualigen Farma

Nie zażywaj Quetiapina Qualigen Farma:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Quetiapina Qualigen Farma (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:
  • niektóre leki na HIV
  • leki typu azolowego (na infekcje grzybicze)
  • erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje)
  • nefazodonę (na depresję).

Nie zażywaj Quetiapina Qualigen Farma, jeśli powyższe dotyczy Ciebie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Quetiapina Qualigen Farma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Qualigen, jeśli:

• Ty lub Twoja rodzina mieli lub macie problemy sercowe, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Przeszedłeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Masz problemy wątrobowe.
• Kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (drżenie).
• Masz cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka zachorowania na cukrzycę. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny.
• Wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• Jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina Qualigen Farma, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.

. Jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.

• Ty lub Twoja rodzina mieli dolegliwości związane z krzepnięciem krwi, ponieważ leki tego typu wiązano z powstawaniem skrzeplin krwi.

. Masz lub miałeś stan, w którym przestajesz oddychać przez krótkie okresy podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki, które spowalniają normalną aktywność mózgu („depresyjne”).

• Masz lub miałeś zaburzenie, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), powiększenie prostaty, obturację jelitową lub zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Te zaburzenia są czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• Masz w wywiadzie alkoholizm lub nadużywanie narkotyków.
• Jeśli cierpisz na depresję lub inne schorzenia leczone antydepresyjnie.

Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może prowadzić do zespołu serotonicznego, stanu potencjalnie śmiertelnego (zobacz inne leki i Quetiapina Qualigen Farma).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Quetiapina Qualigen Farma doświadczysz czegoś z poniższego:

• Pojawienia się gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potliwości lub zmniejszenia poziomu świadomości (zaburzenie nazywane „zespolem neuroleptycznym złowróżnym”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowanych ruchów, głównie twarzy lub języka.
• Zawrotów głowy lub silnego osłabienia. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych.
• Napadów padaczkowych (drżeń).
• Długotrwałej i bolesnej erekcji (priapizm).
  • Przyspieszonego i nieregularnego tętna, nawet w spoczynku, kołatania serca, problemów z oddychaniem, bólu w klatce piersiowej lub niewytłumaczonego zmęczenia. Lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ może to wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek i może wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie ustępują po leczeniu, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu się lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Prawdopodobieństwo takich myśli może być większe, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu się lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję, i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić ich, by powiedzieli Ci, jeśli uznają, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Quetiapina Qualigen Farma nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Quetiapina Qualigen Farma

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci się przepisać inne leki.

Nie zażywaj Quetiapina Qualigen Farma, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV.
• Leki typu azolowego (na infekcje grzybicze).
• Erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje).
• Nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• Leki na padaczkę (np. fenytoinę lub karbamazepinę).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (na trudności ze zasypianiem).
• Tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia równowagi elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Leki mogące powodować zaparcia.

. Leki (tzw. „antycholineryczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.

. Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna reaktywność odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoniczny). Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Przed przestaniem przyjmować którykolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Qualigen Farma z pokarmami, napojami i alkoholem

• Quetiapina Qualigen Farma może być wpływać na pokarmy i dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
• Zwróć uwagę na ilość spożywanego alkoholu. Wynika to z tego, że łączny efekt Quetiapina Qualigen Farma i alkoholu może powodować osłabienie.
• Nie pij soku z grejpfruta podczas przyjmowania Quetiapina Qualigen Farma. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować Quetiapina Qualigen Farma w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem. Nie powinieneś stosować Quetiapina Qualigen Farma, jeśli karmisz piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze (ostatnich trzech miesiącach ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, niepokój, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli u Twojego noworodka pojawią się któreś z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie osłabienia. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na Ciebie te tabletki.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli poddawany jesteś testowi wykrywania leków w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wynik dodatni w kierunku metadonu lub niektórych leków na depresję zwanych antydepresantami trójcyklicznymi (ATC), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że możesz nie przyjmować metadonu ani ATC. W takim przypadku można wykonać bardziej szczegółowy test.

Quetiapina Qualigen Farma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem leku.

3. Jak stosować Quetiapinę Qualigen Farma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali dawkę początkową. Dawkę utrzymania (dawkę dzienną) dobierze się indywidualnie w zależności od choroby i potrzeb pacjenta, ale zazwyczaj będzie ona wynosić od 150 mg do 800 mg.

• Przyjmuj tabletki raz dziennie.
• Nie dziel, nie żuj ani nie miażdż tabletek.
• Połknij tabletki całe z wodą.
• Przyjmuj tabletki na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem – lekarz poda dokładny czas).
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina Qualigen Farma. Może on wpływać na działanie leku.
• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina Qualigen Farma nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina Qualigen Farma niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina Qualigen Farma niż przepisał lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą tabletki Quetiapina Qualigen Farma. Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną: 915620420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Quetiapina Qualigen Farma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jest już blisko czasu następnej dawki, poczekaj do tego momentu. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić zapomnianej tabletki.

Jeśli przestaniesz przyjmować Quetiapina Qualigen Farma

Nagłe przestanie przyjmowania Quetiapina Qualigen Farma może spowodować trudności z zasypianiem (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak nadal stosujesz kwetiapinę), (mogą prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy występujące po zaprzestaniu stosowania kwetiapiny), w tym niemożność zaśnięcia (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Przyspieszone tętno.
• Odczucie silnego uderzania serca, szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.
• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).
• Odczucie osłabienia.
• Obrzęki rąk lub nóg.
• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenie (mogą prowadzić do upadków).
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi.
• Zamazanie wzroku.
• Niepokojące sny i koszmary.
• Wzmożone uczucie głodu.
• Odczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji.
• Brak tchu.
• Wymioty (głównie u osób starszych).
• Gorączka.
• Zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi.
• Obniżenie liczby niektórych typów komórek krwi.
• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.
• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenie stężenia prolaktyny rzadko może prowadzić do następujących skutków:

o U mężczyzn i kobiet — obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka.

o U kobiet — brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wykwity (plamy), opuchliznę skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Zmiany w czynności elektrycznej serca widoczne w EKG (przedłużenie odcinka QT).
• Spowolnione tętno, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Obniżenie stężenia sodu we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• Stan charakteryzujący się wysoką temperaturą (gorączką), poceniem się, sztywnością mięśni, silnym uczuciem senności lub zawrotami głowy (stan ten nazywa się „zespół neuroleptyczny złośliwy”).
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym możesz doświadczyć kombinacji 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższone stężenie glukozy we krwi.
• Stan charakteryzujący się gorączką, objawami przypominającymi grypę, bólem gardła lub inną infekcją oraz bardzo niskim poziomem białych krwinek, tzw. agranulocytozą.
• Zespół obturacyjny przewodu pokarmowego.
• Podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• Ciężkie wykwity, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs.
• Szybki obrzęk skóry, najczęściej wokół oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wykwity skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumień).
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza epidermy).
• U noworodków matek stosujących kwetiapinę w czasie ciąży mogą wystąpić objawy odstawienia.
• Wyprysk lekowy z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Ogólne wypryski, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (wyprysk lekowy z eozynofilią i objawami systemowymi, znany również jako DRESS). Jeśli wystąpią te objawy, przestań stosować kwetiapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową opiekę medyczną.

. Udary.

. Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

. Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).

. Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), często z wypryskiem skórnym z małymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami.

Lekarstwa z grupy, do której należy kwetiapina Qualigen, mogą powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach — śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się dopiero po wykonaniu badania krwi. Obejmują one zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub glukozy we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych, obniżenie liczby niektórych typów komórek krwi, obniżenie stężenia czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), obniżenie stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenie stężenia prolaktyny rzadko może prowadzić do następujących skutków:

• U mężczyzn i kobiet — obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka.
• U kobiet — brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą występować u dorosłych, mogą również występować u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• Podwyższenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Podwyższenie stężenia prolaktyny rzadko może prowadzić do następujących skutków:
  • U chłopców i dziewcząt — obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka.
  • U dziewcząt — brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.
• Zwiększone uczucie głodu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Podwyższone ciśnienie krwi.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Quetiapina Qualigen Farma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych leków należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quetiapina Qualigen Farma

Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki zawierają 50 mg kwetiapiny (jako fumaranu kwetiapiny).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza, kopolimer kwasu metakrylowego – akrylan etylu (1:1), mączniak krystaliczny typ A, stearynian magnezu i talk.

powłoka tabletka: kopolimer kwasu metakrylowego – akrylan etylu (1:1), typ A, cytrynian trietylu.

Wygląd Quetiapina Qualigen Farma oraz zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 50 mg są białe lub niemal białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „50” wygrawerowanym po jednej stronie, o średnicy 7,1 mm i grubości 3,2 mm.

Dostępne w blistrach aluminiowych/PVC/PCTFE, umieszczonych w pudełku tekturowym.

Wielkości opakowań: 10, 30, 50, 60, 100 i 180 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen International, S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture Block Nº 5

Rodopi 69300

Grecja

lub

Pharmathen, S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki, 15351

Grecja

lub

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Niemcy

Data ostatniej rewizji ulotki: Czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/