Quetiapina Normon 150 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Quetiapina Normon 150 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Quetiapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Quetiapina Normon e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Normon.
3. Come prendere Quetiapina Normon.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Quetiapina Normon.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Quetiapina Normon e a cosa serve

Quetiapina Normon contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antipsicotici. Quetiapina Normon può essere utilizzato per trattare diverse malattie, come ad esempio:

• Depressione bipolare e episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore: per cui ci si sente tristi. Si può avvertire una sensazione di depressione, di colpa, mancanza di energia, perdita di appetito o difficoltà a dormire.
• Mania: per cui si può provare un forte stato di eccitazione, euforia, agitazione, entusiasmo o iperattività oppure si può avere un giudizio ridotto, che può includere comportamenti aggressivi o violenti.
• Schizofrenia: per cui si possono sentire o vedere cose che non esistono, credere in cose non vere o sentirsi anormalmente sospettosi, ansiosi, confusi, colpevoli, tesi o depressi.

Quando si utilizza Quetiapina Normon per trattare gli episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore, questo viene assunto in aggiunta a un altro medicamento che si sta già utilizzando per trattare tale patologia.

Il medico potrebbe continuare a prescriverle Quetiapina Normon anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Quetiapina Normon

Non prenda Quetiapina Normon:

• Se è allergico (ipersensibile) alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

  • Alcuni medicinali per l'HIV.
  • Medicinali di tipo azolo (per le infezioni da funghi).
  • Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
  • Nefazodone (per la depressione).

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Quetiapina Normon.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Quetiapina Normon se:

• Lei o un familiare avete avuto o avete problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, oppure se sta assumendo un medicinale che può influire sul battito cardiaco.
• Ha la pressione sanguigna bassa.
• Ha avuto un ictus, specialmente se di età avanzata.
• Ha problemi al fegato.
• Ha già avuto un attacco epilettico (convulsione).
• Ha il diabete o è a rischio di sviluppare diabete. In tal caso, il medico potrebbe controllare i livelli di zucchero nel sangue durante il trattamento con quetiapina.
• Sa di aver avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali).
• È una persona anziana con demenza (perdita delle funzioni cerebrali). In questo caso, non deve assumere quetiapina perché il gruppo di medicinali al quale appartiene Quetiapina Normon può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, il rischio di morte in queste persone.
• È una persona anziana con malattia di Parkinson/parkinsonismo.
• Lei o un familiare avete avuto episodi di coaguli sanguigni, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.
• Ha o ha avuto una condizione in cui la respirazione si interrompe per brevi periodi durante il sonno normale (chiamata “apnea notturna”) e sta assumendo medicinali che riducono l’attività normale del cervello (“depressori”).
• Ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha la prostata ingrossata, un’ostruzione intestinale o una pressione elevata all’interno dell’occhio. Queste condizioni possono talvolta essere causate da medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare certe patologie.
• Ha avuto in passato abuso di alcol o droghe.
• Soffre di depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme a Quetiapina Normon può causare il cosiddetto sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Uso di Quetiapina Normon con altri medicinali”).

Informi immediatamente il medico se, dopo aver assunto Quetiapina Normon, manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
• Movimenti incontrollati, principalmente del viso o della lingua.
• Capogiri o sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani.
• Attacchi epilettici (convulsioni).
• Un’erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Battiti cardiaci rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il medico il prima possibile se manifesta:

• Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbero essere dovuti a un numero molto basso di globuli bianchi nel sangue e richiedere l’interruzione del trattamento con quetiapina e/o un trattamento aggiuntivo.
• Stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente, o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, di solito circa due settimane ma a volte di più. Questi pensieri possono aumentare anche se interrompe bruscamente il trattamento. È più probabile che abbia questi pensieri se è un adulto giovane. I dati ottenuti dagli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidi e/o comportamenti suicidi negli adulti giovani di età inferiore ai 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale. Può essere utile informare un familiare o un amico fidato della sua condizione depressiva e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della depressione o cambiamenti nel suo comportamento.

Reazioni cutanee gravi (SCARs)

Con l’uso di questo medicinale sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee (SCARs), che possono mettere in pericolo la vita o essere letali. Queste si manifestano comunemente come:

• Sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), un’eruzione cutanea diffusa con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali.
• Necrolisi epidermica tossica (NET), una forma più grave che causa un’estesa desquamazione della pelle.
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzata da sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni ematiche (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici elevati).
• Pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP), piccole bolle piene di pus.
• Eritema multiforme (EM), eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari pruriginose.

Se sviluppa questi sintomi, interrompa l’uso di Quetiapina Normon e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico.

Aumento di peso

È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono quetiapina. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

Quetiapina Normon non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Quetiapina Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda Quetiapina Normon se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali per l’HIV.
• Medicinali di tipo azolo (per le infezioni da funghi).
• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• Nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• Medicinali per l’ipertensione.
• Barbiturici (per difficoltà a dormire).
• Tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici).
• Medicinali che possono influire sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (livelli bassi di potassio o magnesio) come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o certi antibiotici (medicinali per trattare le infezioni).
• Medicinali che possono causare stitichezza.
• Medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare certe condizioni mediche.
• Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con Quetiapina Normon e causare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Prima di interrompere l’assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il medico.

Assunzione di Quetiapina Normon con cibi, bevande e alcol

• Quetiapina Normon può essere influenzata dagli alimenti e, pertanto, deve assumere le compresse almeno un’ora prima di un pasto o prima di andare a dormire.
• Presti attenzione alla quantità di alcol che assume. L’effetto combinato di Quetiapina Normon e alcol può causare sonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo mentre assume Quetiapina Normon. Può influire sull’efficacia del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere Quetiapina Normon durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico. Non deve assumere Quetiapina Normon durante l’allattamento.

Nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi, che possono rappresentare un sindrome da astinenza: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il neonato manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Queste compresse possono causare sonnolenza. Non guidi né utilizzi macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza.

Effetto sui test di rilevamento di farmaci nell’urina

Se le viene effettuato un test per il rilevamento di farmaci nell’urina, l’assunzione di quetiapina può dare risultati positivi per metadone o certi medicinali per la depressione chiamati antidepressivi triciclici (ATC) quando vengono utilizzati alcuni metodi di analisi, anche se non sta assumendo metadone né ATC. In caso di positività, può essere effettuato un test più specifico.

Quetiapina Normon contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Quetiapina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il suo medico deciderà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma sarà normalmente compresa tra 150 mg e 800 mg.

• Prenderà le compresse una volta al giorno.
  • Non divida, mastichi né polverizzi le compresse.
  • Inghiotta le compresse intere con un po' d'acqua.
  • Prenda le compresse a digiuno (almeno un'ora prima dei pasti o al momento di coricarsi; il medico le indicherà il momento opportuno).
  • Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con Quetiapina Normon. Potrebbe alterare l'effetto del medicinale.
  • Non interrompa l'assunzione delle compresse anche se si sente meglio, a meno che non glielo abbia prescritto il medico.

Problemi epatici

Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Persone anziane

Se è una persona anziana, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Quetiapina Normon non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se assume una dose eccessiva di Quetiapina Normon

Se assume una quantità di Quetiapina Normon superiore a quella prescritta dal medico, potrebbe sentirsi sonnolento, avere capogiri o riscontrare battiti cardiaci anomali. Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse di Quetiapina Normon. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Quetiapina Normon

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi giunto il momento di assumere la dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Quetiapina Normon

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Quetiapina Normon, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Capogiri (potrebbero causare cadute), cefalea, secchezza della bocca.

• Sensazione di sonnolenza (che potrebbe scomparire col tempo, proseguendo l’assunzione di quetiapina), (potrebbero causare cadute).

• Sintomi da interruzione (sintomi che si verificano quando si interrompe il trattamento con quetiapina), tra cui difficoltà a dormire (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda un’interruzione graduale del trattamento per un periodo di almeno 1-2 settimane.

• Aumento di peso.

• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.

• Cambiamenti nei livelli di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Battito cardiaco accelerato.

• Sensazione che il cuore batta forte, battito rapido o irregolare.

• Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).

• Sensazione di debolezza.

• Gonfiore delle braccia o delle gambe.

• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta. Ciò potrebbe causare capogiri o svenimenti (potrebbero causare cadute).

• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

• Visione offuscata.

• Sogni anomali e incubi.

• Aumento della fame.

• Irritabilità.

• Disturbi del linguaggio.

• Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione.

• Mancanza di respiro.

• Vomito (soprattutto negli anziani).

• Febbre.

• Cambiamenti nei livelli di ormoni tiroidei nel sangue.

• Diminuzione del numero di certi tipi di cellule nel sangue.

• Aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue.

• Aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

  • Negli uomini e nelle donne: gonfiore delle mammelle e produzione inattesa di latte.
  • Nelle donne: assenza di mestruazioni o cicli irregolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Crisi epilettiche o convulsioni.

• Reazioni allergiche che possono includere orticaria (eruzioni cutanee rilevate), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.

• Sensazioni spiacevoli alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo).

• Difficoltà a deglutire.

• Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.

• Disfunzione sessuale.

• Diabete.

• Cambiamento nell’attività elettrica del cuore visibile nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).

• Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a pressione sanguigna bassa e svenimenti.

• Difficoltà a urinare.

• Svenimento (potrebbe causare cadute).

• Naso chiuso.

• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue.

• Diminuzione del sodio nel sangue.

• Peggioramento di un diabete preesistente.

• Confusione.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Una combinazione di temperatura elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di sonnolenza o capogiri (un disturbo noto come “sindrome neurolettica maligna”).

• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

• Infiammazione del fegato (epatite).

• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).

• Gonfiore delle mammelle e produzione inattesa di latte (galattorrea).

• Disturbi mestruali.

• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.

• Camminare, parlare, mangiare o altre attività durante il sonno.

• Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).

• Infiammazione del pancreas.

• Una condizione (chiamata “sindrome metabolica”) in cui si possono verificare 3 o più dei seguenti effetti: aumento del grasso addominale, diminuzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento della pressione sanguigna e aumento dello zucchero nel sangue.

• Una combinazione di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un conteggio molto basso di globuli bianchi, nota come agranulocitosi.

• Ostruzione intestinale.

• Aumento della creatinfosfochinasi nel sangue (una sostanza muscolare).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Reazioni cutanee gravi, vesciche o macchie rosse sulla pelle.

• Reazione allergica grave (chiamata anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.

• Gonfiore rapido della pelle, generalmente intorno agli occhi, labbra e gola (angioedema).

• Una condizione grave con vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.

• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme) (vedere sezione 2).
• Apparizione rapida di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo note come Pustolosi Esantematica Generalizzata Acuta (AGEP) (vedere sezione 2).
• Reazione allergica improvvisa e grave con sintomi come febbre, vesciche sulla pelle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica) (vedere sezione 2).
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzata da sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni ematiche (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici elevati) (vedere sezione 2).
• Possono manifestarsi sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza.
• Ictus.
• Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea con piccole macchie rosse o violacee.

La classe di medicinali a cui appartiene Quetiapina Normon può causare problemi nel ritmo cardiaco che possono essere gravi e, in casi severi, potenzialmente letali.

Alcuni effetti indesiderati si osservano solo tramite esami del sangue. Questi includono cambiamenti nei livelli di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zucchero nel sangue, cambiamenti nei livelli di ormoni tiroidei, aumento degli enzimi epatici, diminuzione del numero di certi tipi di cellule ematiche, diminuzione dei globuli rossi, aumento della creatinfosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), diminuzione del sodio nel sangue e aumento dell’ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne: gonfiore delle mammelle e produzione inattesa di latte.
• Nelle donne: assenza di mestruazioni o cicli irregolari.

Il medico potrebbe chiederle di effettuare periodicamente esami del sangue.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Aumento del livello di un ormone chiamato prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:
  • Nei bambini e nelle bambine: gonfiore delle mammelle e produzione inattesa di latte.
  • Nelle bambine: assenza di mestruazioni o cicli irregolari.
• Aumento dell’appetito.
• Vomito.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Aumento della pressione arteriosa.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Quetiapina Normon

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Quetiapina Normon non richiede condizioni particolari di conservazione.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Quetiapina Normon

Il principio attivo è la quetiapina. I compresse contengono 150 mg di quetiapina (come emifumarato di quetiapina).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, cloruro di sodio, povidone K-30, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato

Rivestimento della compressa: Opadry bianco II 85F18422 (alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol (E1521)).

Aspetto di Quetiapina Normon e contenuto della confezione

Le compresse di Quetiapina Normon 150 mg sono compresse bianche, di forma capsulare, biconvesse, rivestite con film, incise con la scritta “Q150” su una delle facce e lisce sull’altra.

La confezione autorizzata contiene 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: giugno 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81875/P_81875.html