Kwetiapina Normon 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Quetiapina Normon 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Quetiapina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Quetiapina Normon i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Normon.
3. Jak stosować Quetiapina Normon.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Quetiapina Normon.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Quetiapina Normon i do czego jest stosowany

Quetiapina Normon zawiera substancję o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwszennym. Quetiapina Normon może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i epizody depresyjne w zaburzeniu depresyjnym większym: wówczas czujesz się smutny. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub trudności z zasypianiem.
• Mania: wówczas możesz czuć się bardzo podniecony, euforyczny, niepokojący, entuzjastyczny lub hiperaktywny, a także mieć osłabione sądzenie, co może objawiać się agresją lub przemocą.
• Schizofrenia: wówczas możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo odczuwać niepokój, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub przygnębienie.

Gdy Quetiapina Normon jest stosowana w leczeniu epizodów depresyjnych w zaburzeniu depresyjnym większym, podaje się ją dodatkowo do innego leku stosowanego w leczeniu tej choroby.

Twój lekarz może kontynuować przepisywanie Quetiapina Normon nawet wtedy, gdy będziesz się już lepiej czuć.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Normon

Nie przyjmuj Quetiapina Normon:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwetiapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

  • Niektóre leki stosowane w HIV.
  • Leki z grupy azoli (przeciw infekcjom grzybiczym).
  • Erytromycyna lub klaritromycyna (przeciw infekcjom).
  • Nefazodona (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Quetiapina Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Normon, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście lub macie problemy sercowe, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, albo jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Przeszedłeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Masz problemy wątrobowe.
• Kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (drapanie).
• Cierpisz na cukrzycę lub masz zwiększone ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny.
• Wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• Jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina Normon, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.
• Jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek krzepnięcie krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.
• Masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywane jest na krótkie okresy podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki obniżające normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• Masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), powiększoną prostatę, obturację jelit lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Te stany mogą być czasem spowodowane przez leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• Masz w wywiadzie nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
• Cierpisz na depresję lub inne schorzenia leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z Quetiapina Normon może prowadzić do zespołu serotonicznego – stanu potencjalnie śmiertelnego (zobacz „Stosowanie Quetiapina Normon z innymi lekami”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania Quetiapina Normon doświadczysz któregoś z poniższych objawów:

• Pojawienie się gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub obniżenia poziomu świadomości (stan nazywany „zespolem neuroleptycznym złowrogim”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Omdlenia lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u osób starszych.
• Napady padaczkowe (drapania).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub inne infekcje, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie, ponieważ może to prowadzić do ciężkiego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Ryzyko takich myśli może być większe, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Możesz poprosić bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o zapoznanie się z tym ulotką. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub zmiany w Twoim zachowaniu.

Ciężkie objawy skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko występowały ciężkie objawy skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawy te obejmują najczęściej:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – uogólnione wysypki z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• Toksyczną martwicę naskórka (NET) – cięższą postać, powodującą rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilię) i podwyższone enzymy wątrobowe).
• Ostra ogólnoustrojowa pustulosis (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą.
• Erythema multiforme (EM) – wysypki na skórze w postaci nieregularnych czerwonych plam z świądem.

Jeśli pojawią się te objawy, natychmiast przestań stosować Quetiapina Normon i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina Normon nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Quetiapina Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj Quetiapina Normon, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV.
• Leki z grupy azoli (na infekcje grzybicze).
• Erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje).
• Nefazodona (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• Leki na padaczkę (np. fenytoina lub karbamazepina).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (na trudności ze zasypianiem).
• Tiorydazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Leki mogące powodować zaparcia.
• Leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych stanów chorobowych.
• Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z Quetiapina Normon i mogą wystąpić objawy takie jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierny pot, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura ciała powyżej 38 °C (zespół serotoniczny). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Przed odstawieniem któregokolwiek z przyjmowanych leków, skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

• Quetiapina Normon może być wpływać na pokarm, dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
• Uważaj na ilość spożywanego alkoholu. Skutki łączone Quetiapina Normon i alkoholu mogą powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina Normon. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować Quetiapina Normon w czasie ciąży, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę. Nie należy stosować Quetiapina Normon w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z odżywianiem. Jeśli u Twojego noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować uczucie osłabienia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie wpływa.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli przeprowadzane są testy wykrywania leków w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wyniki dodatnie dla metadonu lub niektórych leków przeciwdepresyjnych zwanych trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że nie przyjmujesz metadonu ani TCA. W takim przypadku można wykonać bardziej specyficzny test.

Quetiapina Normon zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Quetiapina Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali Twoją początkową dawkę. Dawkę utrzymaną (dobową) zależnie od choroby i potrzeb organizmu ustala się zazwyczaj w zakresie od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuj raz dziennie.
  • Nie dziel, nie żuj ani nie miel tabletek.
  • Tabletki połknij całe, wypijając wodę.
  • Tabletki przyjmuj na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed zaśnięciem – lekarz poda Ci odpowiedni czas).
  • Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina Normon. Może on wpływać na działanie leku.
  • Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemów wątrobowych

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę leku.

Osoby starsze

Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może dostosować dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina Normon nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Przyjęcie większej dawki Quetiapina Normon niż zalecana

Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina Normon niż zalecił lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą tabletki Quetiapina Normon. Możesz również zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Quetiapina Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, poczekaj do tego momentu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić zapomnianej tabletki.

Przerywanie leczenia Quetiapina Normon

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Quetiapina Normon, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), odczuwać nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak będziesz kontynuować przyjmowanie kwetiapiny), (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym niemożność zaśnięcia (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w okresie trwającym co najmniej 1–2 tygodnie.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przyspieszone tętno.

• Odczucie silnego uderzania serca, szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.

• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).

• Odczucie osłabienia.

• Opuchlizna rąk lub nóg.

• Niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków).

• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi.

• Nieostre widzenie.

• Niezwykłe sny i koszmary.

• Odczucie większego głodu.

• Odczucie drażliwości.

• Zaburzenia mowy i języka.

• Myśli samobójcze i pogorszenie stanu depresyjnego.

• Brak tchu.

• Wymioty (głównie u osób starszych).

• Gorączka.

• Zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi.

• Spadek liczby niektórych typów komórek we krwi.

• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych oznaczanych we krwi.

• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

  • Opuchlizny piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
  • U kobiet – brak menstruacji lub nieregularne cykle menstruacyjne.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Napady padaczkowe lub drgawki.

• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wykwity grudkowe (plamy), opuchliznę skóry i obrzęk wokół ust.

• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).

• Trudności w połykaniu.

• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.

• Zaburzenia seksualne.

• Cukrzyca.

• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odcinka QT).

• Spowolnione tętno w porównaniu do normy, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.

• Trudności w oddawaniu moczu.

• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).

• Zatkany nos.

• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.

• Spadek stężenia sodu we krwi.

• Pogorszenie istniejącej cukrzycy.

• Zaburzenia orientacji.

Działania niepożądane bardzo rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Stan charakteryzujący się wysoką temperaturą (gorączką), potliwością, sztywnością mięśni, silnym odczuciem senności lub zawrotami głowy (stan ten nazywany jest „zespolem neuroleptycznym złośliwym”).

• Żółtaczka (żółtawy odcień skóry i oczu).

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

• Opuchlizna piersi i niespodziewana produkcja mleka (galaktorea).

• Zaburzenia menstruacyjne.

• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne działania podczas snu.

• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).

• Zapalenie trzustki.

• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym możesz doświadczyć kombinacji 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost poziomu tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższenie poziomu glukozy we krwi.

• Stan charakteryzujący się gorączką, objawami przypominającymi grypę, bólem gardła lub innymi infekcjami przy bardzo niskim stężeniu białych krwinek we krwi, tzw. agranulocytoza.

• Zespół jelitowy.

• Podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Działania niepożądane bardzo rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Poważne wysypki, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.

• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności w oddychaniu lub szok.

• Szybka opuchlizna skóry, najczęściej wokół oczu, ust i gardła (angioedema).

• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.

• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wysypki na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumień) (zobacz punkt 2).
• Szybkie pojawienie się czerwonych obszarów skóry z drobnymi pęcherzykami (małe pęcherzyki wypełnione białym/żółtym płynem, znane jako Ostra Ogólnoustrojowa Pustuloza Egzantematyczna (AGEP) (zobacz punkt 2).
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa) (zobacz punkt 2).
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS – skrót od ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), obejmująca objawy przypominające grypę, wysypkę, gorączkę, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe) (zobacz punkt 2).
• U noworodków matek przyjmujących kwetiapinę w czasie ciąży mogą wystąpić objawy odstawienia.
• Udar.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często towarzyszone wysypką z drobnymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami.

Leki z grupy, do której należy kwetiapina Normon, mogą powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie po przeprowadzeniu badań krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub glukozy we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, wzrost enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, spadek liczby czerwonych krwinek, wzrost stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), spadek stężenia sodu we krwi oraz wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• Opuchlizny piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
• U kobiet – brak menstruacji lub nieregularne cykle menstruacyjne.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane są obserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie występują u dorosłych:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
  • Opuchlizny piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u chłopców, jak i u dziewcząt.
  • U dziewcząt – brak menstruacji lub nieregularne cykle menstruacyjne.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Podwyższone ciśnienie krwi.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Quetiapina Normon

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Quetiapina Normon nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których się nie potrzebuje. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Quetiapina Normon

Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki zawierają 150 mg kwetiapiny (jako półmlekzanu kwetiapiny).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, hipromeloza, chlorek sodu, povidon K-30, celuloza mikrokryształowa, talk, stearyna magnezu

powłoka tabletka: opadry biały II 85F18422 (alkohol polivinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521)).

Wygląd Quetiapina Normon i zawartość opakowania

Tabletki Quetiapina Normon 150 mg to białe tabletki w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, powlekane warstwą ochronną, z nadrukiem „Q150” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Zarejestrowany rozmiar opakowania to 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje o tym leku, zeskanowując za pomocą telefonu komórkowego (smartfona) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu kartonowym. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81875/P_81875.html